Tuleva kokeilu rintasyövästä selviytyneiden ja emättimen atrofian hoidon tulosten arvioimiseksi (BRAVO)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: W. Grant Stevens, MD
Tuleva kokeilu rintasyövästä selviytyneiden arvioimiseksi ja emättimen atrofian hoito
Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida rintasyövästä selviytyneiden näkökulmia Viveve®-hoidon avulla potilaiden raportoimien tulostyökalujen avulla keskittyen oireisiin, jotka liittyvät vaihdevuosien vulvovaginaaliseen atrofiaan/genitourinaariseen oireyhtymään (GSM).
Tämä arvioidaan FSFI-, FSDS-R- ja DIVA-kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormoniherkät rintasyövät vaativat estrogeenisuppressiota osana multimodaalista hoitoa.
Estrogeenisuppressio vähentää myös rintasyövän uusiutumisen todennäköisyyttä.
Tästä syystä rintasyövästä selviytyneet, joilla on estrogeeniherkkiä kasvaimia, pannaan hormonisuppressiohoitoon joko selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden, kuten tamoksifeenin, tai aromataasi-inhibiittoreiden, kuten anastratsolin, kanssa.
Tätä hoitoa annetaan tyypillisesti viiden vuoden ajan syöpädiagnoosin jälkeen.
Riippumatta iästä tai olemassa olevasta vaihdevuodesta, hormonin suppressio alentaa estrogeenitasoja ja voi joko pahentaa olemassa olevia vaihdevuosioireita tai aiheuttaa lääketieteellisiä vaihdevuosia muuten premenopausaalisilla naisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan näkökulmaa emätinhoitoon Viveve®-laitteella rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Rintasyövästä selvinneet naiset, joilla on ollut hormoniherkkä rintasyöpä tamoksifeenilla
- Itse ilmoittama emättimen löysyys
- Tutustu seksuaalisen toimintahäiriön diagnoosiin
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja oltava valmiita täyttämään potilaan raportoimat tulostyökalut sovittuina ajankohtina
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Naiset, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet viimeisen kemoterapiansa 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Naiset, joilla on aktiivinen rintasyöpä
- Naiset, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa tai ovat raskaana
- Naiset, joille on tehty sukupuolielimiin liittyvä emätin- tai lantioleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viveve-hoito
Ryhmä naisia, jotka saavat Viveve-hoitoa
|
Yksi hoito Viveve®:llä 110 pulssilla emättimen introitusin 90 J/cm2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seksuaalisen toimintahäiriön muutosten mittaaminen naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seksuaalisen ahdistuksen muutosten mittaaminen FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised) avulla
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Emättimen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Emättimen oireiden muutosten mittaaminen emättimen ikääntymisen päivittäisen vaikutuksen (DIVA) -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Emättimen löysyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Emättimen löysyyden muutosten mittaaminen emättimen löysyyskyselyllä (VLQ)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Opintojohtaja: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VI-ISRP-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .