ケニアのPMTCTと家族の健康におけるカップルの関与のためのテスト戦略 (Jamii Bora)
2025年9月5日 更新者:Janet M. Turan, PhD、University of Alabama at Birmingham
この研究では、ケニアでの相互依存理論に基づくカップル介入の有効性と費用対効果をテストします。この介入は、一般の医療従事者の男性と女性のペアによる家庭訪問を通じて妊娠中の女性と男性パートナーに到達し、在宅 CHTC サービスの提供を含みます。
調査の概要
詳細な説明
妊産婦の健康を改善し、HIV の母子感染を 1% まで減らす抗レトロウイルス療法の可能性にもかかわらず、HIV 関連の妊産婦死亡と乳児の HIV 感染は、サハラ以南のアフリカ全体で容認できないほど高いままです。
これは、母子感染予防(PMTCT)サービスのカスケードで重大な低下が発生するケニアで特に当てはまります。
脆弱な医療システムは不十分なサービスの適用範囲に寄与しますが、女性の健康に関する意思決定を形成するパートナー、家族、地域社会の要因など、多くの障壁が診療所を越えて横たわっています。
ケニア南西部の HIV 感染率の高い地域での調査によると、多くの女性はカップルの HIV 検査を避け、PMTCT レジメンを順守しない。男性パートナーからの悪影響を恐れているからである。
男性は家族の健康を支える重要な役割を果たすことができますが、ケニアの男性パートナーは出産前のケアにあまり関与しておらず、妊娠中のカップルの HIV 検査の利用率は低いです。
妊娠中の女性は、パートナーと一緒に HIV 検査を受けることを望んでおり、自分の HIV 感染状況を知っているかどうかに関係なく、カップルの HIV 検査とカウンセリング (CHTC) に関連する相互開示のサポートを必要としています。
これに関連して、研究者は相互依存理論に基づくカップル介入の有効性をテストします。これは、妊娠中の女性と男性パートナーに、一般の医療従事者の男性と女性のペアによる家庭訪問を通じて到達し、在宅 CHTC サービスの提供を含みます。
妊娠中の 96 組のカップルを対象としたこの介入の無作為化パイロット研究 (R34MH102103) では、カップルの検査の大幅な増加 (介入で 64% 対対照で 23%、p<0.001) と、完全母乳育児や産後などの健康行動の大幅な改善が実証されました。お手入れ。
調査官は現在、この介入が、この地域で使用されているそれほど積極的ではない男性の関与戦略よりも、カップルの HIV 検査の受け入れと健康上の結果を改善するかどうかを判断するために、より強力な調査を実施する予定です。
この理論に基づくカップルの介入は、カップルの HIV 検査と家族の健康のための協力を増やす大きな可能性を秘めています。
この研究は、妊娠中のカップルをPMTCTと家族の健康に関与させるための費用対効果の高い戦略について意思決定者に通知し、母体、父方、乳児の健康に重要な下流の利益をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Kenya Medical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠36週以下の女性
- 15歳以上
- ANC で HIV 検査を受けている
- 現在、男性パートナーと安定した関係にあり、その男性パートナーと同居している - この妊娠中にカップルの HIV 検査にまだ参加していない。
- 男性パートナーは、妊娠中の女性が主要な男性パートナーとして特定した人物であり、15 歳以上である必要があります。
- HIV陽性の一致した関係にありません。
除外基準:
- 妊娠36週以上
- 15歳未満
- 現在、男性パートナーと安定した関係にない
- 現在、男性パートナーと同居していません
- ANCでHIV検査を提供されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:家庭訪問
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、女性 1 名と男性 1 名の一般医療従事者による 5 回の家庭訪問を受けます。
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カップルが家庭訪問介入部門に無作為に割り付けられた場合、一般の医療従事者が詳細なロケーター情報 (携帯電話の連絡先を含む) を取得し、家庭訪問に最適な時期についてカップルと相談します。
上記のように、介入アームは、女性 1 人と男性 1 人の一般医療従事者によって行われる 5 回の家庭訪問で構成されます。これには、妊娠中の 2 回の家庭訪問、生後 6 週間での 1 回、産後 6 か月での 2 回のブースター セッションが含まれます。出生後 12 か月で 1 つ。
家庭訪問は、すべての妊娠中のカップルを対象としており(出産前クリニックでの女性の最初の HIV 検査結果に関係なく)、妊娠中および産後の母体、父方、および子供の健康にとって重要なトピックが含まれています。
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アクティブコンパレータ:HIV自己検査
この研究グループの女性は、最大4つの時点で、自分自身と男性パートナー用のHIV自己検査キットを受け取ります。
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この研究グループの女性は、最大 4 つの時点 (妊娠中に 2 回、産後に 2 回) で、自分自身と男性パートナーのために経口液体ベースの迅速な HIV テストキットを受け取ります。
各テストには、段階的な手順を複数の言語で説明したセルフテストの説明書が付属しています。
研究スタッフは、テストの使用方法について簡単なデモンストレーションも行います。
参加者は、男性パートナーにテスト キットを提供するか、カップル テストを実施することをお勧めします。
また、パートナーとの話し方や、パートナーの反応が悪い可能性についてもアドバイスを受けます。
参加者は、反応性のセルフテスト結果が得られた場合、クリニックベースの確認テストを求めるように指示されます。
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介入なし:標準ケア
参加者は、女性とパートナーが男性パートナーのHIV検査またはカップルHIVカウンセリングと検査(CHCT)のためにクリニックに戻るオプションを含む、現在の標準的なクリニックベースのサービスを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後12ヶ月までの研究登録後にHIVをカップルとしてテストしたカップルの数
時間枠:産後12か月まで
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カップルのHIV検査中のカップルの数は、観察期間中(産後ベースラインから12か月)、Y =産後12か月までHIVを一緒にテストし、n = n =分娩後12か月までHIVを一緒にテストしていない場合にコード化されます。
産後3ヶ月および12か月で、各カップルメンバーは、HIVセルフテストキットまたはクリニックで自宅でカップルとしてHIVについて一緒にテストしたかどうかを報告するように求められました。
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産後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVの再テスト
時間枠:産後12か月まで
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アンケートで評価された観察期間中の妊娠中および産後のHIVの再テスト。
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産後12か月まで
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産後12か月までのベースラインからの新しい男性HIV陽性診断の数(介入群のみ)
時間枠:産後12か月まで
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産後ベースラインから12か月の男性パートナーの新しいHIV陽性検査結果の数の数、Y =産後12か月まで個別にHIVをテストした人とn =分娩後12か月まで個別にテストしていない人。
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産後12か月まで
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新しい不一致のカップルの数(介入群のみ)
時間枠:産後12か月まで
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観察期間中に特定された新しいHIV血清不整合カップルの数。
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産後12か月まで
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産後18ヶ月までの3つのPMTCT介入すべてを利用したHIV+女性
時間枠:産後最大18ヶ月
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Yとしてコード化された女性のアンケートからの自己報告データに基づく複合変数。以下で説明する3つの変数でYとしてコード化されたもの、n =以下で説明する3つの変数としてNとしてコード化されたもの:(1)抗レトロウイルス(ARV)の母親の使用(Y = baseline of postpattum」から使用した母親を使用している母親の母親の使用産後18ヶ月までのベースライン間の任意の時点でのARV)、(2)乳児に投与された予防ARV(Y =出生後18ヶ月まで予防ARVを与えられた乳児/n =出生後18ヶ月までに予防的ARVを与えなかった場合に予防ARVを与えなかった乳児)、および(3)Y = Y) n =出生後6か月まで排他的な母乳育児が実践されていない場合。
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産後最大18ヶ月
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産後3ヶ月までの4つのMCHサービスをすべて利用した女性
時間枠:産後最大3か月
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女性アンケートからの自己報告データに基づいた複合変数:y =すべての記述変数がyとしてコード化されている場合、n =次の変数の少なくとも1つがnとしてコード化されている場合:(1)y =この妊娠中に女性が少なくとも4つの出生時ケア(ANC)が完了した場合、n =この妊娠中に4つ未満の訪問を完了した場合。 (2)y =出産が熟練した付随者と一緒だった場合、n =出産が熟練したアテンダントと一緒にいなかった場合。 (3)y =産後の女性の検査が完了した場合、n =女性が産後の検査を受けていない場合、(4)y =乳児が出生後の検査を受けた場合、n =出生後の診察が幼児の検査が完了しなかった場合。
これらは、産後3ヶ月まで完了したフォローアップアンケートで評価されます。
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産後最大3か月
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暴露前の予防(PREP)取り込み(ベースラインでのHIV陰性)
時間枠:産後最大18ヶ月
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ベースラインでのHIV陰性状態の参加者によるPREPの開始。赤ちゃんの出生から18か月までのアンケートの各フォローアップで評価されました。
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産後最大18ヶ月
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ベースラインでHIVケアに関連していないHIV陽性の女性の数は、産後12ヶ月でHIVケアに関連していると報告されています
時間枠:産後12か月まで
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ベースラインでHIVケアに関連していないHIV陽性の女性の数は、ベースラインで評価された12か月の産後、および分娩後12か月まで完了し、医療記録を通じて確認されたフォローアップアンケートでHIVケアに関連していると報告されました。
ベースラインでHIV陽性の女性とコード化され、ベースラインでHIVケアに関連していない場合、産後12か月でHIVケアに関連していると報告されました。
n =ベースラインでHIV陽性の女性の場合、ベースラインでHIVケアに関連していない場合、産後12か月でHIVケアに関連していないと報告されています。
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産後12か月まで
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12か月のフォローアップまでHIVケアを保持しているベースラインでのHIV陽性女性の数
時間枠:産後12か月まで
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HIVケアにおける女性の保持は、ベースラインおよびフォローアップアンケートでHIV陽性の女性について評価し、産後12か月まで完了し、医療記録を通じて確認されました。
ベースラインでHIV陽性の女性が産後12か月までHIVケアで保持されている場合、n =ベースラインのHIV陽性女性が産後12ヶ月までのHIVで保持されていない場合。
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産後12か月まで
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HIV治療(ART)への平均女性の遵守(HIV陽性の女性は12か月のフォローアップを保持していました)
時間枠:産後12か月まで
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ARTへの平均自己報告遵守は、ベースラインでのHIV陽性女性の自己報告アンケートデータを使用して、および産後12か月まで完了したフォローアップアンケートで評価されました。
アドヒアランスは、3項目のアドヒアランススケール(Wilson et al。、2014)を使用して、逃した用量の数、順守で仕事がどれほど良いか、推奨される頻度の自己評価を使用して測定されました。過去30日間すべて。
各時点で各女性について、アドヒアランススコア(可能な範囲0〜100%)が計算されました。
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産後12か月まで
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平均HIVケア訪問の数(HIV陽性の女性は最大12か月のフォローアップを保持していました)
時間枠:産後12か月まで
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ベースラインおよびフォローアップアンケートでのHIV陽性女性について評価されたHIVケア訪問の平均数は、産後12か月まで完了し、医療記録を通じて確認されました。
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産後12か月まで
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ベースラインでHIVケアに関連していないHIV陽性男性の数は、産後12ヶ月でHIVケアに関連していると報告されています
時間枠:産後12か月まで
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ベースラインでHIVケアにリンクされていないHIV陽性男性の数は、ベースラインで評価された産後12か月でHIVケアに関連していると報告され、産後12か月まで完了し、医療記録を通じて確認されたフォローアップアンケートで報告されました。
y =ベースラインでHIV陽性の男性とコード化され、ベースラインでHIVケアに関連していない場合、産後12か月でHIVケアに関連していると報告されています。
n =ベースラインでHIV陽性の男性としてコード化され、ベースラインでHIVケアに関連していない場合、産後12か月でHIVケアに関連していないと報告されています。
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産後12か月まで
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12か月のフォローアップまでHIVケアを保持しているベースラインでのHIV陽性男性の数
時間枠:産後12か月まで
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HIVケアにおける男性の保持は、ベースラインおよびフォローアップアンケートでHIV陽性の男性について評価し、産後12か月まで完了し、医療記録を通じて確認されました。
ベースラインでHIV陽性の男性が産後12か月までHIVケアで保持された場合、n =ベースラインのHIV陽性マンが産後12ヶ月までのHIVで保持されていない場合。
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産後12か月まで
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HIV治療への平均的な人間の遵守(ART)(産後12ヶ月まで保持されていたHIV陽性男性)
時間枠:産後12か月まで
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ベースラインおよびフォローアップアンケートで、HIV陽性男性のために評価されたARTへの平均自己報告遵守は、産後12か月まで完了し、医療記録を通じて確認されました。
ARTの平均自己報告順守は、ベースラインでのHIV陽性男性の自己報告アンケートデータを使用して、および産後12か月まで完了したフォローアップアンケートで評価されました。
アドヒアランスは、3項目のアドヒアランススケール(Wilson et al。、2014)を使用して、逃した用量の数、彼が順守でどれほど良い仕事をしていたか、そして推奨される頻度の自己評価を使用して測定されました。過去30日間すべて。
これら3つの項目を使用して、各時点で各男性パートナーについて、アドヒアランススコア(可能性のある範囲0〜100%)が計算されました。
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産後12か月まで
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HIVケア訪問の平均数(産後12ヶ月まで保持されたHIV陽性男性)
時間枠:産後12か月まで
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産後12ヶ月までのベースラインからHIV陽性男性について評価されたHIVケア訪問の平均数。
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産後12か月まで
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母体のHIVウイルス抑制(HIV陽性の女性は18か月のフォローアップを保持していました)
時間枠:産後最大18ヶ月
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ウイルス量<200コピー(検出不能)ベースラインでのすべてのHIV陽性の女性、および医療記録を通じて産後18か月。
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産後最大18ヶ月
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HIVのない子供の生存
時間枠:出生後18ヶ月
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出生後18ヶ月で生きていてHIVがない子供。
これは簡単なインタビューで評価され、医療記録を通じて確認されます。
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出生後18ヶ月
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産後HIV+最大18ヶ月をテストしたHIV陽性母親の乳児の数
時間枠:出生から最大18か月まで
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医療記録に基づいて、産後18ヶ月までのHIV+をテストしたHIV陽性母親の乳児の数。
これは、乳児がHIV+を産後18か月まで検査した場合、HIV+をテストしなかった場合はNでYのY/N変数です。
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出生から最大18か月まで
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最初の乳児HIV検査までの時間(HIV陽性女性の乳児は18か月のフォローアップを保持していました)
時間枠:出生から最大18か月まで
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医療記録に基づいた最初の乳児HIV検査までの時間。
これは、赤ちゃんが最初のHIV検査に誕生してから週数であり、各研究群の週の中央値として報告されています。
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出生から最大18か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Janet M Turan, PhD, MPH、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者:Lynae Darbes, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwena Z, Kimbo L, Darbes LA, Hatcher AM, Helova A, Owino G, Thirumurthy H, Bukusi EA, Braun T, Kilgore M, Pisu M, Tamhane A, Nghiem VT, Agot K, Neilands TB, Turan JM. Testing strategies for couple engagement in prevention of mother-to-child transmission of HIV and family health in Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):19. doi: 10.1186/s13063-020-04956-1.
- Borgstede SJ, Elly A, Helova A, Kwena Z, Darbes LA, Hatcher A, Thirumurthy H, Owino G, Pisu M, Owuor K, Braun T, Turan JM, Bukusi EA, Nghiem VT. Cost of Home-Based Couples Human Immunodeficiency Virus Counseling and Testing and Human Immunodeficiency Virus Self-Testing During Pregnancy and Postpartum in Southwestern Kenya. Value Health Reg Issues. 2023 Mar;34:125-132. doi: 10.1016/j.vhri.2022.11.003. Epub 2023 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300001427
- 000518108 (その他の識別子:UAB Office of Sponsored Programs)
- R01MH116736 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。