Iksatsomibin ja romidepsiinin tutkimus perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• ECOG Performance Status 0-2 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) histologinen vahvistus ja taudin uusiutumisen vahvistus biopsialla (alkuperäisen tai myöhemmän pelastushoidon jälkeen).
• Dokumentoitu taudin eteneminen vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen.
• Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä ja potilaan on oltava toipunut kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista (muista kuin hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon. Systeemiset steroidit annoksina, jotka ovat pienempiä kuin 10 mg/vrk prednisonia, sekä inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja. Jaksottainen deksametasoni pahoinvoinnin/oksentelun hoitoon on myös sallittu.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3
• Verihiutaleet (Plt) ≥ 75 000/mm3
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 cc/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa
• Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena Gilbertin tauti)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN, jos tiedetään maksan osallistuminen, niin ≤ 5 × ULN
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN, jos tiedetään maksan osallistuminen, niin ≤ 5 × ULN
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
• Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden tai siemennesteen luovuttamisesta tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
• Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan, kuten hoitavan lääkärin tai tutkimussuunnitelman nimeäjän määrittelee.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesi tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
• Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
• Tunnettu muu maligniteetti, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa; poikkeuksia ovat tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kaksi vuotta.
• Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma
• Suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Hallitsematon tartuntatauti, mukaan lukien aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster
• Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle tai HIV:lle. HUOMAA: testausta ei vaadita.
• Tunnettu GI-sairaus tai GI-toimenpide, joka voi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
• Todisteet hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Q-T-väli, joka perustuu Bazett-korjattuihin väliin > 0,45 sekuntia
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
• Aiempi hoito bortetsomibilla, iksatsomibilla tai romidepsiinilla.
• Systeeminen hoito 14 päivän kuluessa voimakkailla CYP1A2:n estäjillä (fluvoksamiini, enoksasiini, siprofloksasiini), vahvoilla CYP3A:n estäjillä (klaritromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, posakonatsoli) tai rifatsompiin, rifampi3a, rifampitsiini karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö.
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
• Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
• Aiempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä.
• Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.