Проспективное исследование для оценки выживших после рака молочной железы и результатов лечения вагинальной атрофии (BRAVO)
13 марта 2019 г. обновлено: W. Grant Stevens, MD
Проспективное исследование для оценки выживших после рака молочной железы и лечения вагинальной атрофии
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке перспектив лечения Viveve® для выживших после рака молочной железы с использованием инструментов результатов, о которых сообщают пациенты, с акцентом на симптомы, связанные с вульвовагинальной атрофией / мочеполовым синдромом менопаузы (GSM).
Это будет оцениваться с помощью опросников FSFI, FSDS-R и DIVA.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы, чувствительный к гормонам, требует подавления эстрогена как части мультимодального лечения.
Подавление эстрогена также снижает вероятность рецидива рака молочной железы.
Таким образом, выжившие после рака молочной железы с опухолями, чувствительными к эстрогену, назначают гормоносупрессивную терапию либо селективными модуляторами рецепторов эстрогена, такими как тамоксифен, либо ингибиторами ароматазы, такими как анастразол.
Эта терапия обычно проводится в течение пяти лет после постановки диагноза рака.
Независимо от возраста или ранее существовавшего менопаузального статуса подавление гормонов снижает уровень эстрогена и может либо усугубить существующие симптомы менопаузы, либо вызвать медикаментозную менопаузу у женщин в пременопаузе.
В этом исследовании будет оцениваться точка зрения пациентки на вагинальную терапию с использованием устройства Viveve® у больных раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Marina Plastic Surgery Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- 18 лет и старше
- Выжившие после рака молочной железы определяются как женщины с гормоночувствительным раком молочной железы в анамнезе, принимающие тамоксифен.
- Самооценка вагинальной дряблости
- Познакомьтесь с диагнозом половой дисфункции
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии, а также быть готовыми заполнить инструменты, сообщаемые пациентом, в запланированные моменты времени.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Женщины, которые в настоящее время проходят химиотерапию и/или лучевую терапию или которые прошли последнюю химиотерапию в течение 6 месяцев после вмешательства
- Женщины с активным раком молочной железы
- Женщины, которые в настоящее время проходят гормональную терапию или беременны
- Женщины, перенесшие вагинальные или тазовые операции на гениталиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вивев лечение
Группа женщин, получающих лечение Viveve
|
Однократное лечение с использованием Viveve® со 110 импульсами, подаваемыми на вход во влагалище с мощностью 90 Дж/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение изменений сексуальной дисфункции с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение изменений сексуального дистресса с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса (FSDS-R)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вагинальные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение изменений вагинальных симптомов с помощью опросника «Ежедневное влияние старения влагалища» (DIVA)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вагинальная дряблость
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерение изменений вагинальной дряблости с помощью опросника вагинальной дряблости (VLQ)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
- Директор по исследованиям: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VI-ISRP-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .