Estratégias de teste para envolvimento de casais em PMTCT e saúde familiar no Quênia (Jamii Bora)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudo testará a eficácia e o custo-efetividade de uma intervenção para casais baseada na teoria da interdependência no Quênia que atinge mulheres grávidas e parceiros do sexo masculino por meio de visitas domiciliares por pares de profissionais de saúde leigos e inclui a oferta de serviços domiciliares de CHTC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do potencial da terapia antirretroviral para melhorar a saúde materna e reduzir a transmissão do HIV de mãe para filho para apenas 1%, as mortes maternas relacionadas ao HIV e a infecção pelo HIV entre bebês permanecem inaceitavelmente altas na África subsaariana.
Isso é particularmente verdadeiro no Quênia, onde ocorrem desistências cruciais na cascata de serviços de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT).
Sistemas de saúde fracos contribuem para uma cobertura insuficiente de serviços, mas muitas barreiras estão além da clínica - no parceiro, na família e nos fatores da comunidade que moldam as decisões de saúde da mulher.
A pesquisa dos investigadores em uma área de alta prevalência de HIV no sudoeste do Quênia mostrou que muitas mulheres evitam o teste de HIV para casais e não aderem aos regimes PMTCT porque temem as consequências negativas de um parceiro masculino.
Os homens podem desempenhar um papel de apoio crucial para a saúde da família, mas os parceiros do sexo masculino no Quênia estão pouco engajados nos cuidados pré-natais e a adesão dos casais ao teste de HIV durante a gravidez é baixa.
As mulheres grávidas desejam fazer o teste de HIV junto com seu parceiro e precisam do apoio para a divulgação mútua envolvida no aconselhamento e testagem de HIV para casais (CHTC), independentemente de saberem ou não de seu próprio status de HIV.
Neste contexto, os investigadores testarão a eficácia de uma intervenção de casais baseada na teoria da interdependência que atinge mulheres grávidas e parceiros do sexo masculino através de visitas domiciliárias por pares de trabalhadores de saúde leigos e inclui a oferta de serviços de CHTC ao domicílio.
O estudo piloto randomizado desta intervenção com 96 casais grávidos (R34MH102103) demonstrou aumentos significativos na aceitação do teste de casais (64% na intervenção vs. 23% no controle, p<0,001) e melhorias significativas nos comportamentos de saúde, como amamentação exclusiva e pós-parto Cuidado.
Os investigadores irão agora conduzir uma investigação mais robusta para determinar se esta intervenção melhora a aceitação dos testes de HIV dos casais e os resultados de saúde além das estratégias de envolvimento masculino menos intensivas que estão sendo usadas na região.
Esta intervenção para casais baseada em teoria tem um forte potencial para aumentar o teste de HIV para casais e a colaboração para a saúde da família.
O estudo informará os tomadores de decisão sobre estratégias custo-efetivas para envolver casais grávidos em PTV e saúde familiar, com importantes benefícios a jusante para a saúde materna, paterna e infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Kenya Medical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 36 semanas de gravidez ou menos
- 15 anos de idade ou mais
- Foi oferecido teste de HIV no ANC
- Está atualmente em um relacionamento estável com um parceiro do sexo masculino e mora com esse parceiro do sexo masculino - Ainda não participou do teste de HIV para casais durante esta gravidez.
- Parceiro masculino é a pessoa identificada pela gestante como seu principal parceiro masculino e também deve ter 15 anos ou mais.
- Não em uma relação concordante HIV positiva.
Critério de exclusão:
- Mais de 36 semanas de gravidez
- Menos de 15 anos de idade
- Atualmente não está em um relacionamento estável com um parceiro masculino
- Atualmente não vive com parceiro masculino
- Não foi oferecido teste de HIV no CPN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Visitas domiciliares
Os participantes randomizados para o braço de intervenção recebem 5 visitas domiciliares conduzidas por uma mulher e um homem leigos profissionais de saúde.
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Se um casal foi randomizado para o braço de intervenção de visita domiciliar, um profissional de saúde leigo obterá informações detalhadas do localizador (incluindo contatos de telefone celular) e consultará o casal sobre os horários ideais para uma visita domiciliar.
Conforme descrito acima, o braço de intervenção consistirá em cinco visitas domiciliares conduzidas por uma mulher e um trabalhador de saúde leigo, incluindo duas visitas domiciliares durante a gravidez, uma às seis semanas após o nascimento e duas sessões de reforço, uma aos seis meses após o parto. nascimento e um aos 12 meses após o nascimento.
As visitas domiciliares destinam-se a todos os casais grávidos (independentemente do resultado inicial do teste de HIV da mulher na clínica pré-natal) e incluem tópicos importantes para a saúde materna, paterna e infantil durante a gravidez e o pós-parto.
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Comparador Ativo: Autoteste de HIV
As mulheres neste grupo de estudo receberão kits de autoteste de HIV para elas e seus parceiros masculinos em até 4 pontos no tempo.
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As mulheres neste grupo de estudo receberão kits de teste rápido de HIV à base de fluidos orais para si e para seus parceiros masculinos em até 4 pontos no tempo (duas vezes durante a gravidez e duas vezes após o parto).
Cada teste será acompanhado por uma folha de instruções de autoteste descrevendo os procedimentos passo a passo em vários idiomas.
A equipe do estudo também fará uma breve demonstração de como usar os testes.
Os participantes serão encorajados a oferecer um kit de teste ao seu parceiro ou a realizar testes de casais.
Eles também serão aconselhados sobre como falar com seus parceiros e a possibilidade de reações adversas do parceiro.
Os participantes serão instruídos a procurar o teste de confirmação baseado na clínica se um resultado de autoteste reativo for obtido.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes receberão serviços baseados em clínicas padrão atuais, incluindo a opção para mulheres e parceiros retornarem à clínica para testes de HIV de parceiros masculinos ou Aconselhamento e Teste de HIV para Casais (CHCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casais que testaram o HIV como um casal após a inscrição no estudo até 12 meses após o parto
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Número de casais com captação de testes de HIV de casal durante o período de observação (da linha de base a 12 meses após o parto), codificada como y = se o casal testou juntos por HIV até 12 meses após o parto e n = se o casal não tiver testado juntos por HIV até 12 meses após o parto.
Aos 3 e 12 meses após o parto, cada membro foi solicitado a relatar se haviam testado juntos o HIV como um casal em casa com kits de autoteste de HIV ou na clínica.
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Até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HIV re-teste
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Re-teste para o HIV durante a gravidez e o pós-parto durante o período de observação avaliado no questionário.
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Até 12 meses após o parto
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Número de novos diagnósticos HIV positivos masculinos, desde a linha de base até 12 meses após o parto (apenas os braços de intervenção)
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Número de novos resultados dos testes HIV positivos de parceiros masculinos de linha de base para 12 meses após o parto e codificados como y = aqueles que haviam testado o HIV individualmente até 12 meses após o parto e n = aqueles que não haviam testado o HIV individualmente até 12 meses após o parto.
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Até 12 meses após o parto
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Número de novos casais discordantes (apenas braços de intervenção)
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Número de novos casais sorodiscordantes do HIV identificados durante o período de observação.
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Até 12 meses após o parto
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Mulheres HIV+ que utilizaram todas as 3 pmtct de intervenções até 18 meses após o parto
Prazo: Até 18 meses após o parto
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Variável composta baseada em dados de auto-relato dos questionários femininos, codificados como y = aqueles que foram codificados como y nas três variáveis descritas abaixo e n = aquelas que foram codificadas como n em um, duas ou três variáveis descritas abaixo: (1) as mães usam linhas de lapão em 18 meses em que não são usados de que as mães usam a partir de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas de que as mães são usadas de que as mães são usadas a partir de que as mães são usadas de que as mães são usadas de que as mães são usadas de que as mães usam as mães. point between baseline up to 18 months postpartum), (2) prophylactic ARVs given to the infant (Y=those infants who were given prophylactic ARVs up to 18 months after the birth/N=those infants who were not given prophylactic ARVs at any point from birth up to 18 months after the birth), and (3) Y=if exclusive breastfeeding was practiced up to 6 months after the birth and N=if exclusive A amamentação não foi praticada até 6 meses após o nascimento.
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Até 18 meses após o parto
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Mulheres que utilizaram todos os 4 serviços de MCH até 3 meses após o parto
Prazo: Até 3 meses após o parto
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Variável composta com base em dados de autorrelato dos questionários femininos: y = se todas as variáveis descritas codificadas como y, n = se pelo menos uma das seguintes variáveis codificadas como n: (1) y = se uma mulher concluísse pelo menos quatro visitas pré-natais (ANC) durante esta gravidez, n = n = se uma mulher completasse menos de quatro visitas ao ANC durante a gravidez; (2) y = se um parto foi com um atendente qualificado, n = se um parto não estava com um atendente qualificado; (3) y = Se um check-up pós-parto foi concluído para uma mulher e n = se as mulheres não tivessem um check-up pós-parto e (4) y = se o bebê tivesse um check-up pós-natal, n = se um se um check-up pós-natal não fosse concluído para o bebê.
Estes são avaliados nos questionários de acompanhamento concluídos até 3 meses após o parto.
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Até 3 meses após o parto
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Profilaxia pré-exposição (Prep) (HIV negativo na linha de base)
Prazo: Até 18 meses após o parto
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Iniciação da Prep por participantes com status HIV negativo na linha de base, avaliado em cada acompanhamento nos questionários até 18 meses após o nascimento do bebê.
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Até 18 meses após o parto
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Número de mulheres HIV positivas não ligadas ao atendimento ao HIV na linha de base relatadas estar vinculadas ao atendimento ao HIV aos 12 meses após o parto
Prazo: Até 12 meses após o parto
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O número de mulheres HIV positivas não ligadas ao atendimento ao HIV na linha de base relatou estar ligado ao atendimento ao HIV aos 12 meses após o parto avaliado na linha de base e nos questionários de acompanhamento concluídos até 12 meses após o parto e confirmados por registros médicos.
Codificado como y = se mulher HIV positiva na linha de base e não estiver ligada ao atendimento ao HIV na linha de base relatada estar ligada ao atendimento ao HIV aos 12 meses após o parto.
Codificado como n = se a mulher HIV positiva na linha de base e não estiver ligada ao atendimento ao HIV na linha de base relatada não estar ligada ao atendimento ao HIV aos 12 meses após o parto.
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Até 12 meses após o parto
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Número de mulheres HIV positivas na linha de base retidas no atendimento ao HIV até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses após o parto
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A retenção da mulher em atendimento ao HIV avaliou as mulheres HIV positivas na linha de base e nos questionários de acompanhamento concluídos até 12 meses após o parto e confirmados por registros médicos.
Codificado como y = se a mulher HIV positiva na linha de base foi mantida em atendimento ao HIV até 12 meses após o parto e n = se a mulher HIV positiva na linha de base não for retida no HIV até 12 meses após o parto.
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Até 12 meses após o parto
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A aderência da mulher média ao tratamento do HIV (ART) (mulheres HIV positivas retidas até 12 meses de acompanhamento)
Prazo: Até 12 meses após o parto
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A adesão média autorreferida à TARV foi avaliada usando dados de questionário de autorrelato para mulheres HIV positivas na linha de base e nos questionários de acompanhamento concluídos até 12 meses após o parto.
A adesão foi medida usando uma escala de aderência de 3 itens (Wilson et al., 2014) com itens no número de doses perdidas, autoavaliação de quão bom ela estava fazendo com a adesão e com que frequência tomada conforme recomendado; Tudo nos últimos 30 dias.
Uma pontuação de adesão (faixa possível de 0 a 100%) foi calculada para cada mulher em cada momento.
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Até 12 meses após o parto
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Número médio de visitas de atendimento ao HIV (mulheres HIV positivas mantiveram até 12 meses de acompanhamento)
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Número médio de visitas de atendimento ao HIV avaliadas para mulheres HIV positivas na linha de base e nos questionários de acompanhamento concluídos até 12 meses após o parto e confirmados por registros médicos.
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Até 12 meses após o parto
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Número de homens HIV positivos não vinculados ao atendimento ao HIV na linha de base relatados estar ligados ao atendimento ao HIV aos 12 meses após o parto
Prazo: Até 12 meses após o parto
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O número de homens HIV positivos não vinculados ao atendimento ao HIV na linha de base relataram estar ligado ao atendimento ao HIV aos 12 meses após o parto avaliado na linha de base e nos questionários de acompanhamento concluídos até 12 meses após o parto e confirmados por registros médicos.
Codificado como y = se o homem HIV positivo na linha de base e não estiver ligado ao atendimento ao HIV na linha de base relatado estar ligado ao atendimento ao HIV aos 12 meses após o parto.
Codificado como n = se o homem HIV positivo na linha de base e não estiver ligado ao atendimento ao HIV na linha de base relatado não estar vinculado ao atendimento ao HIV aos 12 meses após o parto.
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Até 12 meses após o parto
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Número de homens HIV positivos na linha de base retidos em atendimento ao HIV até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses após o parto
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A retenção masculina nos cuidados com o HIV avaliada para homens HIV positivos na linha de base e nos questionários de acompanhamento concluídos até 12 meses após o parto e confirmados por registros médicos.
Codificado como y = se o homem HIV positivo na linha de base foi retido em atendimento ao HIV até 12 meses após o parto e n = se o homem HIV positivo na linha de base não for retido no HIV até 12 meses após o parto.
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Até 12 meses após o parto
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A adesão do homem médio ao tratamento do HIV (arte) (homens HIV positivos retidos até 12 meses após o parto)
Prazo: Até 12 meses após o parto
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A aderência média autorreferida à arte avaliada para homens HIV positivos na linha de base e nos questionários de acompanhamento concluídos até 12 meses após o parto e confirmados por registros médicos.
A adesão média autorreferida à TARV foi avaliada usando dados de questionário de autorrelato para homens HIV positivos na linha de base e nos questionários de acompanhamento concluídos até 12 meses após o parto.
A adesão foi medida usando uma escala de aderência de 3 itens (Wilson et al., 2014) com itens no número de doses perdidas, autoavaliação de quão bom ele estava fazendo com a adesão e com que frequência tomou conforme recomendado; Tudo nos últimos 30 dias.
Uma pontuação de adesão (faixa possível de 0 a 100%) foi calculada para cada parceiro masculino em cada momento usando esses três itens.
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Até 12 meses após o parto
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Número médio de visitas de atendimento ao HIV (homens HIV positivos retidos até 12 meses após o parto)
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Número médio de visitas de atendimento ao HIV avaliadas para homens HIV positivos da linha de base até 12 meses após o parto.
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Até 12 meses após o parto
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A supressão viral do HIV materno (mulheres HIV positivas mantiveram até 18 meses de acompanhamento)
Prazo: Até 18 meses após o parto
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Carga viral <200 cópias (indetectáveis) para todas as mulheres HIV positivas na linha de base e 18 meses após o parto através de registros médicos.
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Até 18 meses após o parto
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Sobrevivência infantil sem HIV
Prazo: 18 meses após o nascimento
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Criança viva e livre de HIV aos 18 meses após o nascimento.
Isso é avaliado em uma breve entrevista e confirmado por registros médicos.
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18 meses após o nascimento
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Número de bebês de mães HIV positivas que testaram o HIV+ até 18 meses após o parto
Prazo: Até 18 meses após o nascimento
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Número de bebês de mães HIV positivas que testaram o HIV+ até 18 meses após o parto com base em registros médicos.
Esta é uma variável Y/N com Y se o bebê testou o HIV+ até 18 meses após o parto e N se eles não testaram o HIV+.
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Até 18 meses após o nascimento
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Hora do primeiro teste de HIV infantil (bebês de mulheres HIV positivas reteve até o acompanhamento de 18 meses)
Prazo: Até 18 meses após o nascimento
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Hora do primeiro teste de HIV infantil com base em registros médicos.
Este é o número de semanas desde o nascimento do bebê no primeiro teste de HIV e é relatado como um valor médio das semanas para cada braço de estudo.
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Até 18 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwena Z, Kimbo L, Darbes LA, Hatcher AM, Helova A, Owino G, Thirumurthy H, Bukusi EA, Braun T, Kilgore M, Pisu M, Tamhane A, Nghiem VT, Agot K, Neilands TB, Turan JM. Testing strategies for couple engagement in prevention of mother-to-child transmission of HIV and family health in Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):19. doi: 10.1186/s13063-020-04956-1.
- Borgstede SJ, Elly A, Helova A, Kwena Z, Darbes LA, Hatcher A, Thirumurthy H, Owino G, Pisu M, Owuor K, Braun T, Turan JM, Bukusi EA, Nghiem VT. Cost of Home-Based Couples Human Immunodeficiency Virus Counseling and Testing and Human Immunodeficiency Virus Self-Testing During Pregnancy and Postpartum in Southwestern Kenya. Value Health Reg Issues. 2023 Mar;34:125-132. doi: 10.1016/j.vhri.2022.11.003. Epub 2023 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Chamadas domésticas
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001427
- 000518108 (Outro identificador: UAB Office of Sponsored Programs)
- R01MH116736 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .