Prospektivní studie k posouzení výsledků léčby přeživších pacientů s rakovinou prsu a vaginální atrofie (BRAVO)
13. března 2019 aktualizováno: W. Grant Stevens, MD
Prospektivní studie k posouzení přeživších pacientů s rakovinou prsu a léčby vaginální atrofie
Tato studie se zaměřuje na posouzení perspektiv léčby Viveve® u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí nástrojů pro výsledky hlášených pacienty se zaměřením na symptomy spojené s vulvovaginální atrofií/genitourinárním syndromem menopauzy (GSM).
To bude posuzováno pomocí dotazníků FSFI, FSDS-R a DIVA.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinomy prsu, které jsou citlivé na hormony, vyžadují jako součást multimodální léčby estrogenní supresi.
Estrogenová suprese také snižuje pravděpodobnost recidivy rakoviny prsu.
Proto jsou pacientky, které přežily rakovinu prsu s nádory citlivými na estrogen, umístěny na hormonální supresní terapii buď selektivními modulátory estrogenových receptorů, jako je tamoxifen, nebo inhibitory aromatázy, jako je anastrazol.
Tato terapie se obvykle podává po dobu pěti let po diagnóze rakoviny.
Bez ohledu na věk nebo preexistující menopauzální stav, hormonální suprese snižuje hladiny estrogenu a může buď zhoršit stávající symptomy menopauzy, nebo vyvolat lékařskou menopauzu u jinak premenopauzálních žen.
Tato studie zhodnotí pohled pacientky na vaginální terapii pomocí zařízení Viveve® u pacientek s rakovinou prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ženy, které přežily rakovinu prsu, byly definovány jako ženy s anamnézou hormonálně senzitivní rakoviny prsu na tamoxifenu
- Samostatně hlášená vaginální laxita
- Seznamte se s diagnózou sexuální dysfunkce
- Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat a být ochotni dokončit nástroje pro výsledky hlášené pacientem v naplánovaných časových bodech
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Ženy, které jsou v současné době na chemoterapii a/nebo ozařování nebo které podstoupily poslední chemoterapii do 6 měsíců od zákroku
- Ženy s aktivním onemocněním rakoviny prsu
- Ženy v současné době na hormonální terapii nebo těhotné
- Ženy, které podstoupily vaginální nebo pánevní operaci zahrnující genitálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Viveve
Skupina žen, které dostávají léčbu Viveve
|
Jedno ošetření pomocí Viveve® se 110 pulzy podanými do vaginálního introitu při 90 J/cm2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření změn sexuální dysfunkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření změn v sexuální tísni pomocí revidované škály Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vaginální příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření změn vaginálních příznaků pomocí dotazníku o každodenním dopadu vaginálního stárnutí (DIVA)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vaginální laxnost
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření změn vaginální laxity pomocí dotazníku vaginální laxity (VLQ)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Ředitel studie: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VI-ISRP-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .