Een prospectieve proef om overlevenden van borstkanker en behandelresultaten van vaginale atrofie te beoordelen (BRAVO)
13 maart 2019 bijgewerkt door: W. Grant Stevens, MD
Een prospectief onderzoek om overlevenden van borstkanker en de behandeling van vaginale atrofie te beoordelen
De focus van deze studie is het beoordelen van de perspectieven van overlevenden van borstkanker op de Viveve®-behandeling met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsttools met een focus op symptomen geassocieerd met vulvovaginale atrofie/genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM).
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de FSFI-, FSDS-R- en DIVA-vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker die hormoongevoelig is, vereist oestrogeensuppressie als onderdeel van een multimodale behandeling.
Oestrogeenonderdrukking vermindert ook de kans op een herhaling van borstkanker.
Daarom worden overlevenden van borstkanker met oestrogeengevoelige tumoren op hormoononderdrukkingstherapie geplaatst met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren zoals tamoxifen of aromataseremmers zoals anastrazol.
Deze therapie wordt doorgaans gedurende vijf jaar na de diagnose van kanker toegediend.
Ongeacht de leeftijd of reeds bestaande menopauzestatus, verlaagt de hormoononderdrukking de oestrogeenspiegels en kan bestaande menopauzesymptomen verergeren of een medische menopauze veroorzaken bij anders premenopauzale vrouwen.
Deze studie zal het patiëntenperspectief evalueren van vaginale therapie met behulp van het Viveve®-apparaat bij borstkankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Overlevers van borstkanker gedefinieerd als vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoongevoelige borstkanker op tamoxifen
- Zelfgerapporteerde vaginale laxiteit
- Maak kennis met de diagnose van seksuele disfunctie
- Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen en bereid zijn om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsthulpmiddelen op de geplande tijdstippen in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Vrouwen die momenteel chemotherapie en/of bestraling ondergaan of die hun laatste chemotherapie binnen 6 maanden na de ingreep hebben gehad
- Vrouwen met actieve borstkanker
- Vrouwen die momenteel hormoontherapie ondergaan of zwanger zijn
- Vrouwen die een vaginale of bekkenoperatie hebben ondergaan waarbij de genitaliën betrokken zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viveve-behandeling
Groep vrouwen die een Viveve-behandeling ondergaan
|
Een enkele behandeling met Viveve® met 110 pulsen toegediend in de vaginale introïtus met 90 J/cm2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van veranderingen in seksuele disfunctie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele nood
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van veranderingen in seksueel leed met behulp van de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Vaginale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van veranderingen in vaginale symptomen met behulp van de Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) vragenlijst
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Vaginale laksheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van veranderingen in vaginale laxiteit met behulp van de Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Studie directeur: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VI-ISRP-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .