- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03547739
Тестирование стратегий участия пар в программах ППМР и охране здоровья семьи в Кении (Jamii Bora)
5 сентября 2025 г. обновлено: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании будет проверена эффективность и рентабельность основанного на теории взаимозависимости вмешательства для пар в Кении, которое охватывает беременных женщин и партнеров-мужчин посредством посещений на дому парами мужчин и женщин непрофессиональных медицинских работников и включает предложение услуг CHTC на дому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на потенциал антиретровирусной терапии для улучшения здоровья матерей и снижения передачи ВИЧ от матери ребенку до 1%, материнская смертность, связанная с ВИЧ, и ВИЧ-инфекция среди младенцев остаются неприемлемо высокими в странах Африки к югу от Сахары.
Это особенно верно в отношении Кении, где в каскаде услуг по профилактике передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) происходят серьезные сбои.
Слабые системы здравоохранения способствуют недостаточному охвату услугами, но многие барьеры лежат за пределами клиники — в факторах партнера, семьи и сообщества, которые определяют решения женщин в отношении здоровья.
Исследование, проведенное исследователями в районе с высоким уровнем распространенности ВИЧ на юго-западе Кении, показало, что многие женщины избегают парного тестирования на ВИЧ и не соблюдают схемы ППМР, опасаясь негативных последствий со стороны партнера-мужчины.
Мужчины могут играть решающую роль в поддержании здоровья семьи, но партнеры-мужчины в Кении плохо участвуют в дородовом наблюдении, а охват пар тестированием на ВИЧ во время беременности низок.
Беременные женщины желают пройти тестирование на ВИЧ вместе со своим партнером и нуждаются в поддержке для взаимного раскрытия информации, связанной с тестированием и консультированием пар на ВИЧ (CHTC), независимо от того, знают ли они свой собственный ВИЧ-статус.
В этом контексте исследователи проверят эффективность вмешательства для пар, основанного на теории взаимозависимости, которое охватывает беременных женщин и партнеров-мужчин посредством посещений на дому парами мужчин и женщин непрофессиональных медицинских работников и включает предложение услуг CHTC на дому.
Рандомизированное пилотное исследование этого вмешательства с участием 96 беременных пар (R34MH102103) продемонстрировало значительное увеличение частоты тестирования пар (64% в группе вмешательства по сравнению с 23% в контроле, p<0,001) и значительное улучшение поведения в отношении здоровья, такого как исключительно грудное вскармливание и послеродовой уход. Забота.
Исследователи теперь проведут более тщательное расследование, чтобы определить, улучшает ли это вмешательство использование парами тестирования на ВИЧ и результаты в отношении здоровья по сравнению с менее интенсивными стратегиями вовлечения мужчин, используемыми в регионе.
Это основанное на теории вмешательство для пар имеет большой потенциал для расширения тестирования пар на ВИЧ и расширения сотрудничества в интересах здоровья семьи.
Это исследование проинформирует лиц, принимающих решения, об эффективных с точки зрения затрат стратегиях привлечения беременных пар к ППМР и охране здоровья семьи, имеющих важные последующие преимущества для здоровья матерей, отцов и младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины на сроке беременности 36 недель и менее
- 15 лет и старше
- Было предложено пройти тестирование на ВИЧ в АНК
- В настоящее время состоит в стабильных отношениях с партнером-мужчиной и живет с этим партнером-мужчиной. - Еще не участвовала в тестировании пары на ВИЧ во время этой беременности.
- Партнер-мужчина — это человек, которого беременная женщина называет своим основным партнером-мужчиной, и он также должен быть старше 15 лет.
- Не в ВИЧ-позитивных конкордантных отношениях.
Критерий исключения:
- Беременность более 36 недель
- Меньше 15 лет
- В настоящее время не состоит в стабильных отношениях с партнером-мужчиной
- В настоящее время не живет с партнером-мужчиной
- Не предлагали тестирование на ВИЧ в АНК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домашние визиты
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получают 5 посещений на дому, которые проводят одна женщина и один медицинский работник-мужчина.
|
Если пара была рандомизирована в группу вмешательства на дому, непрофессиональный медицинский работник получит подробную информацию о местоположении (включая контакты мобильного телефона) и проконсультируется с парой об оптимальном времени посещения на дому.
Как описано выше, группа вмешательства будет состоять из пяти посещений на дому, проводимых одной женщиной и одним медицинским работником-мужчиной, включая два посещения на дому во время беременности, одно через шесть недель после родов, и два повторных посещения, одно через шесть месяцев после родов. рождения и один через 12 месяцев после рождения.
Посещения на дому предназначены для всех беременных пар (независимо от исходного результата теста женщины на ВИЧ в женской консультации) и включают темы, важные для здоровья матери, отца и ребенка во время беременности и после родов.
|
|
Активный компаратор: Самотестирование на ВИЧ
Женщины в этой исследовательской группе получат наборы для самотестирования на ВИЧ для себя и своего партнера-мужчины не более чем в 4 временных точках.
|
Женщины в этой исследовательской группе получат наборы для экспресс-тестирования на ВИЧ на основе пероральной жидкости для себя и своего партнера-мужчины не более чем в 4 временных точках (дважды во время беременности и дважды после родов).
Каждый тест будет сопровождаться инструкцией по самопроверке, описывающей пошаговые процедуры на нескольких языках.
Исследовательский персонал также проведет краткую демонстрацию того, как использовать тесты.
Участникам будет предложено предложить набор для тестирования своему партнеру-мужчине или провести тестирование пар.
Их также проконсультируют о том, как разговаривать со своими партнерами и о возможности неблагоприятных реакций со стороны партнера.
Участникам будет дано указание обратиться за подтверждающим тестированием в клинику, если будет получен реактивный результат самотестирования.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получат текущие стандартные услуги на базе клиники, включая возможность для женщин и партнеров вернуться в клинику для тестирования на ВИЧ партнера-мужчины или консультирования и тестирования на ВИЧ для пар (CHCT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пар, которые проверяли на ВИЧ в качестве пары после зачисления в исследование до 12 месяцев после родов
Временное ограничение: до 12 месяцев после родов
|
Количество пар с парой тестирования на ВИЧ в течение периода наблюдения (от исходного уровня до 12 месяцев после родословного), кодируемое как Y = если пара проверялась вместе на ВИЧ до 12 месяцев после родословного и n =, если пара не проверялась вместе на ВИЧ до 12 месяцев после родового.
Через 3 и 12 месяцев послеродового происшествия каждой паре было предложено сообщить, протестировали ли они вместе на ВИЧ в качестве пары дома с наборами по самопротестированию ВИЧ или в клинике.
|
до 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ перепроцестирование
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Повторное тестирование на ВИЧ во время беременности и послеродового периода в течение периода наблюдения, оцениваемого в вопроснике.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Количество новых мужских ВИЧ-позитивных диагнозов с базовой линии до 12 месяцев после родословного (только вмешательство)
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Количество новых ВИЧ-позитивных результатов тестов мужских партнеров от базового уровня до 12 месяцев после родословного и кодируемого как Y = те, кто проверял на ВИЧ индивидуально до 12 месяцев после родословного и n = те, кто не проверял на ВИЧ индивидуально до 12 месяцев послеродового периода.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Количество новых диссонирующих пар (только вмешательство)
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Количество новых серодискордантных пар ВИЧ, идентифицированных в течение периода наблюдения.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
ВИЧ+ женщины, которые использовали все 3 вмешательства PMTCT до 18 месяцев после родов
Временное ограничение: До 18 месяцев после родов
|
Составная переменная, основанная на данных самоотчета из женских опросников, закодированных как Y = те, кто был закодирован как Y на трех переменных, описанных ниже и n = те, кто был закодирован как n на одну, две или три переменные, описанные ниже: (1) Матери Использование антиретровирусных Точка между исходным уровнем до 18 месяцев после родословного), (2) профилактические АРВ, данные младенцу (Y = тем детям, которым дали профилактические ARV до 18 месяцев после рождения/n = тем младенцам, которым не дали профилактические архи в любой точке от родов до 18 месяцев после родов), и (3) y = если бы не было 6 месяцев, и (3) y =, если бы не было 6 месяцев, и, если не было применено до 6 месяцев. Грудное вскармливание не было практиковано до 6 месяцев после рождения.
|
До 18 месяцев после родов
|
|
Женщины, которые использовали все 4 услуги MCH до 3 месяцев после родов
Временное ограничение: До 3 месяцев после родов
|
Композитная переменная на основе данных самоотчетов из женских вопросников: y = если все описаны переменные, кодируемые как y, n = если по крайней мере одна из следующих переменных, кодируемых как n: (1) y = если женщина завершила по меньшей мере четыре дородовых прихода (АНК) во время этой беременности, n = если женщина завершила менее четырех посещений АНК во время этой беременности; (2) y = если роды были с опытным сопровождающим, n = если роды не были с опытным сопровождающим; (3) y = если послеродовой проверка была завершена для женщины и n = если у женщин не было послеродовой проверки, и (4) y = если у младенца была послеродовая проверка, n = если a, если посленатальная проверка не была завершена для младенца.
Они оцениваются в последующих вопросниках, заполненных до 3 месяцев после родов.
|
До 3 месяцев после родов
|
|
Поглощение профилактики перед воздействием (Prep) (ВИЧ-отрицательное на исходном уровне)
Временное ограничение: До 18 месяцев после родов
|
Посвящение подготовки участников с ВИЧ-негативным статусом на исходном уровне, оцениваемое при каждом последующем наблюдении в вопросниках до 18 месяцев после рождения ребенка.
|
До 18 месяцев после родов
|
|
Количество ВИЧ-позитивных женщин, не связанных с уходом за ВИЧ на исходном уровне, сообщили о том, что они связаны с уходом за ВИЧ через 12 месяцев после родов.
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Количество ВИЧ-позитивных женщин, не связанных с уходом за ВИЧ на исходном уровне, сообщалось о том, что они связаны с уходом за ВИЧ через 12 месяцев после родословного, оцениваемого на исходном уровне и в последующих анкет, заполненных до 12 месяцев после родословного и подтвержденного в медицинских записях.
Кодированный как y = если ВИЧ-позитивная женщина на исходном уровне и не связана с уходом за ВИЧ на исходном уровне, сообщила, что связана с уходом за ВИЧ через 12 месяцев после родословного.
Кодированный как n = если ВИЧ-позитивная женщина на исходном уровне и не связана с уходом за ВИЧ на исходном уровне, сообщается, что не связана с уходом за ВИЧ через 12 месяцев после родословного.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Количество ВИЧ-позитивных женщин на исходном уровне, сохраняемое при уходе за ВИЧ до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Удержание женщины при ВИЧ-уходе, оцениваемое для ВИЧ-позитивных женщин на исходном уровне и в последующих анкет, заполненных до 12 месяцев после родословного и подтвержденного в медицинских записях.
Кодированный как y = если ВИЧ-позитивная женщина на исходном уровне была сохранена при уходе за ВИЧ до 12 месяцев после родов и n =, если ВИЧ-позитивная женщина на исходном уровне не оставалась в ВИЧ до 12 месяцев после родословного.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Приверженность средней женщины к лечению ВИЧ (АРТ) (ВИЧ-позитивные женщины сохранили до 12 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Среднее самооценку соблюдения искусства оценивалась с использованием данных вопросника по самоотчету для ВИЧ-позитивных женщин на исходном уровне и в последующих вопросниках, заполненных до 12 месяцев после родов.
Приверженность измерялась с использованием 3-элементной шкалы приверженности (Wilson et al., 2014) с элементами по количеству пропущенных доз, самооценкой того, насколько хороша работа с приверженностью и как часто принимается в соответствии с рекомендациями; Все за последние 30 дней.
Оценка приверженности (возможный диапазон 0-100%) был рассчитан для каждой женщины в каждый момент времени.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Среднее количество посещений по уходу за ВИЧ (ВИЧ-позитивные женщины сохранили до 12 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Среднее количество посещений по уходу за ВИЧ, оцениваемых для ВИЧ-позитивных женщин на исходном уровне, и в последующих вопросниках, заполненных до 12 месяцев после родословного и подтвержденного в медицинских записях.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Количество ВИЧ-позитивных мужчин, не связанных с уходом за ВИЧ на исходном уровне, сообщили, что связаны с уходом за ВИЧ через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Количество ВИЧ-позитивных мужчин, не связанных с уходом за ВИЧ на исходном уровне, сообщалось о том, что они связаны с уходом за ВИЧ через 12 месяцев после родословной, оцениваемой на исходном уровне, и в последующих анкет, заполненных до 12 месяцев после родов и подтвержденных с помощью медицинских записей.
Кодированный как y = если ВИЧ-положительный человек на исходном уровне и не связан с уходом за ВИЧ на исходном уровне, сообщается о том, что он связан с уходом за ВИЧ через 12 месяцев после родов.
Кодированный как n = если ВИЧ-позитивный человек на исходном уровне и не связан с уходом за ВИЧ на исходном уровне, сообщается, что не связан с уходом за ВИЧ через 12 месяцев после родов.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Количество ВИЧ-позитивных мужчин на базовом уровне, оставленных при уходе за ВИЧ до 12 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Удержание мужчин в уходе за ВИЧ, оцениваемым для ВИЧ-позитивных мужчин на исходном уровне и в последующих анкет, заполненных до 12 месяцев после родов и подтверждено в медицинских картах.
Кодированный как y = если ВИЧ-положительный человек на исходном уровне был сохранен при ВИЧ-уходе до 12 месяцев после родов и n = если ВИЧ-положительный человек на исходном уровне не был сохранен в ВИЧ до 12 месяцев после родов.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Среднее соблюдение человека к лечению ВИЧ (АРТ) (ВИЧ-позитивные мужчины, сохранившиеся до 12 месяцев после родов)
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Среднее самооценку соблюдения искусства, оцененного для ВИЧ-позитивных мужчин на исходном уровне, и в последующих вопросниках, заполненных до 12 месяцев после родословного и подтвержденного в медицинских картах.
Среднее самооценку соблюдения искусства оценивалась с использованием анкеты для самоотчеты для ВИЧ-позитивных мужчин на исходном уровне и в последующих анкет, заполненных до 12 месяцев после родов.
Приверженность измерялась с использованием 3-элементной шкалы приверженности (Wilson et al., 2014) с предметами по количеству пропущенных доз, самооценкой того, насколько хороша работа с приверженностью и как часто принимается в соответствии с рекомендациями; Все за последние 30 дней.
Оценка приверженности (возможный диапазон 0-100%) был рассчитан для каждого партнера-мужчины в каждый момент времени с использованием этих трех элементов.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Среднее количество посещений по уходу за ВИЧ (ВИЧ-позитивные мужчины сохранили до 12 месяцев после родов)
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Среднее количество посещений по уходу за ВИЧ, оцениваемых для ВИЧ-позитивных мужчин с базового уровня до 12 месяцев после родов.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Материнское вирусное подавление ВИЧ (ВИЧ-позитивные женщины сохранили до 18 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: До 18 месяцев после родов
|
Вирусная нагрузка <200 экземпляров (не обнаруживаемые) для всех ВИЧ-позитивных женщин на исходном уровне и в 18 месяцев после родословного за счет медицинских карт.
|
До 18 месяцев после родов
|
|
Выживание детей без ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев после рождения
|
Ребенок жив и без ВИЧ через 18 месяцев после рождения.
Это оценивается в кратком интервью и подтверждается через медицинские записи.
|
18 месяцев после рождения
|
|
Количество детей ВИЧ-позитивных матерей, которые проверяли ВИЧ+ до 18 месяцев после родов
Временное ограничение: До 18 месяцев после рождения
|
Количество детей ВИЧ-позитивных матерей, которые проверяли ВИЧ+ до 18 месяцев после родословного на основе медицинских карт.
Это будет переменная y/n с Y, если младенец проверил ВИЧ+ до 18 месяцев после родов и N, если они не тестировали ВИЧ+.
|
До 18 месяцев после рождения
|
|
Время до первого младенческого теста на ВИЧ (младенцы ВИЧ-позитивных женщин сохранили до 18 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: До 18 месяцев после рождения
|
Время до первого младенческого теста на ВИЧ на основе медицинских карт.
Это количество недель с момента рождения ребенка в первом тесте на ВИЧ и сообщается в качестве среднего значения недели для каждого подразделения исследования.
|
До 18 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwena Z, Kimbo L, Darbes LA, Hatcher AM, Helova A, Owino G, Thirumurthy H, Bukusi EA, Braun T, Kilgore M, Pisu M, Tamhane A, Nghiem VT, Agot K, Neilands TB, Turan JM. Testing strategies for couple engagement in prevention of mother-to-child transmission of HIV and family health in Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):19. doi: 10.1186/s13063-020-04956-1.
- Borgstede SJ, Elly A, Helova A, Kwena Z, Darbes LA, Hatcher A, Thirumurthy H, Owino G, Pisu M, Owuor K, Braun T, Turan JM, Bukusi EA, Nghiem VT. Cost of Home-Based Couples Human Immunodeficiency Virus Counseling and Testing and Human Immunodeficiency Virus Self-Testing During Pregnancy and Postpartum in Southwestern Kenya. Value Health Reg Issues. 2023 Mar;34:125-132. doi: 10.1016/j.vhri.2022.11.003. Epub 2023 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Домашние звонки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300001427
- 000518108 (Другой идентификатор: UAB Office of Sponsored Programs)
- R01MH116736 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .