Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wyniki leczenia chorych na raka piersi i atrofii pochwy (BRAVO)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: W. Grant Stevens, MD

Prospektywna próba oceny osób, które przeżyły raka piersi i leczenia atrofii pochwy

Celem tego badania jest ocena perspektywy leczenia Viveve® przez osoby, które przeżyły raka piersi, przy użyciu narzędzi do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki, z naciskiem na objawy związane z atrofią sromu i pochwy/zespołem menopauzy moczowo-płciowej (GSM). Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy FSFI, FSDS-R i DIVA.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raki piersi wrażliwe na hormony wymagają supresji estrogenów w ramach leczenia multimodalnego. Supresja estrogenów zmniejsza również prawdopodobieństwo nawrotu raka piersi. Dlatego osoby, które przeżyły raka piersi z guzami wrażliwymi na estrogeny, są poddawane terapii supresji hormonalnej za pomocą selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, takich jak tamoksyfen, lub inhibitorów aromatazy, takich jak anastrazol. Terapia ta jest zwykle podawana przez pięć lat po rozpoznaniu raka. Niezależnie od wieku lub wcześniejszego stanu menopauzy, supresja hormonalna obniża poziom estrogenu i może albo zaostrzyć istniejące objawy menopauzy, albo wywołać menopauzę medyczną u kobiet przed menopauzą. W tym badaniu zostanie oceniona perspektywa pacjentki na terapię dopochwową przy użyciu urządzenia Viveve® u pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Marina Plastic Surgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kobiety, które przeżyły raka piersi, zdefiniowane jako kobiety z rakiem piersi wrażliwym na hormony w wywiadzie, przyjmujące tamoksyfen
  • Zgłoszona przez siebie wiotkość pochwy
  • Poznaj diagnozę dysfunkcji seksualnych
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody oraz być chętni do wypełniania narzędzi zgłaszanych przez pacjentów w zaplanowanych punktach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Kobiety obecnie poddawane chemioterapii i/lub radioterapii lub które przeszły ostatnią chemioterapię w ciągu 6 miesięcy od interwencji
  • Kobiety z czynną chorobą raka piersi
  • Kobiety w trakcie terapii hormonalnej lub kobiety w ciąży
  • Kobiety, które przeszły operację pochwy lub miednicy z udziałem narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Viveve
Grupa kobiet poddanych kuracji Viveve
Urządzenie: Viveve®
Pojedynczy zabieg przy użyciu Viveve® ze 110 impulsami podanymi do wejścia pochwy przy 90 J/cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmian dysfunkcji seksualnych za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres seksualny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmian w dystresie seksualnej za pomocą poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Objawy pochwowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmian objawów pochwy za pomocą kwestionariusza DIVA (Day-to-Day-to-Day Impact of Vaginal Aging)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wiotkość pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmian wiotkości pochwy za pomocą kwestionariusza wiotkości pochwy (VLQ)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W. Grant Stevens, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
  • Dyrektor Studium: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VI-ISRP-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Viveve®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj