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Un essai prospectif pour évaluer les survivantes du cancer du sein et les résultats du traitement de l'atrophie vaginale (BRAVO)

13 mars 2019 mis à jour par: W. Grant Stevens, MD

Un essai prospectif pour évaluer les survivantes du cancer du sein et le traitement de l'atrophie vaginale

L'objectif de cette étude est d'évaluer les perspectives des survivantes du cancer du sein concernant le traitement Viveve® à l'aide d'outils de résultats rapportés par les patientes, en mettant l'accent sur les symptômes associés à l'atrophie vulvo-vaginale/syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM). Cela sera évalué par les questionnaires FSFI, FSDS-R et DIVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cancers du sein hormono-sensibles nécessitent une suppression des œstrogènes dans le cadre d'un traitement multimodal. La suppression des œstrogènes réduit également le risque de récidive du cancer du sein. Par conséquent, les survivantes du cancer du sein atteintes de tumeurs sensibles aux œstrogènes sont placées sous traitement hormonal suppressif avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes comme le tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase comme l'anastrazole. Cette thérapie est généralement administrée pendant cinq ans après un diagnostic de cancer. Indépendamment de l'âge ou du statut ménopausique préexistant, la suppression hormonale réduit les niveaux d'œstrogène et peut soit exacerber les symptômes ménopausiques existants, soit induire une ménopause médicale chez des femmes autrement préménopausées. Cette étude évaluera le point de vue de la patiente sur la thérapie vaginale à l'aide du dispositif Viveve® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Marina Plastic Surgery Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 ans ou plus
  • Survivantes du cancer du sein définies comme des femmes ayant des antécédents de cancer du sein hormono-sensible sous tamoxifène
  • Laxité vaginale autodéclarée
  • Répondre au diagnostic de dysfonction sexuelle
  • Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit et être disposés à remplir les outils de résultats signalés par le patient aux moments prévus

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Femmes actuellement sous chimiothérapie et/ou radiothérapie ou qui ont eu leur dernière chimiothérapie dans les 6 mois suivant l'intervention
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein actif
  • Femmes actuellement sous hormonothérapie ou enceintes
  • Femmes ayant subi une chirurgie vaginale ou pelvienne impliquant les organes génitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Viveve
Groupe de femmes qui reçoivent un traitement Viveve
Dispositif: Viveve®
Un seul traitement avec Viveve® avec 110 impulsions administrées dans l'orifice vaginal à 90 J/cm2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction sexuelle
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure des changements dans la dysfonction sexuelle à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse sexuelle
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure des changements dans la détresse sexuelle à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R)
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Symptômes vaginaux
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure des changements dans les symptômes vaginaux à l'aide du questionnaire DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging)
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Laxité vaginale
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure des modifications de la laxité vaginale à l'aide du Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W. Grant Stevens, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
  • Directeur d'études: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VI-ISRP-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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