Resistenssikoulutus potilaille, joilla on yliliikkuvuusspektrin häiriöitä ja olkapääoireita: toteutettavuustutkimus
Progressiivinen raskas olkapäävastusharjoitus potilaille, joilla on yliliikkuvuusspektrin häiriöt ja olkapääoireet: toteutettavuustutkimus
Hypermobility Spectrum Disorders (HSD) on tuore diagnoosi, joka kattaa nivelten liikaliikkuvuuden ja yhden tai useamman sekundaarisen oireenmukaisen tuki- ja liikuntaelimistön ilmenemismuodon. Tämän olkapääoireista kärsivän populaation nykyinen kliininen hoito on standardoimaton yhdistelmä fysioterapiamenetelmiä, mukaan lukien harjoitusmääräys. On näyttöä siitä, että progressiivinen raskaan vastuksen harjoittelu lisää lihasvoimaa ja jänteiden jäykkyyttä, mikä voi olla arvokasta tämän väestön hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida progressiivisen raskaan olkapäävastusharjoittelun (PHSRT) toteutettavuutta aikuisille, joilla on HSD ja olkapääoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypermobility Spectrum Disorders (HSD) on tuore diagnoosi, joka kattaa nivelten liikaliikkuvuuden ja yhden tai useamman sekundaarisen oireenmukaisen tuki- ja liikuntaelimistön ilmenemismuodon. Tämän olkapääoireista kärsivän populaation nykyinen kliininen hoito on standardoimaton yhdistelmä fysioterapiamenetelmiä, mukaan lukien harjoitusmääräys. On näyttöä siitä, että progressiivinen raskaan vastuksen harjoittelu lisää lihasvoimaa ja jänteiden jäykkyyttä, mikä voi olla arvokasta tämän väestön hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida progressiivisen raskaan olkapäävastusharjoittelun (PHSRT) toteutettavuutta aikuisille, joilla on HSD ja olkapääoireita, ennen kuin lopullinen RCT-tutkimus tehdään turvallisesti suurelle kohortille. Tavoitteena on selvittää, onko PHSRT mahdollista i) potilaiden rekrytoinnin ja säilyttämisen, ii) harjoitusprotokollan noudattamisen ja sen etenemistasojen suhteen, iii) objektiivisten tulosmittausten loppuun saattamisen ja iv) olkapääoireiden mahdollisen pahenemisen rekisteröimisen osalta.
Opintojen etenemiskriteerit perustuvat vihreään (go), keltaiseen (muukkaa) ja punaiseen (seis) liikennevalojärjestelmään. Tutkijaryhmä arvioi näiden etenemiskriteerien tulokset ja suosittelee muutoksia, jotka on tehtävä ennen lopullisen RCT:n jatkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Egion Of Southern Denmark
-
Middelfart, Egion Of Southern Denmark, Tanska
- GP´s and physiotherapists
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Tanska
- GP´s and physiotherapists
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska
- GP´s and physiotherapists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Yleistynyt HSD (G-HSD), jonka Beightonin pistemääräraja on ≥ 5 alle 50-vuotiaille naisille ja ≥ 4 yli 50-vuotiaille ja kaikille miehille [21, 22] tai historiallinen HSD (H-HSD), jos Beighton-pistemäärä oli 1 pisteen ikä- ja sukupuolikohtaisen rajan alapuolella JA viisiosainen kyselylomake (5PQ) oli positiivinen (= vähintään kaksi positiivista kohtaa). Potilailla, joilla oli hankinnaisia nivelrajoituksia (aiempi leikkaus, pyörätuoli, amputaatiot), jotka vaikuttavat Beighton-pisteiden laskemiseen, GJH:n arviointi sisälsi vain positiivisen 5-osaisen kyselylomakkeen.
- Esiintyy yksi tai useampi sekundaarinen oireinen tuki- ja liikuntaelinten ilmentymä, joka määritellään joko tuki- ja liikuntaelinten kivuksi vähintään yhdessä olkapäässä vähintään kolmen kuukauden ajan tai toistuvina nivelten sijoiltaan tai nivelten epävakautena ilman raportoitua traumaa, joka määritellään seuraavasti: a) vähintään kolme atraumaattista dislokaatiota samassa olkapäässä tai vähintään kaksi atraumaattista dislokaatiota kahdessa eri nivelessä (vähintään yksi olkapäässä), jotka tapahtuvat eri aikoina, tai b) lääketieteellinen vahvistus nivelen epävakaudesta vähintään kahdessa nivelessä (vähintään yksi olkapäässä), jotka eivät liity traumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty tarkoitettu kohdunkaulan selkärangan kipu
- Systeemiset reumaattiset sairaudet (esim. Marfansin, Sticklerin tai Loeys Dietzin oireyhtymät)
- Neurologiset sairaudet
- Raskaus tai synnytys viimeisen vuoden aikana
- Olkapääleikkaus viimeisen vuoden aikana
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskas olkapään vastustusharjoitus
Progressiivinen raskas olkapäävastusharjoitus tehdään kahdesti viikossa fysioterapiaklinikalla valvonnassa, kun taas kerran viikossa suositellaan harjoittelua kotona.
|
Harjoitusohjelma sisältää viisi kirjallisuudessa tunnistettua harjoitusta olkapää- ja kiertomansettilihaksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vihreä: Yksi potilas yleislääkäriä tai fysioterapeuttia kohden kuukaudessa (noin n=6-8/kk). Keltainen: Jos rekrytointiaste jää jälkeen, seulontalokit ja poissulkemisen syyt tutkitaan ensimmäisen kuukauden jälkeen kelpoisuusehtojen mukauttamiseksi (n Punainen: Ei rekrytointia kahden kuukauden jälkeen |
4 kuukautta
|
|
Tulosmittausten loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet
|
Vihreä: 120 minuuttia kaikkien objektiivisten tulosmittausten suorittamiseen ja vähintään 67 % potilaista vastasi, että se oli hyväksyttävä kesto Keltainen: 121-150 minuuttia tai 50-66 % potilaista vastasi, että se oli hyväksyttävä kesto Punainen: > 150 minuuttia tai |
Perustoimenpiteet
|
|
Potilaan säilyttäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vihreä: Vähintään 10 potilasta ilmaantuu 16 viikon seurannassa Keltainen: 6-9 potilasta ilmaantuu 16 viikon seurantaan Punainen: Alle 6 potilasta ilmaantuu 16 viikon seurannassa |
4 kuukautta
|
|
Koulutusinterventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vihreä: Vähintään 75 % potilaista noudattaa vähintään 75 % harjoituksista Keltainen: 50-75 % potilaista noudattaa 50-75 % harjoituksista Punainen: |
4 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vihreä: Ei haittavaikutuksia tai niitä ei ilmennyt, kun yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta Keltainen: Pienet tai vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat siihen, että 2 tai vähemmän potilasta keskeytti tutkimuksen Punainen: Vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat siihen, että >2 potilasta keskeytti tutkimuksen |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOSI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Western Ontario Stability Index -kyselylomake on työkalu, joka on suunniteltu olkapään toiminnan itsearviointiin potilaille, joilla on epävakausongelmia. Tässä kyselyssä on 21 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-100, jolloin 0 on paras pistemäärä (ei olkapäähän liittyviä rajoituksia) ja 100 edustaa huonointa pistettä. Kaiken kaikkiaan kysely pisteytetään prosentteina 2100 pisteen enimmäispistemäärästä. On olemassa alaasteikkokomponentteja, jotka raportoivat: fyysiset oireet (kysymykset 1-10; maksimipistemäärä 1000); urheilu/virkistys/työ (kysymykset 11–14; maksimipistemäärä 400); elämäntapa (kysymykset 15–18; enimmäispistemäärä 400); ja tunteet (kysymykset 19-21; maksimipistemäärä 300). Alapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi mahdollisesta 2100 pisteestä, jolloin 2100 eli 100 % edustaa huonointa mahdollista pistettä. |
4 kuukautta
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hartiakivun arviointi mitataan kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla numeroilla 0–10 ("ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Kivun tasoa mitataan lähtötilanteessa kivun voimakkuudena juuri nyt ja 16 viikon seurannassa, ja lisäksi mitataan kerran viikossa viimeisen viikon pahin, pienin ja keskimääräinen kiputaso.
|
4 kuukautta
|
|
Tarkistuslista yksilön vahvuus (CIS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Väsymyksen arviointi Checklist Individual Strength:n (CIS) avulla, ala-asteikko väsymys suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon seurannassa väsymistason muutoksen raportoimiseksi.
CIS-alaasteikko väsymys koostuu kahdeksasta pisteestä, joista jokainen pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (pisteet vaihtelevat 8-56) ja korkeat pisteet osoittavat suurta väsymystä.
|
4 kuukautta
|
|
COOP/WONCA
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toiminnallisen terveydentilan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 16 viikon seurantaan käytetään COOP/WONCA-kyselylomaketta.
Kyselylomake on yleinen terveydentilakysely yleislääkäripotilaille.
Kyselylomake koostuu kuudesta yksikohtaisesta mittarista; fyysinen kunto, tunteet (henkinen hyvinvointi), päivittäiset toimet, sosiaaliset aktiviteetit sekä terveyden ja yleisen terveydentilan muutos.
Valitut luokat pisteytetään yhdestä (hyvä toimintatila) viiteen (huono toimintatila)
|
4 kuukautta
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK-11)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kinesiofobian Tampan asteikkoa käytetään mittaamaan vaikutelman muutoksesta liikkeen pelossa lähtötasosta 16 viikon seurantaan.
Se koostuu 11 pisteen asteikosta, jossa jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 4 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 11-44, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä liikkeen pelkoa.
|
4 kuukautta
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden itse arvioiman vaikutelman mittaamiseksi toipumisesta seurannassa käytetään GPE:tä.
GPE mittaa itse arvioitua vaikutelmaa palautumisesta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen 7 pisteen asteikolla (1 = huonoin koskaan; 2 = paljon huonompi; 3 = vähän huonompi; 4 = ei muuttunut; 5 = hieman parantunut; 6 = parantunut paljon; ja 7 = paras koskaan)
|
4 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L Terveystilakysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EQ-5D-5L mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta.
Se sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus luokitellaan viiden tason järjestysasteikolla ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
Se johtaa mieltymyksiin perustuvaan indeksiin, joka vaihtelee kuolemaa huonommista tiloista (
|
4 kuukautta
|
|
IPAQ lyhyt versio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake.
Viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään IPAQ:n lyhyttä versiota.
IPAQ kerää tietoa ajasta, joka kuluu fyysiseen toimintaan (PA) kohtuullisella ja voimakkaalla intensiteetillä ja kävelyllä neljällä alalla: työ, kuljetus, kotityöt/puutarhanhoito ja vapaa-aika.
Kysymyksiin sisältyy esimerkkejä yhteisistä toiminnoista.
Kaikilla aloilla osallistujia pyydetään ilmoittamaan PA:hon viimeisen 7 päivän aikana käytetty aika suhteessa toiminnan tiheyteen (päiviä) ja kestoon (tunteja tai minuutteja).
|
4 kuukautta
|
|
Isometrinen hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) olkapäässä, sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä käsidynamometrillä.
|
4 kuukautta
|
|
Aktiivinen ja passiivinen hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sisäinen ja ulkoinen pyöriminen olkapäällä 90 asteen abduktiossa mitataan digitaalisella HALO-goniometrillä.
|
4 kuukautta
|
|
Olkapään proprioseptio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Olkapään proprioseptio mitataan olkapään taivutuskulmissa käyttämällä af HALO digitaalista goniometriä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
- Päätutkija: Behnam Liaghat, MSc, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Uffe Jørgensen, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20170066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypermobility-oireyhtymä Olkapää
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern Denmark; The Danish Rheumatism Association; Esbjerg Municipality ja muut yhteistyökumppanitValmisHypermobility-oireyhtymä Olkapää | Krooninen olkapääkipu | Olkapään luksaatioTanska