유방암 생존자 및 질 위축 치료 결과를 평가하기 위한 전향적 시험 (BRAVO)
2019년 3월 13일 업데이트: W. Grant Stevens, MD
유방암 생존자와 질 위축 치료를 평가하기 위한 전향적 시험
이 연구의 초점은 폐경의 외음질 위축/비뇨생식기 증후군(GSM)과 관련된 증상에 초점을 맞춘 환자 보고 결과 도구를 사용하여 Viveve® 치료에 대한 유방암 생존자의 관점을 평가하는 것입니다.
이는 FSFI, FSDS-R 및 DIVA 설문지로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬에 민감한 유방암은 복합 치료의 일환으로 에스트로겐 억제가 필요합니다.
에스트로겐 억제는 또한 유방암 재발 가능성을 감소시킵니다.
따라서 에스트로겐에 민감한 종양이 있는 유방암 생존자는 타목시펜과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아나스트라졸과 같은 아로마타제 억제제를 사용한 호르몬 억제 요법을 받게 됩니다.
이 요법은 일반적으로 암 진단 후 5년 동안 시행됩니다.
연령이나 기존의 폐경 상태에 관계없이 호르몬 억제는 에스트로겐 수치를 감소시키고 폐경 전 여성에서 기존 폐경 증상을 악화시키거나 의학적 폐경을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 유방암 환자의 Viveve® 장치를 사용하여 질 치료에 대한 환자의 관점을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상
- 타목시펜에 대한 호르몬 민감성 유방암 병력이 있는 여성으로 정의된 유방암 생존자
- 자가 보고된 질 이완
- 성기능 장애 진단 만나기
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 하며 예정된 시점에 환자 보고 결과 도구를 완료할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 현재 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받고 있거나 개입 후 6개월 이내에 마지막 화학 요법을 받은 여성
- 활동성 유방암 질환이 있는 여성
- 현재 호르몬 치료를 받고 있거나 임신 중인 여성
- 생식기와 관련된 질 또는 골반 수술을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비베브 트리트먼트
Viveve 치료를 받는 여성 그룹
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Viveve®를 사용하여 90 J/cm2에서 질 입구에 110 펄스를 투여하는 단일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능 장애
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI)를 이용한 성기능 장애 변화 측정
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 고통
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)를 이용한 성적 고통의 변화 측정
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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질 증상
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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일상적인 질 노화 영향(DIVA) 설문지를 사용한 질 증상의 변화 측정
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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질 이완
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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VLQ(Vaginal Laxity Questionnaire)를 이용한 질 이완도의 변화 측정
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- 연구 책임자: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VI-ISRP-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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