Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klíčová studie VitalScan MCG Rule-out – USA (MAGNET ACS)

17. září 2019 aktualizováno: Creavo Medical Technologies Ltd

Prospektivní multicentrická observační studie k ověření diagnostické přesnosti přenosného magnetokardiografického zařízení pro akutní koronární syndrom (AKS), se zaměřením na schopnost vyloučení, u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost s příznaky bolesti na hrudi konzistentními s AKS

Prospektivní multicentrická observační studie k ověření diagnostické přesnosti přenosného magnetokardiografického přístroje pro akutní koronární syndrom (AKS) se zaměřením na schopnost vyloučit u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost s příznaky bolesti na hrudi odpovídajícími AKS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

651

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostaví na ED se syndromem bolesti na hrudi s podezřením na srdeční původ (tj. symptomy odpovídající ACS), kteří mají normální sinusový rytmus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází na ED se syndromem bolesti na hrudi s podezřením na srdeční původ (tj. příznaky odpovídající ACS)
  • 18+ let muž nebo žena
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ST-segment Elevation MI (STEMI)
  • Jasná neischemická příčina symptomů (např. trauma)
  • Hemodynamická nestabilita při přijetí (např. TK>220 mmHg systolický & >110mmHg diastolický, <80mmHg systolický & <40mmHg diastolický, HR>160bpm)
  • Komorová tachykardie nebo fibrilace, které nelze účinně léčit
  • Fibrilace síní
  • Hrudní kovové implantáty
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  • Těhotenství (pokud je po 20 týdnech)* nebo laktace
  • Pacient nemůže ležet (tj. v poloze na zádech) nebo zůstaňte v klidu na vyšetřovacím lůžku
  • Pacient není schopen porozumět procesu informovaného souhlasu a/nebo špatně rozumí angličtině (např. anglicky mluvící příbuzný/překladatel není k dispozici)
  • Pacient není schopen splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bolestí na hrudi prezentující se na ED
Všichni pacienti, kteří se dostaví na pohotovost s bolestí na hrudi a potenciálně dalšími příznaky odpovídajícími AKS a splňují všechna kritéria způsobilosti, podstoupí magnetokardiograf VitalScan.
Přístroj: Magnetokardiograf VitalScan
Pasivní, bezkontaktní, mobilní zdravotnické zařízení, které měří, zobrazuje, ukládá a získává magnetické fluktuace způsobené srdeční činností u lůžka pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita MCG
Časové okno: sledování až 3 měsíce
Citlivost a specificita pro diagnostiku AKS se zaměřením na vyloučení u pacientů s bolestí na hrudi s normálním sinusovým rytmem
sledování až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl a typy nežádoucích účinků
Časové okno: sledování až 3 měsíce
sledování až 3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin (rozdělená na KV a non-CV příčiny) podíl
Časové okno: až 1 týden, 3 měsíce sledování
až 1 týden, 3 měsíce sledování
3. Změna senzitivity a specificity pro diagnostiku AKS se zaměřením na vyloučení u pacientů s bolestí na hrudi s normálním sinusovým rytmem, podle skupin s nízkou, střední a vysokou PTP
Časové okno: sledování až 3 měsíce
sledování až 3 měsíce
MACE po prezentaci na ED (vyloučení AKS rozdělené na MCG vs referenční standard (rozhodnuté diagnózy ACS/non-ACS))
Časové okno: až 1 týden, 3 měsíce sledování
až 1 týden, 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creavo Medical Technologies Ltd

Spolupracovníci

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Fermann, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 003 (US)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Magnetokardiograf VitalScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit