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케냐의 PMTCT 및 가족 건강에서 커플 참여를 위한 테스트 전략 (Jamii Bora)

2025년 9월 5일 업데이트: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 남성-여성 평신도 의료 종사자의 가정 방문을 통해 임산부와 남성 파트너에게 도달하고 가정 기반 CHTC 서비스 제공을 포함하는 케냐의 상호의존 이론 기반 커플 중재의 효능 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법이 산모의 건강을 개선하고 HIV의 산모 간 전염을 1%까지 낮출 수 있음에도 불구하고 사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 HIV 관련 산모 사망 및 유아의 HIV 감염률이 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 이것은 어머니-자녀 전염 방지(PMTCT) 서비스의 캐스케이드에서 중요한 중단이 발생하는 케냐에서 특히 그렇습니다. 취약한 건강 시스템은 불충분한 서비스 범위에 기여하지만 많은 장벽이 진료소를 넘어 여성의 건강 결정을 형성하는 파트너, 가족 및 지역 사회 요인에 있습니다. 케냐 남서부의 HIV 유병률이 높은 지역에 대한 조사관의 연구에 따르면 많은 여성들이 커플의 HIV 검사를 피하고 남성 파트너의 부정적인 결과를 두려워하기 때문에 PMTCT 요법을 고수하지 않는 것으로 나타났습니다. 남성은 가족 건강에 중요한 지원 역할을 할 수 있지만 케냐의 남성 파트너는 산전 관리에 열악하고 임신 중 부부 HIV 검사에 대한 이해도가 낮습니다. 임산부는 파트너와 함께 HIV 검사를 받기를 원하며 자신의 HIV 상태를 알고 있는지 여부와 관계없이 부부 HIV 검사 및 상담(CHTC)과 관련된 상호 공개에 ​​대한 지원이 필요합니다. 이러한 맥락에서 조사관은 남성-여성 평신도 의료 종사자의 가정 방문을 통해 임산부와 남성 파트너에게 도달하고 가정 기반 CHTC 서비스 제공을 포함하는 상호의존 이론 기반 커플 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 96명의 임신 부부를 대상으로 한 이 개입의 무작위 파일럿 연구(R34MH102103)는 부부 검사의 유의미한 증가(개입에서 64% vs. 통제에서 23%, p<0.001)와 완전 모유 수유 및 산후와 같은 건강 행동의 상당한 개선을 보여주었습니다. 케어. 조사관은 이제 이 개입이 이 지역에서 사용되는 덜 집중적인 남성 참여 전략보다 커플 HIV 테스트 및 건강 결과의 이해를 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 보다 강력한 조사를 수행할 것입니다. 이 이론 기반 커플 개입은 가족 건강을 위한 커플 HIV 테스트 및 협력을 증가시킬 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 산모, 부계 및 유아 건강에 중요한 후속 혜택과 함께 PMTCT 및 가족 건강에 임산부를 참여시키는 비용 효율적인 전략에 대해 의사 결정자에게 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 36주 이하의 여성
  • 15세 이상
  • ANC에서 HIV 검사를 제안받았음
  • 현재 남성 파트너와 안정적인 관계를 유지하고 있으며 해당 남성 파트너와 함께 살고 있습니다. - 이번 임신 기간 동안 부부 HIV 검사에 아직 참여하지 않았습니다.
  • 남성 파트너는 임신한 여성이 자신의 주요 남성 파트너로 식별한 사람으로 15세 이상이어야 합니다.
  • HIV 양성 일치 관계가 아닙니다.

제외 기준:

  • 임신 36주 이상
  • 15세 미만
  • 현재 남성 파트너와 안정적인 관계에 있지 않음
  • 현재 남성 파트너와 함께 살고 있지 않습니다.
  • ANC에서 HIV 테스트를 제안받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가정방문
개입군으로 무작위 배정된 참가자는 여성 1명과 남성 1명에 의해 5번의 가정 방문을 받습니다.
행동: 가정방문
부부가 가정 방문 개입 부문에 무작위 배정된 경우, 일반 의료 종사자는 자세한 위치 정보(휴대폰 연락처 포함)를 얻고 가정 방문을 위한 최적의 시간에 대해 부부와 상담합니다. 위에서 설명한 바와 같이, 개입 부문은 임신 중 가정 방문 2회(출산 후 6주에 1회), 부스터 세션 2회(출산 후 6개월에 1회)를 포함하여 여성 1명과 남성 1명이 수행하는 5회의 가정 방문으로 구성됩니다. 생후 12개월에 1회. 가정 방문은 모든 임신부(산전 클리닉에서 여성의 초기 HIV 검사 결과에 관계없이)를 대상으로 하며 임신 및 산후 동안 산모, 부계 및 어린이 건강에 중요한 주제를 포함합니다.
활성 비교기: HIV 자가 테스트
이 연구 그룹의 여성은 최대 4개의 시점에서 자신과 남성 파트너를 위한 HIV 자가 테스트 키트를 받게 됩니다.
행동: HIV 자가 테스트
이 연구 그룹의 여성은 최대 4번(임신 중 2회, 산후 2회)에 자신과 남성 파트너를 위해 구강 액체 기반 신속 HIV 테스트 키트를 받게 됩니다. 각 테스트에는 여러 언어로 된 단계별 절차를 설명하는 자체 테스트 지침 시트가 함께 제공됩니다. 연구 직원은 또한 테스트 사용 방법에 대한 간단한 데모를 수행합니다. 참가자는 남성 파트너에게 테스트 키트를 제공하거나 커플 테스트를 수행하도록 권장됩니다. 또한 파트너와 대화하는 방법과 파트너가 불리한 반응을 보일 가능성에 대해서도 조언을 받을 것입니다. 반응 자가 테스트 결과를 얻은 경우 참가자는 클리닉 기반 확증 테스트를 받도록 지시받습니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 여성과 파트너가 남성 파트너 HIV 테스트 또는 커플 HIV 상담 및 테스트(CHCT)를 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 옵션을 포함하여 현재 표준 클리닉 기반 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 후 부부로 HIV를 테스트 한 커플 수는 산후 12 개월까지
기간: 산후 최대 12 개월
관찰 기간 동안 (기준선에서 12 개월에서 산후 12 개월까지) 커플이 y로 코딩 된 커플 HIV 테스트 흡수를 가진 커플의 수는 산후 12 개월까지 HIV에 대해 테스트 한 경우, 부부가 산후 12 개월까지 HIV에 대해 함께 테스트하지 않은 경우 n = n =. 산후 3 개월과 12 개월에 각 부부 회원은 HIV 자체 테스트 키트 또는 클리닉에서 집에서 부부로 HIV를 테스트했는지 여부를보고하도록 요청 받았다.
산후 최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 재 테스트
기간: 산후 최대 12 개월
설문지에서 평가 된 임신 중 HIV 및 산후 산후의 재 테스트.
산후 최대 12 개월
산후 최대 12 개월까지의 새로운 남성 HIV 양성 진단 수 (중재 무기 만)
기간: 산후 최대 12 개월
산후 12 개월에서 산후 12 개월에서 12 개월까지의 남성 파트너의 새로운 HIV 양성 테스트 결과 수 = 산후 최대 12 개월까지 HIV를 개별적으로 테스트 한 사람, 그리고 산후 12 개월까지 HIV에 대해 개별적으로 테스트하지 않은 사람들.
산후 최대 12 개월
새로운 불일치 부부의 수 (중재 무기 만 해당)
기간: 산후 최대 12 개월
관찰 기간 동안 확인 된 새로운 HIV 혈청 조사 커플의 수.
산후 최대 12 개월
HIV+ 3 PMTCT 개입을 모두 사용하여 산후 18 개월까지
기간: 산후 최대 18 개월
Y로 코딩 된 여성 설문지의 자체보고 데이터를 기반으로 한 복합 변수, 아래에 설명 된 세 가지 변수에서 Y로 코딩 된 사람들과 n = 아래에 설명 된 1, 2 또는 세 가지 변수에서 n으로 코딩 된 사람들은 다음과 같습니다. 산후 18 개월까지의 기준선), (2) 유아에게 주어진 예방 ARV (Y = 출생 후 18 개월까지 예방 적 ARV를 제공 한 영아/n = 출생 후 18 개월이 지난 후 어느 시점에서 예방 적 ARV를받지 않은 유아)와 (3) y = y = 배제 된 모유 수유가 발생했을 경우, (3) y = y = 경우, (3) y = 경우, (3) y =. 출생 후 최대 6 개월까지 실천하지 않습니다.
산후 최대 18 개월
산후 최대 3 개월까지 4 개의 MCH 서비스를 모두 활용 한 여성
기간: 산후 최대 3 개월
여성 설문지의 자체보고 데이터를 기반으로 한 복합 변수 : y = y로 코딩 된 모든 설명 변수가 y로 코딩 된 경우, n = n = n = (1) y = 다음 변수 중 하나 이상이 임신 중에 여성이 4 번 이상 4 번의 ANC 방문을 완료 한 경우; (2) y = 출산이 숙련 된 승무원과 함께있는 경우, n = 출산이 숙련 된 승무원과 함께하지 않은 경우; (3) y = 여성의 산후 검진이 완료된 경우, n = 여성이 산후 검진을받지 않은 경우, (4) y = 유아가 출생 후 검진을받은 경우, N = 출생 후 검진이 유아에 대한 검진이 완료되지 않은 경우 n =. 이들은 산후 최대 3 개월까지 완료된 후속 설문지에서 평가됩니다.
산후 최대 3 개월
사전 노출 예방 (PREP) 흡수 (기준선에서 HIV 음성)
기간: 산후 최대 18 개월
기준선에서 HIV 음성 상태를 가진 참가자에 의한 PREP 개시, 아기 출생 후 최대 18 개월까지 설문지의 각 후속 조치에서 평가되었습니다.
산후 최대 18 개월
기준선에서 HIV 치료와 관련이없는 HIV 양성 여성의 수는 산후 12 개월에 HIV 치료와 관련이 있다고보고되었습니다.
기간: 산후 최대 12 개월
기준선에서 HIV 치료와 연계되지 않은 HIV 양성 여성의 수는 기준선 및 산후 설문지에서 산후 12 개월 동안 HIV 치료와 관련이 있다고보고되었으며 산후 최대 12 개월까지 의료 기록을 통해 확인되었습니다. 기준선에서 HIV 양성 여성이 HIV 치료와 관련이없는 경우 y로 코딩되고 산후 12 개월에 HIV 치료와 관련이 있다고보고되었습니다. 기준선에서 HIV 양성 여성이 HIV 치료와 연결되어 있지 않은 경우, 산후 12 개월에 HIV 치료와 관련이 없다고보고되었습니다.
산후 최대 12 개월
최대 12 개월 후에 HIV 치료에 보유 된 기준선에서 HIV 양성 여성의 수
기간: 산후 최대 12 개월
기준선에서 HIV 양성 여성에 대한 HIV 치료에 대한 여성의 보존 및 후속 설문지에서 산후 12 개월까지 완료되었으며 의료 기록을 통해 확인되었습니다. 기준선에서 HIV 양성 여성이 산후 12 개월까지 HIV 치료에 보유 된 경우, 기준선에서 HIV 양성 여성이 산후 12 개월까지 HIV에서 유지되지 않은 경우 n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = ne = 산후 12 개월까지 HIV에 보관되어 있지 않은 경우.
산후 최대 12 개월
평균 여성의 HIV 치료 (ART) 준수
기간: 산후 최대 12 개월
ART에 대한 평균 자체보고 된 준수는 기준선에서 HIV 양성 여성에 대한 자체 보고서 설문 데이터를 사용하여 및 산후 12 개월까지 완료된 후속 설문지에서 평가되었습니다. 준수는 3 개 항목 준수 척도 (Wilson et al., 2014)를 사용하여 누락 된 복용량의 숫자, 그녀가 준수로 얼마나 좋은 일을하는지에 대한 자기 평가, 권장되는 경우 얼마나 자주 취해 졌는지를 사용하여 측정되었습니다. 지난 30 일 동안 모두. 각 시점에서 각 여성에 대해 준수 점수 (가능한 범위 0-100%)를 계산했습니다.
산후 최대 12 개월
HIV 치료 방문 평균 수 (HIV 양성 여성 최대 12 개월 후속 조치를 유지 함)
기간: 산후 최대 12 개월
기준선 및 후속 설문지에서 HIV 양성 여성에 대해 평가 된 HIV 치료 방문의 평균 수는 산후 12 개월까지 완료되어 의료 기록을 통해 확인되었습니다.
산후 최대 12 개월
기준선에서 HIV 치료와 관련이없는 HIV 양성 남성의 수는 산후 12 개월에 HIV 치료와 관련이 있다고보고되었습니다.
기간: 산후 최대 12 개월
기준선에서 HIV 치료와 연계되지 않은 HIV 양성 남성의 수는 기준선 및 산후 설문지에서 산후 12 개월 동안 HIV 치료와 관련이 있다고보고되었으며 산후 최대 12 개월까지 의료 기록을 통해 확인되었습니다. 기준선에서 HIV 양성인이있는 경우, 기준선에서 HIV 치료와 관련이없는 경우 산후 12 개월에 HIV 치료와 관련이 있다고보고되었습니다. 기준선에서 HIV 양성인이자 HIV 치료와 관련이없는 경우 NS로 코딩되어 산후 12 개월에 HIV 치료와 관련이 없다고보고했습니다.
산후 최대 12 개월
최대 12 개월 후에 HIV 치료에 보유 된 기준선에서 HIV 양성 남성의 수
기간: 산후 최대 12 개월
기준선에서 HIV 양성 남성에 대한 HIV 치료에 대한 남성의 유지 및 후속 설문지에서 산후 12 개월까지 완료되었으며 의료 기록을 통해 확인되었습니다. 기준선에서 HIV 양성인이 산후 12 개월까지 HIV 치료에 보유 된 경우, 기준선에서 HIV 양성인이 산후 12 개월까지 HIV에 보유되지 않은 경우 n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = ne = 산후 12 개월까지 HIV에 보관되어 있지 않은 경우.
산후 최대 12 개월
평균 인간의 HIV 치료 (ART) 준수 (산후 12 개월까지 HIV 양성 남성)
기간: 산후 최대 12 개월
기준선 및 후속 설문지에서 HIV 양성 남성에 대해 평가 된 ART에 대한 평균 자체보고 된 준수는 산후 12 개월까지 완료되었으며 의료 기록을 통해 확인되었습니다. ART에 대한 평균 자체보고 된 준수는 기준선에서 HIV 양성 남성에 대한 자체 보고서 설문 데이터를 사용하여 및 산후 최대 12 개월까지 완료된 후속 설문지에서 평가되었습니다. 준수는 3 개 항목 준수 척도 (Wilson et al., 2014)를 사용하여 누락 된 복용량의 수를 사용하여 측정되었다. 지난 30 일 동안 모두. 이 세 항목을 사용하여 각 시점의 각 남성 파트너에 대해 준수 점수 (가능한 범위 0-100%)를 계산했습니다.
산후 최대 12 개월
HIV 치료 방문의 평균 수 (산후 12 개월까지 HIV 양성 남성)
기간: 산후 최대 12 개월
산후 최대 12 개월까지의 HIV 양성 남성에 대해 평가 된 HIV 치료 방문의 평균 수.
산후 최대 12 개월
모체 HIV 바이러스 억압 (HIV 양성 여성은 18 개월의 후속 조치를 유지 함)
기간: 산후 최대 18 개월
의료 기록을 통해 기준선의 모든 HIV 양성 여성에 대한 바이러스 부하 <200 카피 (검출 불가능).
산후 최대 18 개월
HIV가없는 아동 생존
기간: 출생 후 18 개월 후
출생 후 18 개월에 아동이 살아 있고 HIV가 없습니다. 이것은 간단한 인터뷰에서 평가되고 의료 기록을 통해 확인됩니다.
출생 후 18 개월 후
산후 18 개월까지 HIV+를 테스트 한 HIV 양성 어머니의 영아 수
기간: 출생 후 18 개월까지
의료 기록에 따라 산후 최대 18 개월까지 HIV+를 테스트 한 HIV 양성 어머니의 영아 수. 유아가 산후 18 개월까지 HIV+를 시험하고 HIV+를 고려하지 않은 경우 N을 테스트 한 경우 Y의 Y/N 변수입니다.
출생 후 18 개월까지
최초의 영아 HIV 검사 시간 (HIV 양성 여성의 유아 최대 18 개월 후속 조치를 유지했습니다)
기간: 출생 후 18 개월까지
의료 기록을 기반으로 한 첫 유아 HIV 검사 시간. 이것은 아기가 첫 번째 HIV 검사를 낳은 이후 몇 주이며 각 연구 팔에 대한 평균 주 값으로보고됩니다.
출생 후 18 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300001427
  • 000518108 (기타 식별자: UAB Office of Sponsored Programs)
  • R01MH116736 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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