末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）におけるイキサゾミブとロミデプシンの研究
2026年4月15日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）におけるイキサゾミブとロミデプシンの第I/II相試験
再発/難治性PTCLにおけるイキサゾミブとロミデプシンの単群第I/II相試験。
各サイクルは 28 日です。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、治療を受け続けます。
第 I 相試験には 3 つの用量レベルが含まれます。
第 II 相試験には、第 I 相試験で確立された MTD でのイキサゾミブとロミデプシンによる治療が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -登録前14日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜2。
- 末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の組織学的確認および疾患再発の生検確認（初回またはその後の救援療法後）。
- -少なくとも1つの以前の治療レジメンを受けた後の文書化された疾患の進行。
- 以前のがん治療は、登録の少なくとも28日前に完了する必要があり、被験者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果（脱毛症以外）からグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。 プレドニゾンの 10 mg/日相当未満の用量の全身性ステロイドと、吸入ステロイド、経鼻ステロイド、および局所ステロイドは許可されています。 吐き気/嘔吐の治療のための断続的なデキサメタゾンも許可されています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm3
- 血小板 (Plt) ≥ 75,000/mm3
- -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが30 cc /分以上
- -ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、（ギルバート病を除く）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN、既知の肝関与の場合、≤5×ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN、既知の肝関与の場合、≤5×ULN
- -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、妊娠の可能性があると見なされます。
- 男性は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後90日まで、精子または精液の提供を控えることをいとわない必要があります。
- 被験者は、担当医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究の実施に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な病気、病状、または検査室の異常の病歴、または同時発生。
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
- -治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の悪性腫瘍;例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がんまたは膀胱がん、または被験者が少なくとも 2 年間無病である他のがんが含まれます。
- 活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫
- -研究登録から28日以内の大手術または放射線療法
- 活動性単純ヘルペスまたは帯状ヘルペスを含む制御不能な感染症
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎、またはHIVの既知の陽性検査。 注: テストは必要ありません。
- -治療する医師によって決定されるように、嚥下困難を含む経口薬の経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置。
- -制御されていない高血圧、心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、制御されていない心血管状態の証拠。
- Q-T 間隔、バゼット補正間隔に基づく > 0.45 秒
- -登録前28日以内の治験薬による治療。
- -末梢神経障害≧グレード2
- -ボルテゾミブ、イキサゾミブ、またはロミデプシンによる以前の治療。
- CYP1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、CYP3Aの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはセントジョーンズワートの使用。
- -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -研究登録から90日以内の以前の自家造血幹細胞移植。
- -以前の同種造血幹細胞移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase I: Romidepsin plus Ixazomib
The phase I study includes three dose levels (DL) for romidepsin: DL4: 10 mg/m2 on Days 1, 8, 15; DL5: 14 mg/m2 Days 1, 8; DL6: 14 mg/m2 Days 1, 8, 15.
Ixazomib is 4 mg PO Days 1, 8, 15.
The phase II study will include treatment with ixazomib and romidepsin at the MTD established in the Phase I study.
Each cycle is 28 days and patients will receive treatment until progressive disease, unacceptable toxicity, or if any other withdrawal criteria are met.
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ロミデプシンは、ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤です。
HDAC は、ヒストンのアセチル化リジン残基からのアセチル基の除去を触媒し、遺伝子発現の調節をもたらします。
他の名前：
Ixazomib は、可逆的なプロテアソーム阻害剤です。
Ixazomib は、20S プロテアソームのベータ 5 サブユニットのキモトリプシン様活性に優先的に結合して阻害します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：From first dose of treatment through the 1st cycle (28 days)
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MTD is the dose level with a model-estimated rate of Dose Limiting Toxicities (DLT) closest to 25% after 36 patients have been enrolled. The maximum tolerated dose could not be determined because the trial was terminated early, however the number of participants who experienced DLTs found at each dose level is reported in a new outcome measure. |
From first dose of treatment through the 1st cycle (28 days)
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Phase II: Complete Response Rate (CR)
時間枠：36 months
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The complete response (CR) rate of this combination in relapsed/refractory PTCL is defined as complete metabolic response recorded from first day of treatment until disease progression or initiation of new antineoplastic therapy, as per the Lugano response criteria.
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 全奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
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OR、Lugano の反応基準に従って、治療の初日から疾患の進行/再発または新しい抗腫瘍療法の開始まで記録された完全または部分的な代謝反応として定義されます。
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36ヶ月
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フェーズ II: 奏功期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月
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DOR は、Lugano の応答基準に従って、疾患の進行/再発または新しい抗腫瘍療法の開始まで、完全または部分的な代謝応答 (いずれか最初に記録された状態) の測定基準が満たされる時間として定義されます。
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36ヶ月
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フェーズ II: 次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：36ヶ月
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TTNT は、死亡するまでの治療開始日または次の治療開始日として定義されます。
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36ヶ月
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フェーズ II: 全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OS、治療の初日から死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Wilcox, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2020年8月27日
研究の完了 (実際)
2020年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTCRC-HEM15-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。