Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt forsøk for å vurdere brystkreftoverlevende og vaginal atrofibehandlingsresultater (BRAVO)

13. mars 2019 oppdatert av: W. Grant Stevens, MD

En prospektiv studie for å vurdere overlevende brystkreft og vaginal atrofibehandling

Fokuset for denne studien er å vurdere brystkreftoverleveres perspektiver av Viveve®-behandling ved å bruke pasientrapporterte resultatverktøy med fokus på symptomer assosiert med vulvovaginal atrofi/genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM). Dette vil bli vurdert av spørreskjemaene FSFI, FSDS-R og DIVA.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft som er hormonsensitiv krever østrogenundertrykkelse som en del av multimodal behandling. Østrogenundertrykkelse reduserer også sannsynligheten for tilbakefall av brystkreft. Derfor blir brystkreftoverlevere med østrogensensitive svulster satt på hormonundertrykkelsesterapi med enten selektive østrogenreseptormodulatorer som tamoxifen eller aromatasehemmere som anastrazol. Denne terapien administreres vanligvis i fem år etter en kreftdiagnose. Uavhengig av alder eller eksisterende menopausal status, reduserer hormonundertrykkelsen østrogennivåer og kan enten forverre eksisterende menopausale symptomer eller indusere medisinsk overgangsalder hos kvinner som ellers er premenopausale. Denne studien vil evaluere pasientens perspektiv på vaginal terapi ved bruk av Viveve®-enheten hos brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
        • Marina Plastic Surgery Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Brystkreftoverlevende definert som kvinner med en historie med hormonsensitiv brystkreft på tamoxifen
  • Selvrapportert vaginal slapphet
  • Møt diagnosen seksuell dysfunksjon
  • Pasienter må være i stand til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og være villige til å fullføre pasientrapporterte utfallsverktøy på de planlagte tidspunktene

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Kvinner på kjemoterapi og/eller stråling eller som har hatt sin siste kjemoterapi innen 6 måneder etter intervensjonen
  • Kvinner med aktiv brystkreftsykdom
  • Kvinner på hormonbehandling eller som er gravide
  • Kvinner som har hatt vaginal- eller bekkenoperasjon som involverer kjønnsorganene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viveve behandling
Gruppe kvinner som får Viveve-behandling
Enhet: Viveve®
En enkelt behandling med Viveve® med 110 pulser administrert til vaginal introitus ved 90 J/cm2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av endringer i seksuell dysfunksjon ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell nød
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av endringer i seksuell nød ved hjelp av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vaginale symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av endringer i vaginale symptomer ved å bruke spørreskjemaet Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vaginal slapphet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling av endringer i vaginal slapphet ved hjelp av Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W. Grant Stevens, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W G Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
  • Studieleder: Ali A Qureshi, MD, Marina Plastic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VI-ISRP-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere