多動性スペクトラム障害と肩の症状を持つ患者のためのレジスタンストレーニング：実現可能性研究
多動性スペクトラム障害と肩の症状を持つ患者のための漸進的な重い肩のレジスタンス トレーニング: 実現可能性研究
過可動性スペクトラム障害 (HSD) は、1 つまたは複数の二次的な症候性筋骨格症状を伴う関節過可動性をカバーする最近の診断です。 肩の症状を伴うこの集団の現在の臨床管理は、運動処方を含む理学療法様式の標準化されていない組み合わせです。 プログレッシブヘビーレジスタンストレーニングが筋力と腱の硬さを増加させることを示唆する証拠があり、これはこの集団の治療に価値があるかもしれません.
この研究の目的は、HSD と肩の症状を持つ成人のための漸進的なヘビー ショルダー レジスタンス トレーニング (PHSRT) の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過可動性スペクトラム障害 (HSD) は、1 つまたは複数の二次的な症候性筋骨格症状を伴う関節過可動性をカバーする最近の診断です。 肩の症状を伴うこの集団の現在の臨床管理は、運動処方を含む理学療法様式の標準化されていない組み合わせです。 プログレッシブヘビーレジスタンストレーニングが筋力と腱の硬さを増加させることを示唆する証拠があり、これはこの集団の治療に価値があるかもしれません.
この研究の目的は、大規模なコホートで最終的な RCT 研究を安全に実施する前に、HSD と肩の症状を持つ成人に対する漸進的なヘビー ショルダー レジスタンス トレーニング (PHSRT) の実現可能性を評価することです。 目的は、i) 患者の募集と維持、ii) 運動プロトコルとその進行レベルの順守、iii) 客観的な結果測定の完了、および iv) 肩の症状の再燃の可能性を登録することに関して、PHSRT が実行可能かどうかに対処することです。
研究の進行基準は、青 (進行)、黄色 (修正)、赤 (停止) の信号システムに基づいています。 これらの進行基準の結果は、最終的なRCTに進む前に行う必要がある修正を推奨する研究グループによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Egion Of Southern Denmark
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Middelfart、Egion Of Southern Denmark、デンマーク
- GP´s and physiotherapists
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg、Region Of Southern Denmark、デンマーク
- GP´s and physiotherapists
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク
- GP´s and physiotherapists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -50歳までの女性のBeightonスコアカットオフ≧5、50歳以上の女性の≧4、およびすべての男性[21、22]または歴史的HSD（H-HSD）で定義された一般化HSD（G-HSD） Beighton スコアは、年齢と性別に固有のカットオフ値を 1 ポイント下回り、かつ 5 部構成のアンケート (5PQ) は陽性 (= 少なくとも 2 つの陽性項目) でした。 Beighton スコアの計算に影響を与える後天的な関節制限 (過去の手術、車椅子、切断) を有する患者では、GJH の評価には肯定的な 5 部構成のアンケートのみが含まれていました。
- 1 つまたは複数の二次的な症候性筋骨格症状を呈し、少なくとも 3 か月間の少なくとも 1 つの肩の筋骨格痛または再発性関節脱臼または関節不安定性のいずれかとして定義されます。異なる時期に発生した 2 つの異なる関節 (最低 1 つは肩) の最低 2 つの非外傷性脱臼、または b) 外傷に関連しない最低 2 つの関節 (最低 1 つは肩) の関節不安定性の医学的確認。
除外基準:
- 頸椎からの関連痛が臨床的に疑われる
- 全身性リウマチ性疾患（例： マルファン症候群、スティックラー症候群またはロイス・ディーツ症候群)
- 神経疾患
- 直近1年以内の妊娠・出産
- 過去1年以内の肩の手術
- デンマーク語を話すことも理解することもできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重い肩レジスタンストレーニング
指導の下、理学療法クリニックで週 2 回実施される漸進的な重い肩のレジスタンス トレーニングと、自宅での週 1 回のトレーニングが推奨されます。
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トレーニング プログラムには、肩甲骨と回旋腱板の筋肉を対象とする文献で特定されている 5 つのエクササイズが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者募集
時間枠：4ヶ月
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緑: 毎月、一般開業医または理学療法士 1 人あたり 1 人の患者の包含率 (約 n=6-8/月)。 琥珀: 採用率が遅れている場合、適格基準を調整するために、最初の 1 か月後にスクリーニング ログと除外理由が調査されます (n 赤: 2 か月後に募集なし |
4ヶ月
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アウトカム対策の完了
時間枠：ベースライン メジャー
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緑: 120 分ですべての客観的結果測定が完了し、少なくとも 67% の患者が許容できる時間であると回答 琥珀色: 121 ～ 150 分または 50 ～ 66% の患者が許容できる時間であると回答 赤: >150 分または |
ベースライン メジャー
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患者の維持
時間枠：4ヶ月
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緑: 16 週間のフォローアップで 10 人以上の患者が現れる 琥珀色: 16 週間のフォローアップで 6 ～ 9 人の患者が現れる 赤: 16 週間のフォローアップで 6 人未満の患者が現れる |
4ヶ月
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トレーニング介入へのアドヒアランス
時間枠：4ヶ月
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緑: 少なくとも 75% の患者が少なくとも 75% のトレーニング セッションを順守している 琥珀色: 患者の 50-75% がトレーニング セッションの 50-75% を順守している 赤： |
4ヶ月
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有害事象
時間枠：4ヶ月
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緑: 試験を中止した患者がいない、または軽度の有害事象なし 琥珀色: 軽度または重篤な有害事象により、2 人以下の患者が試験を中止した 赤: 2 人を超える患者が試験を中止した重大な有害事象 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOSI
時間枠：4ヶ月
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Western Ontario Stability Index アンケートは、不安定性の問題を抱える患者の肩の機能を自己評価するために設計されたツールです。 このアンケートには 21 の質問があり、それぞれが 0 から 100 のスケールで採点されます。0 が最高のスコア (肩に関連する制限なし) で、100 が最低のスコアを表します。 全体として、アンケートは最大スコア 2100 ポイントのパーセンテージとして採点されます。 以下について報告するサブスケール コンポーネントがあります。スポーツ/レクリエーション/仕事 (質問 11 から 14、最大スコア 400)。ライフスタイル (質問 15 から 18、最大スコア 400)。および感情 (質問 19 ～ 21、最大スコア 300)。 サブスケール スコアを追加して、可能な 2100 ポイントから合計スコアを決定します。2100 または 100% は、可能な最悪のスコアを表します。 |
4ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：4ヶ月
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肩の痛みの評価は、0 ～ 10 (「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」) の数値による痛みの数値評価スケール (NRS) によって測定されます。
痛みのレベルは、現在の痛みの強さとしてベースラインで測定され、16 週間のフォローアップで測定されます。さらに、最近の週の最悪、最小、平均の痛みレベルが週 1 回測定されます。
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4ヶ月
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チェックリスト 個人の強み (CIS)
時間枠：4ヶ月
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チェックリスト個人強度（CIS）による疲労の評価、サブスケールの疲労はベースラインで実行され、16週間のフォローアップで疲労のレベルの変化を報告します。
CIS サブスケール疲労は、7 段階のリッカート スケール (8 から 56 までのスコア) でそれぞれスコア付けされた 8 つの項目で構成され、高スコアは高レベルの疲労を示します。
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4ヶ月
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COOP/ウォンカ
時間枠：4ヶ月
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ベースラインから16週間のフォローアップまでの機能的健康状態の変化を評価するために、COOP / WONCAアンケートが使用されます。
アンケートは、一般診療患者向けの一般的な健康状態アンケートです。
アンケートは、6 つの単一項目の測定値で構成されています。健康と全体的な健康の変化に加えて、体力、感情（精神的健康）、日常活動、社会活動。
選択されたカテゴリは、1 (機能状態が良好) から 5 (機能状態が悪い) までスコア付けされます。
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4ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK-11）
時間枠：4ヶ月
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運動恐怖症のタンパ尺度を使用して、ベースラインから 16 週間のフォローアップまでの動きに対する恐怖の変化の印象を測定します。
これは 11 項目の尺度で構成され、各質問は 4 点のリッカート尺度で採点されます。1 は「強く同意しない」を示し、4 は「強く同意する」を示します。
合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど動きへの恐怖が増していることを表します。
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4ヶ月
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：4ヶ月
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フォローアップ時に患者が自己評価した回復の印象を測定するために、GPEが使用されます。
GPE は、ベースライン評価以降の回復の印象を自己評価で 7 段階で測定します (1 = 過去最悪、2 = かなり悪化、3 = 少し悪化、4 = 変化なし、5 = 少し改善、6 = 大幅に改善、6 = 大幅に改善、5 = 改善)および 7= 過去最高)
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4ヶ月
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EQ-5D-5L 健康状態アンケート
時間枠：4ヶ月
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の変化を測定します。
それは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元は、問題なしから極端な問題までの 5 レベルの序数スケールを使用して評価されます。
その結果、死よりも悪い状態 (
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4ヶ月
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IPAQショートバージョン
時間枠：4ヶ月
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身体活動アンケート。
毎週の身体活動レベルを測定するには、短いバージョンの IPAQ が使用されます。
IPAQ は、仕事、交通機関、家事/ガーデニング、余暇の 4 つの領域で、中強度から高強度の身体活動 (PA) とウォーキングに費やされた時間に関する情報を収集します。
質問には、一般的なアクティビティの例が含まれています。
すべてのドメインで、参加者は、アクティビティの頻度 (日) と期間 (時間または分) に関連して、過去 7 日間に PA に費やされた時間を示すように求められます。
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4ヶ月
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等尺性肩の強さ
時間枠：4ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用した、肩の切断、内旋および外旋における最大等尺性随意収縮 (MVC)。
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4ヶ月
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能動的および受動的な肩の可動域
時間枠：4ヶ月
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HALOデジタルゴニオメーターを使用して、肩を90度外転させた状態での内旋と外旋を測定します。
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4ヶ月
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肩固有感覚
時間枠：4ヶ月
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肩の固有受容は、f HALO デジタル ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲角度で測定されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Birgit Juul-Kristensen, PhD、University of Southern Denmark
- スタディチェア：Søren T Skou, PhD、University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- スタディチェア：Karen Søgaard, PhD、University of Southern Denmark
- スタディチェア：Jens Søndergaard, MD, PhD、University of Southern Denmark
- 主任研究者：Behnam Liaghat, MSc、University of Southern Denmark
- スタディチェア：Uffe Jørgensen, MD、Odense University Hospital, University of Southern denmark
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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