Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování strategií pro zapojení páru v PMTCT a zdraví rodiny v Keni (Jamii Bora)

4. dubna 2024 aktualizováno: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude testovat účinnost a nákladovou efektivitu párové intervence založené na teorii vzájemné závislosti v Keni, která se dostává těhotným ženám a mužským partnerům prostřednictvím domácích návštěv párů muž-žena laických zdravotníků a zahrnuje nabídku domácích služeb CHTC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory potenciálu antiretrovirové terapie zlepšit zdraví matek a snížit přenos HIV z matky na dítě až na 1 %, zůstává úmrtnost matek související s HIV a infekce HIV mezi kojenci nepřijatelně vysoké v celé subsaharské Africe. To platí zejména v Keni, kde dochází k zásadním poklesům v kaskádě služeb prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT). Slabé zdravotní systémy přispívají k nedostatečnému pokrytí službami, ale mnoho překážek leží mimo kliniku – v partnerských, rodinných a komunitních faktorech, které utvářejí zdravotní rozhodnutí žen. Výzkum vyšetřovatelů v oblasti s vysokou prevalencí HIV v jihozápadní Keni ukázal, že mnoho žen se párovým testům na HIV vyhýbá a nedodržují režimy PMTCT, protože se obávají negativních důsledků ze strany mužského partnera. Muži mohou hrát zásadní podpůrnou roli pro zdraví rodiny, ale mužští partneři v Keni se málo zapojují do prenatální péče a počet párů, které testují na HIV během těhotenství, je nízký. Těhotné ženy si přejí být testovány na HIV společně se svým partnerem a potřebují podporu pro vzájemné informování v rámci testování a poradenství na HIV pro páry (CHTC), bez ohledu na to, zda znají svůj vlastní HIV status. V této souvislosti budou vyšetřovatelé testovat účinnost párové intervence založené na teorii vzájemné závislosti, která se dostane k těhotným ženám a mužským partnerům prostřednictvím domácích návštěv párů muž-žena laických zdravotníků a zahrnuje nabídku domácích služeb CHTC. Randomizovaná pilotní studie této intervence s 96 těhotnými páry (R34MH102103) prokázala významné zvýšení absorpce párových testů (64 % u intervence vs. 23 % u kontroly, p<0,001) a významné zlepšení zdravotního chování, jako je výlučné kojení a poporodní období. péče. Vyšetřovatelé nyní provedou důkladnější vyšetřování, aby určili, zda tato intervence zlepšuje zavádění párových testů na HIV a zdravotní výsledky nad rámec méně intenzivních strategií zapojení mužů používaných v regionu. Tato párová intervence založená na teorii má silný potenciál zvýšit párové testování na HIV a spolupráci pro zdraví rodiny. Studie bude informovat osoby s rozhodovací pravomocí o nákladově efektivních strategiích pro zapojení těhotných párů do PMTCT a zdraví rodiny, s důležitými následnými přínosy pro zdraví matek, otce a kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve 36. týdnu těhotenství nebo méně
  • 15 let nebo starší
  • V ANC mu bylo nabídnuto testování na HIV
  • V současné době je ve stabilním vztahu s mužským partnerem a žije s tímto mužským partnerem - Ještě se neúčastnil párového testování na HIV během tohoto těhotenství.
  • Mužský partner je osoba, kterou těhotná žena označila za svého primárního mužského partnera, a měl by být rovněž starší 15 let.
  • Ne v HIV pozitivním konkordantním vztahu.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 36 týdnů těhotenství
  • Méně než 15 let
  • V současné době není ve stabilním vztahu s mužským partnerem
  • V současné době nežije s mužským partnerem
  • V ANC nebylo nabídnuto testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí návštěvy
Účastníci randomizovaní do intervenční větve absolvují 5 domácích návštěv, které provedla jedna žena a jeden laický zdravotnický pracovník.
Behaviorální: Domácí návštěvy
Pokud byl pár randomizován do intervenčního ramene návštěvy doma, laický zdravotnický pracovník získá podrobné informace o lokalizátoru (včetně kontaktů na mobilní telefon) a poradí se s párem o optimálních časech návštěvy doma. Jak je popsáno výše, intervenční rameno se bude skládat z pěti návštěv doma provedených jednou ženou a jedním laickým zdravotnickým pracovníkem, včetně dvou návštěv doma během těhotenství, jedné šest týdnů po porodu, a dvou posilovacích sezení, jednu šest měsíců po porodu. narození a jeden ve 12 měsících po porodu. Domácí návštěvy jsou určeny pro všechny těhotné páry (bez ohledu na první výsledek HIV testu ženy v prenatální poradně) a zahrnují témata důležitá pro zdraví matky, otce a dítěte během těhotenství a po porodu.
Aktivní komparátor: Samotestování HIV
Ženy v této studijní skupině obdrží sady pro autotest na HIV pro sebe a svého mužského partnera až ve 4 časových bodech.
Behaviorální: Samotestování HIV
Ženy v této studijní skupině obdrží pro sebe a svého mužského partnera soupravy rychlého testu na HIV na bázi orální tekutiny až ve 4 časových bodech (dvakrát během těhotenství a dvakrát po porodu). Ke každému testu bude přiložen návod k samotestování popisující postup krok za krokem ve více jazycích. Pracovníci studie také stručně předvedou, jak testy používat. Účastníci budou vyzváni, aby nabídli testovací sadu svému mužskému partnerovi nebo aby provedli párové testování. Poradí jim také, jak mluvit se svými partnery a jaké jsou možnosti nepříznivých partnerských reakcí. Účastníci budou instruováni, aby v případě získání reaktivního výsledku autotestu vyhledali klinické konfirmační testování.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci získají aktuální standardní klinické služby, včetně možnosti pro ženy a partnery vrátit se na kliniku za účelem testování mužského partnera na HIV nebo poradenství a testování HIV pro páry (CHCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v absorpci párového testování na HIV z výchozí hodnoty na 12 měsíců po porodu (všechny páry)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Změna v absorpci párů při testování HIV během období pozorování (od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu), kódováno jako A/N. To je hodnoceno v dotaznících pro všechny páry bez ohledu na stav HIV na začátku a při každém dalším sledování až do 12 měsíců po porodu a potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné testování na HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Opakované testování na HIV během těhotenství a po porodu během období pozorování hodnocené v dotazníku a potvrzené prostřednictvím lékařských záznamů, vyplněných všemi účastníky na začátku a při každém dalším sledování až do 12 měsíců po porodu.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Počet nových mužských HIV pozitivních diagnóz
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Počet nových výsledků HIV pozitivních testů mužských partnerů během období pozorování, kódováno jako A/N. To je hodnoceno u všech mužských účastníků na začátku a při každém dalším sledování až do 12 měsíců po porodu v dotaznících a potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Počet nových nesouhlasných párů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Počet nových HIV serodishodných párů identifikovaných během období pozorování. To se posuzuje u všech párů na začátku a při každém dalším sledování až do 12 měsíců po porodu v dotaznících a potvrzuje se prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Použití intervencí PMTCT (pouze pro HIV pozitivní ženy)
Časové okno: 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Složená proměnná včetně matek, které užívají antiretrovirová léčiva (ARV) (A/N), profylaktické ARV podávané kojenci (A/N) a vhodné postupy výživy kojenců. Ty jsou hodnoceny v dotaznících vyplněných při každé kontrole až do 18. měsíce po porodu.
3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Využití zdravotních služeb pro matku a dítě (MCH) (všechny páry ve studii)
Časové okno: 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Složená proměnná včetně absolvování alespoň čtyř návštěv předporodní péče (ANC) během těhotenství (A/N), porodu s kvalifikovaným ošetřovatelem (A/N) a poporodních prohlídek u ženy (A/N) a kojence (A/ N). Ty jsou hodnoceny v kontrolních dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu.
3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP) (nesouhlasní partneři při sledování)
Časové okno: 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Zahájení PrEP nesouhlasnými partnery hodnocené při každém sledování v dotaznících a potvrzené prostřednictvím lékařských záznamů až 18 měsíců po narození dítěte.
3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Vazba ženy na péči o HIV (HIV pozitivní ženy)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Doba do spojení s péčí o HIV hodnocená u HIV pozitivních žen na počátku studie a v následných dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu a potvrzená prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Zápis žen do péče o HIV (HIV pozitivní ženy)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Zařazení HIV pozitivních žen do péče o HIV (A/N) hodnocené na začátku a v následných dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu a potvrzené prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Adherence žen k péči o HIV (HIV pozitivní ženy)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Samostatně hlášená adherence k péči o HIV hodnocená u HIV pozitivních žen na začátku studie a v následných dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu a potvrzená prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Počet návštěv HIV péče (HIV pozitivní ženy)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Počet návštěv v péči o HIV hodnocených u HIV pozitivních žen na začátku a v následných dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu a potvrzených prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Mužská vazba na HIV péči (HIV-pozitivní muži)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po narození dítěte, 12 měsíců po narození dítěte, 18 měsíců po narození dítěte
Doba do spojení s péčí o HIV byla hodnocena u HIV pozitivních mužů na počátku studie a v následných dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu a potvrzených prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po narození dítěte, 12 měsíců po narození dítěte, 18 měsíců po narození dítěte
Zápis muže do péče o HIV (HIV pozitivní muži)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po narození dítěte, 12 měsíců po narození dítěte, 18 měsíců po narození dítěte
Zařazení HIV pozitivních mužů do péče o HIV (A/N) hodnocené na začátku a v následných dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu a potvrzené prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po narození dítěte, 12 měsíců po narození dítěte, 18 měsíců po narození dítěte
Lidská adherence k HIV péči (HIV pozitivní muži)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po narození dítěte, 12 měsíců po narození dítěte, 18 měsíců po narození dítěte
Samostatně hlášená adherence k péči o HIV hodnocená u HIV pozitivních mužů na počátku studie a v následných dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu a potvrzená prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po narození dítěte, 12 měsíců po narození dítěte, 18 měsíců po narození dítěte
Počet návštěv HIV péče (HIV pozitivní muži)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po narození dítěte, 12 měsíců po narození dítěte, 18 měsíců po narození dítěte
Počet návštěv péče o HIV hodnocených u HIV pozitivních mužů na začátku a v následných dotaznících vyplněných do 18 měsíců po porodu a potvrzených prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po narození dítěte, 12 měsíců po narození dítěte, 18 měsíců po narození dítěte
HIV virová suprese matek (HIV-pozitivní ženy)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Virová nálož < 200 kopií (nezjistitelné) pro všechny HIV pozitivní ženy na začátku a 18 měsíců po porodu prostřednictvím lékařských záznamů.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Přežití dětí bez HIV
Časové okno: 18 měsíců po porodu
Dítě živé a bez HIV 18 měsíců po narození. To je posouzeno v krátkém rozhovoru a potvrzeno prostřednictvím lékařské dokumentace.
18 měsíců po porodu
Výsledek kojeneckého HIV testu
Časové okno: 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Výsledek kojeneckého HIV testu na základě lékařské dokumentace.
3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Datum dětského HIV testu
Časové okno: 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu
Datum kojeneckého HIV testu na základě lékařské dokumentace.
3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu, 18 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Jiný identifikátor: UAB Office of Sponsored Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Domácí návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit