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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03547570
과가동성 스펙트럼 장애 및 어깨 증상이 있는 환자를 위한 저항 훈련: 타당성 조사
과가동성 스펙트럼 장애 및 어깨 증상이 있는 환자를 위한 점진적인 무거운 어깨 저항 훈련: 타당성 조사
과운동성 스펙트럼 장애(HSD)는 하나 이상의 2차 증상이 있는 근골격계 징후와 함께 관절 과운동성을 다루는 최근 진단입니다. 어깨 증상이 있는 이 집단에 대한 현재의 임상 관리는 운동 처방을 포함한 물리 치료 양식의 비표준화 조합입니다. 점진적인 고강도 저항 훈련이 근력과 힘줄 경직성을 증가시킨다는 증거가 있으며, 이는 이 집단의 치료에 유용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 HSD 및 어깨 증상이 있는 성인을 대상으로 진행성 무거운 어깨 저항 훈련(PHSRT)의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과운동성 스펙트럼 장애(HSD)는 하나 이상의 2차 증상이 있는 근골격계 징후와 함께 관절 과운동성을 다루는 최근 진단입니다. 어깨 증상이 있는 이 집단에 대한 현재의 임상 관리는 운동 처방을 포함한 물리 치료 양식의 비표준화 조합입니다. 점진적인 고강도 저항 훈련이 근력과 힘줄 경직성을 증가시킨다는 증거가 있으며, 이는 이 집단의 치료에 유용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 대규모 코호트에서 결정적인 RCT 연구를 안전하게 수행하기 전에 HSD 및 어깨 증상이 있는 성인을 위한 점진적 무거운 어깨 저항 훈련(PHSRT)의 타당성을 평가하는 것입니다. 목표는 i) 환자 모집 및 유지, ii) 운동 프로토콜 및 진행 수준 준수, iii) 객관적인 결과 측정 완료 및 iv) 어깨 증상의 잠재적 플레어 업 등록과 관련하여 PHSRT가 가능한지 여부를 다루는 것입니다.
학습 진행 기준은 녹색(진행), 황색(수정) 및 빨간색(정지)의 신호등 시스템을 기반으로 합니다. 이러한 진행 기준의 결과는 최종 RCT를 진행하기 전에 수정해야 할 사항을 추천하는 조사자 그룹에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Egion Of Southern Denmark
-
Middelfart, Egion Of Southern Denmark, 덴마크
- GP´s and physiotherapists
-
-
Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, 덴마크
- GP´s and physiotherapists
-
Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크
- GP´s and physiotherapists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 65세의 남녀
- 50세 이하 여성의 경우 Beighton 점수 컷오프 ≥ 5, 50세 이상 및 모든 남성의 경우 ≥ 4로 정의된 일반화 HSD(G-HSD)[21, 22] 또는 다음과 같은 경우 과거 HSD(H-HSD) Beighton 점수는 연령 및 성별 컷오프보다 1포인트 낮았고 5부분 설문지(5PQ)는 긍정적이었습니다(=적어도 2개의 긍정적인 항목). Beighton 점수 계산에 영향을 미치는 후천적 관절 제한(과거 수술, 휠체어, 절단)이 있는 환자의 경우 GJH 평가에는 긍정적인 5부분 설문지만 포함되었습니다.
- 최소 3개월 동안 최소 한쪽 어깨의 근골격계 통증 또는 재발성 관절 탈구 또는 관절 불안정성으로 정의되는 하나 이상의 2차 증상 근골격계 증상이 나타나며 다음과 같이 정의되는 외상 병력이 없습니다. 다른 시간에 발생하는 두 개의 서로 다른 관절(어깨에 최소 하나)에서 최소 두 개의 외상성 탈구, 또는 b) 외상과 관련이 없는 최소 두 개의 관절(어깨에 최소 하나)에서 관절 불안정성에 대한 의학적 확인.
제외 기준:
- 경추에서 임상적으로 의심되는 연관통
- 전신성 류마티스 질환(예: Marfans, Stickler's 또는 Loeys Dietz 증후군)
- 신경계 질환
- 최근 1년 이내의 임신 또는 출산
- 최근 1년 이내 어깨 수술
- 덴마크어를 말하고 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무거운 어깨 저항 훈련
점진적인 고중량 어깨 저항 훈련은 주 2회 물리치료실에서 감독 하에 실시하며, 주 1회 집에서 실시할 것을 권장합니다.
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훈련 프로그램에는 견갑골과 회전근개 근육을 대상으로 하는 문헌에서 확인된 5가지 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집
기간: 4개월
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녹색: 매월 일반의 또는 물리치료사당 한 명의 환자를 포함하는 비율(약 n=6-8/월). 황색: 채용률이 뒤처지면 1개월 이후에 선별일지 및 제외사유를 조사하여 자격기준 조정(n 빨간색: 2개월 후 채용 안함 |
4개월
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결과 측정 완료
기간: 기준 측정
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녹색: 모든 객관적인 결과 측정을 완료하는 데 120분이 걸리고 환자의 67% 이상이 허용 가능한 기간이라고 답했습니다. 황색: 121-150분 사이 또는 허용 가능한 기간이라고 응답한 환자의 50-66% 사이 빨간색: >150분 또는 |
기준 측정
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환자 유지
기간: 4개월
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녹색: 16주 후속 조치에서 10명 이상의 환자가 나타납니다. Amber: 6-9명의 환자가 16주 추적 조사에서 나타납니다. 빨간색: 16주 추적 조사에서 6명 미만의 환자가 나타납니다. |
4개월
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교육 개입 준수
기간: 4개월
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녹색: 교육 세션의 75% 이상을 준수하는 환자의 75% 이상 황색: 훈련 세션의 50-75%를 준수하는 환자의 50-75% 빨간색: |
4개월
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부작용
기간: 4개월
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녹색: 임상시험을 중단한 환자가 없는 부작용이 없거나 경미함 황색: 2명 이하의 환자가 임상시험을 중단하게 만드는 경미하거나 심각한 부작용 빨간색: 임상시험을 중단한 환자가 2명 이상인 심각한 부작용 |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOSI
기간: 4개월
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Western Ontario Stability Index 설문지는 불안정성 문제가 있는 환자의 어깨 기능을 자가 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 이 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0이 최고 점수(어깨와 관련된 제한 없음)이고 100이 최악의 점수를 나타냅니다. 전반적으로 설문지는 최대 점수인 2100점의 백분율로 채점됩니다. 다음에 대해 보고하는 하위 척도 구성 요소가 있습니다. 신체적 증상(질문 1~10, 최대 점수 1000); 스포츠/레크리에이션/일(질문 11~14; 최대 400점); 라이프스타일(질문 15~18, 최대 400점); 및 감정(질문 19-21; 최대 점수 300). 가능한 2100점 중 총점을 결정하기 위해 하위 척도 점수가 추가되며, 2100 또는 100%는 가능한 최악의 점수를 나타냅니다. |
4개월
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통증 정도
기간: 4개월
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어깨 통증의 평가는 0 - 10("통증 없음" 내지 "상상할 수 있는 최악의 통증")의 수치를 갖는 통증의 수치 등급 척도(NRS)에 의해 측정될 것이다.
통증 수준은 현재 통증의 강도로 기준선에서 측정하고 16주 추적 관찰하며 추가로 최근 주에 대한 최악, 최소 및 평균 통증 수준을 주 1회 측정합니다.
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4개월
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체크리스트 개인 강점(CIS)
기간: 4개월
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체크리스트 개별 강도(CIS)에 의한 피로 평가, 하위 척도 피로는 기준선에서 수행되고 16주 후속 조치에서 피로 수준의 변화를 보고합니다.
CIS 하위 척도 피로는 7점 리커트 척도(점수 범위는 8~56)에서 각각 점수가 매겨진 8개 항목으로 구성되며 높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
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4개월
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쿱/원카
기간: 4개월
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기준선에서 추적 16주까지 기능적 건강 상태의 변화를 평가하기 위해 COOP/WONCA 설문지가 사용될 것입니다.
설문지는 일반 진료 환자를 위한 일반적인 건강 상태 설문지입니다.
설문지는 6개의 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 체력, 감정(정신적 웰빙), 일상 활동, 사회 활동, 건강 및 전반적인 건강의 변화.
선택된 범주는 1(양호한 기능 상태)에서 5(나쁜 기능 상태)까지 점수가 매겨집니다.
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4개월
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운동 공포증의 탬파 척도(TSK-11)
기간: 4개월
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Kinesiophobia의 Tampa 척도는 기준선에서 16주 추적 조사까지 움직임에 대한 두려움의 변화에 대한 인상을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 11개 항목 척도로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 리커트 척도(1점은 "전적으로 동의하지 않음", 4점은 "전적으로 동의함")로 채점됩니다.
총 점수 범위는 11-44점이며 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 증가함을 나타냅니다.
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4개월
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 4개월
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후속 조치에서 환자가 자가 평가한 회복 인상을 측정하기 위해 GPE가 사용됩니다.
GPE는 7점 척도(1= 최악, 2= 매우 악화, 3= 약간 악화, 4= 변경되지 않음, 5= 약간 개선됨, 6= 많이 개선됨, 및 7= 역대 최고)
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4개월
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EQ-5D-5L 건강 상태 설문지
기간: 4개월
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EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질 변화를 측정합니다.
5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원은 문제 없음에서 심각한 문제까지 5단계 서수 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
그것은 죽음보다 더 나쁜 상태에서 범위의 선호도 기반 지수를 생성합니다(
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4개월
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IPAQ 짧은 버전
기간: 4개월
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신체 활동 설문지.
주간 신체 활동 수준을 측정하기 위해 짧은 버전의 IPAQ이 사용됩니다.
IPAQ은 일, 교통, 가사/정원 가꾸기, 여가 시간의 4개 영역에서 중강도 및 고강도 신체 활동(PA) 및 걷기에 소요된 시간에 대한 정보를 수집합니다.
일반적인 활동의 예와 함께 질문이 제공됩니다.
모든 영역에서 참가자는 활동 빈도(일) 및 기간(시간 또는 분)과 관련하여 지난 7일 동안 PA에 소요된 시간을 표시하도록 요청받습니다.
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4개월
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아이소메트릭 어깨 강도
기간: 4개월
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휴대용 동력계를 사용하여 어깨 관절, 내부 회전 및 외부 회전에서 최대 등척성 자발적 수축(MVC).
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4개월
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능동 및 수동 어깨 운동 범위
기간: 4개월
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어깨가 90도 외전된 내회전 및 외회전은 HALO 디지털 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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4개월
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어깨 고유 감각
기간: 4개월
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어깨 고유감각은 af HALO 디지털 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡 각도로 측정됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- 연구 의자: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- 연구 의자: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- 연구 의자: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
- 수석 연구원: Behnam Liaghat, MSc, University of Southern Denmark
- 연구 의자: Uffe Jørgensen, MD, Odense University Hospital, University of Southern denmark
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