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케냐의 PMTCT 및 가족 건강에서 커플 참여를 위한 테스트 전략 (Jamii Bora)

2024년 4월 4일 업데이트: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 남성-여성 평신도 의료 종사자의 가정 방문을 통해 임산부와 남성 파트너에게 도달하고 가정 기반 CHTC 서비스 제공을 포함하는 케냐의 상호의존 이론 기반 커플 중재의 효능 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

항레트로바이러스 요법이 산모의 건강을 개선하고 HIV의 산모 간 전염을 1%까지 낮출 수 있음에도 불구하고 사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 HIV 관련 산모 사망 및 유아의 HIV 감염률이 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 이것은 어머니-자녀 전염 방지(PMTCT) 서비스의 캐스케이드에서 중요한 중단이 발생하는 케냐에서 특히 그렇습니다. 취약한 건강 시스템은 불충분한 서비스 범위에 기여하지만 많은 장벽이 진료소를 넘어 여성의 건강 결정을 형성하는 파트너, 가족 및 지역 사회 요인에 있습니다. 케냐 남서부의 HIV 유병률이 높은 지역에 대한 조사관의 연구에 따르면 많은 여성들이 커플의 HIV 검사를 피하고 남성 파트너의 부정적인 결과를 두려워하기 때문에 PMTCT 요법을 고수하지 않는 것으로 나타났습니다. 남성은 가족 건강에 중요한 지원 역할을 할 수 있지만 케냐의 남성 파트너는 산전 관리에 열악하고 임신 중 부부 HIV 검사에 대한 이해도가 낮습니다. 임산부는 파트너와 함께 HIV 검사를 받기를 원하며 자신의 HIV 상태를 알고 있는지 여부와 관계없이 부부 HIV 검사 및 상담(CHTC)과 관련된 상호 공개에 ​​대한 지원이 필요합니다. 이러한 맥락에서 조사관은 남성-여성 평신도 의료 종사자의 가정 방문을 통해 임산부와 남성 파트너에게 도달하고 가정 기반 CHTC 서비스 제공을 포함하는 상호의존 이론 기반 커플 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 96명의 임신 부부를 대상으로 한 이 개입의 무작위 파일럿 연구(R34MH102103)는 부부 검사의 유의미한 증가(개입에서 64% vs. 통제에서 23%, p<0.001)와 완전 모유 수유 및 산후와 같은 건강 행동의 상당한 개선을 보여주었습니다. 케어. 조사관은 이제 이 개입이 이 지역에서 사용되는 덜 집중적인 남성 참여 전략보다 커플 HIV 테스트 및 건강 결과의 이해를 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 보다 강력한 조사를 수행할 것입니다. 이 이론 기반 커플 개입은 가족 건강을 위한 커플 HIV 테스트 및 협력을 증가시킬 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 산모, 부계 및 유아 건강에 중요한 후속 혜택과 함께 PMTCT 및 가족 건강에 임산부를 참여시키는 비용 효율적인 전략에 대해 의사 결정자에게 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nairobi, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신 36주 이하의 여성
  • 15세 이상
  • ANC에서 HIV 검사를 제안받았음
  • 현재 남성 파트너와 안정적인 관계를 유지하고 있으며 해당 남성 파트너와 함께 살고 있습니다. - 이번 임신 기간 동안 부부 HIV 검사에 아직 참여하지 않았습니다.
  • 남성 파트너는 임신한 여성이 자신의 주요 남성 파트너로 식별한 사람으로 15세 이상이어야 합니다.
  • HIV 양성 일치 관계가 아닙니다.

제외 기준:

  • 임신 36주 이상
  • 15세 미만
  • 현재 남성 파트너와 안정적인 관계에 있지 않음
  • 현재 남성 파트너와 함께 살고 있지 않습니다.
  • ANC에서 HIV 테스트를 제안받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가정방문
개입군으로 무작위 배정된 참가자는 여성 1명과 남성 1명에 의해 5번의 가정 방문을 받습니다.
부부가 가정 방문 개입 부문에 무작위 배정된 경우, 일반 의료 종사자는 자세한 위치 정보(휴대폰 연락처 포함)를 얻고 가정 방문을 위한 최적의 시간에 대해 부부와 상담합니다. 위에서 설명한 바와 같이, 개입 부문은 임신 중 가정 방문 2회(출산 후 6주에 1회), 부스터 세션 2회(출산 후 6개월에 1회)를 포함하여 여성 1명과 남성 1명이 수행하는 5회의 가정 방문으로 구성됩니다. 생후 12개월에 1회. 가정 방문은 모든 임신부(산전 클리닉에서 여성의 초기 HIV 검사 결과에 관계없이)를 대상으로 하며 임신 및 산후 동안 산모, 부계 및 어린이 건강에 중요한 주제를 포함합니다.
활성 비교기: HIV 자가 테스트
이 연구 그룹의 여성은 최대 4개의 시점에서 자신과 남성 파트너를 위한 HIV 자가 테스트 키트를 받게 됩니다.
이 연구 그룹의 여성은 최대 4번(임신 중 2회, 산후 2회)에 자신과 남성 파트너를 위해 구강 액체 기반 신속 HIV 테스트 키트를 받게 됩니다. 각 테스트에는 여러 언어로 된 단계별 절차를 설명하는 자체 테스트 지침 시트가 함께 제공됩니다. 연구 직원은 또한 테스트 사용 방법에 대한 간단한 데모를 수행합니다. 참가자는 남성 파트너에게 테스트 키트를 제공하거나 커플 테스트를 수행하도록 권장됩니다. 또한 파트너와 대화하는 방법과 파트너가 불리한 반응을 보일 가능성에 대해서도 조언을 받을 것입니다. 반응 자가 테스트 결과를 얻은 경우 참가자는 클리닉 기반 확증 테스트를 받도록 지시받습니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 여성과 파트너가 남성 파트너 HIV 테스트 또는 커플 HIV 상담 및 테스트(CHCT)를 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 옵션을 포함하여 현재 표준 클리닉 기반 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 산후 12개월까지 커플 HIV 검사 활용의 변화(모든 커플)
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월
관찰 기간(기준선에서 산후 12개월까지) 동안 커플 HIV 테스트 섭취의 변화, Y/N으로 코드화됨. 이는 기준선과 산후 12개월까지의 각 후속 조치에서 HIV 상태에 관계없이 모든 커플에 대한 설문지에서 평가되고 의료 기록을 통해 확인됩니다.
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 재검사
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월
설문지에서 평가되고 의료 기록을 통해 확인된 관찰 기간 동안 임신 및 산후 동안 HIV에 대한 재검사는 모든 참가자가 기준선에서 완료하고 산후 12개월까지 각 후속 조치를 완료했습니다.
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월
새로운 남성 HIV 양성 진단 수
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월
관찰 기간 동안 남성 파트너의 새로운 HIV 양성 테스트 결과 수, Y/N으로 코드화됨. 이것은 설문지에서 산후 12개월까지의 기준선 및 후속 조치에서 모든 남성 참가자에 대해 평가되고 의료 기록을 통해 확인됩니다.
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월
새로운 불일치 커플의 수
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월
관찰 기간 동안 확인된 새로운 HIV 혈청 불일치 커플의 수. 이것은 설문지에서 산후 12개월까지 각 후속 조치와 기준선에서 모든 커플에 대해 평가되고 의료 기록을 통해 확인됩니다.
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월
PMTCT 개입 사용(HIV 양성 여성만 해당)
기간: 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
어머니의 항레트로바이러스제(ARV) 사용(Y/N), 영아에게 제공된 예방적 ARV(Y/N), 적절한 영아 수유 관행을 포함한 복합 변수. 이는 산후 18개월까지 각 후속 조치에서 작성된 설문지에서 평가됩니다.
산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
모자 건강(MCH) 서비스 이용(연구에 참여한 모든 부부)
기간: 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
임신 중 최소 4회의 산전 관리(ANC) 방문 완료(Y/N), 숙련된 간병인과의 출산(Y/N), 여성(Y/N) 및 유아의 산후 검진(Y/N)을 포함하는 복합 변수 N). 이는 산후 18개월까지 완료되는 후속 설문지에서 평가됩니다.
산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) 흡수(추적 조사에서 일치하지 않는 파트너)
기간: 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
일치하지 않는 파트너에 의한 PrEP 시작은 설문지의 각 후속 조치에서 평가되고 아기 출생 후 최대 18개월까지 의료 기록을 통해 확인됩니다.
산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
HIV 치료에 대한 여성의 연관성(HIV 양성 여성)
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
산후 18개월까지 완료되고 의료 기록을 통해 확인된 기준선 및 후속 설문지에서 HIV 양성 여성에 대해 평가된 HIV 관리에 대한 연결 시간.
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
여성의 HIV 관리 등록(HIV 양성 여성)
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
기준선에서 평가된 HIV 양성 여성의 등록(Y/N) 및 산후 18개월까지 완료되고 의료 기록을 통해 확인된 후속 설문지.
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
여성의 HIV 치료 준수(HIV 양성 여성)
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
HIV 양성 여성에 대해 기준선과 산후 18개월까지 완료되고 의료 기록을 통해 확인된 후속 설문지에서 평가된 HIV 관리에 대한 자가 보고 준수.
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
HIV 진료 방문 횟수(HIV 양성 여성)
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
산후 18개월까지 완료되고 의료 기록을 통해 확인된 기준선 및 후속 설문지에서 HIV 양성 여성에 대해 평가된 HIV 관리 방문 횟수.
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
HIV 치료에 대한 남성의 연관성(HIV 양성 남성)
기간: 기준선, 아기 출생 후 3개월, 아기 출생 후 12개월, 아기 출생 후 18개월
산후 18개월까지 완료되고 의료 기록을 통해 확인된 기준선 및 후속 설문지에서 HIV 양성 남성에 대해 평가된 HIV 관리에 대한 연결 시간.
기준선, 아기 출생 후 3개월, 아기 출생 후 12개월, 아기 출생 후 18개월
남성의 HIV 관리 등록(HIV 양성 남성)
기간: 기준선, 아기 출생 후 3개월, 아기 출생 후 12개월, 아기 출생 후 18개월
기준선에서 평가된 HIV 양성 남성의 등록(Y/N)과 산후 18개월까지 완료되고 의료 기록을 통해 확인된 후속 설문지에서.
기준선, 아기 출생 후 3개월, 아기 출생 후 12개월, 아기 출생 후 18개월
남성의 HIV 관리 준수(HIV 양성 남성)
기간: 기준선, 아기 출생 후 3개월, 아기 출생 후 12개월, 아기 출생 후 18개월
HIV 양성 남성에 대해 기준선과 산후 18개월까지 완료되고 의료 기록을 통해 확인된 후속 설문지에서 평가된 HIV 관리에 대한 자가 보고 준수.
기준선, 아기 출생 후 3개월, 아기 출생 후 12개월, 아기 출생 후 18개월
HIV 진료 방문 횟수(HIV 양성 남성)
기간: 기준선, 아기 출생 후 3개월, 아기 출생 후 12개월, 아기 출생 후 18개월
산후 18개월까지 완료되고 의료 기록을 통해 확인된 기준선 및 후속 설문지에서 HIV 양성 남성에 대해 평가된 HIV 관리 방문 횟수.
기준선, 아기 출생 후 3개월, 아기 출생 후 12개월, 아기 출생 후 18개월
산모의 HIV 바이러스 억제(HIV 양성 여성)
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
의료 기록을 통해 베이스라인 및 산후 18개월에 모든 HIV 양성 여성에 대한 바이러스 부하 < 200카피(검출 불가).
기준선, 산후 3개월, 산후 12개월, 산후 18개월
HIV 없는 어린이 생존
기간: 생후 18개월
출생 후 18개월 동안 살아 있고 HIV에 감염되지 않은 아이. 이것은 간단한 인터뷰에서 평가되고 의료 기록을 통해 확인됩니다.
생후 18개월
유아 HIV 검사 결과
기간: 생후 3개월, 생후 12개월, 생후 18개월
의료 기록에 근거한 영아 HIV 검사 결과.
생후 3개월, 생후 12개월, 생후 18개월
유아 HIV 검사 날짜
기간: 생후 3개월, 생후 12개월, 생후 18개월
의료 기록에 근거한 영아 HIV 검사 날짜.
생후 3개월, 생후 12개월, 생후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가정방문에 대한 임상 시험

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