乳がんサバイバーと膣萎縮治療の結果を評価するための前向き試験 (BRAVO)
2019年3月13日 更新者：W. Grant Stevens, MD
乳がんサバイバーと膣萎縮治療を評価する前向き試験
この研究の焦点は、閉経期の外陰腟萎縮/泌尿生殖器症候群 (GSM) に関連する症状に焦点を当てた患者報告の結果ツールを使用して、Viveve® 治療の乳がん生存者の視点を評価することです。
これは、FSFI、FSDS-R、および DIVA アンケートによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ホルモンに敏感な乳がんは、集学的治療の一環としてエストロゲン抑制が必要です。
エストロゲンの抑制は、乳がんの再発の可能性も減らします。
したがって、エストロゲン感受性腫瘍を有する乳がん生存者は、タモキシフェンのような選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアナストラゾールのようなアロマターゼ阻害剤のいずれかによるホルモン抑制療法を受けます。
この治療法は通常、がんの診断後 5 年間投与されます。
年齢や既存の閉経状態に関係なく、ホルモン抑制はエストロゲンレベルを低下させ、既存の閉経症状を悪化させるか、そうでなければ閉経前の女性に医学的閉経を誘発する可能性があります.
この研究では、乳がん患者における Viveve® デバイスを使用した膣療法に対する患者の視点を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
- タモキシフェン治療中のホルモン感受性乳癌の病歴を持つ女性として定義される乳癌サバイバー
- 自己報告された膣の緩み
- 性機能障害の診断を満たす
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があり、予定された時点で患者が報告した結果ツールを完了する意思がある必要があります
除外基準:
- 認識機能障害
- -現在化学療法および/または放射線療法を受けている女性、または介入から6か月以内に最後の化学療法を受けた女性
- 進行性乳がんの女性
- ホルモン治療中または妊娠中の女性
- 性器を含む膣または骨盤の手術を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Viveve トリートメント
Viveve治療を受ける女性のグループ
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90 J/cm2 で膣口に 110 パルスを投与した Viveve® を使用した 1 回の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能障害
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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女性性機能指数（FSFI）を用いた性機能障害の変化の測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的苦痛
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) を使用した性的苦痛の変化の測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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膣の症状
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA)アンケートを使用した膣症状の変化の測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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膣の弛緩
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) を使用した膣弛緩の変化の測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：W G Stevens, MD、Marina Plastic Surgery
- スタディディレクター：Ali A Qureshi, MD、Marina Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VI-ISRP-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。