Weerstandstraining voor patiënten met hypermobiliteitsspectrumstoornissen en schoudersymptomen: een haalbaarheidsstudie
Progressieve zware schouderweerstandstraining voor patiënten met hypermobiliteitsspectrumstoornissen en schoudersymptomen: een haalbaarheidsonderzoek
Hypermobiliteitsspectrumstoornissen (HSD) is een recente diagnose die betrekking heeft op gewrichtshypermobiliteit met een of meer secundaire symptomatische musculoskeletale manifestaties. De huidige klinische behandeling van deze populatie met schoudersymptomen is een niet-gestandaardiseerde combinatie van fysiotherapeutische modaliteiten, waaronder het voorschrijven van oefeningen. Er zijn aanwijzingen dat progressieve training met zware weerstand de spierkracht en peesstijfheid vergroot, wat waardevol kan zijn voor de behandeling van deze populatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van progressieve zware schouderweerstandstraining (PHSRT) voor volwassenen met HSD en schoudersymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypermobiliteitsspectrumstoornissen (HSD) is een recente diagnose die betrekking heeft op gewrichtshypermobiliteit met een of meer secundaire symptomatische musculoskeletale manifestaties. De huidige klinische behandeling van deze populatie met schoudersymptomen is een niet-gestandaardiseerde combinatie van fysiotherapeutische modaliteiten, waaronder het voorschrijven van oefeningen. Er zijn aanwijzingen dat progressieve training met zware weerstand de spierkracht en peesstijfheid vergroot, wat waardevol kan zijn voor de behandeling van deze populatie.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van progressieve zware schouderweerstandstraining (PHSRT) voor volwassenen met HSD en schoudersymptomen te evalueren alvorens veilig een definitieve RCT-studie uit te voeren in een groot cohort. De doelstellingen zijn om na te gaan of PHSRT haalbaar is met betrekking tot i) rekrutering en retentie van patiënten, ii) naleving van het oefenprotocol en de progressieniveaus ervan, iii) voltooiing van objectieve uitkomstmaten, en iv) het registreren van mogelijke opflakkering van schoudersymptomen.
Studievoortgangscriteria zijn gebaseerd op een stoplichtsysteem van groen (go), amber (amend) en rood (stop). De resultaten van deze progressiecriteria zullen worden geëvalueerd door de onderzoeksgroep, die wijzigingen zal aanbevelen die moeten worden aangebracht voordat verder kan worden gegaan met de definitieve RCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Egion Of Southern Denmark
-
Middelfart, Egion Of Southern Denmark, Denemarken
- GP´s and physiotherapists
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Denemarken
- GP´s and physiotherapists
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken
- GP´s and physiotherapists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar
- Gegeneraliseerde HSD (G-HSD) gedefinieerd met Beighton score cut-off ≥ 5 voor vrouwen tot de leeftijd van 50 jaar en ≥ 4 voor degenen ouder dan 50 jaar en alle mannen [21, 22] of historische HSD (H-HSD) indien de Beighton-score lag 1 punt onder de leeftijds- en geslachtsspecifieke grens EN de vijfdelige vragenlijst (5PQ) was positief (= minimaal twee positieve items). Bij patiënten met verworven gewrichtsbeperkingen (operatie in het verleden, rolstoel, amputaties) die van invloed waren op de berekening van de Beighton-score, omvatte de beoordeling van GJH alleen een positieve vragenlijst van 5 delen.
- Aanwezig met een of meer secundaire symptomatische musculoskeletale manifestaties, gedefinieerd als musculoskeletale pijn in minimaal één schouder gedurende ten minste drie maanden of terugkerende gewrichtsdislocaties of gewrichtsinstabiliteit zonder een gerapporteerde voorgeschiedenis van trauma gedefinieerd als: a) minimaal drie atraumatische dislocaties in dezelfde schouder of minimaal twee atraumatische dislocaties in twee verschillende gewrichten (minimaal één in de schouder) op verschillende tijdstippen, of b) medische bevestiging van gewrichtsinstabiliteit in minimaal twee gewrichten (minimaal één in de schouder) die geen verband houdt met trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch vermoede doorverwezen pijn van de cervicale wervelkolom
- Systemische reumatische aandoeningen (bijv. syndroom van Marfan, Stickler of Loeys Dietz)
- Neurologische aandoeningen
- Zwangerschap of bevalling in het laatste jaar
- Schouderoperatie in het afgelopen jaar
- Onvermogen om Deens te spreken en te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zware schouderweerstandstraining
Progressieve zware schouderweerstandstraining twee keer per week uitgevoerd in de fysiotherapiekliniek onder toezicht, terwijl eenmaal per week training thuis wordt aanbevolen.
|
Het trainingsprogramma omvat vijf oefeningen die in de literatuur zijn geïdentificeerd en gericht zijn op de spieren van het schouderblad en de rotator cuff.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Groen: Inclusiegraad van één patiënt per huisarts of fysiotherapeut per maand (ongeveer n=6-8/maand). Amber: Als het wervingspercentage achterblijft, worden de screeningslogboeken en redenen voor uitsluiting na de eerste maand onderzocht om de geschiktheidscriteria aan te passen (n Rood: Geen aanwerving na twee maanden |
4 maanden
|
|
Afronding van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn maatregelen
|
Groen: 120 minuten voor het voltooien van alle objectieve uitkomstmaten en ten minste 67% van de patiënten antwoordde dat het een acceptabele duur was Oranje: Tussen 121-150 minuten of tussen 50-66% van de patiënten die antwoordden dat het een aanvaardbare duur was Rood: >150 minuten of |
Basislijn maatregelen
|
|
Behoud van patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Groen: 10 of meer patiënten verschijnen na 16 weken follow-up Amber: 6-9 patiënten verschijnen na 16 weken follow-up Rood: minder dan 6 patiënten verschijnen na 16 weken follow-up |
4 maanden
|
|
Naleving van trainingsinterventie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Groen: Ten minste 75% van de patiënten houdt zich aan ten minste 75% van de trainingssessies Amber: 50-75% van de patiënten houdt zich aan 50-75% van de trainingssessies Rood: |
4 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Groen: geen of kleine bijwerkingen en er zijn geen patiënten die de studie stopzetten Oranje: kleine of ernstige bijwerkingen die ertoe hebben geleid dat 2 of minder patiënten de studie stopzetten Rood: Ernstige bijwerkingen die ertoe hebben geleid dat >2 patiënten de studie staakten |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOSI
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Western Ontario Stability Index-vragenlijst is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zelfbeoordeling van de schouderfunctie voor patiënten met instabiliteitsproblemen. Deze vragenlijst heeft 21 vragen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score is (geen beperkingen met betrekking tot de schouder) en 100 de slechtste score. Over het algemeen wordt de vragenlijst gescoord als een percentage van de maximale score van 2100 punten. Er zijn subschaalcomponenten die rapporteren over: lichamelijke klachten (vragen 1 t/m 10; maximale score 1000); sport/recreatie/werk (vragen 11 t/m 14; maximale score 400); leefstijl (vragen 15 t/m 18; maximale score 400); en emotie (vragen 19-21; maximale score 300). Subschaalscores worden toegevoegd om de totale score van een mogelijke 2100 punten te bepalen, waarbij 2100 of 100% de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt. |
4 maanden
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van schouderpijn wordt gemeten door de Numerieke Beoordelingsschaal van pijn (NRS) met getallen van 0 - 10 ("geen pijn" tot "ergst denkbare pijn").
Het pijnniveau wordt bij baseline gemeten als de pijnintensiteit op dit moment en na 16 weken follow-up, en bovendien wordt het ergste, minste en gemiddelde pijnniveau voor de afgelopen week één keer per week gemeten.
|
4 maanden
|
|
Checklist Individuele Kracht (CIS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van vermoeidheid door middel van de Checklist Individuele Kracht (CIS), vermoeidheid op de subschaal zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij follow-up na 16 weken om de verandering in vermoeidheidsniveau te rapporteren.
CIS-subschaal vermoeidheid bestaat uit 8 items die elk worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal (scores variërend van 8 tot 56) waarbij hoge scores een hoge mate van vermoeidheid aangeven
|
4 maanden
|
|
COOP/WONCA
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De COOP/WONCA-vragenlijst zal worden gebruikt om de verandering in de functionele gezondheidstoestand vanaf de basislijn tot 16 weken follow-up te beoordelen.
De vragenlijst is een generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand voor patiënten in de huisartspraktijk.
De vragenlijst bestaat uit zes afzonderlijke items; fysieke fitheid, gevoelens (mentaal welzijn), dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, naast verandering in gezondheid en algehele gezondheid.
De gekozen categorieën worden gescoord van één (goede functionele status) tot vijf (slechte functionele status)
|
4 maanden
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tampa-schaal van kinesiofobie wordt gebruikt om de indruk van verandering in bewegingsangst te meten vanaf de basislijn tot 16 weken follow-up.
Het bestaat uit een schaal van 11 items waarbij elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 4 voor "helemaal mee eens".
De totaalscores variëren van 11-44, waarbij hogere scores een verhoogde angst voor beweging vertegenwoordigen.
|
4 maanden
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de door de patiënt zelf beoordeelde indruk van herstel bij de follow-up te meten, wordt de GPE gebruikt.
GPE meet de door uzelf beoordeelde indruk van herstel sinds de nulmeting op een 7-puntsschaal (1= slechtste ooit; 2= veel slechter; 3= een beetje slechter; 4= niet veranderd; 5= een beetje verbeterd; 6= veel verbeterd; en 7= beste ooit)
|
4 maanden
|
|
EQ-5D-5L Vragenlijst gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De EQ-5D-5L meet verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met vijf niveaus, van geen problemen tot extreme problemen.
Het resulteert in een op voorkeur gebaseerde index die varieert van toestanden erger dan overlijden (
|
4 maanden
|
|
IPAQ korte versie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst.
Om het wekelijkse fysieke activiteitsniveau te meten, wordt de korte versie van de IPAQ gebruikt.
De IPAQ verzamelt informatie over de tijd besteed aan lichamelijke activiteit (PA) met matige en krachtige intensiteit en wandelen in 4 domeinen: werk, vervoer, huishoudelijk werk/tuinieren en vrije tijd.
Vragen worden voorzien van voorbeelden van veelvoorkomende activiteiten.
In alle domeinen wordt deelnemers gevraagd om aan te geven hoeveel tijd ze in de afgelopen 7 dagen aan PA hebben besteed in relatie tot frequentie (dagen) en duur (uren of minuten) van de activiteit.
|
4 maanden
|
|
Isometrische schouderkracht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Maximale isometrische vrijwillige contractie (MVC) bij schouderscaptie, interne rotatie en externe rotatie met behulp van een handdynamometer.
|
4 maanden
|
|
Actief en passief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Interne rotatie en externe rotatie met schouder in 90 graden abductie wordt gemeten met behulp van een HALO digitale goniometer.
|
4 maanden
|
|
Schouder proprioceptie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schouderproprioceptie wordt gemeten in schouderflexiehoeken met behulp van een HALO digitale goniometer.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studie stoel: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Behnam Liaghat, MSc, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Uffe Jørgensen, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20170066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypermobiliteitssyndroom Schouder
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Progressieve zware schouderweerstandstraining
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken