Et prospektivt forsøg til vurdering af brystkræftoverlevere og vaginal atrofibehandlingsresultater (BRAVO)
13. marts 2019 opdateret af: W. Grant Stevens, MD
Et prospektivt forsøg for at vurdere brystkræftoverlevere og vaginal atrofibehandling
Fokus for denne undersøgelse er at vurdere brystkræftoverleveres perspektiver af Viveve®-behandling ved hjælp af patientrapporterede resultatværktøjer med fokus på symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi/genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM).
Dette vil blive vurderet af FSFI, FSDS-R og DIVA spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftformer, der er hormonfølsomme, kræver østrogenundertrykkelse som en del af multimodal behandling.
Østrogenundertrykkelse reducerer også sandsynligheden for gentagelse af brystkræft.
Derfor placeres brystkræftoverlevere med østrogenfølsomme tumorer i hormonundertrykkelsesterapi med enten selektive østrogenreceptormodulatorer som tamoxifen eller aromatasehæmmere som anastrazol.
Denne terapi administreres typisk i fem år efter en kræftdiagnose.
Uanset alder eller allerede eksisterende menopausal status reducerer hormonundertrykkelsen østrogenniveauer og kan enten forværre eksisterende menopausale symptomer eller inducere medicinsk overgangsalder hos kvinder, der ellers er præmenopausale.
Denne undersøgelse vil evaluere patientens perspektiv på vaginal terapi ved hjælp af Viveve®-apparatet til brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Brystkræftoverlevere defineret som kvinder med en historie med hormonfølsom brystkræft på tamoxifen
- Selvrapporteret vaginal slaphed
- Mød diagnosen seksuel dysfunktion
- Patienter skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og være villige til at færdiggøre de patientrapporterede udfaldsværktøjer på de planlagte tidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Kvinder i øjeblikket i kemoterapi og/eller strålebehandling, eller som har fået deres sidste kemoterapi inden for 6 måneder efter interventionen
- Kvinder med aktiv brystkræftsygdom
- Kvinder i øjeblikket i hormonbehandling eller som er gravide
- Kvinder, der har fået foretaget vaginal- eller bækkenoperationer, der involverer kønsorganerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Viveve behandling
Gruppe af kvinder, der modtager Viveve-behandling
|
En enkelt behandling med Viveve® med 110 pulser administreret til den vaginale introitus ved 90 J/cm2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Måling af ændringer i seksuel dysfunktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel nød
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Måling af ændringer i seksuel nød ved hjælp af Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vaginale symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Måling af ændringer i vaginale symptomer ved hjælp af Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) spørgeskema
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vaginal slaphed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Måling af ændringer i vaginal slaphed ved hjælp af Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Studieleder: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VI-ISRP-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .