Eine prospektive Studie zur Bewertung von Brustkrebsüberlebenden und Behandlungsergebnissen bei vaginaler Atrophie (BRAVO)
13. März 2019 aktualisiert von: W. Grant Stevens, MD
Eine prospektive Studie zur Bewertung von Brustkrebsüberlebenden und der Behandlung von Vaginalatrophie
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Perspektiven der Viveve®-Behandlung für Überlebende von Brustkrebs unter Verwendung von von Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumenten mit Schwerpunkt auf Symptomen im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie/urogenitalem Syndrom der Menopause (GSM).
Dies wird anhand der FSFI-, FSDS-R- und DIVA-Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hormonsensitiver Brustkrebs erfordert eine Östrogensuppression als Teil einer multimodalen Behandlung.
Die Östrogenunterdrückung verringert auch die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Brustkrebs.
Daher werden Brustkrebsüberlebende mit östrogensensitiven Tumoren einer Hormonsuppressionstherapie entweder mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren wie Tamoxifen oder Aromatasehemmern wie Anastrazol unterzogen.
Diese Therapie wird typischerweise für fünf Jahre nach einer Krebsdiagnose verabreicht.
Unabhängig vom Alter oder bereits bestehenden Menopausenstatus reduziert die Hormonunterdrückung den Östrogenspiegel und kann entweder bestehende Wechseljahrsbeschwerden verschlimmern oder bei ansonsten prämenopausalen Frauen eine medizinische Menopause auslösen.
Diese Studie wird die Sicht der Patientin auf die vaginale Therapie mit dem Viveve®-Gerät bei Brustkrebspatientinnen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Brustkrebsüberlebende definiert als Frauen mit einer Vorgeschichte von hormonsensitivem Brustkrebs unter Tamoxifen
- Selbstberichtete vaginale Laxheit
- Treffen Sie die Diagnose einer sexuellen Dysfunktion
- Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen, und bereit sein, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu den geplanten Zeitpunkten auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Frauen, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten oder die ihre letzte Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff erhalten haben
- Frauen mit aktiver Brustkrebserkrankung
- Frauen, die derzeit eine Hormontherapie erhalten oder schwanger sind
- Frauen, die sich einer Vaginal- oder Beckenoperation unter Beteiligung der Genitalien unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Viveve-Behandlung
Gruppe von Frauen, die eine Behandlung mit Viveve erhalten
|
Eine einzelne Behandlung mit Viveve® mit 110 Impulsen, die mit 90 J/cm2 in den Vaginaleingang verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung von Veränderungen der sexuellen Dysfunktion mit dem Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexuelle Not
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung von Veränderungen der sexuellen Belastung mit der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Vaginale Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung von Veränderungen bei vaginalen Symptomen mit dem Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) Questionnaire
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Vaginale Schlaffheit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung von Veränderungen der vaginalen Laxität mit dem Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Studienleiter: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VI-ISRP-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .