Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie testowania zaangażowania par w PMTCT i zdrowie rodziny w Kenii (Jamii Bora)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i opłacalność interwencji par opartej na teorii współzależności w Kenii, która dociera do kobiet w ciąży i partnerów płci męskiej poprzez wizyty domowe par męsko-żeńskich pracowników służby zdrowia i obejmuje ofertę domowych usług CHTC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo możliwości terapii antyretrowirusowej w celu poprawy zdrowia matek i zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko do zaledwie 1%, zgony matek związane z HIV i zakażenie wirusem HIV wśród niemowląt pozostają niedopuszczalnie wysokie w całej Afryce Subsaharyjskiej. Jest to szczególnie prawdziwe w Kenii, gdzie występują kluczowe spadki w kaskadzie usług zapobiegania transmisji z matki na dziecko (PMTCT). Słabe systemy opieki zdrowotnej przyczyniają się do niewystarczającego zasięgu usług, ale wiele barier leży poza kliniką - w partnerze, rodzinie i czynnikach społecznych, które kształtują decyzje zdrowotne kobiet. Badania przeprowadzone przez badaczy na obszarze o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV w południowo-zachodniej Kenii wykazały, że wiele kobiet unika testów na HIV par i nie stosuje się do schematów PMTCT, ponieważ obawiają się negatywnych konsekwencji ze strony partnera płci męskiej. Mężczyźni mogą odgrywać kluczową rolę wspierającą zdrowie rodziny, ale partnerzy płci męskiej w Kenii są słabo zaangażowani w opiekę przedporodową, a odsetek par wykonujących testy na obecność wirusa HIV podczas ciąży jest niski. Kobiety w ciąży pragną poddać się testowi na obecność wirusa HIV wraz ze swoim partnerem i potrzebują wsparcia w zakresie wzajemnego ujawniania się w postaci testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa dla par (CHTC), niezależnie od tego, czy znają swój status HIV. W tym kontekście badacze przetestują skuteczność interwencji par opartej na teorii współzależności, która dociera do kobiet w ciąży i partnerów płci męskiej poprzez wizyty domowe par damsko-męskich niezawodowych pracowników służby zdrowia i obejmuje ofertę domowych usług CHTC. Randomizowane badanie pilotażowe tej interwencji z 96 ciężarnymi parami (R34MH102103) wykazało znaczny wzrost liczby testów par (64% w przypadku interwencji w porównaniu z 23% w grupie kontrolnej, p<0,001) oraz znaczną poprawę zachowań zdrowotnych, takich jak wyłączne karmienie piersią i poród opieka. Badacze przeprowadzą teraz dokładniejsze dochodzenie w celu ustalenia, czy ta interwencja poprawia liczbę par testujących na obecność wirusa HIV i wyniki zdrowotne w porównaniu z mniej intensywnymi strategiami angażowania mężczyzn stosowanymi w regionie. Ta oparta na teorii interwencja par ma duży potencjał do zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV w parach i współpracy na rzecz zdrowia rodziny. Badanie poinformuje decydentów o opłacalnych strategiach angażowania ciężarnych par w PMTCT i zdrowie rodziny, z ważnymi dalszymi korzyściami dla zdrowia matki, ojca i niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w 36 tygodniu ciąży lub mniej
  • 15 lat lub więcej
  • Zaproponowano mu wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ANC
  • Jest obecnie w stałym związku z partnerem i mieszka z nim - Nie brała jeszcze udziału w testach na obecność wirusa HIV u par podczas tej ciąży.
  • Partner płci męskiej to osoba wskazana przez kobietę w ciąży jako jej główny partner płci męskiej, która również powinna mieć co najmniej 15 lat.
  • Nie w zgodnym związku HIV-pozytywnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Powyżej 36 tygodnia ciąży
  • Mniej niż 15 lat
  • Obecnie nie jest w stałym związku z partnerem płci męskiej
  • Obecnie nie mieszka z partnerem
  • Nie zaoferowano mu testu na obecność wirusa HIV w ANC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizyty domowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymują 5 wizyt domowych prowadzonych przez jedną kobietę i jednego mężczyznę nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia.
Jeśli para została losowo przydzielona do grupy interwencyjnej związanej z wizytami domowymi, niezawodowy pracownik służby zdrowia uzyska szczegółowe informacje lokalizacyjne (w tym kontakty z telefonu komórkowego) i skonsultuje się z parą w sprawie optymalnego czasu wizyty domowej. Jak opisano powyżej, grupa interwencyjna będzie składać się z pięciu wizyt domowych przeprowadzanych przez jedną kobietę i jednego mężczyznę nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia, w tym dwie wizyty domowe podczas ciąży, jedną w sześć tygodni po porodzie, oraz dwie sesje przypominające, jedną w sześć miesięcy po porodzie. urodzenia i jeden w 12 miesięcy po porodzie. Wizyty domowe są przeznaczone dla wszystkich par ciężarnych (niezależnie od wyniku wstępnego testu na obecność wirusa HIV kobiety w poradni prenatalnej) i obejmują tematy ważne dla zdrowia matki, ojca i dziecka w czasie ciąży i połogu.
Aktywny komparator: Samotestowanie na HIV
Kobiety w tej grupie badawczej otrzymają zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV dla siebie i swojego partnera w maksymalnie 4 punktach czasowych.
Kobiety w tej grupie badawczej otrzymają zestawy szybkiego testu na obecność wirusa HIV na bazie płynu doustnego dla siebie i swojego partnera w maksymalnie 4 punktach czasowych (dwa razy w czasie ciąży i dwa razy po porodzie). Do każdego testu będzie dołączona instrukcja samotestowania opisująca procedury krok po kroku w wielu językach. Pracownicy naukowi przeprowadzą również krótką demonstrację, w jaki sposób korzystać z testów. Uczestnicy będą zachęcani do oferowania zestawu testowego swojemu partnerowi lub do przeprowadzania testów par. Zostaną również poinstruowane, jak rozmawiać z partnerami i jakie są możliwości wystąpienia niepożądanych reakcji partnera. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w przypadku uzyskania reaktywnego wyniku autotestu poszukali testów potwierdzających w klinice.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają aktualne standardowe usługi kliniki, w tym opcję powrotu kobiet i partnerów do kliniki w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV partnera lub poradnictwa i testów w kierunku HIV dla par (CHCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba par, które testowały HIV jako parę po zapisaniu się do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po porodzie
Liczba par z pobieraniem testów HIV w okresie obserwacji (od linii bazowej do 12 miesięcy po porodzie), zakodowana jako y = jeśli para przetestowana na HIV do 12 miesięcy po porodzie i n = jeśli para nie testowała razem na HIV do 12 miesięcy po porodzie. Po 3 i 12 miesiącach po porodzie każda para została poproszona o zgłoszenie, czy sprawdził razem na HIV jako parę w domu z zestawami do autotestu HIV lub w klinice.
do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne testowanie HIV
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Ponowne testowanie na HIV podczas ciąży i poporodowej podczas okresu obserwacji ocenianego w kwestionariuszu.
Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba nowych diagnoz męskich HIV-dodatnich z wartości wyjściowej do 12 miesięcy poporodowej (tylko ramiona interwencyjne)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba nowych wyników testów wirusa HIV dla partnerów płci męskiej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie i zakodowanych jako Y = osoby, które testowały HIV indywidualnie do 12 miesięcy po porodzie i n = tych, którzy nie testowali HIV indywidualnie do 12 miesięcy po porodzie.
Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba nowych niezgodnych par (tylko ramiona interwencyjne)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba nowych serodiscordantów HIV zidentyfikowanych w okresie obserwacji.
Do 12 miesięcy po porodzie
HIV+ kobiety, które wykorzystały wszystkie 3 interwencje PMTCT do 18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po porodzie
Zmienna złożona oparta na danych samoocenach z kwestionariuszy kobiet, zakodowana jako y = te, które zostały zakodowane jako y na trzech zmiennych opisanych poniżej i n = tych, którzy zostały okładowane jako n na jednej, dwóch lub trzech zmiennych opisanych poniżej: (1) Zastosowanie matek przeciwretrowirurali (ARV) (Y = te matki, które stosowały ARVS do odniesienia do 18 miesięcy/n = te Mothers, które nie używały ARV ALE HET ALE HET ALE MAT ALE MATS ALE MATS ALE MATS ALE HAT ALE HET ARV AWEL ARV AWEL ARV AWES ARV ALE HAD ARV ALE HET ALE HET ARV ALE HET ALE HAD ARV AWEL ARV. punkt od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po porodzie), (2) profilaktyczne ARV podane niemowlęciu (y = niemowlęta, które otrzymały Profilaktyczne ARV do 18 miesięcy po urodzeniu/n = te niemowlęta, które nie otrzymały profilaktycznego ARV w dowolnym punkcie od urodzenia do 18 miesięcy po urodzeniu), i (3) y = jeśli wyłączono karmę. Karmienie piersią nie było praktykowane do 6 miesięcy po urodzeniu.
Do 18 miesięcy po porodzie
Kobiety, które wykorzystały wszystkie 4 usługi MCH do 3 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Zmienna złożona oparta na danych dotyczących zgłaszania własnego z kwestionariuszy kobiet: y = jeśli wszystkie opisane zmienne zakodowane jako y, n = jeśli co najmniej jedna z poniższych zmiennych zakodowanych jako n: (1) y = jeśli kobieta ukończyła co najmniej cztery wizyty przedporodowe (ANC) podczas tej ciąży, n = jeśli kobieta ukończyła mniej niż cztery wizyty wizyty ANC; (2) y = jeśli poród był z wykwalifikowanym towarzyszem, n = jeśli poród nie był z wykwalifikowanym towarzyszem; (3) y = jeśli zakończono kontrolę poporodową dla kobiety, a n = jeśli kobiety nie miały kontroli poporodowej i (4) y = jeśli niemowlę miało kontrolę poporodową, n = jeśli kontrola poporodowa nie została zakończona dla niemowlęcia. Są one oceniane w kwestionariuszach kontrolnych zakończonych do 3 miesięcy po porodzie.
Do 3 miesięcy po porodzie
Wysyłanie profilaktyki przed narażeniem (PREP) (ujemne HIV na początku)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po porodzie
Rozpoczęcie przygotowania przez uczestników o statusie HIV-ujemnym na początku, oceniany podczas każdej obserwacji w kwestionariuszach do 18 miesięcy po urodzeniu dziecka.
Do 18 miesięcy po porodzie
Liczba kobiet z HIV-dodatnim, które nie są powiązane z opieką nad HIV na początku, zgłosiła się z opieką nad HIV po 12 miesiącach poporodowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba kobiet z HIV, które nie są powiązane z opieką wirusa HIV na początku, zgłosiła się z opieką wirusa HIV po 12 miesiącach po porodzie ocenianej na początku i w kwestionariuszach uzupełniających zakończone do 12 miesięcy po porodzie i potwierdzone za pośrednictwem dokumentacji medycznej. Zakodowana jako y = jeśli kobieta-pozytywna dla HIV na początku i nie jest powiązana z opieką nad HIV na początku, zgłoszona jest powiązana z opieką wirusa HIV po 12 miesiącach po porodzie. Zakodowana jako n = jeśli kobieta-pozytywna dla HIV na początku i nie jest powiązana z opieką HIV na początku, nie była powiązana z opieką nad HIV po 12 miesiącach po porodzie.
Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba kobiet z HIV-dodatnim na początku, zachowana w opiece HIV do 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Zatrzymanie kobiety w HIV Care oceniono dla kobiet-pozytywnych dla HIV na początku, a w kwestionariuszach kontrolnych zakończyło się do 12 miesięcy po porodzie i potwierdzone w ramach dokumentacji medycznej. Zakodowana jako y = jeśli kobieta-pozytywna wirusa HIV została zachowana w opiece wirusa HIV do 12 miesięcy poporodowej i n = jeśli kobieta-pozytywna dla HIV na początku nie została zatrzymana w HIV do 12 miesięcy po porodzie.
Do 12 miesięcy po porodzie
Średnia kobieta przylegająca do leczenia HIV (ART) (kobiety-pozytywne dla HIV zatrzymały do ​​12-miesięcznych obserwacji)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Średnie zgłoszone przez siebie przestrzeganie ART oceniono przy użyciu danych dotyczących kwestionariusza zgłaszania dla kobiet z HIV na podstawie podstawowej oraz w kwestionariuszach kontrolnych zakończonych do 12 miesięcy po porodzie. Zaleinę mierzono za pomocą 3-elementowej skali przylegania (Wilson i in., 2014) z pozycjami pod względem liczby pominiętych dawek, samooceną tego, jak dobra praca wykonała z przestrzeganiem i jak często jest to zalecane; Wszystko przez ostatnie 30 dni. Wynik przylegania (możliwy zakres 0-100%) obliczono dla każdej kobiety w każdym punkcie czasowym.
Do 12 miesięcy po porodzie
Średnia liczba wizyt w zakresie opieki nad HIV (kobiety z HIV-dodatnim zatrzymane do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Średnia liczba wizyt w zakresie opieki nad HIV ocenionym dla kobiet-dodatnich z HIV na początku i w kwestionariuszach kontrolnych zakończonych do 12 miesięcy po porodzie i potwierdzona w ramach dokumentacji medycznej.
Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba mężczyzn z HIV-dodatnim nie powiązanym z opieką nad HIV na początku doniesienia, że ​​jest powiązana z opieką nad HIV po 12 miesiącach poporodowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba mężczyzn z HIV-dodatnim, którzy nie są powiązani z opieką HIV na początku, zgłosiła się z opieką wirusa HIV po 12 miesiącach po porodzie ocenianej na początku i w kwestionariuszach kontrolnych zakończonych do 12 miesięcy po porodzie i potwierdzone za pośrednictwem dokumentacji medycznej. Zakodowany jako y = jeśli człowiek-pozytywny HIV na początku i nie powiązany z opieką wirusa HIV na początku, zgłoszono, że jest powiązany z opieką wirusa HIV po 12 miesiącach po porodzie. Zakodowany jako n = jeśli człowiek-pozytywny HIV na początku i nie jest powiązany z opieką HIV na początku, nie był powiązany z opieką nad HIV po 12 miesiącach po porodzie.
Do 12 miesięcy po porodzie
Liczba mężczyzn z HIV-dodatnim na początku utrzymywanych w opiece HIV do 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Zatrzymanie mężczyzn w opiece HIV oceniono dla mężczyzn z HIV-dodatnim na początku i w kwestionariuszach kontrolnych zakończonych do 12 miesięcy po porodzie i potwierdzone w ramach dokumentacji medycznej. Zakodowany jako y = jeśli mężczyzna z HIV-dodatnim na początku został zatrzymany w opiece HIV do 12 miesięcy po porodzie i n = jeśli mężczyzna-HIV-dodatni mężczyzna na początku nie został zatrzymany w HIV do 12 miesięcy po porodzie.
Do 12 miesięcy po porodzie
Średnie przestrzeganie leczenia HIV (ART) (HIV-dodatni mężczyźni zatrzymani do 12 miesięcy poporodowej)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Średnie zgłoszone przez siebie przestrzeganie sztuki ocenianej dla mężczyzn z HIV-dodatnim na początku oraz w kwestionariuszach uzupełniających zakończone do 12 miesięcy po porodzie i potwierdzone w ramach dokumentacji medycznej. Średnie zgłoszone przez siebie przestrzeganie ART oceniono przy użyciu danych dotyczących kwestionariusza zgłaszania własnego dla mężczyzn z HIV na początku, aw kwestionariuszach kontrolnych zakończonych do 12 miesięcy po porodzie. Zaleinę mierzono za pomocą 3-elementowej skali przylegania (Wilson i in., 2014) z pozycjami pod względem liczby pominiętych dawek, samooceną tego, jak dobrze wykonał pracę z przestrzeganiem i jak często są zalecane; Wszystko przez ostatnie 30 dni. Wynik przylegania (możliwy zakres 0-100%) został obliczony dla każdego partnera męskiego w każdym punkcie czasowym za pomocą tych trzech pozycji.
Do 12 miesięcy po porodzie
Średnia liczba wizyt w zakresie opieki nad HIV (mężczyźni z HIV-dodatnim zatrzymani do 12 miesięcy poporodowej)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Średnia liczba wizyt w zakresie opieki nad HIV ocenionym dla mężczyzn z dodatnim HIV od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie.
Do 12 miesięcy po porodzie
Supresja wirusowa HIV matek (kobiety z HIV-dodatnim zatrzymane do 18 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po porodzie
Obciążenie wirusowe <200 kopii (niewykrywalne) dla wszystkich kobiet-dodatkowych HIV na początku i 18 miesięcy po porodzie za pośrednictwem dokumentacji medycznej.
Do 18 miesięcy po porodzie
Przeżycie dzieci bez HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urodzeniu
Dziecko żywe i wolne od HIV o 18 miesiącach po urodzeniu. Jest to oceniane w krótkim wywiadzie i potwierdzone w dokumentacji medycznej.
18 miesięcy po urodzeniu
Liczba niemowląt matek z HIV, które testowały HIV+ do 18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po urodzeniu
Liczba niemowląt matek HIV-dodatnich, które testowały HIV+ do 18 miesięcy po porodzie na podstawie dokumentacji medycznej. Jest to zmienna y/n z y, jeśli niemowlę testowało HIV+ do 18 miesięcy po porodzie i n, jeśli nie testowało HIV+.
Do 18 miesięcy po urodzeniu
Czas do pierwszego testu HIV dla niemowląt (niemowlęta kobiet z HIV-dodatnim zatrzymanym do 18 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po urodzeniu
Czas na pierwszy test HIV dla niemowląt na podstawie dokumentacji medycznej. To jest liczba tygodni od urodzenia dziecka do pierwszego testu HIV i jest zgłaszana jako mediana tygodni dla każdego ramienia badania.
Do 18 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj