Entrenamiento de fuerza para pacientes con trastornos del espectro de hipermovilidad y síntomas del hombro: un estudio de viabilidad
Entrenamiento de resistencia progresiva de hombro pesado para pacientes con trastornos del espectro de hipermovilidad y síntomas de hombro: un estudio de viabilidad
Los Trastornos del Espectro de Hiperlaxitud (HSD) es un diagnóstico reciente que cubre la hiperlaxitud articular con una o más manifestaciones musculoesqueléticas sintomáticas secundarias. El manejo clínico actual de esta población con síntomas en el hombro es una combinación no estandarizada de modalidades de fisioterapia, incluida la prescripción de ejercicio. Hay evidencia que sugiere que el entrenamiento progresivo de resistencia pesada aumenta la fuerza muscular y la rigidez de los tendones, lo que puede ser valioso para el tratamiento de esta población.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del entrenamiento de resistencia de hombro pesado progresivo (PHSRT) para adultos con HSD y síntomas de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Trastornos del Espectro de Hiperlaxitud (HSD) es un diagnóstico reciente que cubre la hiperlaxitud articular con una o más manifestaciones musculoesqueléticas sintomáticas secundarias. El manejo clínico actual de esta población con síntomas en el hombro es una combinación no estandarizada de modalidades de fisioterapia, incluida la prescripción de ejercicio. Hay evidencia que sugiere que el entrenamiento progresivo de resistencia pesada aumenta la fuerza muscular y la rigidez de los tendones, lo que puede ser valioso para el tratamiento de esta población.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del entrenamiento de resistencia de hombro pesado progresivo (PHSRT) para adultos con HSD y síntomas de hombro antes de realizar de manera segura un estudio RCT definitivo en una cohorte grande. Los objetivos son abordar si PHSRT es factible con respecto a i) el reclutamiento y la retención de pacientes, ii) el cumplimiento del protocolo de ejercicio y sus niveles de progresión, iii) la finalización de las medidas de resultado objetivas y iv) el registro de posibles brotes en los síntomas del hombro.
Los criterios de progresión del estudio se basan en un sistema de semáforos de color verde (ir), ámbar (enmendar) y rojo (detener). Los resultados de estos criterios de progresión serán evaluados por el grupo de investigadores, que recomendará las enmiendas que deben realizarse antes de proceder con el ECA definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Egion Of Southern Denmark
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Middelfart, Egion Of Southern Denmark, Dinamarca
- GP´s and physiotherapists
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca
- GP´s and physiotherapists
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca
- GP´s and physiotherapists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- HSD generalizado (G-HSD) definido con el punto de corte de la puntuación de Beighton ≥ 5 para mujeres de hasta 50 años y ≥ 4 para mayores de 50 años y todos los hombres [21, 22] o HSD histórico (H-HSD) si la puntuación de Beighton estuvo 1 punto por debajo del límite específico de edad y sexo Y el cuestionario de cinco partes (5PQ) fue positivo (= al menos dos ítems positivos). En pacientes con limitaciones articulares adquiridas (cirugía anterior, silla de ruedas, amputaciones) que afectan el cálculo de la puntuación de Beighton, la evaluación de GJH solo incluyó un cuestionario positivo de 5 partes.
- Presentar una o más manifestaciones musculoesqueléticas sintomáticas secundarias, definidas como dolor musculoesquelético en un hombro como mínimo durante al menos tres meses o luxaciones articulares recurrentes o inestabilidad articular sin antecedentes de trauma definidos como: a) mínimo tres luxaciones atraumáticas en el mismo hombro o mínimo dos luxaciones atraumáticas en dos articulaciones diferentes (mínimo una en el hombro) ocurridas en momentos diferentes, o b) confirmación médica de inestabilidad articular en mínimo dos articulaciones (mínimo una en el hombro) no relacionada con traumatismo.
Criterio de exclusión:
- Dolor referido clínicamente sospechado de la columna cervical
- Enfermedades reumáticas sistémicas (p. síndromes de Marfans, Stickler o Loeys Dietz)
- Enfermedades neurológicas
- Embarazo o parto en el último año
- Cirugía de hombro en el último año
- Incapacidad para hablar y entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia de hombro pesado
El entrenamiento progresivo de resistencia pesada del hombro se realiza dos veces por semana en la clínica de fisioterapia bajo supervisión, mientras que se recomienda el entrenamiento en casa una vez por semana.
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El programa de entrenamiento incluye cinco ejercicios identificados en la literatura dirigidos a los músculos escapulares y del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Verde: Tasa de inclusión de un paciente por médico general o fisioterapeuta cada mes (aproximadamente n=6-8/mes). Ámbar: si la tasa de reclutamiento se atrasa, los registros de detección y los motivos de exclusión se explorarán después del primer mes para ajustar los criterios de elegibilidad (n Rojo: Sin reclutamiento después de dos meses |
4 meses
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Finalización de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: Medidas de referencia
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Verde: 120 minutos para completar todas las medidas de resultado objetivas y al menos el 67 % de los pacientes respondieron que era una duración aceptable Ámbar: Entre 121-150 minutos o entre el 50-66% de los pacientes respondiendo que era una duración aceptable Rojo: >150 minutos o |
Medidas de referencia
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Retención de pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Verde: 10 o más pacientes se presentan a las 16 semanas de seguimiento Ámbar: 6-9 pacientes aparecen a las 16 semanas de seguimiento Rojo: Menos de 6 pacientes se presentan a las 16 semanas de seguimiento |
4 meses
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Adherencia a la intervención de entrenamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Verde: al menos el 75 % de los pacientes se adhieren al menos al 75 % de las sesiones de capacitación Ámbar: 50-75 % de los pacientes se adhieren al 50-75 % de las sesiones de entrenamiento Rojo: |
4 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Verde: sin eventos adversos o eventos adversos menores sin que los pacientes suspendan el ensayo Ámbar: eventos adversos menores o graves que provocan que 2 o menos pacientes abandonen el ensayo Rojo: eventos adversos graves que llevaron a más de 2 pacientes a abandonar el ensayo |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WOSI
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cuestionario Western Ontario Stability Index es una herramienta diseñada para la autoevaluación de la función del hombro en pacientes con problemas de inestabilidad. Este cuestionario tiene 21 preguntas, cada una puntuada en una escala de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación (sin limitaciones relacionadas con el hombro) y 100 la peor puntuación. En general, el cuestionario se puntúa como un porcentaje de la puntuación máxima de 2100 puntos. Hay componentes de subescala que informan sobre: síntomas físicos (preguntas 1 a 10; puntuación máxima de 1000); deportes/recreación/trabajo (preguntas 11 a 14; puntuación máxima 400); estilo de vida (preguntas 15 a 18; puntuación máxima 400); y emoción (preguntas 19-21; puntuación máxima 300). Las puntuaciones de subescala se suman para determinar la puntuación total de 2100 puntos posibles, con 2100, o 100%, representando la peor puntuación posible. |
4 meses
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación del dolor de hombro se medirá mediante la escala de calificación numérica del dolor (NRS) con números del 0 al 10 ("sin dolor" al "peor dolor imaginable").
El nivel de dolor se medirá al inicio como la intensidad del dolor en este momento y a las 16 semanas de seguimiento y, además, se medirá una vez por semana el nivel de dolor peor, mínimo y promedio de la última semana.
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4 meses
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Lista de Verificación de Fortaleza Individual (CIS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación de la fatiga mediante la Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS), la fatiga de la subescala se realizará al inicio y en el seguimiento de 16 semanas para informar el cambio en el nivel de fatiga.
La fatiga de la subescala CIS consta de 8 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 7 puntos (puntuaciones que van de 8 a 56) con puntuaciones altas que indican altos niveles de fatiga
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4 meses
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COOP / WONCA
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para evaluar el cambio en el estado de salud funcional desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento, se utilizará el cuestionario COOP/WONCA.
El cuestionario es un cuestionario de estado de salud genérico para pacientes de medicina general.
El cuestionario consta de seis medidas de un solo ítem; aptitud física, sentimientos (bienestar mental), actividades diarias, actividades sociales, además de cambio en la salud y la salud en general.
Las categorías elegidas se puntúan de uno (buen estado funcional) a cinco (mal estado funcional)
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4 meses
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Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala de kinesiofobia de Tampa se utiliza para medir la impresión de cambio en el miedo al movimiento desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
Consiste en una escala de 11 ítems donde cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos, donde 1 indica "totalmente en desacuerdo" y 4 indica "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas representan un mayor miedo al movimiento.
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4 meses
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Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para medir la impresión de recuperación autoevaluada de los pacientes en el seguimiento, se utilizará el GPE.
GPE mide la impresión de recuperación autoevaluada desde la evaluación inicial en una escala de 7 puntos (1 = peor que nunca; 2 = mucho peor; 3 = un poco peor; 4 = no cambió; 5 = mejoró un poco; 6 = mejoró mucho; y 7= el mejor de todos)
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4 meses
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EQ-5D-5L Cuestionario de estado de salud
Periodo de tiempo: 4 meses
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El EQ-5D-5L mide el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Comprende cinco dimensiones (movilidad, Autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión se clasifica utilizando una escala ordinal de cinco niveles, desde ningún problema hasta problemas extremos.
Da como resultado un índice basado en preferencias que va desde estados peores que la muerte (
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4 meses
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Versión corta de IPAQ
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario de Actividad Física.
Para medir el nivel de actividad física semanal se utilizará la versión corta del IPAQ.
El IPAQ recoge información sobre el tiempo dedicado a la actividad física (AF) de intensidad moderada y vigorosa y a la marcha en 4 dominios: trabajo, transporte, tareas domésticas/jardinería y tiempo libre.
Las preguntas se suministran con ejemplos de actividades comunes.
En todos los dominios, se pide a los participantes que indiquen la cantidad de tiempo dedicado a la AF en los últimos 7 días en relación con la frecuencia (días) y la duración (horas o minutos) de la actividad.
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4 meses
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Fuerza isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 4 meses
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Máxima contracción voluntaria isométrica (MVC) en escápula de hombro, rotación interna y rotación externa mediante dinamómetro manual.
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4 meses
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Rango de movimiento activo y pasivo del hombro
Periodo de tiempo: 4 meses
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La rotación interna y la rotación externa con el hombro en 90 grados de abducción se miden con un goniómetro digital HALO.
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4 meses
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Propiocepción del hombro
Periodo de tiempo: 4 meses
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La propiocepción del hombro se mide en ángulos de flexión del hombro usando un goniómetro digital HALO.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Silla de estudio: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Uffe Jørgensen, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20170066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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