Um estudo prospectivo para avaliar sobreviventes de câncer de mama e resultados do tratamento de atrofia vaginal (BRAVO)
13 de março de 2019 atualizado por: W. Grant Stevens, MD
Um estudo prospectivo para avaliar sobreviventes de câncer de mama e tratamento de atrofia vaginal
O foco deste estudo é avaliar as perspectivas de sobreviventes de câncer de mama sobre o Tratamento Viveve® usando ferramentas de resultados relatados pelo paciente com foco nos sintomas associados à atrofia vulvovaginal/síndrome geniturinária da menopausa (GSM).
Isso será avaliado pelos questionários FSFI, FSDS-R e DIVA.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres de mama que são sensíveis a hormônios requerem supressão de estrogênio como parte do tratamento multimodal.
A supressão de estrogênio também reduz a probabilidade de recorrência do câncer de mama.
Portanto, sobreviventes de câncer de mama com tumores sensíveis ao estrogênio são colocados em terapia de supressão hormonal com moduladores seletivos do receptor de estrogênio como tamoxifeno ou inibidores de aromatase como anastrazol.
Esta terapia normalmente é administrada por cinco anos após um diagnóstico de câncer.
Independentemente da idade ou estado de menopausa pré-existente, a supressão hormonal reduz os níveis de estrogênio e pode exacerbar os sintomas da menopausa existentes ou induzir a menopausa médica em mulheres na pré-menopausa.
Este estudo avaliará a perspectiva do paciente sobre a terapia vaginal usando o dispositivo Viveve® em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sobreviventes de câncer de mama definidas como mulheres com histórico de câncer de mama hormônio-sensível em uso de tamoxifeno
- Flacidez vaginal autorrelatada
- Conheça o diagnóstico de disfunção sexual
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito e estar dispostos a preencher as ferramentas de resultados relatados pelo paciente nos pontos de tempo agendados
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Mulheres atualmente em quimioterapia e/ou radioterapia ou que fizeram sua última quimioterapia dentro de 6 meses após a intervenção
- Mulheres com câncer de mama ativo
- Mulheres atualmente em terapia hormonal ou grávidas
- Mulheres que tiveram cirurgia vaginal ou pélvica envolvendo a genitália
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Viveve
Grupo de mulheres que recebem tratamento Viveve
|
Um único tratamento usando Viveve® com 110 pulsos administrados no intróito vaginal a 90 J/cm2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção sexual
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medição das alterações na disfunção sexual usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento sexual
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medição das mudanças no sofrimento sexual usando a Escala de Aflição Sexual Feminina-Revisada (FSDS-R)
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Sintomas vaginais
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medição das mudanças nos sintomas vaginais usando o Questionário de Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal (DIVA)
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
Flacidez vaginal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medição das alterações na frouxidão vaginal usando o Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Diretor de estudo: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VI-ISRP-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .