Un ensayo prospectivo para evaluar a las sobrevivientes de cáncer de mama y los resultados del tratamiento de la atrofia vaginal (BRAVO)
13 de marzo de 2019 actualizado por: W. Grant Stevens, MD
Un ensayo prospectivo para evaluar a las sobrevivientes de cáncer de mama y el tratamiento de la atrofia vaginal
El enfoque de este estudio es evaluar las perspectivas de los sobrevivientes de cáncer de mama del tratamiento Viveve® utilizando herramientas de resultados informados por los pacientes con un enfoque en los síntomas asociados con la atrofia vulvovaginal/síndrome genitourinario de la menopausia (GSM).
Esto será evaluado por los cuestionarios FSFI, FSDS-R y DIVA.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de mama que son sensibles a las hormonas requieren la supresión de estrógenos como parte del tratamiento multimodal.
La supresión de estrógenos también reduce la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama.
Por lo tanto, las sobrevivientes de cáncer de mama con tumores sensibles al estrógeno reciben terapia de supresión hormonal con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno como el tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa como el anastrozol.
Esta terapia generalmente se administra durante cinco años después de un diagnóstico de cáncer.
Independientemente de la edad o el estado menopáusico preexistente, la supresión hormonal reduce los niveles de estrógeno y puede exacerbar los síntomas menopáusicos existentes o inducir la menopausia médica en mujeres premenopáusicas.
Este estudio evaluará la perspectiva de la paciente sobre la terapia vaginal utilizando el dispositivo Viveve® en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 años o más
- Sobrevivientes de cáncer de mama definidas como mujeres con antecedentes de cáncer de mama sensible a las hormonas que toman tamoxifeno
- Laxitud vaginal autoinformada
- Conoce diagnóstico de disfunción sexual
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a completar las herramientas de resultados informados por el paciente en los puntos de tiempo programados.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Mujeres que actualmente reciben quimioterapia y/o radiación o que han recibido su última quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la intervención
- Mujeres con cáncer de mama activo
- Mujeres actualmente en terapia hormonal o que están embarazadas
- Mujeres que han tenido una cirugía vaginal o pélvica que involucró los genitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Viveve
Grupo de mujeres que reciben tratamiento Viveve
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Un único tratamiento con Viveve® con 110 pulsos administrados en el introito vaginal a 90 J/cm2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción sexual
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medición de cambios en la disfunción sexual usando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia sexual
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medición de cambios en la angustia sexual utilizando la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R)
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
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Síntomas vaginales
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medición de los cambios en los síntomas vaginales mediante el Cuestionario de impacto diario del envejecimiento vaginal (DIVA)
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Laxitud vaginal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medición de los cambios en la laxitud vaginal mediante el Cuestionario de laxitud vaginal (VLQ)
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Director de estudio: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VI-ISRP-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .