Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teststrategier for parengagement i PMTCT og familiesundhed i Kenya (Jamii Bora)

5. september 2025 opdateret af: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en indbyrdes afhængighedsteori-baseret parintervention i Kenya, der når ud til gravide kvinder og mandlige partnere gennem hjemmebesøg af mandlige-kvindelige par af læg sundhedspersonale, og inkluderer tilbud om hjemmebaserede CHTC-tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af potentialet for antiretroviral terapi til at forbedre mødres sundhed og reducere mor-til-barn-overførsel af HIV til så lavt som 1 %, forbliver HIV-relaterede mødredødsfald og HIV-infektion blandt spædbørn uacceptabelt højt i Afrika syd for Sahara. Dette gælder især i Kenya, hvor afgørende frafald forekommer i kaskaden af ​​forebyggelse af mor-til-barn-transmissionstjenester (PMTCT). Svage sundhedssystemer bidrager til utilstrækkelig servicedækning, men mange barrierer ligger ud over klinikken - i partneren, familien og samfundsfaktorerne, der former kvinders sundhedsbeslutninger. Efterforskernes forskning i et område med høj hiv-prævalens i det sydvestlige Kenya har vist, at mange kvinder undgår par hiv-test og ikke overholder PMTCT-regimer, fordi de frygter negative konsekvenser fra en mandlig partner. Mænd kan spille en afgørende støttende rolle for familiens sundhed, men mandlige partnere i Kenya er dårligt engageret i svangerskabspleje, og optagelsen af ​​pars HIV-testning under graviditeten er lav. Gravide kvinder ønsker at blive testet for hiv sammen med deres partner og har brug for støtte til gensidig afsløring i forbindelse med par hiv-testning og rådgivning (CHTC), uanset om de kender deres egen hiv-status. I denne sammenhæng vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​en indbyrdes afhængighedsteori-baseret parintervention, der når ud til gravide kvinder og mandlige partnere gennem hjemmebesøg af mandlige-kvindelige par af læg sundhedspersonale, og inkluderer tilbud om hjemmebaserede CHTC-tjenester. Det randomiserede pilotstudie af denne intervention med 96 gravide par (R34MH102103) viste signifikante stigninger i optagelsen af ​​partestning (64 % i intervention vs. 23 % i kontrol, p<0,001) og signifikante forbedringer i sundhedsadfærd såsom eksklusiv amning og postpartum omsorg. Efterforskerne vil nu gennemføre en mere robust undersøgelse for at afgøre, om denne intervention forbedrer optagelsen af ​​pars HIV-test og sundhedsresultater ud over mindre intensive mandlige engagementsstrategier, der bruges i regionen. Denne teoribaserede parintervention har et stærkt potentiale til at øge par-hiv-testning og samarbejde for familiens sundhed. Undersøgelsen vil informere beslutningstagere om omkostningseffektive strategier til at engagere gravide par i PMTCT og familiesundhed, med vigtige downstream-fordele for mødres, fædres og spædbørns sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 36 uger af graviditeten eller derunder
  • 15 år eller ældre
  • Er blevet tilbudt hiv-test på ANC
  • Er i øjeblikket i et fast forhold med en mandlig partner og bor sammen med denne mandlige partner - Har endnu ikke deltaget i par HIV-test under denne graviditet.
  • Mandlig partner er den person, som den gravide kvinde har identificeret som sin primære mandlige partner og bør også være 15 år eller ældre.
  • Ikke i et hiv-positivt konkordant forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 36 ugers graviditet
  • Under 15 år
  • Ikke i øjeblikket i et fast forhold med en mandlig partner
  • Bor i øjeblikket ikke sammen med en mandlig partner
  • Er ikke blevet tilbudt hiv-test ved ANC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebesøg
Deltagere randomiseret til interventionsarmen modtager 5 hjemmebesøg udført af en kvindelig og en mandlig læg sundhedsarbejder.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøg
Hvis et par er blevet randomiseret til hjemmebesøgets interventionsarm, vil en lægsundhedsarbejder indhente detaljerede lokaliseringsoplysninger (inklusive mobiltelefonkontakter) og rådføre sig med parret om optimale tidspunkter for et hjemmebesøg. Som beskrevet ovenfor vil interventionsarmen bestå af fem hjemmebesøg udført af en kvindelig og en mandlig læg sundhedspersonale, herunder to hjemmebesøg under graviditeten, et seks uger efter fødslen og to boostersessioner, et seks måneder efter fødslen. fødsel og en ved 12 måneder efter fødslen. Hjemmebesøg er designet til alle gravide par (uanset kvindens indledende HIV-testresultat på svangreklinikken) og omfatter emner, der er vigtige for mødres, fædres og børns sundhed under graviditet og efter fødslen.
Aktiv komparator: HIV Selvtest
Kvinder i denne undersøgelsesgruppe vil modtage HIV-selvtestsæt til sig selv og deres mandlige partner på op til 4 tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: HIV Selvtest
Kvinder i denne undersøgelsesgruppe vil modtage oral-væske-baserede hurtige HIV-testsæt til sig selv og deres mandlige partner på op til 4 tidspunkter (to gange under graviditeten og to gange efter fødslen). Hver test vil blive ledsaget af et selvtestende instruktionsark, der beskriver trin-for-trin procedurer på flere sprog. Studiepersonale vil også gennemføre en kort demonstration af, hvordan man bruger testene. Deltagerne vil blive opfordret til at tilbyde et testsæt til deres mandlige partner eller til at foretage partest. De vil også blive rådgivet om, hvordan de skal tale med deres partnere og muligheden for uønskede partnerreaktioner. Deltagerne vil blive instrueret i at søge klinikbaseret bekræftende test, hvis et reaktivt selvtestresultat opnås.
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil modtage nuværende standard klinik-baserede tjenester, herunder muligheden for, at kvinder og partnere kan vende tilbage til klinikken for mandlig partner HIV-testning eller Couples HIV Counseling and Testing (CHCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal par, der testede for HIV som et par efter studiet tilmelding op til 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: op til 12 måneder efter fødslen
Antal par med par HIV -testoptagelse i observationsperioden (fra baseline til 12 måneder efter fødslen), kodet som y = hvis parret testede sammen for HIV op til 12 måneder efter fødslen og n = hvis parret ikke har testet sammen for HIV op til 12 måneder efter fødslen. Efter 3 og 12 måneder efter fødslen blev hvert par medlem bedt om at rapportere, om de havde testet sammen for HIV som et par derhjemme med HIV-selvtestsæt eller på klinikken.
op til 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Genprøvning til HIV under graviditet og postpartum i observationsperioden vurderet i spørgeskemaet.
Op til 12 måneder efter fødslen
Antal nye mandlige HIV-positive diagnoser fra baseline op til 12 måneder efter fødslen (kun interventionsarme)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Antal nye HIV-positive testresultater af mandlige partnere fra baseline til 12 måneder efter fødslen og kodet som Y = dem, der havde testet for HIV individuelt op til 12 måneder efter fødslen og N = dem, der ikke havde testet for HIV individuelt op til 12 måneder efter fødslen.
Op til 12 måneder efter fødslen
Antal nye uoverensstemmende par (kun interventionsarme)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Antal nye HIV -serodiscordante par identificeret i observationsperioden.
Op til 12 måneder efter fødslen
HIV+ kvinder, der brugte alle 3 PMTCT -interventioner op til 18 måneder efter fødslen
Tidsramme: Op til 18 måneder efter fødslen
Sammensat variabel baseret på selvrapporteringsdata fra kvinders spørgeskemaer, kodet som y = dem, der blev kodet som y på de tre variabler beskrevet nedenfor, og n = dem, der blev kodet som n på en, to eller tre variabler beskrevet nedenfor: (1) Mødre brug af antiretroviraler (ARVS) (y = de mødre, der har brugt arvs fra baseline op til 18 måneders postpitrovirale Ikke brugt ARV'er på ethvert tidspunkt mellem baseline op til 18 måneder efter fødslen), (2) profylaktiske ARV'er, der blev givet til spædbarnet (Y = de spædbørn, der fik profylaktiske ARV'er op til 18 måneder efter fødslen/n = disse spædbørn, der ikke fik profylaktiske ARV'er på ethvert tidspunkt fra fødslen op til 18 måneder efter fødslen), og (3) Y = hvis eksklusiv breasting udøvede breasting op til 6 måneder efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødslen efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og fødsel efter fødslen og efter fødslen efter fødslen og (3 N = hvis eksklusiv amning ikke blev praktiseret op til 6 måneder efter fødslen.
Op til 18 måneder efter fødslen
Kvinder, der brugte alle 4 MCH -tjenester op til 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
Sammensat variabel baseret på selvrapporteringsdata fra kvinders spørgeskemaer: y = hvis alle beskrevne variabler kodet som y, n = hvis mindst et af følgende variabler kodet som n: (1) y = hvis en kvinde afsluttede mindst fire fødselspleje (ANC) besøg under denne graviditet, n = hvis en kvinde afsluttede mindre end fire ANC-besøg under denne graviditet; (2) y = hvis en fødsel var hos en dygtig ledsager, n = hvis en fødsel ikke var hos en dygtig ledsager; (3) y = hvis en postpartum-kontrol blev afsluttet for en kvinde og n = hvis kvinderne ikke havde en postpartum-kontrol, og (4) y = hvis spædbarnet havde en postnatal kontrol, n = hvis en hvis en postnatal kontrol ikke var afsluttet for spædbarnet. Disse vurderes i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 3 måneder efter fødslen.
Op til 3 måneder efter fødslen
Pre-eksponering Profylakse (PREP) optagelse (HIV-negativ ved baseline)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter fødslen
Initiering af PREP af deltagere med HIV-negativ status ved baseline, vurderet ved hver opfølgning i spørgeskemaerne op til 18 måneder efter babyens fødsel.
Op til 18 måneder efter fødslen
Antal HIV-positive kvinder, der ikke er knyttet til HIV-pleje ved baseline, rapporterede at være knyttet til HIV-pleje ved 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Antal HIV-positive kvinder, der ikke er knyttet til HIV-pleje ved baseline, rapporterede at være knyttet til HIV-pleje ved 12 måneder efter fødslen vurderet ved baseline og i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 12 måneder efter fødslen og bekræftet gennem medicinske poster. Kodet som Y = hvis HIV-positiv kvinde ved baseline og ikke knyttet til HIV-pleje ved Baseline rapporterede at være knyttet til HIV-pleje 12 måneder efter fødslen. Kodet som n = hvis HIV-positiv kvinde ved baseline og ikke knyttet til HIV-pleje ved baseline rapporterede ikke at være knyttet til HIV-pleje 12 måneder efter fødslen.
Op til 12 måneder efter fødslen
Antal HIV-positive kvinder ved baseline tilbageholdt i HIV-pleje op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Kvindens tilbageholdelse i HIV-pleje vurderet for HIV-positive kvinder ved baseline og i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 12 måneder efter fødslen og bekræftet gennem medicinske poster. Kodet som Y = hvis HIV-positiv kvinde ved baseline blev bevaret i HIV-pleje op til 12 måneder efter fødslen og N = hvis HIV-positiv kvinde ved baseline ikke er blevet tilbageholdt i HIV op til 12 måneder efter fødslen.
Op til 12 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig kvindes overholdelse af HIV-behandling (ART) (HIV-positive kvinder tilbageholdt op til 12-måneders opfølgning)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig selvrapporteret overholdelse af ART blev vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema-data for HIV-positive kvinder ved baseline og i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 12 måneder efter fødslen. Adhæsion blev målt ved hjælp af en 3-punkts adhæsionsskala (Wilson et al., 2014) med genstande på antallet af ubesvarede doser, selvevaluering af, hvor godt et job hun gjorde med adhæsion, og hvor ofte blev taget som anbefalet; Alt i de sidste 30 dage. En adhæsionsscore (mulig interval 0-100%) blev beregnet for hver kvinde på hvert tidspunkt.
Op til 12 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt antal HIV-plejebesøg (HIV-positive kvinder tilbageholdt op til 12-måneders opfølgning)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Det gennemsnitlige antal HIV-plejebesøg vurderet for HIV-positive kvinder ved baseline og i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 12 måneder efter fødslen og bekræftet gennem medicinske poster.
Op til 12 måneder efter fødslen
Antal HIV-positive mænd, der ikke er knyttet til HIV-pleje ved baseline, rapporterede at være knyttet til HIV-pleje ved 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Antal HIV-positive mænd, der ikke er knyttet til HIV-pleje ved baseline, rapporterede at være knyttet til HIV-pleje ved 12 måneder efter fødslen vurderet ved baseline og i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 12 måneder efter fødslen og bekræftet gennem medicinske poster. Kodet som y = hvis HIV-positiv mand ved baseline og ikke knyttet til HIV-pleje ved baseline rapporterede at være knyttet til HIV-pleje 12 måneder efter fødslen. Kodet som n = hvis HIV-positiv mand ved baseline og ikke knyttet til HIV-pleje ved baseline rapporterede ikke at være knyttet til HIV-pleje 12 måneder efter fødslen.
Op til 12 måneder efter fødslen
Antal HIV-positive mænd ved baseline tilbageholdt i HIV-pleje op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Mænds tilbageholdelse i HIV-pleje vurderet for HIV-positive mænd ved baseline og i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 12 måneder efter fødslen og bekræftet gennem medicinske poster. Kodet som Y = hvis HIV-positiv mand ved baseline blev bevaret i HIV-pleje op til 12 måneder efter fødslen og N = hvis HIV-positiv mand ved baseline ikke er blevet tilbageholdt i HIV op til 12 måneder efter fødslen.
Op til 12 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig menneskes tilslutning til HIV-behandling (ART) (HIV-positive mænd tilbageholdt op til 12 måneder efter fødslen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig selvrapporteret overholdelse af ART vurderet for HIV-positive mænd ved baseline og i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 12 måneder efter fødslen og bekræftet gennem medicinske poster. Gennemsnitlig selvrapporteret overholdelse af ART blev vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema-data for HIV-positive mænd ved baseline og i opfølgningsspørgeskemaerne afsluttet op til 12 måneder efter fødslen. Adhæsion blev målt ved hjælp af en 3-punkts adhæsionsskala (Wilson et al., 2014) med genstande på antallet af ubesvarede doser, selvevaluering af, hvor godt et job han gjorde med adhæsion, og hvor ofte blev taget som anbefalet; Alt i de sidste 30 dage. En adhæsionsscore (mulig interval 0-100%) blev beregnet for hver mandlig partner på hvert tidspunkt ved hjælp af disse tre poster.
Op til 12 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt antal HIV-plejebesøg (HIV-positive mænd tilbageholdt op til 12 måneder efter fødslen)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Det gennemsnitlige antal HIV-plejebesøg vurderet for HIV-positive mænd fra baseline op til 12 måneder efter fødslen.
Op til 12 måneder efter fødslen
Mødre HIV Viral undertrykkelse (HIV-positive kvinder tilbageholdt op til 18-måneders opfølgning)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter fødslen
Viral belastning <200 kopier (ikke påvises) for alle HIV-positive kvinder ved baseline og 18 måneder efter fødslen gennem medicinske poster.
Op til 18 måneder efter fødslen
HIV-fri børns overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Barn Alive og HIV-fri efter 18 måneder efter fødslen. Dette vurderes i et kort interview og bekræftes gennem medicinske poster.
18 måneder efter fødslen
Antal spædbørn af HIV-positive mødre, der testede HIV+ op til 18 måneder efter fødslen
Tidsramme: Op til 18 måneder efter fødslen
Antal spædbørn af HIV-positive mødre, der testede HIV+ op til 18 måneder efter fødslen baseret på medicinske poster. Dette er en Y/N -variabel med Y, hvis spædbarnet testede HIV+ op til 18 måneder efter fødslen og N, hvis de ikke testede HIV+.
Op til 18 måneder efter fødslen
Tid til første spædbarns HIV-test (spædbørn af HIV-positive kvinder tilbageholdt op til 18-måneders opfølgning)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter fødslen
Tid til første spædbarns HIV -test baseret på medicinske poster. Dette er antallet af uger siden babyens fødsel til den første HIV -test og rapporteres som en median ugers værdi for hver studiearm.
Op til 18 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Anden identifikator: UAB Office of Sponsored Programs)
  • R01MH116736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner