Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teststrategieën voor koppelbetrokkenheid bij PMTCT en gezinsgezondheid in Kenia (Jamii Bora)

4 april 2024 bijgewerkt door: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal de doeltreffendheid en kosteneffectiviteit testen van een interdependence theory-based interventie voor koppels in Kenia, die zwangere vrouwen en mannelijke partners bereikt via huisbezoeken door man-vrouwparen van lekengezondheidswerkers, en omvat het aanbod van thuisgebaseerde CHTC-diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het potentieel van antiretrovirale therapie om de gezondheid van moeders te verbeteren en de overdracht van HIV van moeder op kind te verminderen tot slechts 1%, blijven HIV-gerelateerde moedersterfte en HIV-infectie onder baby's onaanvaardbaar hoog in Afrika bezuiden de Sahara. Dit geldt met name in Kenia, waar cruciale drop-offs optreden in de cascade van preventie van moeder-op-kind transmissie (PMTCT) diensten. Zwakke gezondheidsstelsels dragen bij aan onvoldoende dekking van de dienstverlening, maar veel barrières liggen buiten de kliniek: de partner, het gezin en de gemeenschap factoren die bepalend zijn voor de gezondheidsbeslissingen van vrouwen. Het onderzoek van de onderzoekers in een gebied met een hoge hiv-prevalentie in het zuidwesten van Kenia heeft aangetoond dat veel vrouwen hiv-testen voor paren vermijden en zich niet houden aan PMTCT-regimes omdat ze bang zijn voor negatieve gevolgen van een mannelijke partner. Mannen kunnen een cruciale ondersteunende rol spelen voor de gezondheid van het gezin, maar mannelijke partners in Kenia zijn slecht betrokken bij prenatale zorg en het gebruik van hiv-testen door paren tijdens de zwangerschap is laag. Zwangere vrouwen willen zich samen met hun partner laten testen op hiv en hebben behoefte aan ondersteuning voor wederzijdse onthulling bij hiv-testen en -counseling voor koppels (CHTC), ongeacht of ze hun eigen hiv-status kennen. In deze context zullen de onderzoekers de doeltreffendheid testen van een op interdependence theory gebaseerde interventie voor koppels die zwangere vrouwen en mannelijke partners bereikt via huisbezoeken door man-vrouwparen van lekengezondheidswerkers, en omvat het aanbieden van thuisgebaseerde CHTC-diensten. De gerandomiseerde pilotstudie van deze interventie met 96 zwangere koppels (R34MH102103) liet een significante toename zien in de acceptatie van het testen van koppels (64% in de interventie vs. 23% in de controlegroep, p<0,001) en significante verbeteringen in gezondheidsgedrag zoals exclusieve borstvoeding en postpartum zorg. De onderzoekers zullen nu een robuuster onderzoek uitvoeren om te bepalen of deze interventie de acceptatie van hiv-testen voor paren en de gezondheidsresultaten verbetert boven de minder intensieve mannelijke betrokkenheidsstrategieën die in de regio worden gebruikt. Deze op theorie gebaseerde interventie voor koppels heeft een sterk potentieel om HIV-testen voor koppels en samenwerking voor de gezondheid van het gezin te vergroten. De studie zal besluitvormers informeren over kosteneffectieve strategieën om zwangere paren te betrekken bij PMTCT en de gezondheid van het gezin, met belangrijke downstream-voordelen voor de gezondheid van moeder, vader en kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een zwangerschapsduur van 36 weken of minder
  • 15 jaar of ouder
  • HIV-test aangeboden gekregen bij ANC
  • Heeft momenteel een stabiele relatie met een mannelijke partner en woont samen met die mannelijke partner - Heeft tijdens deze zwangerschap nog niet deelgenomen aan hiv-testen voor koppels.
  • Mannelijke partner is de persoon die door de zwangere vrouw is geïdentificeerd als haar primaire mannelijke partner en moet ook 15 jaar of ouder zijn.
  • Niet in een hiv-positieve concordante relatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 36 weken zwangerschap
  • Minder dan 15 jaar oud
  • Momenteel geen stabiele relatie met een mannelijke partner
  • Woont momenteel niet samen met een mannelijke partner
  • Heeft geen hiv-test aangeboden gekregen bij het ANC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huisbezoeken
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie-arm krijgen 5 huisbezoeken uitgevoerd door een vrouwelijke en een mannelijke lekengezondheidswerker.
Als een paar gerandomiseerd is naar de interventie-arm voor huisbezoeken, zal een lekengezondheidswerker gedetailleerde locatorinformatie verkrijgen (inclusief mobiele telefooncontacten) en met het paar overleggen over optimale tijden voor een huisbezoek. Zoals hierboven beschreven, zal de interventiearm bestaan ​​uit vijf huisbezoeken door een vrouwelijke en een mannelijke gezondheidswerker, waaronder twee huisbezoeken tijdens de zwangerschap, één zes weken na de bevalling, en twee herhalingssessies, één zes maanden na de bevalling. geboorte en één op 12 maanden na de geboorte. Huisbezoeken zijn bedoeld voor alle zwangere paren (ongeacht het eerste HIV-testresultaat van de vrouw in de prenatale kliniek) en omvatten onderwerpen die belangrijk zijn voor de gezondheid van moeder, vader en kind tijdens de zwangerschap en postpartum.
Actieve vergelijker: HIV-zelftest
Vrouwen in deze onderzoeksgroep krijgen op maximaal 4 tijdstippen hiv-zelftestkits voor zichzelf en hun mannelijke partner.
Vrouwen in deze studiegroep zullen op maximaal 4 tijdstippen (twee keer tijdens de zwangerschap en twee keer na de bevalling) hiv-sneltestkits voor zichzelf en hun mannelijke partner krijgen. Elke test gaat vergezeld van een zelftestinstructieblad met stapsgewijze procedures in meerdere talen. Studiepersoneel zal ook een korte demonstratie geven over het gebruik van de tests. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​testkit aan te bieden aan hun mannelijke partner of om koppeltesten uit te voeren. Ze zullen ook worden geadviseerd over hoe ze met hun partners moeten praten en over de mogelijkheid van ongunstige partnerreacties. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om op de kliniek gebaseerde bevestigingstests te zoeken als een reactief zelftestresultaat wordt verkregen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers krijgen huidige standaard kliniekgebaseerde diensten, waaronder de mogelijkheid voor vrouwen en partners om terug te keren naar de kliniek voor HIV-testen van mannelijke partners of HIV-counseling en -testen voor koppels (CHCT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van hiv-testen door paren vanaf baseline tot 12 maanden postpartum (alle paren)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Verandering in het gebruik van hiv-testen door paren tijdens de observatieperiode (van baseline tot 12 maanden postpartum), gecodeerd als J/N. Dit wordt beoordeeld in de vragenlijsten voor alle koppels, ongeacht de hiv-status bij baseline en elke follow-up tot 12 maanden na de bevalling, en wordt bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV opnieuw testen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Opnieuw testen op HIV tijdens de zwangerschap en postpartum tijdens de observatieperiode beoordeeld in de vragenlijst en bevestigd door middel van medische dossiers, ingevuld door alle deelnemers bij baseline en elke follow-up tot 12 maanden postpartum.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Aantal nieuwe hiv-positieve diagnoses bij mannen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Aantal nieuwe hiv-positieve testresultaten van mannelijke partners tijdens observatieperiode, gecodeerd als J/N. Dit wordt beoordeeld voor alle mannelijke deelnemers bij baseline en elke follow-up tot 12 maanden postpartum in de vragenlijsten en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Aantal nieuwe disharmonische paren
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Aantal nieuwe hiv-serodiscordante paren geïdentificeerd tijdens de observatieperiode. Dit wordt voor alle paren beoordeeld bij aanvang en elke follow-up tot 12 maanden postpartum in de vragenlijsten en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Gebruik van PMTCT-interventies (alleen voor hiv-positieve vrouwen)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Samengestelde variabele inclusief het gebruik door moeders van antiretrovirale middelen (ARV's) (J/N), profylactische ARV's die aan de baby worden gegeven (J/N) en gepaste voedingsgewoonten voor zuigelingen. Deze worden beoordeeld in de vragenlijsten die bij elke follow-up worden ingevuld tot 18 maanden postpartum.
3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Gebruik van diensten voor moeder- en kindgezondheid (MCH) (alle koppels in het onderzoek)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Samengestelde variabele inclusief het hebben voltooid van ten minste vier bezoeken voor prenatale zorg (ANC) tijdens de zwangerschap (J/N), bevalling met een ervaren begeleider (J/N) en postnatale controles voor vrouw (J/N) en baby (J/N) N). Deze worden beoordeeld in de vervolgvragenlijsten die tot 18 maanden na de bevalling worden ingevuld.
3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Pre-exposure profylaxe (PrEP) opname (discordante partners bij follow-ups)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Initiatie van PrEP door disharmonische partners beoordeeld bij elke follow-up in de vragenlijsten en bevestigd door middel van medische dossiers tot 18 maanden na de geboorte van de baby.
3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Koppeling van vrouwen aan hiv-zorg (hiv-positieve vrouwen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Tijd tot koppeling met hiv-zorg beoordeeld voor hiv-positieve vrouwen bij baseline en in de follow-up vragenlijsten ingevuld tot 18 maanden postpartum en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Inschrijving van vrouwen in hiv-zorg (hiv-positieve vrouwen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Inschrijving van hiv-positieve vrouwen in hiv-zorg (J/N) beoordeeld bij baseline en in de follow-up vragenlijsten ingevuld tot 18 maanden postpartum en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Trouw aan hiv-zorg door vrouwen (hiv-positieve vrouwen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Zelfgerapporteerde naleving van hiv-zorg beoordeeld voor hiv-positieve vrouwen bij baseline en in de follow-up vragenlijsten ingevuld tot 18 maanden postpartum en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Aantal hiv-zorgbezoeken (hiv-positieve vrouwen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Aantal hiv-zorgbezoeken beoordeeld voor hiv-positieve vrouwen bij baseline en in de follow-up vragenlijsten ingevuld tot 18 maanden postpartum en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Man's link met hiv-zorg (hiv-positieve mannen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de geboorte van de baby, 12 maanden na de geboorte van de baby, 18 maanden na de geboorte van de baby
Tijd tot koppeling met hiv-zorg beoordeeld voor hiv-positieve mannen bij baseline en in de follow-up vragenlijsten ingevuld tot 18 maanden postpartum en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de geboorte van de baby, 12 maanden na de geboorte van de baby, 18 maanden na de geboorte van de baby
Inschrijving man in hiv-zorg (hiv-positieve mannen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de geboorte van de baby, 12 maanden na de geboorte van de baby, 18 maanden na de geboorte van de baby
Inschrijving van hiv-positieve mannen in hiv-zorg (J/N) beoordeeld bij baseline en in de follow-up vragenlijsten ingevuld tot 18 maanden postpartum en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de geboorte van de baby, 12 maanden na de geboorte van de baby, 18 maanden na de geboorte van de baby
Man's trouw aan hiv-zorg (hiv-positieve mannen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de geboorte van de baby, 12 maanden na de geboorte van de baby, 18 maanden na de geboorte van de baby
Zelfgerapporteerde naleving van hiv-zorg beoordeeld voor hiv-positieve mannen bij baseline en in de follow-up vragenlijsten ingevuld tot 18 maanden postpartum en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de geboorte van de baby, 12 maanden na de geboorte van de baby, 18 maanden na de geboorte van de baby
Aantal hiv-zorgbezoeken (hiv-positieve mannen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de geboorte van de baby, 12 maanden na de geboorte van de baby, 18 maanden na de geboorte van de baby
Aantal hiv-zorgbezoeken beoordeeld voor hiv-positieve mannen bij baseline en in de follow-up vragenlijsten ingevuld tot 18 maanden postpartum en bevestigd door middel van medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de geboorte van de baby, 12 maanden na de geboorte van de baby, 18 maanden na de geboorte van de baby
Maternale hiv-virusonderdrukking (hiv-positieve vrouwen)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
Virale lading < 200 kopieën (niet detecteerbaar) voor alle hiv-positieve vrouwen bij baseline en 18 maanden postpartum via medische dossiers.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling
HIV-vrije kinderoverleving
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
Kind levend en hiv-vrij op 18 maanden na de geboorte. Dit wordt beoordeeld in een kort interview en bevestigd aan de hand van medische dossiers.
18 maanden na de geboorte
Resultaat van HIV-test voor baby's
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte, 12 maanden na de geboorte, 18 maanden na de geboorte
Resultaat van HIV-test voor baby's op basis van medische dossiers.
3 maanden na de geboorte, 12 maanden na de geboorte, 18 maanden na de geboorte
Datum van HIV-test voor baby's
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte, 12 maanden na de geboorte, 18 maanden na de geboorte
Datum van hiv-test voor baby's op basis van medische dossiers.
3 maanden na de geboorte, 12 maanden na de geboorte, 18 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Huisbezoeken

3
Abonneren