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Widerstandstraining für Patienten mit Störungen des Hypermobilitätsspektrums und Schultersymptomen: eine Machbarkeitsstudie

27. April 2021 aktualisiert von: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Progressives schweres Schulterwiderstandstraining für Patienten mit Hypermobilitätsspektrumstörungen und Schultersymptomen: eine Machbarkeitsstudie

Hypermobility Spectrum Disorders (HSD) ist eine neuere Diagnose, die Gelenkhypermobilität mit einer oder mehreren sekundären symptomatischen Manifestationen des Bewegungsapparates abdeckt. Die derzeitige klinische Behandlung dieser Population mit Schultersymptomen ist eine nicht standardisierte Kombination von physiotherapeutischen Modalitäten, einschließlich der Verschreibung von Übungen. Es gibt Hinweise darauf, dass progressives schweres Widerstandstraining die Muskelkraft und Sehnensteifheit erhöht, was für die Behandlung dieser Patientengruppe wertvoll sein kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines progressiven Widerstandstrainings mit schweren Schultern (PHSRT) für Erwachsene mit HSD und Schultersymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypermobility Spectrum Disorders (HSD) ist eine neuere Diagnose, die Gelenkhypermobilität mit einer oder mehreren sekundären symptomatischen Manifestationen des Bewegungsapparates abdeckt. Die derzeitige klinische Behandlung dieser Population mit Schultersymptomen ist eine nicht standardisierte Kombination von physiotherapeutischen Modalitäten, einschließlich der Verschreibung von Übungen. Es gibt Hinweise darauf, dass progressives schweres Widerstandstraining die Muskelkraft und Sehnensteifheit erhöht, was für die Behandlung dieser Patientengruppe wertvoll sein kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines progressiven schweren Schulterwiderstandstrainings (PHSRT) für Erwachsene mit HSD und Schultersymptomen zu bewerten, bevor eine definitive RCT-Studie in einer großen Kohorte sicher durchgeführt wird. Die Ziele bestehen darin, zu prüfen, ob PHSRT in Bezug auf i) Patientenrekrutierung und -bindung, ii) Einhaltung des Trainingsprotokolls und seiner Progressionsstufen, iii) Abschluss objektiver Ergebnismessungen und iv) Registrierung eines potenziellen Aufflammens von Schultersymptomen möglich ist.

Die Studienfortschrittskriterien basieren auf einem Ampelsystem aus grün (go), gelb (ändern) und rot (stopp). Die Ergebnisse dieser Progressionskriterien werden von der Prüfgruppe bewertet, die Änderungen empfiehlt, die vorgenommen werden müssen, bevor mit der endgültigen RCT fortgefahren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Egion Of Southern Denmark
      • Middelfart, Egion Of Southern Denmark, Dänemark
        • GP´s and physiotherapists
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dänemark
        • GP´s and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark
        • GP´s and physiotherapists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Generalisierte HSD (G-HSD), definiert mit Beighton-Score-Cut-off ≥ 5 für Frauen bis zum Alter von 50 Jahren und ≥ 4 für die über 50-Jährigen und alle Männer [21, 22] oder historische HSD (H-HSD), wenn der Beighton-Score lag 1 Punkt unter dem alters- und geschlechtsspezifischen Cut-off UND der fünfteilige Fragebogen (5PQ) war positiv (= mindestens zwei positive Items). Bei Patienten mit erworbenen Gelenkeinschränkungen (vorherige Operation, Rollstuhl, Amputationen), die sich auf die Berechnung des Beighton-Scores auswirkten, umfasste die Bewertung von GJH nur einen positiven 5-Teile-Fragebogen.
  • Vorhanden mit einer oder mehreren sekundären symptomatischen muskuloskelettalen Manifestationen, definiert als entweder muskuloskelettale Schmerzen in mindestens einer Schulter für mindestens drei Monate oder wiederkehrende Gelenkluxationen oder Gelenkinstabilität ohne berichtete Traumata in der Vorgeschichte, definiert als: a) mindestens drei atraumatische Luxationen in derselben Schulter oder mindestens zwei atraumatische Luxationen in zwei verschiedenen Gelenken (mindestens eines in der Schulter), die zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftreten, oder b) medizinischer Nachweis einer Gelenkinstabilität in mindestens zwei Gelenken (mindestens eines in der Schulter), die nicht durch ein Trauma verursacht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch vermuteter ausstrahlender Schmerz von der Halswirbelsäule
  • Systemisch-rheumatische Erkrankungen (z. Marfans-, Stickler- oder Loeys-Dietz-Syndrom)
  • Neurologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb des letzten Jahres
  • Schulteroperation innerhalb des letzten Jahres
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schweres Schulterwiderstandstraining
Progressives schweres Schulterwiderstandstraining, das zweimal pro Woche in der Physiotherapie-Praxis unter Aufsicht durchgeführt wird, während einmal wöchentliches Training zu Hause empfohlen wird.
Sonstiges: Progressives Training mit schwerem Schulterwiderstand
Das Trainingsprogramm umfasst fünf Übungen, die in der Literatur identifiziert wurden, um die Muskulatur der Schulterblätter und der Rotatorenmanschette anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate

Grün: Einschlussrate von einem Patienten pro Hausarzt oder Physiotherapeuten pro Monat (ca. n=6-8/Monat).

Gelb: Wenn die Rekrutierungsrate hinterherhinkt, werden Screening-Protokolle und Gründe für den Ausschluss nach dem ersten Monat untersucht, um die Zulassungskriterien anzupassen (Nr

Rot: Keine Rekrutierung nach zwei Monaten
4 Monate
Abschluss der Ergebnismessungen
Zeitfenster: Grundlegende Maßnahmen

Grün: 120 Minuten für die Durchführung aller objektiven Ergebnismessungen und mindestens 67 % der Patienten gaben an, dass dies eine akzeptable Dauer sei

Gelb: Zwischen 121 und 150 Minuten oder zwischen 50 und 66 % der Patienten gaben an, dass dies eine akzeptable Dauer sei

Rot: >150 Minuten oder
Grundlegende Maßnahmen
Patientenbindung
Zeitfenster: 4 Monate

Grün: 10 oder mehr Patienten erscheinen bei der Nachuntersuchung nach 16 Wochen

Bernstein: 6–9 Patienten erscheinen nach 16 Wochen

Rot: Weniger als 6 Patienten erscheinen nach 16 Wochen
4 Monate
Einhaltung der Trainingsintervention
Zeitfenster: 4 Monate

Grün: Mindestens 75 % der Patienten halten mindestens 75 % der Trainingseinheiten ein

Gelb: 50–75 % der Patienten halten sich an 50–75 % der Trainingseinheiten

Rot:
4 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate

Grün: Keine oder geringfügige unerwünschte Ereignisse, kein Patient hat die Studie abgebrochen

Gelb: Geringfügige oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die dazu führten, dass 2 oder weniger Patienten die Studie abbrachen

Rot: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die dazu führten, dass >2 Patienten die Studie abbrachen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOSI
Zeitfenster: 4 Monate

Der Western Ontario Stability Index-Fragebogen ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schulterfunktion bei Patienten mit Instabilitätsproblemen.

Dieser Fragebogen umfasst 21 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 die beste Bewertung (keine Einschränkungen in Bezug auf die Schulter) und 100 die schlechteste Bewertung darstellt.

Insgesamt wird der Fragebogen in Prozent der Maximalpunktzahl von 2100 Punkten bewertet.

Es gibt Subskalenkomponenten, die berichten über: körperliche Symptome (Fragen 1 bis 10; maximale Punktzahl von 1000); Sport/Erholung/Arbeit (Fragen 11 bis 14; Maximalpunktzahl 400); Lebensstil (Fragen 15 bis 18; maximale Punktzahl 400); und Emotion (Fragen 19-21; maximale Punktzahl 300).

Subskalenpunktzahlen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl aus 2100 möglichen Punkten zu bestimmen, wobei 2100 oder 100 % die schlechtestmögliche Punktzahl darstellt.
4 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung von Schulterschmerzen wird anhand der Numerical Rating Scale of Pain (NRS) mit Zahlen von 0 - 10 ("keine Schmerzen" bis "schlimmste vorstellbare Schmerzen") gemessen. Das Schmerzniveau wird zu Studienbeginn als aktuelle Schmerzintensität und bei der Nachuntersuchung nach 16 Wochen gemessen, und zusätzlich werden das schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzniveau für die letzte Woche einmal wöchentlich gemessen.
4 Monate
Checkliste Individuelle Stärke (CIS)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Ermüdung durch die Checkliste Individuelle Kraft (CIS), Subskalenermüdung wird zu Studienbeginn und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt, um die Änderung des Ermüdungsniveaus zu melden. Die CIS-Subskala Ermüdung besteht aus 8 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Werte von 8 bis 56) bewertet werden, wobei hohe Werte ein hohes Maß an Ermüdung anzeigen
4 Monate
COOP/WONCA
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Veränderung des funktionellen Gesundheitszustands von der Baseline bis zur 16-wöchigen Nachbeobachtung zu beurteilen, wird der COOP/WONCA-Fragebogen verwendet. Der Fragebogen ist ein allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand von Patienten in der Allgemeinmedizin. Der Fragebogen besteht aus sechs Einzelmaßnahmen; körperliche Fitness, Gefühle (geistiges Wohlbefinden), tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, außerdem Veränderung des Gesundheitszustands und des allgemeinen Gesundheitszustands. Die gewählten Kategorien werden von eins (guter Funktionszustand) bis fünf (schlechter Funktionszustand) bewertet.
4 Monate
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie wird verwendet, um den Eindruck einer Veränderung der Bewegungsangst von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung nach 16 Wochen zu messen. Es besteht aus einer 11-Punkte-Skala, auf der jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 4 "stimme voll und ganz zu" bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Angst vor Bewegung darstellen.
4 Monate
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 4 Monate
Um den vom Patienten selbst eingeschätzten Eindruck der Genesung bei der Nachsorge zu messen, wird der GPE verwendet. GPE misst den selbsteingeschätzten Eindruck der Genesung seit der Ausgangsbeurteilung auf einer 7-Punkte-Skala (1 = am schlechtesten jemals; 2 = viel schlechter; 3 = etwas schlechter; 4 = nicht verändert; 5 = etwas verbessert; 6 = stark verbessert; und 7 = am besten aller Zeiten)
4 Monate
EQ-5D-5L Fragebogen zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: 4 Monate
Der EQ-5D-5L misst die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Ordnungsskala von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ bewertet. Das Ergebnis ist ein präferenzbasierter Index, der von Zuständen reicht, die schlimmer als der Tod sind (
4 Monate
IPAQ-Kurzversion
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Zur Messung des wöchentlichen körperlichen Aktivitätsniveaus wird die Kurzversion des IPAQ verwendet. Der IPAQ sammelt Informationen über die Zeit, die für körperliche Aktivität (PA) bei mäßiger und intensiver Intensität und Gehen in 4 Bereichen aufgewendet wird: Arbeit, Transport, Hausarbeit/Gartenarbeit und Freizeit. Die Fragen werden mit Beispielen für gemeinsame Aktivitäten geliefert. In allen Bereichen werden die Teilnehmer gebeten, die Zeit anzugeben, die sie in den letzten 7 Tagen mit PA verbracht haben, in Bezug auf Häufigkeit (Tage) und Dauer (Stunden oder Minuten) der Aktivität.
4 Monate
Isometrische Schulterkraft
Zeitfenster: 4 Monate
Maximale isometrische willkürliche Kontraktion (MVC) bei Schulterköpfung, Innenrotation und Außenrotation mit einem tragbaren Dynamometer.
4 Monate
Aktiver und passiver Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 4 Monate
Die Innenrotation und Außenrotation mit Schulter in 90 Grad Abduktion wird mit einem digitalen HALO-Goniometer gemessen.
4 Monate
Propriozeption der Schulter
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schulterpropriozeption wird in Schulterbeugewinkeln mit einem digitalen Goniometer von af HALO gemessen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality

Ermittler

  • Studienleiter: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studienstuhl: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Behnam Liaghat, MSc, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Uffe Jørgensen, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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