Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teststrategieën voor koppelbetrokkenheid bij PMTCT en gezinsgezondheid in Kenia (Jamii Bora)

5 september 2025 bijgewerkt door: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal de doeltreffendheid en kosteneffectiviteit testen van een interdependence theory-based interventie voor koppels in Kenia, die zwangere vrouwen en mannelijke partners bereikt via huisbezoeken door man-vrouwparen van lekengezondheidswerkers, en omvat het aanbod van thuisgebaseerde CHTC-diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het potentieel van antiretrovirale therapie om de gezondheid van moeders te verbeteren en de overdracht van HIV van moeder op kind te verminderen tot slechts 1%, blijven HIV-gerelateerde moedersterfte en HIV-infectie onder baby's onaanvaardbaar hoog in Afrika bezuiden de Sahara. Dit geldt met name in Kenia, waar cruciale drop-offs optreden in de cascade van preventie van moeder-op-kind transmissie (PMTCT) diensten. Zwakke gezondheidsstelsels dragen bij aan onvoldoende dekking van de dienstverlening, maar veel barrières liggen buiten de kliniek: de partner, het gezin en de gemeenschap factoren die bepalend zijn voor de gezondheidsbeslissingen van vrouwen. Het onderzoek van de onderzoekers in een gebied met een hoge hiv-prevalentie in het zuidwesten van Kenia heeft aangetoond dat veel vrouwen hiv-testen voor paren vermijden en zich niet houden aan PMTCT-regimes omdat ze bang zijn voor negatieve gevolgen van een mannelijke partner. Mannen kunnen een cruciale ondersteunende rol spelen voor de gezondheid van het gezin, maar mannelijke partners in Kenia zijn slecht betrokken bij prenatale zorg en het gebruik van hiv-testen door paren tijdens de zwangerschap is laag. Zwangere vrouwen willen zich samen met hun partner laten testen op hiv en hebben behoefte aan ondersteuning voor wederzijdse onthulling bij hiv-testen en -counseling voor koppels (CHTC), ongeacht of ze hun eigen hiv-status kennen. In deze context zullen de onderzoekers de doeltreffendheid testen van een op interdependence theory gebaseerde interventie voor koppels die zwangere vrouwen en mannelijke partners bereikt via huisbezoeken door man-vrouwparen van lekengezondheidswerkers, en omvat het aanbieden van thuisgebaseerde CHTC-diensten. De gerandomiseerde pilotstudie van deze interventie met 96 zwangere koppels (R34MH102103) liet een significante toename zien in de acceptatie van het testen van koppels (64% in de interventie vs. 23% in de controlegroep, p<0,001) en significante verbeteringen in gezondheidsgedrag zoals exclusieve borstvoeding en postpartum zorg. De onderzoekers zullen nu een robuuster onderzoek uitvoeren om te bepalen of deze interventie de acceptatie van hiv-testen voor paren en de gezondheidsresultaten verbetert boven de minder intensieve mannelijke betrokkenheidsstrategieën die in de regio worden gebruikt. Deze op theorie gebaseerde interventie voor koppels heeft een sterk potentieel om HIV-testen voor koppels en samenwerking voor de gezondheid van het gezin te vergroten. De studie zal besluitvormers informeren over kosteneffectieve strategieën om zwangere paren te betrekken bij PMTCT en de gezondheid van het gezin, met belangrijke downstream-voordelen voor de gezondheid van moeder, vader en kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een zwangerschapsduur van 36 weken of minder
  • 15 jaar of ouder
  • HIV-test aangeboden gekregen bij ANC
  • Heeft momenteel een stabiele relatie met een mannelijke partner en woont samen met die mannelijke partner - Heeft tijdens deze zwangerschap nog niet deelgenomen aan hiv-testen voor koppels.
  • Mannelijke partner is de persoon die door de zwangere vrouw is geïdentificeerd als haar primaire mannelijke partner en moet ook 15 jaar of ouder zijn.
  • Niet in een hiv-positieve concordante relatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 36 weken zwangerschap
  • Minder dan 15 jaar oud
  • Momenteel geen stabiele relatie met een mannelijke partner
  • Woont momenteel niet samen met een mannelijke partner
  • Heeft geen hiv-test aangeboden gekregen bij het ANC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huisbezoeken
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie-arm krijgen 5 huisbezoeken uitgevoerd door een vrouwelijke en een mannelijke lekengezondheidswerker.
Gedragsmatig: Huisbezoeken
Als een paar gerandomiseerd is naar de interventie-arm voor huisbezoeken, zal een lekengezondheidswerker gedetailleerde locatorinformatie verkrijgen (inclusief mobiele telefooncontacten) en met het paar overleggen over optimale tijden voor een huisbezoek. Zoals hierboven beschreven, zal de interventiearm bestaan ​​uit vijf huisbezoeken door een vrouwelijke en een mannelijke gezondheidswerker, waaronder twee huisbezoeken tijdens de zwangerschap, één zes weken na de bevalling, en twee herhalingssessies, één zes maanden na de bevalling. geboorte en één op 12 maanden na de geboorte. Huisbezoeken zijn bedoeld voor alle zwangere paren (ongeacht het eerste HIV-testresultaat van de vrouw in de prenatale kliniek) en omvatten onderwerpen die belangrijk zijn voor de gezondheid van moeder, vader en kind tijdens de zwangerschap en postpartum.
Actieve vergelijker: HIV-zelftest
Vrouwen in deze onderzoeksgroep krijgen op maximaal 4 tijdstippen hiv-zelftestkits voor zichzelf en hun mannelijke partner.
Gedragsmatig: HIV-zelftest
Vrouwen in deze studiegroep zullen op maximaal 4 tijdstippen (twee keer tijdens de zwangerschap en twee keer na de bevalling) hiv-sneltestkits voor zichzelf en hun mannelijke partner krijgen. Elke test gaat vergezeld van een zelftestinstructieblad met stapsgewijze procedures in meerdere talen. Studiepersoneel zal ook een korte demonstratie geven over het gebruik van de tests. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​testkit aan te bieden aan hun mannelijke partner of om koppeltesten uit te voeren. Ze zullen ook worden geadviseerd over hoe ze met hun partners moeten praten en over de mogelijkheid van ongunstige partnerreacties. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om op de kliniek gebaseerde bevestigingstests te zoeken als een reactief zelftestresultaat wordt verkregen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers krijgen huidige standaard kliniekgebaseerde diensten, waaronder de mogelijkheid voor vrouwen en partners om terug te keren naar de kliniek voor HIV-testen van mannelijke partners of HIV-counseling en -testen voor koppels (CHCT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal paren die als een paar op HIV testten na studie -inschrijving tot 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de bevalling
Aantal paren met paar HIV -testopname tijdens observatieperiode (van basislijn tot 12 maanden postpartum), gecodeerd als y = als het paar samen getest op HIV tot 12 maanden na de bevalling en n = als het paar niet samen heeft getest op HIV tot 12 maanden postpartum. Na 3 en 12 maanden na de bevalling werd elk paar lid gevraagd om te rapporteren of ze samen op HIV hadden getest als een paar thuis met HIV-zelftestkits of in de kliniek.
tot 12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV opnieuw testen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Re-testen voor HIV tijdens zwangerschap en postpartum tijdens observatieperiode beoordeeld in de vragenlijst.
Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal nieuwe mannelijke HIV-positieve diagnoses van de basislijn tot 12 maanden na de bevalling (alleen interventiearmen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal nieuwe hiv-positieve testresultaten van mannelijke partners van baseline tot 12 maanden postpartum en gecodeerd als y = degenen die op HIV individueel tot 12 maanden na de bevalling hadden getest en n = degenen die niet hadden getest op HIV individueel tot 12 maanden postpartum.
Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal nieuwe discordante paren (alleen interventiearmen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal nieuwe HIV -serodiscordante paren geïdentificeerd tijdens observatieperiode.
Tot 12 maanden na de bevalling
HIV+ vrouwen die alle 3 PMTCT -interventies tot 18 maanden na de bevalling gebruikten
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de bevalling
Samengestelde variabele op basis van zelfrapportagegegevens van vrouwenvragenlijsten, gecodeerd als y = degenen die werden gecodeerd als y op de drie variabelen die hieronder worden beschreven en n = degenen die werden gecodeerd als n op één, twee of drie variabelen die hieronder worden beschreven: (1) moeders gebruik van antiretroviralen (arvs) (y = die moeders die arvs hebben gebruikt voor 18 maanden na de gemalen van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de base van de moeders. Elk tijdstip tussen basislijn tot 18 maanden na de bevalling), (2) profylactische ARV's gegeven aan de baby (y = die baby's die profylactische ARV's kregen tot 18 maanden na de geboorte/n = die baby's die geen profylactische ARV's kregen bij de geboorte en namelijk Borstvoeding werd niet tot 6 maanden na de geboorte beoefend.
Tot 18 maanden na de bevalling
Vrouwen die alle 4 MCH -diensten tot 3 maanden na de bevalling gebruikten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de bevalling
Samengestelde variabele op basis van zelfrapportagegegevens van vragenlijsten van vrouwen: y = Als alle beschreven variabelen gecodeerd als y, n = als ten minste een van de volgende variabelen gecodeerd als n: (1) y = als een vrouw ten minste vier antenatale zorg (ANC) bezoeken tijdens deze zwangerschap voltooide, n = als een vrouw minder dan vier ANC-bezoeken voltooide; (2) y = als een bevalling bij een bekwame bediende was, n = als een bevalling niet bij een bekwame bediende was; (3) Y = Als een postpartum controle werd voltooid voor een vrouw en n = als de vrouwen geen postpartum controle hadden, en (4) y = als de baby een postnatale controle had, n = als een postnatale controle niet was voltooid voor de baby. Deze worden beoordeeld in de vervolgvragenlijsten die tot 3 maanden na de bevalling zijn ingevuld.
Tot 3 maanden na de bevalling
PROPHYLAXIS vóór blootstelling (Prep) opname (HIV-negatief bij aanvang)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de bevalling
Initiatie van Prep door deelnemers met HIV-negatieve status bij aanvang, beoordeeld bij elke follow-up in de vragenlijsten tot 18 maanden na de geboorte van de baby.
Tot 18 maanden na de bevalling
Aantal hiv-positieve vrouwen die niet gekoppeld waren aan hiv-zorg bij baseline meldde dat ze na 12 maanden na de bevalling gekoppeld waren aan hiv-zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal hiv-positieve vrouwen die niet gekoppeld waren aan HIV-zorg bij baseline meldde dat ze gekoppeld was aan HIV-zorg na 12 maanden postpartum beoordeeld bij aanvang en in de vervolgvragenlijsten tot 12 maanden na de bevalling ingevuld en bevestigd door middel van medische dossiers. Gecodeerd als y = als hiv-positieve vrouw bij aanvang en niet gekoppeld was aan hiv-zorg bij aanvang meldde dat ze na 12 maanden na de bevalling gekoppeld waren aan hiv-zorg. Gecodeerd als n = als hiv-positieve vrouw bij aanvang en niet gekoppeld was aan HIV-zorg bij aanvang meldde dat ze niet gekoppeld waren aan HIV-zorg na 12 maanden na de bevalling.
Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal hiv-positieve vrouwen bij aanvang behouden in hiv-zorg tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
De retentie van de vrouw in hiv-zorg beoordeeld voor hiv-positieve vrouwen bij aanvang en in de vervolgvragenlijsten vulden tot 12 maanden na de bevalling in en bevestigd door medische dossiers. Gecodeerd als y = als hiv-positieve vrouw bij aanvang werd bewaard in hiv-zorg tot 12 maanden na de bevalling en n = als hiv-positieve vrouw bij aanvang niet is vastgehouden in hiv tot 12 maanden na de bevalling.
Tot 12 maanden na de bevalling
De naleving van de gemiddelde vrouw aan HIV-behandeling (ART) (hiv-positieve vrouwen behielden tot 12 maanden follow-up)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Gemiddelde zelfgerapporteerde naleving van ART werd beoordeeld met behulp van zelfrapportage vragenlijstgegevens voor HIV-positieve vrouwen bij aanvang en in de vervolgvragenlijsten tot 12 maanden na de bevalling ingevuld. De naleving werd gemeten met behulp van een therapietrouw van 3 items (Wilson et al., 2014) met items over het aantal gemiste doses, zelfevaluatie van hoe goed een werk ze deed met therapietrouw en hoe vaak genomen zoals aanbevolen; Alles voor de laatste 30 dagen. Een therapietrouw (mogelijk bereik 0-100%) werd op elk tijdstip berekend voor elke vrouw.
Tot 12 maanden na de bevalling
Gemiddeld aantal hiv-zorgbezoeken (hiv-positieve vrouwen behielden tot 12 maanden follow-up)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Het gemiddelde aantal hiv-zorgbezoeken beoordeeld voor hiv-positieve vrouwen bij aanvang en in de vervolgvragenlijsten vulden tot 12 maanden na de bevalling in en bevestigd door medische dossiers.
Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal hiv-positieve mannen die niet gekoppeld waren aan hiv-zorg bij aanvang meldde dat ze na 12 maanden na de bevalling gekoppeld waren aan hiv-zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal hiv-positieve mannen die niet gekoppeld waren aan HIV-zorg bij baseline meldde dat ze gekoppeld werd aan HIV-zorg na 12 maanden postpartum beoordeeld bij aanvang en in de vervolgvragenlijsten tot 12 maanden postpartum en bevestigd door medische dossiers. Gecodeerd als y = als hiv-positieve man bij aanvang en niet gekoppeld was aan hiv-zorg bij aanvang meldde dat ze na 12 maanden na de bevalling gekoppeld waren aan hiv-zorg. Gecodeerd als n = als HIV-positieve man bij aanvang en niet gekoppeld was aan HIV-zorg bij aanvang meldde niet te worden gekoppeld aan HIV-zorg na 12 maanden postpartum.
Tot 12 maanden na de bevalling
Aantal hiv-positieve mannen bij aanvang behouden in hiv-zorg tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Het retentie van mannen in hiv-zorg beoordeeld voor hiv-positieve mannen bij aanvang en in de vervolgvragenlijsten vulden tot 12 maanden postpartum in en bevestigd door medische dossiers. Gecodeerd als y = als de hiv-positieve man bij aanvang werd bewaard in hiv-zorg tot 12 maanden na de bevalling en n = als hiv-positieve man bij aanvang niet is vastgehouden in hiv tot 12 maanden na de bevalling.
Tot 12 maanden na de bevalling
Gemiddelde naleving van de man aan hiv-behandeling (ART) (hiv-positieve mannen behouden tot 12 maanden na de bevalling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Gemiddelde zelfgerapporteerde naleving van ART beoordeeld voor hiv-positieve mannen bij aanvang en in de vervolgvragenlijsten vulden tot 12 maanden postpartum in en bevestigd door medische dossiers. Gemiddelde zelfgerapporteerde naleving van ART werd beoordeeld met behulp van zelfrapportage vragenlijstgegevens voor hiv-positieve mannen bij aanvang en in de vervolgvragenlijsten tot 12 maanden na de bevalling ingevuld. De naleving werd gemeten met behulp van een therapietrouw van 3 items (Wilson et al., 2014) met items over het aantal gemiste doses, zelfevaluatie van hoe goed een werk hij deed met therapietrouw, en hoe vaak genomen zoals aanbevolen; Alles voor de laatste 30 dagen. Een therapietrouw (mogelijk bereik 0-100%) werd op elk tijdstip voor elke mannelijke partner berekend met behulp van deze drie items.
Tot 12 maanden na de bevalling
Gemiddeld aantal hiv-zorgbezoeken (hiv-positieve mannen behouden tot 12 maanden na de bevalling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
Gemiddeld aantal hiv-zorgbezoeken beoordeeld voor hiv-positieve mannen uit baseline tot 12 maanden na de bevalling.
Tot 12 maanden na de bevalling
HIV-virale onderdrukking van de moeder (hiv-positieve vrouwen behielden tot 18 maanden follow-up)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de bevalling
Virale belasting <200 exemplaren (niet detecteerbaar) voor alle HIV-positieve vrouwen bij aanvang en 18 maanden na de bevalling door medische dossiers.
Tot 18 maanden na de bevalling
HIV-vrij overleven van kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
Kind levend en hiv-vrij na 18 maanden na de geboorte. Dit wordt beoordeeld in een kort interview en bevestigd door medische dossiers.
18 maanden na de geboorte
Aantal zuigelingen van hiv-positieve moeders die HIV+ tot 18 maanden na de bevalling hebben getest
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de geboorte
Aantal zuigelingen van hiv-positieve moeders die HIV+ tot 18 maanden na de bevalling hebben getest op basis van medische dossiers. Dit is een Y/N -variabele met Y als de baby HIV+ tot 18 maanden postpartum en N testte als ze geen HIV+ testten.
Tot 18 maanden na de geboorte
Tijd tot eerste baby-hiv-test (zuigelingen van hiv-positieve vrouwen behielden tot 18 maanden follow-up)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de geboorte
Tijd tot eerste baby -hiv -test op basis van medische dossiers. Dit is het aantal weken sinds de geboorte van de baby tot de eerste HIV -test en wordt gerapporteerd als een mediane wekenwaarde voor elke studiearm.
Tot 18 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Andere identificatie: UAB Office of Sponsored Programs)
  • R01MH116736 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren