Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av strategier for parengasjement i PMTCT og familiehelse i Kenya (Jamii Bora)

30. mai 2024 oppdatert av: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en gjensidig avhengighetsteoribasert parintervensjon i Kenya som når gravide kvinner og mannlige partnere gjennom hjemmebesøk av mannlige-kvinnelige par leghelsearbeidere, og inkluderer tilbud om hjemmebaserte CHTC-tjenester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for potensialet for antiretroviral terapi for å forbedre mors helse og redusere mor-til-barn-overføring av HIV til så lavt som 1 %, forblir HIV-relaterte mødredødsfall og HIV-infeksjon blant spedbarn uakseptabelt høyt i Afrika sør for Sahara. Dette gjelder spesielt i Kenya, hvor viktige frafall forekommer i kaskaden for forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT). Svake helsesystemer bidrar til utilstrekkelig tjenestedekning, men mange barrierer ligger utenfor klinikken – i partner, familie og samfunnsfaktorer som former kvinners helsebeslutninger. Etterforskernes forskning i et område med høy hiv-prevalens i det sørvestlige Kenya har vist at mange kvinner unngår å teste par hiv og ikke følger PMTCT-regimer fordi de frykter negative konsekvenser fra en mannlig partner. Menn kan spille en avgjørende støttende rolle for familiehelsen, men mannlige partnere i Kenya er dårlig engasjert i svangerskapsomsorgen og opptaket av pars HIV-testing under svangerskapet er lavt. Gravide kvinner ønsker å bli testet for HIV sammen med sin partner og trenger støtte for gjensidig avsløring involvert i par HIV-testing og rådgivning (CHTC), uavhengig av om de kjenner sin egen HIV-status. I denne sammenhengen vil etterforskerne teste effektiviteten av en teoribasert parintervensjon basert på gjensidig avhengighet som når gravide kvinner og mannlige partnere gjennom hjemmebesøk av mannlige-kvinnelige par leghelsearbeidere, og inkluderer tilbud om hjemmebaserte CHTC-tjenester. Den randomiserte pilotstudien av denne intervensjonen med 96 gravide par (R34MH102103) viste signifikant økning i opptak av partesting (64 % i intervensjon vs. 23 % i kontroll, p<0,001) og signifikante forbedringer i helseatferd som eksklusiv amming og postpartum omsorg. Etterforskerne vil nå gjennomføre en mer robust undersøkelse for å finne ut om denne intervensjonen forbedrer opptaket av pars HIV-testing og helseutfall utover mindre intensive mannlige engasjementstrategier som brukes i regionen. Denne teoribaserte parintervensjonen har et sterkt potensial for å øke par HIV-testing og samarbeid for familiehelse. Studien vil informere beslutningstakere om kostnadseffektive strategier for å engasjere gravide par i PMTCT og familiehelse, med viktige fordeler nedstrøms for mødre-, fedre- og spedbarnshelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ved 36 uker av svangerskapet eller mindre
  • 15 år eller eldre
  • Har fått tilbud om hiv-testing ved ANC
  • Er for tiden i et stabilt forhold med en mannlig partner og bor sammen med den mannlige partneren - Har ennå ikke deltatt i par-hiv-testing under dette svangerskapet.
  • Mannlig partner er personen identifisert av den gravide kvinnen som hennes primære mannlige partner og bør også være 15 år eller eldre.
  • Ikke i et HIV-positivt konkordant forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 36 uker med graviditet
  • Under 15 år
  • For øyeblikket ikke i et stabilt forhold med en mannlig partner
  • Bor for tiden ikke sammen med mannlig partner
  • Har ikke blitt tilbudt HIV-testing ved ANC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebesøk
Deltakere randomisert til intervensjonsarm får 5 hjemmebesøk utført av en kvinnelig og en mannlig leg helsearbeider.
Atferdsmessig: Hjemmebesøk
Hvis et par har blitt randomisert til intervensjonsarmen for hjemmebesøk, vil en leg helsearbeider få detaljert lokaliseringsinformasjon (inkludert mobiltelefonkontakter) og rådføre seg med paret om optimale tidspunkter for et hjemmebesøk. Som beskrevet ovenfor vil intervensjonsarmen bestå av fem hjemmebesøk utført av en kvinnelig og en mannlig leg helsearbeider, inkludert to hjemmebesøk under svangerskapet, en seks uker etter fødselen, og to boosterøkter, en seks måneder etter fødselen. fødsel og en ved 12 måneder etter fødselen. Hjemmebesøk er utformet for alle gravide par (uavhengig av kvinnens første HIV-testresultat på svangerskapsklinikken) og inkluderer temaer som er viktige for mødre-, fars- og barns helse under graviditet og postpartum.
Aktiv komparator: HIV Selvtesting
Kvinner i denne studiegruppen vil motta HIV-selvtestsett for seg selv og sin mannlige partner ved opptil 4 tidspunkter.
Atferdsmessig: HIV Selvtesting
Kvinner i denne studiegruppen vil motta orale væskebaserte raske HIV-testsett for seg selv og sin mannlige partner ved opptil 4 tidspunkter (to ganger under graviditet og to ganger etter fødsel). Hver test vil bli ledsaget av et instruksjonsark for selvtesting som beskriver trinnvise prosedyrer på flere språk. Studiepersonell vil også gjennomføre en kort demonstrasjon av hvordan man bruker testene. Deltakerne vil bli oppfordret til å tilby et testsett til sin mannlige partner eller å gjennomføre partesting. De vil også få råd om hvordan de skal snakke med partnerne sine og muligheten for uønskede partnerreaksjoner. Deltakerne vil bli bedt om å søke klinikkbasert bekreftende testing dersom et reaktivt selvtestresultat oppnås.
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne vil motta gjeldende standard klinikkbaserte tjenester, inkludert muligheten for kvinner og partnere til å returnere til klinikken for HIV-testing av mannlig partner eller Couples HIV Counseling and Testing (CHCT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opptak av HIV-testing for par fra baseline til 12 måneder postpartum (alle par)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Endring i pars HIV-testopptak under observasjonsperioden (fra baseline til 12 måneder postpartum), kodet som Y/N. Dette vurderes i spørreskjemaene for alle par uavhengig av HIV-status ved baseline og hver oppfølging frem til 12 måneder etter fødsel og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV re-testing
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Re-testing for HIV under graviditet og postpartum i observasjonsperioden vurdert i spørreskjemaet og bekreftet gjennom medisinske journaler, fullført av alle deltakere ved baseline og hver oppfølging til 12 måneder etter fødsel.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Antall nye mannlige HIV-positive diagnoser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Antall nye HIV-positive testresultater av mannlige partnere i observasjonsperioden, kodet som J/N. Dette er vurdert for alle mannlige deltakere ved baseline og hver oppfølging til 12 måneder etter fødsel i spørreskjemaene og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Antall nye uenige par
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Antall nye HIV-serodiscordante par identifisert i observasjonsperioden. Dette er vurdert for alle par ved baseline og hver oppfølging frem til 12 måneder etter fødsel i spørreskjemaene og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Bruk av PMTCT-intervensjoner (kun for HIV-positive kvinner)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Sammensatt variabel inkludert mødres bruk av antiretrovirale midler (ARV) (J/N), profylaktiske ARV gitt til spedbarn (J/N), og passende spedbarnsmatingspraksis. Disse vurderes i spørreskjemaene som fylles ut ved hver oppfølging inntil 18 måneder etter fødselen.
3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Utnyttelse av mødre- og barnehelsetjenester (MCH) (alle par i studien)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Sammensatt variabel inkludert ved å ha gjennomført minst fire svangerskapsomsorgsbesøk (ANC) under svangerskapet (J/N), fødsel med en dyktig ledsager (J/N) og postnatale kontroller for kvinne (J/N) og spedbarn (Y/N) N). Disse vurderes i oppfølgingsspørreskjemaene utfylt inntil 18 måneder etter fødselen.
3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak (uoverensstemmende partnere ved oppfølginger)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Initiering av PrEP av uenige partnere vurdert ved hver oppfølging i spørreskjemaene og bekreftet gjennom medisinske journaler inntil 18 måneder etter babyens fødsel.
3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Kvinnens kobling til HIV-omsorg (HIV-positive kvinner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Tid til kobling til HIV-omsorg vurdert for HIV-positive kvinner ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene utfylt opptil 18 måneder etter fødsel og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Kvinners innmelding i HIV-omsorgen (HIV-positive kvinner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Registrering av HIV-positive kvinner i HIV-omsorgen (J/N) vurdert ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fullført inntil 18 måneder etter fødselen og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Kvinnens tilslutning til HIV-omsorg (HIV-positive kvinner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Selvrapportert overholdelse av HIV-omsorg vurdert for HIV-positive kvinner ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene utfylt inntil 18 måneder etter fødselen og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Antall HIV-besøk (HIV-positive kvinner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Antall HIV-pleiebesøk vurdert for HIV-positive kvinner ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fullført opp til 18 måneder etter fødsel og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Menneskets kobling til HIV-omsorg (HIV-positive menn)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter babyens fødsel, 12 måneder etter babyens fødsel, 18 måneder etter babyens fødsel
Tid til kobling til HIV-omsorg vurdert for HIV-positive menn ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene utfylt opptil 18 måneder etter fødsel og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder etter babyens fødsel, 12 måneder etter babyens fødsel, 18 måneder etter babyens fødsel
Manns innmelding i HIV-omsorgen (HIV-positive menn)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter babyens fødsel, 12 måneder etter babyens fødsel, 18 måneder etter babyens fødsel
Registrering av HIV-positive menn i HIV-omsorgen (J/N) vurdert ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fullført inntil 18 måneder etter fødselen og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder etter babyens fødsel, 12 måneder etter babyens fødsel, 18 måneder etter babyens fødsel
Menneskets tilslutning til HIV-omsorg (HIV-positive menn)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter babyens fødsel, 12 måneder etter babyens fødsel, 18 måneder etter babyens fødsel
Selvrapportert overholdelse av HIV-omsorg vurdert for HIV-positive menn ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene utfylt inntil 18 måneder etter fødselen og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder etter babyens fødsel, 12 måneder etter babyens fødsel, 18 måneder etter babyens fødsel
Antall HIV-omsorgsbesøk (HIV-positive menn)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter babyens fødsel, 12 måneder etter babyens fødsel, 18 måneder etter babyens fødsel
Antall HIV-pleiebesøk vurdert for HIV-positive menn ved baseline og i oppfølgingsspørreskjemaene fullført inntil 18 måneder etter fødselen og bekreftet gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder etter babyens fødsel, 12 måneder etter babyens fødsel, 18 måneder etter babyens fødsel
Mors HIV-viral undertrykkelse (HIV-positive kvinner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
Viral belastning < 200 kopier (ikke påviselig) for alle HIV-positive kvinner ved baseline og 18 måneder etter fødsel gjennom medisinske journaler.
Baseline, 3 måneder postpartum, 12 måneder postpartum, 18 måneder postpartum
HIV-fri barn overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Barn i live og HIV-fritt 18 måneder etter fødselen. Dette vurderes i et kort intervju og bekreftes gjennom journal.
18 måneder etter fødselen
Resultat av spedbarns HIV-test
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Resultat av spedbarns HIV-test basert på medisinske journaler.
3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Dato for spedbarns HIV-test
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel
Dato for spedbarns HIV-test basert på medisinske journaler.
3 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel, 18 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Annen identifikator: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Hjemmebesøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere