Uno studio prospettico per valutare i sopravvissuti al cancro al seno e i risultati del trattamento dell'atrofia vaginale (BRAVO)
13 marzo 2019 aggiornato da: W. Grant Stevens, MD
Uno studio prospettico per valutare i sopravvissuti al cancro al seno e il trattamento dell'atrofia vaginale
L'obiettivo di questo studio è valutare le prospettive delle sopravvissute al cancro al seno del trattamento Viveve® utilizzando strumenti di esito riportati dalle pazienti, con particolare attenzione ai sintomi associati all'atrofia vulvovaginale/sindrome genitourinaria della menopausa (GSM).
Questo sarà valutato dai questionari FSFI, FSDS-R e DIVA.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori al seno sensibili agli ormoni richiedono la soppressione degli estrogeni come parte del trattamento multimodale.
La soppressione degli estrogeni riduce anche la probabilità di recidiva del cancro al seno.
Pertanto, i sopravvissuti al cancro al seno con tumori sensibili agli estrogeni vengono sottoposti a terapia di soppressione ormonale con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni come il tamoxifene o inibitori dell'aromatasi come l'anastrazolo.
Questa terapia viene tipicamente somministrata per cinque anni dopo una diagnosi di cancro.
Indipendentemente dall'età o dallo stato menopausale preesistente, la soppressione ormonale riduce i livelli di estrogeni e può esacerbare i sintomi della menopausa esistenti o indurre la menopausa medica in donne altrimenti in premenopausa.
Questo studio valuterà la prospettiva del paziente della terapia vaginale utilizzando il dispositivo Viveve® nei pazienti affetti da cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- 18 anni o più
- Sopravvissute al cancro al seno definite come donne con una storia di cancro al seno sensibile agli ormoni in trattamento con tamoxifene
- Lassità vaginale autodichiarata
- Incontra la diagnosi di disfunzione sessuale
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto ed essere disposti a completare gli strumenti di esito riportati dal paziente nei momenti programmati
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Donne attualmente in chemioterapia e/o radioterapia o che hanno avuto l'ultima chemioterapia entro 6 mesi dall'intervento
- Donne con malattia attiva del cancro al seno
- Donne attualmente in terapia ormonale o in gravidanza
- Donne che hanno subito un intervento chirurgico vaginale o pelvico che coinvolge i genitali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Viveve
Gruppo di donne che ricevono il trattamento Viveve
|
Un singolo trattamento con Viveve® con 110 impulsi somministrati all'introito vaginale a 90 J/cm2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misurazione dei cambiamenti nella disfunzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio sessuale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Misurazione dei cambiamenti nel disagio sessuale utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
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Sintomi vaginali
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misurazione dei cambiamenti nei sintomi vaginali utilizzando il questionario DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Lassità vaginale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Misurazione delle variazioni della lassità vaginale mediante il Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Direttore dello studio: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VI-ISRP-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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