Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie testowania zaangażowania par w PMTCT i zdrowie rodziny w Kenii (Jamii Bora)

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i opłacalność interwencji par opartej na teorii współzależności w Kenii, która dociera do kobiet w ciąży i partnerów płci męskiej poprzez wizyty domowe par męsko-żeńskich pracowników służby zdrowia i obejmuje ofertę domowych usług CHTC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo możliwości terapii antyretrowirusowej w celu poprawy zdrowia matek i zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko do zaledwie 1%, zgony matek związane z HIV i zakażenie wirusem HIV wśród niemowląt pozostają niedopuszczalnie wysokie w całej Afryce Subsaharyjskiej. Jest to szczególnie prawdziwe w Kenii, gdzie występują kluczowe spadki w kaskadzie usług zapobiegania transmisji z matki na dziecko (PMTCT). Słabe systemy opieki zdrowotnej przyczyniają się do niewystarczającego zasięgu usług, ale wiele barier leży poza kliniką - w partnerze, rodzinie i czynnikach społecznych, które kształtują decyzje zdrowotne kobiet. Badania przeprowadzone przez badaczy na obszarze o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV w południowo-zachodniej Kenii wykazały, że wiele kobiet unika testów na HIV par i nie stosuje się do schematów PMTCT, ponieważ obawiają się negatywnych konsekwencji ze strony partnera płci męskiej. Mężczyźni mogą odgrywać kluczową rolę wspierającą zdrowie rodziny, ale partnerzy płci męskiej w Kenii są słabo zaangażowani w opiekę przedporodową, a odsetek par wykonujących testy na obecność wirusa HIV podczas ciąży jest niski. Kobiety w ciąży pragną poddać się testowi na obecność wirusa HIV wraz ze swoim partnerem i potrzebują wsparcia w zakresie wzajemnego ujawniania się w postaci testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa dla par (CHTC), niezależnie od tego, czy znają swój status HIV. W tym kontekście badacze przetestują skuteczność interwencji par opartej na teorii współzależności, która dociera do kobiet w ciąży i partnerów płci męskiej poprzez wizyty domowe par damsko-męskich niezawodowych pracowników służby zdrowia i obejmuje ofertę domowych usług CHTC. Randomizowane badanie pilotażowe tej interwencji z 96 ciężarnymi parami (R34MH102103) wykazało znaczny wzrost liczby testów par (64% w przypadku interwencji w porównaniu z 23% w grupie kontrolnej, p<0,001) oraz znaczną poprawę zachowań zdrowotnych, takich jak wyłączne karmienie piersią i poród opieka. Badacze przeprowadzą teraz dokładniejsze dochodzenie w celu ustalenia, czy ta interwencja poprawia liczbę par testujących na obecność wirusa HIV i wyniki zdrowotne w porównaniu z mniej intensywnymi strategiami angażowania mężczyzn stosowanymi w regionie. Ta oparta na teorii interwencja par ma duży potencjał do zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV w parach i współpracy na rzecz zdrowia rodziny. Badanie poinformuje decydentów o opłacalnych strategiach angażowania ciężarnych par w PMTCT i zdrowie rodziny, z ważnymi dalszymi korzyściami dla zdrowia matki, ojca i niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w 36 tygodniu ciąży lub mniej
  • 15 lat lub więcej
  • Zaproponowano mu wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ANC
  • Jest obecnie w stałym związku z partnerem i mieszka z nim - Nie brała jeszcze udziału w testach na obecność wirusa HIV u par podczas tej ciąży.
  • Partner płci męskiej to osoba wskazana przez kobietę w ciąży jako jej główny partner płci męskiej, która również powinna mieć co najmniej 15 lat.
  • Nie w zgodnym związku HIV-pozytywnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Powyżej 36 tygodnia ciąży
  • Mniej niż 15 lat
  • Obecnie nie jest w stałym związku z partnerem płci męskiej
  • Obecnie nie mieszka z partnerem
  • Nie zaoferowano mu testu na obecność wirusa HIV w ANC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizyty domowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymują 5 wizyt domowych prowadzonych przez jedną kobietę i jednego mężczyznę nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia.
Jeśli para została losowo przydzielona do grupy interwencyjnej związanej z wizytami domowymi, niezawodowy pracownik służby zdrowia uzyska szczegółowe informacje lokalizacyjne (w tym kontakty z telefonu komórkowego) i skonsultuje się z parą w sprawie optymalnego czasu wizyty domowej. Jak opisano powyżej, grupa interwencyjna będzie składać się z pięciu wizyt domowych przeprowadzanych przez jedną kobietę i jednego mężczyznę nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia, w tym dwie wizyty domowe podczas ciąży, jedną w sześć tygodni po porodzie, oraz dwie sesje przypominające, jedną w sześć miesięcy po porodzie. urodzenia i jeden w 12 miesięcy po porodzie. Wizyty domowe są przeznaczone dla wszystkich par ciężarnych (niezależnie od wyniku wstępnego testu na obecność wirusa HIV kobiety w poradni prenatalnej) i obejmują tematy ważne dla zdrowia matki, ojca i dziecka w czasie ciąży i połogu.
Aktywny komparator: Samotestowanie na HIV
Kobiety w tej grupie badawczej otrzymają zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV dla siebie i swojego partnera w maksymalnie 4 punktach czasowych.
Kobiety w tej grupie badawczej otrzymają zestawy szybkiego testu na obecność wirusa HIV na bazie płynu doustnego dla siebie i swojego partnera w maksymalnie 4 punktach czasowych (dwa razy w czasie ciąży i dwa razy po porodzie). Do każdego testu będzie dołączona instrukcja samotestowania opisująca procedury krok po kroku w wielu językach. Pracownicy naukowi przeprowadzą również krótką demonstrację, w jaki sposób korzystać z testów. Uczestnicy będą zachęcani do oferowania zestawu testowego swojemu partnerowi lub do przeprowadzania testów par. Zostaną również poinstruowane, jak rozmawiać z partnerami i jakie są możliwości wystąpienia niepożądanych reakcji partnera. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w przypadku uzyskania reaktywnego wyniku autotestu poszukali testów potwierdzających w klinice.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają aktualne standardowe usługi kliniki, w tym opcję powrotu kobiet i partnerów do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV partnera lub poradnictwa i testów w kierunku HIV dla par (CHCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby par wykonujących testy na obecność wirusa HIV od wartości początkowej do 12 miesięcy po porodzie (wszystkie pary)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
Zmiana liczby par wykonujących testy na obecność wirusa HIV w okresie obserwacji (od punktu wyjścia do 12 miesięcy po porodzie), kodowana jako T/N. Jest to oceniane w kwestionariuszach dla wszystkich par, niezależnie od statusu HIV na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej do 12 miesięcy po porodzie, i potwierdzane w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne badanie na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
Ponowne badanie na obecność wirusa HIV podczas ciąży i połogu w okresie obserwacji oceniane w kwestionariuszu i potwierdzone dokumentacją medyczną, wypełniane przez wszystkie uczestniczki na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej do 12 miesięcy po porodzie.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
Liczba nowych zdiagnozowanych mężczyzn zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
Liczba nowych wyników testów na obecność wirusa HIV partnerów płci męskiej w okresie obserwacji, kodowana jako T/N. Jest to oceniane w kwestionariuszach dla wszystkich uczestników płci męskiej na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej do 12 miesięcy po porodzie i potwierdzane w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
Liczba nowych niezgodnych par
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
Liczba nowych par serodiscordant HIV zidentyfikowanych w okresie obserwacji. Jest to oceniane dla wszystkich par na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej do 12 miesięcy po porodzie w kwestionariuszach i potwierdzane w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
Stosowanie interwencji PMTCT (tylko dla kobiet zakażonych wirusem HIV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Zmienna złożona obejmująca stosowanie przez matki leków przeciwretrowirusowych (ARV) (T/N), profilaktyczne stosowanie ARV u niemowlęcia (T/N) oraz właściwe praktyki karmienia niemowląt. Są one oceniane w kwestionariuszach wypełnianych podczas każdej wizyty kontrolnej do 18 miesięcy po porodzie.
3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej nad matką i dzieckiem (MCH) (wszystkie pary w badaniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Zmienna złożona obejmująca ukończenie co najmniej czterech wizyt w ramach opieki przedporodowej (ANC) w czasie ciąży (T/N), poród z wykwalifikowanym opiekunem (T/N) oraz kontrole poporodowe dla kobiety (T/N) i niemowlęcia (T/ N). Są one oceniane w kwestionariuszach kontrolnych wypełnianych do 18 miesięcy po porodzie.
3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Wchłanianie w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (niezgodni partnerzy podczas wizyt kontrolnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Rozpoczęcie PrEP przez niezgodnych partnerów oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej w kwestionariuszach i potwierdzane w dokumentacji medycznej do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka.
3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Związek kobiet z opieką nad HIV (kobiety zakażone wirusem HIV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Czas do powiązania z opieką nad HIV oceniany u kobiet zakażonych wirusem HIV na początku badania oraz w kwestionariuszach uzupełniających wypełnionych do 18 miesięcy po porodzie i potwierdzonych w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Rejestracja kobiet w opiece nad HIV (kobiety zakażone wirusem HIV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Włączenie kobiet zakażonych wirusem HIV do opieki nad chorymi na HIV (T/N) oceniane na początku badania oraz w kwestionariuszach kontrolnych wypełnionych do 18 miesięcy po porodzie i potwierdzone dokumentacją medyczną.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Przestrzeganie przez kobiety opieki związanej z HIV (kobiety zakażone wirusem HIV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do opieki nad HIV oceniane przez kobiety zakażone wirusem HIV na początku badania oraz w kwestionariuszach uzupełniających wypełnionych do 18 miesięcy po porodzie i potwierdzone w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Liczba wizyt w poradni HIV (kobiety HIV-dodatnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Liczba wizyt w ramach opieki nad HIV ocenionych u kobiet zakażonych wirusem HIV na początku badania oraz w kwestionariuszach kontrolnych wypełnionych do 18 miesięcy po porodzie i potwierdzonych dokumentacją medyczną.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Związek mężczyzny z opieką nad HIV (mężczyźni HIV-pozytywni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po urodzeniu dziecka, 12 miesięcy po urodzeniu dziecka, 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Czas do powiązania z opieką nad HIV oceniany dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV na początku badania oraz w kwestionariuszach uzupełniających wypełnionych do 18 miesięcy po porodzie i potwierdzonych w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po urodzeniu dziecka, 12 miesięcy po urodzeniu dziecka, 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Rejestracja mężczyzny do opieki nad HIV (mężczyźni HIV-pozytywni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po urodzeniu dziecka, 12 miesięcy po urodzeniu dziecka, 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Rekrutacja mężczyzn zakażonych wirusem HIV do opieki nad chorymi na HIV (T/N) oceniana na początku badania oraz w kwestionariuszach kontrolnych wypełnionych do 18 miesięcy po porodzie i potwierdzona dokumentacją medyczną.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po urodzeniu dziecka, 12 miesięcy po urodzeniu dziecka, 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Przestrzeganie przez mężczyzn zasad opieki nad HIV (mężczyźni HIV-pozytywni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po urodzeniu dziecka, 12 miesięcy po urodzeniu dziecka, 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do opieki nad HIV oceniane przez mężczyzn zakażonych wirusem HIV na początku badania oraz w kwestionariuszach uzupełniających wypełnionych do 18 miesięcy po porodzie i potwierdzone w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po urodzeniu dziecka, 12 miesięcy po urodzeniu dziecka, 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Liczba wizyt w poradni HIV (mężczyźni HIV-pozytywni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po urodzeniu dziecka, 12 miesięcy po urodzeniu dziecka, 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Liczba wizyt w ramach opieki nad HIV ocenionych u mężczyzn zakażonych wirusem HIV na początku badania oraz w kwestionariuszach uzupełniających wypełnionych do 18 miesięcy po porodzie i potwierdzonych dokumentacją medyczną.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po urodzeniu dziecka, 12 miesięcy po urodzeniu dziecka, 18 miesięcy po urodzeniu dziecka
Supresja wirusa HIV u matki (kobiety zakażone wirusem HIV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Obciążenie wirusem < 200 kopii (niewykrywalne) dla wszystkich kobiet zakażonych wirusem HIV na początku badania i 18 miesięcy po porodzie na podstawie dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie, 18 miesięcy po porodzie
Przeżycie dzieci wolnych od HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
Dziecko żywe i wolne od wirusa HIV w 18 miesięcy po urodzeniu. Jest to oceniane podczas krótkiego wywiadu i potwierdzane w dokumentacji medycznej.
18 miesięcy po porodzie
Wynik testu na obecność wirusa HIV u niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu, 12 miesięcy po urodzeniu, 18 miesięcy po urodzeniu
Wynik testu na obecność wirusa HIV u niemowląt na podstawie dokumentacji medycznej.
3 miesiące po urodzeniu, 12 miesięcy po urodzeniu, 18 miesięcy po urodzeniu
Data testu na obecność wirusa HIV u niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu, 12 miesięcy po urodzeniu, 18 miesięcy po urodzeniu
Data wykonania testu na obecność wirusa HIV u niemowląt na podstawie dokumentacji medycznej.
3 miesiące po urodzeniu, 12 miesięcy po urodzeniu, 18 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Wizyty domowe

3
Subskrybuj