Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av strategier for parengasjement i PMTCT og familiehelse i Kenya (Jamii Bora)

5. september 2025 oppdatert av: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en gjensidig avhengighetsteoribasert parintervensjon i Kenya som når gravide kvinner og mannlige partnere gjennom hjemmebesøk av mannlige-kvinnelige par leghelsearbeidere, og inkluderer tilbud om hjemmebaserte CHTC-tjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for potensialet for antiretroviral terapi for å forbedre mors helse og redusere mor-til-barn-overføring av HIV til så lavt som 1 %, forblir HIV-relaterte mødredødsfall og HIV-infeksjon blant spedbarn uakseptabelt høyt i Afrika sør for Sahara. Dette gjelder spesielt i Kenya, hvor viktige frafall forekommer i kaskaden for forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT). Svake helsesystemer bidrar til utilstrekkelig tjenestedekning, men mange barrierer ligger utenfor klinikken – i partner, familie og samfunnsfaktorer som former kvinners helsebeslutninger. Etterforskernes forskning i et område med høy hiv-prevalens i det sørvestlige Kenya har vist at mange kvinner unngår å teste par hiv og ikke følger PMTCT-regimer fordi de frykter negative konsekvenser fra en mannlig partner. Menn kan spille en avgjørende støttende rolle for familiehelsen, men mannlige partnere i Kenya er dårlig engasjert i svangerskapsomsorgen og opptaket av pars HIV-testing under svangerskapet er lavt. Gravide kvinner ønsker å bli testet for HIV sammen med sin partner og trenger støtte for gjensidig avsløring involvert i par HIV-testing og rådgivning (CHTC), uavhengig av om de kjenner sin egen HIV-status. I denne sammenhengen vil etterforskerne teste effektiviteten av en teoribasert parintervensjon basert på gjensidig avhengighet som når gravide kvinner og mannlige partnere gjennom hjemmebesøk av mannlige-kvinnelige par leghelsearbeidere, og inkluderer tilbud om hjemmebaserte CHTC-tjenester. Den randomiserte pilotstudien av denne intervensjonen med 96 gravide par (R34MH102103) viste signifikant økning i opptak av partesting (64 % i intervensjon vs. 23 % i kontroll, p<0,001) og signifikante forbedringer i helseatferd som eksklusiv amming og postpartum omsorg. Etterforskerne vil nå gjennomføre en mer robust undersøkelse for å finne ut om denne intervensjonen forbedrer opptaket av pars HIV-testing og helseutfall utover mindre intensive mannlige engasjementstrategier som brukes i regionen. Denne teoribaserte parintervensjonen har et sterkt potensial for å øke par HIV-testing og samarbeid for familiehelse. Studien vil informere beslutningstakere om kostnadseffektive strategier for å engasjere gravide par i PMTCT og familiehelse, med viktige fordeler nedstrøms for mødre-, fedre- og spedbarnshelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ved 36 uker av svangerskapet eller mindre
  • 15 år eller eldre
  • Har fått tilbud om hiv-testing ved ANC
  • Er for tiden i et stabilt forhold med en mannlig partner og bor sammen med den mannlige partneren - Har ennå ikke deltatt i par-hiv-testing under dette svangerskapet.
  • Mannlig partner er personen identifisert av den gravide kvinnen som hennes primære mannlige partner og bør også være 15 år eller eldre.
  • Ikke i et HIV-positivt konkordant forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 36 uker med graviditet
  • Under 15 år
  • For øyeblikket ikke i et stabilt forhold med en mannlig partner
  • Bor for tiden ikke sammen med mannlig partner
  • Har ikke blitt tilbudt HIV-testing ved ANC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebesøk
Deltakere randomisert til intervensjonsarm får 5 hjemmebesøk utført av en kvinnelig og en mannlig leg helsearbeider.
Atferdsmessig: Hjemmebesøk
Hvis et par har blitt randomisert til intervensjonsarmen for hjemmebesøk, vil en leg helsearbeider få detaljert lokaliseringsinformasjon (inkludert mobiltelefonkontakter) og rådføre seg med paret om optimale tidspunkter for et hjemmebesøk. Som beskrevet ovenfor vil intervensjonsarmen bestå av fem hjemmebesøk utført av en kvinnelig og en mannlig leg helsearbeider, inkludert to hjemmebesøk under svangerskapet, en seks uker etter fødselen, og to boosterøkter, en seks måneder etter fødselen. fødsel og en ved 12 måneder etter fødselen. Hjemmebesøk er utformet for alle gravide par (uavhengig av kvinnens første HIV-testresultat på svangerskapsklinikken) og inkluderer temaer som er viktige for mødre-, fars- og barns helse under graviditet og postpartum.
Aktiv komparator: HIV Selvtesting
Kvinner i denne studiegruppen vil motta HIV-selvtestsett for seg selv og sin mannlige partner ved opptil 4 tidspunkter.
Atferdsmessig: HIV Selvtesting
Kvinner i denne studiegruppen vil motta orale væskebaserte raske HIV-testsett for seg selv og sin mannlige partner ved opptil 4 tidspunkter (to ganger under graviditet og to ganger etter fødsel). Hver test vil bli ledsaget av et instruksjonsark for selvtesting som beskriver trinnvise prosedyrer på flere språk. Studiepersonell vil også gjennomføre en kort demonstrasjon av hvordan man bruker testene. Deltakerne vil bli oppfordret til å tilby et testsett til sin mannlige partner eller å gjennomføre partesting. De vil også få råd om hvordan de skal snakke med partnerne sine og muligheten for uønskede partnerreaksjoner. Deltakerne vil bli bedt om å søke klinikkbasert bekreftende testing dersom et reaktivt selvtestresultat oppnås.
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne vil motta gjeldende standard klinikkbaserte tjenester, inkludert muligheten for kvinner og partnere til å returnere til klinikken for HIV-testing av mannlig partner eller Couples HIV Counseling and Testing (CHCT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall par som testet for HIV som et par etter påmelding til studien opptil 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: opptil 12 måneder etter fødselen
Antall par med par HIV -testopptak i observasjonsperioden (fra baseline til 12 måneder etter fødsel), kodet som y = hvis paret testet sammen for HIV opp til 12 måneder etter fødselen og n = hvis paret ikke har testet sammen for HIV opp til 12 måneder etter fødselen. Etter 3 og 12 måneder etter fødselen ble hvert parmedlem bedt om å rapportere om de hadde testet sammen for HIV som et par hjemme med HIV-selvtest-sett eller på klinikken.
opptil 12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV re-testing
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Re-testing for HIV under graviditet og postpartum under observasjonsperioden vurdert i spørreskjemaet.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall nye mannlige HIV-positive diagnoser fra baseline opp til 12 måneder etter fødsel (bare intervensjonsarmer)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall nye HIV-positive testresultater av mannlige partnere fra baseline til 12 måneder etter fødsel og kodet som y = de som hadde testet for HIV hver for seg opptil 12 måneder etter fødselen og n = de som ikke hadde testet for HIV hver for seg opptil 12 måneder etter fødselen.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall nye uenige par (bare intervensjonsarmer)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall nye HIV -serodiscordante par identifisert i observasjonsperioden.
Opptil 12 måneder etter fødselen
HIV+ kvinner som benyttet seg av alle 3 PMTCT -intervensjoner opptil 18 måneder etter fødselen
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter fødselen
Sammensatt variabel basert på egenrapporteringsdata fra kvinners spørreskjemaer, kodet som y = de som ble kodet som y på de tre variablene beskrevet nedenfor og n = de som ble kodet som n på en, to eller tre variabler beskrevet nedenfor: (1) Mothers bruk av antiretroviraler (arvs) ( ARV -er når som helst mellom baseline opp til 18 måneder etter fødselen), (2) Profylaktiske ARV -er gitt til spedbarnet (Y = de spedbarn som fikk profylaktisk ARV -er opp til 18 måneder etter fødselen/N = de spedbarn som ikke ble gitt profylaktisk ARV når som helst etter fødselen etter fødselen etter fødselen), og ( N = hvis eksklusiv amming ikke ble praktisert opptil 6 måneder etter fødselen.
Opptil 18 måneder etter fødselen
Kvinner som benyttet seg av alle 4 MCH -tjenester opp til 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fødselen
Komposittvariabel basert på selvrapporteringsdata fra kvinners spørreskjemaer: y = Hvis alle beskrevne variabler kodet som y, n = hvis minst en av følgende variabler kodet som n: (1) y = hvis en kvinne fullførte minst fire fødselsomsorg (ANC) under dette svangerskapet, n = hvis en kvinne fullførte mindre enn svangerskapsanlegg; (2) y = Hvis en fødsel var med en dyktig ledsager, n = hvis en fødsel ikke var med en dyktig ledsager; (3) Y = hvis en postpartum-sjekk ble fullført for en kvinne og n = hvis kvinnene ikke hadde en postpartum-sjekk, og (4) y = hvis spedbarnet hadde en postnatal sjekk, n = hvis a hvis en postnatal sjekk ikke ble fullført for spedbarnet. Disse blir vurdert i oppfølgingsspørreskjemaene utfylt opptil 3 måneder etter fødselen.
Opptil 3 måneder etter fødselen
Profylakse før eksponering (prep) opptak (HIV-negativt ved baseline)
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter fødselen
Initiering av prep av deltakere med HIV-negativ status ved baseline, vurdert ved hver oppfølging i spørreskjemaene opptil 18 måneder etter babyens fødsel.
Opptil 18 måneder etter fødselen
Antall HIV-positive kvinner som ikke er knyttet til HIV-omsorg ved baseline rapporterte å være knyttet til HIV-omsorg ved 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall HIV-positive kvinner som ikke er knyttet til HIV-omsorg ved baseline som ble rapportert å være knyttet til HIV-omsorg ved 12 måneder etter fødselen vurdert ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fylte opp til 12 måneder etter fødsel og bekreftet gjennom medisinske poster. Kodet som Y = hvis HIV-positiv kvinne ved baseline og ikke er knyttet til HIV-omsorg ved baseline rapportert å være knyttet til HIV-omsorg ved 12 måneder etter fødselen. Kodet som n = hvis HIV-positiv kvinne ved baseline og ikke er knyttet til HIV-omsorg ved baseline som ikke rapporterte at de ikke var knyttet til HIV-omsorg ved 12 måneder etter fødselen.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall HIV-positive kvinner ved baseline beholdt i HIV-omsorg opptil 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Kvinnens oppbevaring i HIV-omsorg vurdert for HIV-positive kvinner ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fylte opp til 12 måneder etter fødselen og bekreftet gjennom medisinske poster. Kodet som Y = hvis HIV-positiv kvinne ved baseline ble beholdt i HIV-omsorg opptil 12 måneder etter fødselen og n = hvis HIV-positiv kvinne ved baseline ikke har blitt beholdt i HIV opp til 12 måneder etter fødselen.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig kvinnes overholdelse av HIV-behandling (ART) (HIV-positive kvinner beholdt opptil 12-måneders oppfølging)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig selvrapportert overholdelse av ART ble vurdert ved bruk av selvrapport-spørreskjema-data for HIV-positive kvinner ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fylt opp til 12 måneder etter fødselen. Adherence ble målt ved bruk av en 3-punkts adherensskala (Wilson et al., 2014) med elementer på antall tapte doser, selvvurdering av hvor god jobb hun gjorde med etterlevelse, og hvor ofte tatt som anbefalt; Alt de siste 30 dagene. En adherensscore (mulig rekkevidde 0-100%) ble beregnet for hver kvinne på hvert tidspunkt.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig antall HIV-omsorgsbesøk (HIV-positive kvinner beholdt opptil 12-måneders oppfølging)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig antall HIV-omsorgsbesøk vurdert for HIV-positive kvinner ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fylte opp til 12 måneder etter fødsel og bekreftet gjennom medisinske poster.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall HIV-positive menn som ikke
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall HIV-positive menn som ikke er knyttet til HIV-omsorg ved baseline som ble rapportert å være knyttet til HIV-omsorg ved 12 måneder etter fødselen vurdert ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fylte opp til 12 måneder etter fødsel og bekreftet gjennom medisinske poster. Kodet som Y = hvis HIV-positiv mann ved baseline og ikke er knyttet til HIV-omsorg ved baseline rapportert å være knyttet til HIV-omsorg ved 12 måneder etter fødselen. Kodet som n = hvis HIV-positiv mann ved baseline og ikke er knyttet til HIV-omsorg ved baseline som ikke rapporterte at de ikke var knyttet til HIV-omsorg ved 12 måneder etter fødselen.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Antall HIV-positive menn ved baseline beholdt i HIV-omsorg opptil 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Menns oppbevaring i HIV-omsorg vurdert for HIV-positive menn ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fylte opp til 12 måneder etter fødselen og bekreftet gjennom medisinske poster. Kodet som Y = hvis HIV-positiv mann ved baseline ble beholdt i HIV-omsorg opptil 12 måneder etter fødselen og n = hvis HIV-positiv mann ved baseline ikke har blitt beholdt i HIV opp til 12 måneder etter fødselen.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig manns overholdelse av HIV-behandling (ART) (HIV-positive menn beholdt opptil 12 måneder etter fødselen)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig selvrapportert overholdelse av ART vurdert for HIV-positive menn ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fylte opp til 12 måneder etter fødsel og bekreftet gjennom medisinske poster. Gjennomsnittlig selvrapportert overholdelse av ART ble vurdert ved bruk av selvrapport-spørreskjema-data for HIV-positive menn ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fullført opptil 12 måneder etter fødselen. Adherence ble målt ved bruk av en 3-punkts adherensskala (Wilson et al., 2014) med elementer på antall tapte doser, selvvurdering av hvor god jobb han gjorde med etterlevelse, og hvor ofte tatt som anbefalt; Alt de siste 30 dagene. En adherensscore (mulig rekkevidde 0-100%) ble beregnet for hver mannlige partner på hvert tidspunkt ved å bruke disse tre elementene.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig antall HIV-omsorgsbesøk (HIV-positive menn beholdt opptil 12 måneder etter fødselen)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig antall HIV-omsorgsbesøk vurdert for HIV-positive menn fra baseline til 12 måneder etter fødselen.
Opptil 12 måneder etter fødselen
Mødre HIV viral undertrykkelse (HIV-positive kvinner beholdt opp til 18-måneders oppfølging)
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter fødselen
Viral belastning <200 kopier (uoppdagelig) for alle HIV-positive kvinner ved baseline og 18 måneder etter fødsel gjennom medisinske poster.
Opptil 18 måneder etter fødselen
HIV-fri overlevelse av barn
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Barn i live og HIV-fri 18 måneder etter fødselen. Dette blir vurdert i et kort intervju og bekreftet gjennom medisinske poster.
18 måneder etter fødselen
Antall spedbarn av HIV-positive mødre som testet HIV+ opptil 18 måneder etter fødselen
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter fødselen
Antall spedbarn av HIV-positive mødre som testet HIV+ opptil 18 måneder etter fødselen basert på medisinske poster. Dette er en Y/N -variabel med Y hvis spedbarnet testet HIV+ opptil 18 måneder etter fødselen og N hvis de ikke testet HIV+.
Opptil 18 måneder etter fødselen
Tid til første spedbarn HIV-test (spedbarn av HIV-positive kvinner beholdt opp til 18-måneders oppfølging)
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter fødselen
Tid til første spedbarn HIV -test basert på medisinske poster. Dette er antall uker siden babyens fødsel til den første HIV -testen og rapporteres som en median ukes verdi for hver studiearm.
Opptil 18 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Annen identifikator: UAB Office of Sponsored Programs)
  • R01MH116736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere