Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování strategií pro zapojení páru v PMTCT a zdraví rodiny v Keni (Jamii Bora)

5. září 2025 aktualizováno: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude testovat účinnost a nákladovou efektivitu párové intervence založené na teorii vzájemné závislosti v Keni, která se dostává těhotným ženám a mužským partnerům prostřednictvím domácích návštěv párů muž-žena laických zdravotníků a zahrnuje nabídku domácích služeb CHTC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory potenciálu antiretrovirové terapie zlepšit zdraví matek a snížit přenos HIV z matky na dítě až na 1 %, zůstává úmrtnost matek související s HIV a infekce HIV mezi kojenci nepřijatelně vysoké v celé subsaharské Africe. To platí zejména v Keni, kde dochází k zásadním poklesům v kaskádě služeb prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT). Slabé zdravotní systémy přispívají k nedostatečnému pokrytí službami, ale mnoho překážek leží mimo kliniku – v partnerských, rodinných a komunitních faktorech, které utvářejí zdravotní rozhodnutí žen. Výzkum vyšetřovatelů v oblasti s vysokou prevalencí HIV v jihozápadní Keni ukázal, že mnoho žen se párovým testům na HIV vyhýbá a nedodržují režimy PMTCT, protože se obávají negativních důsledků ze strany mužského partnera. Muži mohou hrát zásadní podpůrnou roli pro zdraví rodiny, ale mužští partneři v Keni se málo zapojují do prenatální péče a počet párů, které testují na HIV během těhotenství, je nízký. Těhotné ženy si přejí být testovány na HIV společně se svým partnerem a potřebují podporu pro vzájemné informování v rámci testování a poradenství na HIV pro páry (CHTC), bez ohledu na to, zda znají svůj vlastní HIV status. V této souvislosti budou vyšetřovatelé testovat účinnost párové intervence založené na teorii vzájemné závislosti, která se dostane k těhotným ženám a mužským partnerům prostřednictvím domácích návštěv párů muž-žena laických zdravotníků a zahrnuje nabídku domácích služeb CHTC. Randomizovaná pilotní studie této intervence s 96 těhotnými páry (R34MH102103) prokázala významné zvýšení absorpce párových testů (64 % u intervence vs. 23 % u kontroly, p<0,001) a významné zlepšení zdravotního chování, jako je výlučné kojení a poporodní období. péče. Vyšetřovatelé nyní provedou důkladnější vyšetřování, aby určili, zda tato intervence zlepšuje zavádění párových testů na HIV a zdravotní výsledky nad rámec méně intenzivních strategií zapojení mužů používaných v regionu. Tato párová intervence založená na teorii má silný potenciál zvýšit párové testování na HIV a spolupráci pro zdraví rodiny. Studie bude informovat osoby s rozhodovací pravomocí o nákladově efektivních strategiích pro zapojení těhotných párů do PMTCT a zdraví rodiny, s důležitými následnými přínosy pro zdraví matek, otce a kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve 36. týdnu těhotenství nebo méně
  • 15 let nebo starší
  • V ANC mu bylo nabídnuto testování na HIV
  • V současné době je ve stabilním vztahu s mužským partnerem a žije s tímto mužským partnerem - Ještě se neúčastnil párového testování na HIV během tohoto těhotenství.
  • Mužský partner je osoba, kterou těhotná žena označila za svého primárního mužského partnera, a měl by být rovněž starší 15 let.
  • Ne v HIV pozitivním konkordantním vztahu.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 36 týdnů těhotenství
  • Méně než 15 let
  • V současné době není ve stabilním vztahu s mužským partnerem
  • V současné době nežije s mužským partnerem
  • V ANC nebylo nabídnuto testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí návštěvy
Účastníci randomizovaní do intervenční větve absolvují 5 domácích návštěv, které provedla jedna žena a jeden laický zdravotnický pracovník.
Behaviorální: Domácí návštěvy
Pokud byl pár randomizován do intervenčního ramene návštěvy doma, laický zdravotnický pracovník získá podrobné informace o lokalizátoru (včetně kontaktů na mobilní telefon) a poradí se s párem o optimálních časech návštěvy doma. Jak je popsáno výše, intervenční rameno se bude skládat z pěti návštěv doma provedených jednou ženou a jedním laickým zdravotnickým pracovníkem, včetně dvou návštěv doma během těhotenství, jedné šest týdnů po porodu, a dvou posilovacích sezení, jednu šest měsíců po porodu. narození a jeden ve 12 měsících po porodu. Domácí návštěvy jsou určeny pro všechny těhotné páry (bez ohledu na první výsledek HIV testu ženy v prenatální poradně) a zahrnují témata důležitá pro zdraví matky, otce a dítěte během těhotenství a po porodu.
Aktivní komparátor: Samotestování HIV
Ženy v této studijní skupině obdrží sady pro autotest na HIV pro sebe a svého mužského partnera až ve 4 časových bodech.
Behaviorální: Samotestování HIV
Ženy v této studijní skupině obdrží pro sebe a svého mužského partnera soupravy rychlého testu na HIV na bázi orální tekutiny až ve 4 časových bodech (dvakrát během těhotenství a dvakrát po porodu). Ke každému testu bude přiložen návod k samotestování popisující postup krok za krokem ve více jazycích. Pracovníci studie také stručně předvedou, jak testy používat. Účastníci budou vyzváni, aby nabídli testovací sadu svému mužskému partnerovi nebo aby provedli párové testování. Poradí jim také, jak mluvit se svými partnery a jaké jsou možnosti nepříznivých partnerských reakcí. Účastníci budou instruováni, aby v případě získání reaktivního výsledku autotestu vyhledali klinické konfirmační testování.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci získají aktuální standardní klinické služby, včetně možnosti pro ženy a partnery vrátit se na kliniku za účelem testování mužského partnera na HIV nebo poradenství a testování HIV pro páry (CHCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet párů, které testovaly HIV jako pár po zápisu do 12 měsíců po porodu
Časové okno: až 12 měsíců po porodu
Počet párů s absorpcí páru HIV testování během pozorovacího období (od výchozí hodnoty do 12 měsíců po porodu), kódované jako y = pokud pár testoval společně na HIV až 12 měsíců po porodu a n = pokud pár společně netestoval HIV až do 12 měsíců po porodu. Ve 3 a 12 měsících po porodu byl každý pár požádán, aby oznámil, zda společně testovali HIV jako pár doma se sadami auto-testu HIV nebo na klinice.
až 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV znovu testování
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Opětovné testování HIV během těhotenství a poporodní během pozorovacího období hodnoceného v dotazníku.
Až 12 měsíců po porodu
Počet nových mužských HIV-pozitivních diagnóz od výchozí hodnoty do 12 měsíců po porodu (pouze intervenční ramena)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Počet nových výsledků HIV-pozitivních testů mužských partnerů od základní linie do 12 měsíců po porodu a kódovaných jako y = ti, kteří testovali na HIV jednotlivě až 12 měsíců po porodu a n = ti, kteří netestovali na HIV individuálně až 12 měsíců po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Počet nových nesouhlasných párů (pouze intervenční zbraně)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Počet nových párů HIV serodiscordant identifikovaných během pozorovacího období.
Až 12 měsíců po porodu
HIV+ ženy, které využívaly všechny 3 PMTCT intervence do 18 měsíců po porodu
Časové okno: Až 18 měsíců po porodu
Kompozitní proměnná založená na údajích o vlastní hlášení z dotazníků žen, kódovaných jako y = ti, kteří byli kódováni jako y na třech proměnných popsaných níže a n = ty, které byly kódovány jako n na jednom, dvou nebo třech proměnných popsaných níže: (1) matky, které se používají a arvs, které nebyly používány a arvs, které byly použity anyma, které byly použity a jaké mothers/n = ty matky, které byly použity ARVS/N = ty motry, které byly použity ARVS, které byly použity ARVS/ty, které byly použity, ty, které byly použity ARVS, které byly použity ARVS/N = ty, které moly, které byly použity a arváty, které se používají a arvy, které se používají z ARVS/n = ty, které byly ARVS. Časový bod mezi výchozí hodnotou do 18 měsíců po porodu), (2) profylaktické ARV poskytované kojenci (y = ti kojenci, kterým bylo podáno profylaktické ARV až 18 měsíců po narození/n = n = n = ty kojenci, kteří nebyli profylaktickými ARV v každém bodě po narození až do 18 měsíců po narození), a (3) y = if exkluzivní kojení, a po rodném až 6 měsících po porodní Kojení nebylo praktikováno až 6 měsíců po narození.
Až 18 měsíců po porodu
Ženy, které využívaly všechny 4 mch služby až 3 měsíce po porodu
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Kompozitní proměnná založená na datech vlastního hlášení z dotazníků žen: y = Pokud všechny popsané proměnné kódované jako y, n = pokud alespoň jedna z následujících proměnných kódovaných jako n: (1) y = pokud žena dokončila nejméně čtyři prenatální péče (ANC) během tohoto těhotenství, n = pokud žena během tohoto těhotenství dokončila méně než čtyři ANC; (2) y = pokud byl porod s kvalifikovaným obsluhou, n = pokud porod nebyl s kvalifikovaným obsluhou; (3) Y = Pokud byla poporodní kontrola dokončena pro ženu a n = pokud ženy neměly poporodní kontrolu, a (4) y = pokud dítě mělo postnatální kontrolu, n = pokud a pokud nebyla pro kojence dokončena postnatální kontrola. Ty jsou hodnoceny v dotaznících následných dotazů dokončených až 3 měsíců po porodu.
Až 3 měsíce po porodu
Profylaxe předběžného expozice (PREP) absorpce (HIV negativní na začátku)
Časové okno: Až 18 měsíců po porodu
Zahájení přípravy účastníky s HIV negativním stavem na začátku, posouzeno při každém sledování v dotaznících až 18 měsíců po narození dítěte.
Až 18 měsíců po porodu
Počet HIV pozitivních žen, které nejsou spojeny s péčí o HIV na začátku, bylo uvedeno, že jsou spojeny s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV pozitivních žen, které nejsou spojeny s péčí o HIV na začátku, uvádí, že jsou spojeny s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu posouzeném na začátku a v následných dotaznících dokončených až 12 měsíců po porodu a potvrzeny prostřednictvím lékařských záznamů. Kódováno jako y = pokud HIV-pozitivní žena na začátku a nesouvisející s péčí o HIV na začátku studie, která byla spojena s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu. Kódováno jako n = pokud HIV pozitivní žena na začátku a nesouvisející s péčí o HIV na začátku studie, která není spojena s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV pozitivních žen na počátku ponechaných v péči o HIV až do 12 měsíců sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Udržení ženy v péči HIV hodnocené na HIV pozitivní ženy na začátku a v dotaznících následných dotazů byly dokončeny až 12 měsíců po porodu a potvrdily se prostřednictvím lékařských záznamů. Kódováno jako y = pokud byla HIV pozitivní žena na začátku hodnocení zachována v péči o HIV až do 12 měsíců po porodu a n = pokud HIV pozitivní žena na začátku nebyla u HIV poporodní až 12 měsíců po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Průměrné ženy dodržování léčby HIV (ART) (HIV pozitivní ženy si udržely až 12 měsíců sledování)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Průměrné dodržování ART bylo hodnoceno pomocí údajů o dotazníku pro vlastní hlášení pro HIV pozitivní ženy na začátku a v dotaznících následovaných do 12 měsíců po porodu. Dodržování bylo měřeno pomocí stupnice 3-bodové adherence (Wilson et al., 2014) s položkami na počtu zmeškaných dávek, samosprávy toho, jak dobrá práce dělala s adherencí a jak často se považovala za doporučené; Vše za posledních 30 dní. Pro každou ženu v každém časovém bodě bylo vypočteno skóre adherence (možný rozsah 0-100%).
Až 12 měsíců po porodu
Průměrný počet návštěv péče o HIV (HIV pozitivní ženy si udržely až 12měsíční sledování)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Průměrný počet návštěv péče o HIV hodnocený u HIV pozitivních žen na začátku a v dotaznících následných dotazů dokončil až 12 měsíců po porodu a potvrdil se prostřednictvím lékařských záznamů.
Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV-pozitivních mužů, kteří nejsou spojeni s péčí o HIV na začátku, se uvádí, že jsou spojeni s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV-pozitivních mužů, kteří nejsou spojeni s péčí o HIV na začátku, uvedl, že jsou spojeni s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu posouzeném na začátku a v následných dotaznících dokončených až 12 měsíců po porodu a potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů. Kódováno jako y = pokud HIV pozitivní člověk na začátku a nesouvisející s péčí o HIV na začátku, že je spojen s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu. Kódováno jako n = pokud HIV pozitivní člověk na začátku a nesouvisející s péčí o HIV na začátku studie, že není spojen s péčí o HIV ve 12 měsících po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Počet HIV-pozitivních mužů na začátku stanovených v péči o HIV až do 12 měsíců sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Udržení mužů v péči HIV hodnotilo na HIV pozitivní muže na začátku a v dotaznících následných dotazů až 12 měsíců po porodu a potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů. Kódováno jako y = pokud byl HIV pozitivní muž na začátku linie ponechán v péči o HIV až do 12 měsíců po porodu a n = pokud HIV-pozitivní muž na začátku nebyla po dopovězení zachována až 12 měsíců po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Dodržování léčby HIV Mean Man (ART) (HIV-pozitivní muži si udrželi až 12 měsíců po porodu)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Průměrné dodržování umění, které bylo hodnoceno pro HIV pozitivní muže na začátku a v následných dotaznících, dokončily až 12 měsíců po porodu a potvrdily se prostřednictvím lékařských záznamů. Průměrné dodržování ART bylo hodnoceno pomocí údajů o dotazníku pro vlastní hlášení pro HIV-pozitivní muže na začátku a v následných dotaznících dokončených až 12 měsíců po porodu. Adherence byla měřena pomocí 3-bodové adherence stupnice (Wilson et al., 2014) s položkami na počtu zmeškaných dávek, samosvědčení toho, jak dobrý úkol dělá s adherence a jak často se považuje za doporučení; Vše za posledních 30 dní. Skóre adherence (možný rozsah 0-100%) bylo vypočteno pro každého mužského partnera v každém časovém bodě pomocí těchto tří položek.
Až 12 měsíců po porodu
Průměrný počet návštěv péče o HIV (HIV-pozitivní muži si udrželi až 12 měsíců po porodu)
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Průměrný počet návštěv péče o HIV hodnocený u HIV pozitivních mužů od výchozího hodnoty do 12 měsíců po porodu.
Až 12 měsíců po porodu
Potlačení viru HIV matek (HIV pozitivní ženy si udržely až 18 měsíců sledování)
Časové okno: Až 18 měsíců po porodu
Virová zátěž <200 kopií (nezjistitelných) pro všechny HIV pozitivní ženy na začátku a 18 měsíců po porodu prostřednictvím lékařských záznamů.
Až 18 měsíců po porodu
Přežití dítěte bez HIV
Časové okno: 18 měsíců po narození
Dítě naživu a bez HIV 18 měsíců po narození. Toto je posouzeno krátkým rozhovorem a potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů.
18 měsíců po narození
Počet kojenců HIV pozitivních matek, které testovaly HIV+ až 18 měsíců po porodu
Časové okno: Až 18 měsíců po narození
Počet kojenců HIV pozitivních matek, které testovaly HIV+ až 18 měsíců po porodu na základě lékařských záznamů. Jedná se o proměnnou Y/N s Y, pokud dítě testovalo HIV+ až 18 měsíců po porodu a n, pokud netestovaly HIV+.
Až 18 měsíců po narození
Čas do prvního kojeneckého HIV testu (kojenci HIV pozitivních žen si udrželi až 18 měsíců sledování)
Časové okno: Až 18 měsíců po narození
Čas do prvního kojeneckého HIV testu na základě lékařských záznamů. Toto je počet týdnů od narození dítěte prvního testu HIV a je hlášeno jako střední hodnota týdnů pro každou studijní rameno.
Až 18 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Jiný identifikátor: UAB Office of Sponsored Programs)
  • R01MH116736 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit