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Strategie di test per l'impegno di coppia nella PMTCT e nella salute della famiglia in Kenya (Jamii Bora)

5 settembre 2025 aggiornato da: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio testerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di coppia basato sulla teoria dell'interdipendenza in Kenya che raggiunge le donne incinte e i partner maschi attraverso visite a domicilio da parte di coppie di operatori sanitari laici, e include l'offerta di servizi CHTC domiciliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il potenziale della terapia antiretrovirale di migliorare la salute materna e ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio fino all'1%, i decessi materni correlati all'HIV e l'infezione da HIV tra i neonati rimangono inaccettabilmente alti nell'Africa subsahariana. Ciò è particolarmente vero in Kenya, dove si verificano cali cruciali nella cascata dei servizi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT). Sistemi sanitari deboli contribuiscono a una copertura dei servizi insufficiente, ma molte barriere si trovano oltre la clinica, nei fattori del partner, della famiglia e della comunità che determinano le decisioni sanitarie delle donne. La ricerca dei ricercatori in un'area ad alta prevalenza di HIV nel Kenya sudoccidentale ha dimostrato che molte donne evitano il test HIV di coppia e non aderiscono ai regimi PMTCT perché temono conseguenze negative da un partner maschile. Gli uomini possono svolgere un ruolo di supporto cruciale per la salute della famiglia, ma i partner maschi in Kenya sono scarsamente impegnati nell'assistenza prenatale e l'adozione del test HIV delle coppie durante la gravidanza è bassa. Le donne incinte desiderano sottoporsi al test per l'HIV insieme al proprio partner e hanno bisogno del supporto per la divulgazione reciproca coinvolto nel test e nella consulenza per l'HIV di coppia (CHTC), indipendentemente dal fatto che conoscano il proprio stato di HIV. In questo contesto, i ricercatori testeranno l'efficacia di un intervento di coppia basato sulla teoria dell'interdipendenza che raggiunge le donne incinte e i partner maschi attraverso visite domiciliari da parte di coppie maschio-femmina di operatori sanitari laici e include l'offerta di servizi CHTC domiciliari. Lo studio pilota randomizzato di questo intervento con 96 coppie incinte (R34MH102103) ha dimostrato aumenti significativi nell'adozione dei test di coppia (64% nell'intervento rispetto al 23% nel controllo, p<0,001) e miglioramenti significativi nei comportamenti di salute come l'allattamento al seno esclusivo e il postpartum cura. Gli investigatori condurranno ora un'indagine più solida per determinare se questo intervento migliora l'adozione dei test HIV per le coppie e gli esiti sanitari oltre alle strategie di coinvolgimento maschile meno intensive utilizzate nella regione. Questo intervento di coppia basato sulla teoria ha un forte potenziale per aumentare i test HIV di coppia e la collaborazione per la salute della famiglia. Lo studio informerà i responsabili delle decisioni sulle strategie economicamente vantaggiose per coinvolgere le coppie incinte nella PMTCT e nella salute della famiglia, con importanti benefici a valle per la salute materna, paterna e infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a 36 settimane di gravidanza o meno
  • 15 anni o più
  • È stato offerto il test HIV all'ANC
  • Ha attualmente una relazione stabile con un partner maschio e vive con quel partner maschio - Non ha ancora partecipato al test HIV di coppia durante questa gravidanza.
  • Il partner maschile è la persona identificata dalla donna incinta come suo principale partner maschile e dovrebbe avere almeno 15 anni di età.
  • Non in una relazione concordante sieropositiva.

Criteri di esclusione:

  • Più di 36 settimane di gravidanza
  • Meno di 15 anni di età
  • Attualmente non ha una relazione stabile con un partner maschio
  • Attualmente non vive con un partner maschio
  • Non è stato offerto il test HIV all'ANC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visite domiciliari
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento ricevono 5 visite domiciliari condotte da una donna e un operatore sanitario laico.
Comportamentale: Visite domiciliari
Se una coppia è stata randomizzata al braccio di intervento della visita domiciliare, un operatore sanitario laico otterrà informazioni dettagliate sul localizzatore (inclusi i contatti del cellulare) e si consulterà con la coppia sui tempi ottimali per una visita domiciliare. Come descritto sopra, il braccio di intervento consisterà in cinque visite domiciliari condotte da una donna e un operatore sanitario laico, comprese due visite domiciliari durante la gravidanza, una a sei settimane dopo il parto, e due sessioni di richiamo, una a sei mesi dopo il parto. nascita e uno a 12 mesi dopo il parto. Le visite domiciliari sono progettate per tutte le coppie in gravidanza (indipendentemente dal risultato iniziale del test HIV della donna presso la clinica prenatale) e includono argomenti importanti per la salute materna, paterna e infantile durante la gravidanza e il postpartum.
Comparatore attivo: Autotest dell'HIV
Le donne in questo gruppo di studio riceveranno kit di autotest dell'HIV per se stesse e il loro partner maschio fino a 4 punti temporali.
Comportamentale: Autotest dell'HIV
Le donne in questo gruppo di studio riceveranno kit di test HIV rapidi a base di fluido orale per se stesse e il loro partner maschile fino a 4 punti temporali (due volte durante la gravidanza e due volte dopo il parto). Ogni test sarà accompagnato da un foglio di istruzioni per l'autotest che descrive le procedure passo-passo in più lingue. Il personale dello studio condurrà anche una breve dimostrazione su come utilizzare i test. I partecipanti saranno incoraggiati a offrire un kit di test al loro partner maschio o a sottoporsi a test di coppia. Saranno anche consigliati su come parlare con i loro partner e sulla possibilità di reazioni avverse del partner. I partecipanti saranno istruiti a sottoporsi a test di conferma clinici se si ottiene un risultato reattivo dell'autotest.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno gli attuali servizi standard basati sulla clinica, inclusa l'opzione per donne e partner di tornare alla clinica per il test HIV del partner maschile o per la consulenza e il test dell'HIV di coppia (CHCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di coppie che hanno testato l'HIV in coppia dopo l'iscrizione allo studio fino a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di coppie con coppia di assorbimento del test HIV durante il periodo di osservazione (dal basale a 12 mesi dopo il parto), codificata come y = se la coppia ha testato insieme per l'HIV fino a 12 mesi dopo il parto e n = se la coppia non ha testato insieme per l'HIV fino a 12 mesi dopo il parto. A 3 e 12 mesi dopo il parto, a ciascun membro di coppia è stato chiesto di riferire se avevano testato insieme per l'HIV in coppia a casa con kit di autotest dell'HIV o in clinica.
Fino a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifinanza dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Riestimento per l'HIV durante la gravidanza e il postpartum durante il periodo di osservazione valutato nel questionario.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di nuove diagnosi positive per l'HIV maschile dal basale fino a 12 mesi dopo il parto (solo armi di intervento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di nuovi risultati dei test positivi all'HIV dei partner maschili dal basale a 12 mesi dopo il parto e codificati come y = quelli che avevano testato l'HIV individualmente fino a 12 mesi dopo il parto e N = quelli che non avevano testato per l'HIV fino a 12 mesi dopo il parto.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di nuove coppie discordanti (solo armi di intervento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di nuove coppie sierodiscordanti HIV identificate durante il periodo di osservazione.
Fino a 12 mesi dopo il parto
HIV+ Donne che hanno utilizzato tutti i 3 interventi PMTCT fino a 18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il parto
Variabile composita basata su dati di auto-relazione dei questionari delle donne, codificati come y = quelli che sono stati codificati come y sulle tre variabili descritte di seguito e n = quelle che sono state codificate come n su una, due o tre variabili descritte di seguito: (1) Le madri usavano gli antiretrovirali (ARVS) (Y = Y = Y = Y = Y = quelli che hanno usato le madri da Baseline fino a 18 mesi di Posta a Posta di Posta. Qualsiasi punto temporale tra il basale fino a 18 mesi dopo il parto), (2) ARV profilattici dati al bambino (y = quei bambini a cui sono stati dati ARV profilattici fino a 18 mesi dopo la nascita/n = quei neonati che non hanno ricevuto arv profilattici in qualsiasi momento dopo la nascita dopo la nascita) e (3 se esclusivamente si sono alimentati a 6 mesi. L'allattamento al seno non è stato praticato fino a 6 mesi dopo la nascita.
Fino a 18 mesi dopo il parto
Donne che hanno utilizzato tutti e 4 i servizi MCH fino a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
Variabile composita basata su dati di auto-segnalazione dei questionari delle donne: y = Se tutte le variabili descritte codificate come y, n = se almeno una delle seguenti variabili codificate come n: (1) y = se una donna ha completato almeno quattro visite di cure prenatali (ANC) durante questa gravidanza, n = se una donna ha completato meno di quattro visite ANC durante questa gravidanza; (2) y = Se un parto era con un assistente qualificato, n = se un parto non era con un assistente qualificato; ; Questi sono valutati nei questionari di follow-up completati fino a 3 mesi dopo il parto.
Fino a 3 mesi dopo il parto
Assorbimento di profilassi pre-esposizione (PREP) (HIV negativo al basale)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il parto
Iniziazione della preparazione da parte dei partecipanti con stato sieropositivo al basale, valutata ad ogni follow-up nei questionari fino a 18 mesi dopo la nascita del bambino.
Fino a 18 mesi dopo il parto
Numero di donne sieropositive non collegate alle cure per l'HIV al basale riportato collegato alle cure per l'HIV a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di donne sieropositive non collegate alle cure per l'HIV al basale riportato collegato alle cure per l'HIV a 12 mesi dopo il parto valutato al basale e nei questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo il parto e confermati attraverso le cartelle cliniche. Codificato come y = se la donna sieropositiva al basale e non collegata alle cure per l'HIV al basale riportato è stata collegata alle cure per l'HIV a 12 mesi dopo il parto. Codificato come n = se la donna sieropositiva al basale e non collegata alle cure per l'HIV al basale segnalato non è stata collegata alle cure per l'HIV a 12 mesi dopo il parto.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di donne sieropositive al basale trattenute in HIV Care fino a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
La conservazione della donna nell'HIV Care ha valutato per le donne sieropositive al basale e nei questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo il parto e confermato attraverso le cartelle cliniche. Codificato come y = se la donna sieropositiva al basale è stata mantenuta nell'HIV Care fino a 12 mesi dopo il parto e n = se la donna sieropositiva al basale non è stata mantenuta nell'HIV fino a 12 mesi dopo il parto.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Aderenza alla donna media al trattamento per l'HIV (ART) (donne sieropositive mantenute fino al follow-up fino a 12 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
L'adesione media auto-segnalata all'ART è stata valutata utilizzando i dati del questionario di auto-report per le donne sieropositive al basale e nei questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo il parto. L'adesione è stata misurata utilizzando una scala di aderenza a 3 elementi (Wilson et al., 2014) con elementi sul numero di dosi mancate, autovalutazione di quanto fosse buono un lavoro con l'adesione e la frequenza con cui è stata considerata come raccomandata; Tutto negli ultimi 30 giorni. Un punteggio di aderenza (possibile intervallo 0-100%) è stato calcolato per ogni donna in ogni momento.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero medio di visite per la cura dell'HIV (donne sieropositive mantenute fino al follow-up fino a 12 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero medio di visite di assistenza all'HIV valutate per le donne sieropositive al basale e nei questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo il parto e confermati attraverso le cartelle cliniche.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di uomini positivi all'HIV non collegati alle cure per l'HIV al basale riportato collegato alle cure per l'HIV a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di uomini positivi all'HIV non collegati alle cure per l'HIV al basale riportato collegato alle cure per l'HIV a 12 mesi dopo il parto valutato al basale e nei questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo il parto e confermati attraverso le cartelle cliniche. Codificato come y = se l'uomo sieropositivo al basale e non collegato alle cure per l'HIV al basale riportato è stata collegata alle cure per l'HIV a 12 mesi dopo il parto. Codificato come n = se l'uomo positivo all'HIV al basale e non collegato alle cure per l'HIV al basale segnalato non è stata collegata alle cure per l'HIV a 12 mesi dopo il parto.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero di uomini positivi all'HIV al basale trattenuto nelle cure per l'HIV fino a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
La conservazione degli uomini nelle cure per l'HIV valutata per gli uomini sieropositivi al basale e nei questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo il parto e confermato attraverso le cartelle cliniche. Codificato come y = se l'uomo sieropositivo al basale è stato mantenuto nella cura dell'HIV fino a 12 mesi dopo il parto e n = se l'uomo positivo all'HIV al basale non è stato mantenuto nell'HIV fino a 12 mesi dopo il parto.
Fino a 12 mesi dopo il parto
L'adesione dell'uomo media al trattamento per l'HIV (ART) (uomini sieropositivi mantenuti fino a 12 mesi dopo il parto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Adesione media auto-segnalata all'arte valutata per gli uomini sieropositivi al basale e nei questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo il parto e confermati attraverso le cartelle cliniche. L'adesione media auto-segnalata all'ART è stata valutata utilizzando i dati del questionario di auto-report per gli uomini sieropositivi al basale e nei questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo il parto. L'adesione è stata misurata utilizzando una scala di aderenza a 3 elementi (Wilson et al., 2014) con elementi sul numero di dosi mancate, autovalutazione di quanto fosse buono un lavoro con l'adesione e quanto spesso è stato preso come raccomandato; Tutto negli ultimi 30 giorni. Un punteggio di aderenza (possibile intervallo 0-100%) è stato calcolato per ciascun partner maschio in ogni momento usando questi tre elementi.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero medio di visite per la cura dell'HIV (uomini positivi all'HIV mantenuti fino a 12 mesi dopo il parto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
Numero medio di visite di cura dell'HIV valutate per uomini sieropositivi dal basale fino a 12 mesi dopo il parto.
Fino a 12 mesi dopo il parto
Soppressione virale dell'HIV materna (donne sieropositive mantenute fino a 18 mesi di follow-up)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il parto
Carica virale <200 copie (non rilevabili) per tutte le donne sieropositive al basale e 18 mesi dopo il parto attraverso le cartelle cliniche.
Fino a 18 mesi dopo il parto
Sopravvivenza del bambino senza HIV
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
Bambino vivo e privo di HIV a 18 mesi dopo la nascita. Questo è valutato in una breve intervista e confermato attraverso le cartelle cliniche.
18 mesi dopo la nascita
Numero di neonati di madri sieropositive che hanno testato l'HIV+ fino a 18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la nascita
Numero di neonati di madri sieropositive che hanno testato l'HIV+ fino a 18 mesi dopo il parto in base alle cartelle cliniche. Questa è una variabile Y/N con Y se il bambino ha testato l'HIV+ fino a 18 mesi dopo il parto e N se non hanno testato l'HIV+.
Fino a 18 mesi dopo la nascita
Tempo per il primo test dell'HIV infantile (neonati di donne sieropositive mantenute fino al follow-up fino a 18 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la nascita
Tempo per il primo test HIV infantile basato su cartelle cliniche. Questo è il numero di settimane dalla nascita del bambino al primo test dell'HIV ed è riportato come valore mediano per ogni braccio di studio.
Fino a 18 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Altro identificatore: UAB Office of Sponsored Programs)
  • R01MH116736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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