말초 T 세포 림프종(PTCL)에서 Ixazomib 및 Romidepsin에 대한 연구
2026년 4월 15일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
재발성/불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)에서 Ixazomib 및 Romidepsin의 I/II상 연구
재발성/불응성 PTCL에서 익사조밉 및 로미뎁신의 단일군 I/II상 연구.
각 주기는 28일입니다.
환자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
1상 연구에는 세 가지 용량 수준이 포함됩니다.
2상 연구에는 1상 연구에서 확립된 MTD에서 익사조밉과 로미뎁신을 사용한 치료가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 등록 전 14일 이내 ECOG 수행 상태 0-2.
- 말초 T 세포 림프종(PTCL)의 조직학적 확인 및 질병 재발의 생검 확인(초기 또는 후속 구제 요법 후).
- 적어도 하나의 이전 치료 요법을 받은 후 문서화된 질병 진행.
- 사전 암 치료는 등록 최소 28일 전에 완료되어야 하며 피험자는 섭생(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 프레드니손 10mg/일에 해당하는 용량 미만의 전신 스테로이드와 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다. 메스꺼움/구토 치료를 위한 간헐적 덱사메타손도 허용됩니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm3
- 혈소판(Plt) ≥ 75,000/mm3
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30cc/min
- 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), (길버트병 제외)
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 3 × ULN, 간 침범이 알려진 경우 ≤ 5 × ULN
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 × ULN, 간 침범이 알려진 경우 ≤ 5 × ULN
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성은 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 후 90일까지 정자 또는 정액 기증을 자제해야 합니다.
- 피험자는 치료 의사 또는 프로토콜 지정자에 의해 결정된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 검사실 이상의 이력 또는 동시 발생.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 치료가 필요한 활동성 및/또는 진행성 알려진 추가 악성 종양, 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 포함합니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 림프종
- 연구 등록 후 28일 이내 대수술 또는 방사선 요법
- 활동성 단순 포진 또는 대상 포진을 포함한 통제되지 않은 전염병
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 HIV에 대한 알려진 양성 검사. 참고: 테스트가 필요하지 않습니다.
- 치료 의사의 결정에 따라 삼키기 어려움을 포함하여 경구 약물의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 심부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하는 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- Q-T 간격, Bazett 보정 간격 > 0.45초 기준
- 등록 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 보르테조밉, 익사조밉 또는 로미뎁신을 사용한 사전 치료.
- 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 강력한 CYP3A 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 St. John's wort 사용.
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 등록 90일 이내의 이전 자가 조혈모세포 이식.
- 이전 동종 조혈모세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase I: Romidepsin plus Ixazomib
The phase I study includes three dose levels (DL) for romidepsin: DL4: 10 mg/m2 on Days 1, 8, 15; DL5: 14 mg/m2 Days 1, 8; DL6: 14 mg/m2 Days 1, 8, 15.
Ixazomib is 4 mg PO Days 1, 8, 15.
The phase II study will include treatment with ixazomib and romidepsin at the MTD established in the Phase I study.
Each cycle is 28 days and patients will receive treatment until progressive disease, unacceptable toxicity, or if any other withdrawal criteria are met.
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로미뎁신은 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제입니다.
HDAC는 히스톤의 아세틸화 라이신 잔기에서 아세틸 그룹의 제거를 촉매하여 유전자 발현을 조절합니다.
다른 이름들:
익사조밉은 가역적 프로테아좀 억제제입니다.
익사조밉은 20S 프로테아솜의 베타 5 소단위의 키모트립신 유사 활성을 우선적으로 결합하고 억제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: From first dose of treatment through the 1st cycle (28 days)
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MTD is the dose level with a model-estimated rate of Dose Limiting Toxicities (DLT) closest to 25% after 36 patients have been enrolled. The maximum tolerated dose could not be determined because the trial was terminated early, however the number of participants who experienced DLTs found at each dose level is reported in a new outcome measure. |
From first dose of treatment through the 1st cycle (28 days)
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Phase II: Complete Response Rate (CR)
기간: 36 months
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The complete response (CR) rate of this combination in relapsed/refractory PTCL is defined as complete metabolic response recorded from first day of treatment until disease progression or initiation of new antineoplastic therapy, as per the Lugano response criteria.
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36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 36개월
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루가노 반응 기준에 따라 치료 첫날부터 질병 진행/재발 또는 새로운 항신생물 요법 개시까지 기록된 완전 또는 부분 대사 반응으로 정의되는 OR.
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36개월
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 36개월
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DOR은 Lugano 반응 기준에 따라 질병 진행/재발 또는 새로운 항신생물 요법의 개시까지 완전 또는 부분 대사 반응(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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2단계: 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 36개월
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TTNT는 사망 시까지의 치료 개시일 또는 다음 치료 개시일로 정의한다.
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36개월
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS는 치료 첫날부터 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTCRC-HEM15-028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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