Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies de test pour l'engagement des couples dans la PTME et la santé familiale au Kenya (Jamii Bora)

4 avril 2024 mis à jour par: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Cette étude testera l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une intervention pour les couples basée sur la théorie de l'interdépendance au Kenya qui atteint les femmes enceintes et les partenaires masculins par le biais de visites à domicile par des paires hommes-femmes d'agents de santé non professionnels, et comprend l'offre de services CHTC à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le potentiel de la thérapie antirétrovirale pour améliorer la santé maternelle et réduire la transmission du VIH de la mère à l'enfant à seulement 1 %, les décès maternels liés au VIH et l'infection à VIH chez les nourrissons restent à des niveaux inacceptables dans toute l'Afrique subsaharienne. Cela est particulièrement vrai au Kenya, où des baisses cruciales se produisent dans la cascade des services de prévention de la transmission mère-enfant (PTME). La faiblesse des systèmes de santé contribue à une couverture insuffisante des services, mais de nombreux obstacles se situent au-delà de la clinique - dans les facteurs du partenaire, de la famille et de la communauté qui façonnent les décisions de santé des femmes. La recherche des enquêteurs dans une zone à forte prévalence du VIH du sud-ouest du Kenya a montré que de nombreuses femmes évitent le dépistage du VIH en couple et n'adhèrent pas aux régimes de PTME parce qu'elles craignent les conséquences négatives d'un partenaire masculin. Les hommes peuvent jouer un rôle de soutien crucial pour la santé de la famille, mais les partenaires masculins au Kenya sont peu impliqués dans les soins prénatals et le recours au dépistage du VIH en couple pendant la grossesse est faible. Les femmes enceintes souhaitent être testées pour le VIH avec leur partenaire et ont besoin du soutien pour la divulgation mutuelle impliquée dans le conseil et le dépistage du VIH en couple (CHTC), qu'elles connaissent ou non leur propre statut sérologique. Dans ce contexte, les enquêteurs testeront l'efficacité d'une intervention de couple basée sur la théorie de l'interdépendance qui atteint les femmes enceintes et les partenaires masculins par le biais de visites à domicile par des paires homme-femme d'agents de santé non professionnels, et comprend l'offre de services CHTC à domicile. L'étude pilote randomisée de cette intervention auprès de 96 couples enceintes (R34MH102103) a démontré des augmentations significatives de l'utilisation des tests de couple (64 % dans l'intervention contre 23 % dans le contrôle, p <0,001) et des améliorations significatives des comportements de santé tels que l'allaitement maternel exclusif et le post-partum. se soucier. Les enquêteurs vont maintenant mener une enquête plus approfondie pour déterminer si cette intervention améliore l'adoption du dépistage du VIH en couple et les résultats de santé au-delà des stratégies d'engagement masculin moins intensives utilisées dans la région. Cette intervention de couple basée sur la théorie a un fort potentiel pour augmenter le dépistage du VIH en couple et la collaboration pour la santé de la famille. L'étude informera les décideurs sur les stratégies rentables pour impliquer les couples enceintes dans la PTME et la santé familiale, avec d'importants avantages en aval pour la santé maternelle, paternelle et infantile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à 36 semaines de grossesse ou moins
  • 15 ans ou plus
  • S'est vu proposer un test de dépistage du VIH à la CPN
  • Est actuellement dans une relation stable avec un partenaire masculin et vit avec ce partenaire masculin - N'a pas encore participé à un test de dépistage du VIH en couple au cours de cette grossesse.
  • Le partenaire masculin est la personne identifiée par la femme enceinte comme son principal partenaire masculin et doit également être âgé de 15 ans ou plus.
  • Pas dans une relation concordante séropositive.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 36 semaines de grossesse
  • Moins de 15 ans
  • Pas actuellement dans une relation stable avec un partenaire masculin
  • Ne vit pas actuellement avec un partenaire masculin
  • Ne s'est pas vu proposer le test de dépistage du VIH à la CPN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Visites à domicile
Les participants randomisés dans le bras d'intervention reçoivent 5 visites à domicile effectuées par une femme et un homme agent de santé non professionnel.
Comportemental: Visites à domicile
Si un couple a été randomisé dans le bras d'intervention des visites à domicile, un agent de santé non professionnel obtiendra des informations détaillées sur le localisateur (y compris les contacts par téléphone portable) et consultera le couple sur les moments optimaux pour une visite à domicile. Comme décrit ci-dessus, le bras d'intervention consistera en cinq visites à domicile effectuées par un agent de santé non professionnel féminin et masculin, dont deux visites à domicile pendant la grossesse, une à six semaines après l'accouchement, et deux séances de rappel, une à six mois après l'accouchement. naissance et une à 12 mois après la naissance. Les visites à domicile sont conçues pour tous les couples enceintes (quel que soit le résultat initial du test VIH de la femme à la clinique prénatale) et incluent des sujets importants pour la santé maternelle, paternelle et infantile pendant la grossesse et le post-partum.
Comparateur actif: Autotest du VIH
Les femmes de ce groupe d'étude recevront des kits d'autotest du VIH pour elles-mêmes et leur partenaire masculin jusqu'à 4 fois.
Comportemental: Autotest du VIH
Les femmes de ce groupe d'étude recevront des kits de test rapide du VIH à base de liquide oral pour elles-mêmes et leur partenaire masculin jusqu'à 4 moments (deux fois pendant la grossesse et deux fois après l'accouchement). Chaque test sera accompagné d'une feuille d'instructions d'auto-test décrivant les procédures étape par étape dans plusieurs langues. Le personnel de l'étude effectuera également une brève démonstration sur la façon d'utiliser les tests. Les participants seront encouragés à offrir un kit de test à leur partenaire masculin ou à entreprendre des tests de couple. Ils seront également conseillés sur la façon de parler à leurs partenaires et sur la possibilité de réactions indésirables des partenaires. Les participants seront invités à rechercher des tests de confirmation en clinique si un résultat d'autotest réactif est obtenu.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront les services cliniques standard actuels, y compris la possibilité pour les femmes et les partenaires de retourner à la clinique pour le test du VIH du partenaire masculin ou le conseil et le dépistage du VIH en couple (CHCT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la participation au test de dépistage du VIH en couple entre le départ et 12 mois après l'accouchement (tous les couples)
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
Changement dans la participation au test de dépistage du VIH dans les couples pendant la période d'observation (du début à 12 mois après l'accouchement), codé O/N. Ceci est évalué dans les questionnaires pour tous les couples, quel que soit leur statut VIH au départ et à chaque suivi jusqu'à 12 mois après l'accouchement et confirmé par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Re-test du VIH
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
Nouveau test de dépistage du VIH pendant la grossesse et le post-partum pendant la période d'observation évaluée dans le questionnaire et confirmée par les dossiers médicaux, remplis par tous les participants au départ et à chaque suivi jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
Nombre de nouveaux diagnostics de séropositivité chez les hommes
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
Nombre de nouveaux résultats de test VIH positifs de partenaires masculins au cours de la période d'observation, codés O/N. Ceci est évalué pour tous les participants masculins au départ et à chaque suivi jusqu'à 12 mois après l'accouchement dans les questionnaires et confirmé par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
Nombre de nouveaux couples discordants
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
Nombre de nouveaux couples sérodiscordants VIH identifiés pendant la période d'observation. Ceci est évalué pour tous les couples au départ et à chaque suivi jusqu'à 12 mois après l'accouchement dans les questionnaires et confirmé par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
Utilisation des interventions de PTME (uniquement pour les femmes séropositives)
Délai: 3 mois post-partum, 12 mois post-partum, 18 mois post-partum
Variable composite comprenant l'utilisation par la mère d'antirétroviraux (ARV) (O/N), les ARV prophylactiques administrés au nourrisson (O/N) et les pratiques d'alimentation appropriées du nourrisson. Celles-ci sont évaluées dans les questionnaires remplis à chaque suivi jusqu'à 18 mois post-partum.
3 mois post-partum, 12 mois post-partum, 18 mois post-partum
Utilisation des services de santé maternelle et infantile (SMI) (tous les couples de l'étude)
Délai: 3 mois post-partum, 12 mois post-partum, 18 mois post-partum
Variable composite comprenant le fait d'avoir effectué au moins quatre visites de soins prénatals (CPN) pendant la grossesse (O/N), l'accouchement avec un personnel qualifié (O/N) et les contrôles postnatals pour la femme (O/N) et le nourrisson (O/ N). Ceux-ci sont évalués dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement.
3 mois post-partum, 12 mois post-partum, 18 mois post-partum
Utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) (partenaires discordants lors des suivis)
Délai: 3 mois post-partum, 12 mois post-partum, 18 mois post-partum
Initiation de la PrEP par des partenaires discordants évaluée à chaque suivi dans les questionnaires et confirmée par les dossiers médicaux jusqu'à 18 mois après la naissance du bébé.
3 mois post-partum, 12 mois post-partum, 18 mois post-partum
Lien de la femme avec les soins du VIH (femmes séropositives)
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Délai d'accès aux soins du VIH évalué pour les femmes séropositives au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement et confirmés par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Inscription des femmes aux soins du VIH (femmes séropositives)
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Inscription des femmes séropositives aux soins du VIH (O/N) évaluée au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement et confirmés par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Adhésion des femmes aux soins du VIH (femmes séropositives)
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Adhésion autodéclarée aux soins du VIH évaluée pour les femmes séropositives au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement et confirmés par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Nombre de visites de soins VIH (femmes séropositives)
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Nombre de visites de soins pour le VIH évaluées pour les femmes séropositives au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement et confirmés par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Lien de l'homme avec les soins du VIH (hommes séropositifs)
Délai: Au départ, 3 mois après la naissance du bébé, 12 mois après la naissance du bébé, 18 mois après la naissance du bébé
Délai d'accès aux soins du VIH évalué pour les hommes séropositifs au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement et confirmés par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après la naissance du bébé, 12 mois après la naissance du bébé, 18 mois après la naissance du bébé
Inscription des hommes aux soins du VIH (hommes séropositifs)
Délai: Au départ, 3 mois après la naissance du bébé, 12 mois après la naissance du bébé, 18 mois après la naissance du bébé
Inscription des hommes séropositifs aux soins du VIH (O/N) évalués au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement et confirmés par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après la naissance du bébé, 12 mois après la naissance du bébé, 18 mois après la naissance du bébé
Adhésion de l'homme aux soins du VIH (hommes séropositifs)
Délai: Au départ, 3 mois après la naissance du bébé, 12 mois après la naissance du bébé, 18 mois après la naissance du bébé
Adhésion autodéclarée aux soins du VIH évaluée pour les hommes séropositifs au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement et confirmés par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après la naissance du bébé, 12 mois après la naissance du bébé, 18 mois après la naissance du bébé
Nombre de visites de soins VIH (hommes séropositifs)
Délai: Au départ, 3 mois après la naissance du bébé, 12 mois après la naissance du bébé, 18 mois après la naissance du bébé
Nombre de visites de soins pour le VIH évaluées pour les hommes séropositifs au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 18 mois après l'accouchement et confirmés par les dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après la naissance du bébé, 12 mois après la naissance du bébé, 18 mois après la naissance du bébé
Suppression virale maternelle du VIH (femmes séropositives)
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Charge virale < 200 copies (indétectable) pour toutes les femmes séropositives au départ et 18 mois après l'accouchement grâce aux dossiers médicaux.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement, 18 mois après l'accouchement
Survie sans VIH de l'enfant
Délai: 18 mois après la naissance
Enfant vivant et séronégatif à 18 mois après la naissance. Ceci est évalué lors d'un bref entretien et confirmé par les dossiers médicaux.
18 mois après la naissance
Résultat du test VIH infantile
Délai: 3 mois après la naissance, 12 mois après la naissance, 18 mois après la naissance
Résultat du test VIH infantile basé sur les dossiers médicaux.
3 mois après la naissance, 12 mois après la naissance, 18 mois après la naissance
Date du test VIH du nourrisson
Délai: 3 mois après la naissance, 12 mois après la naissance, 18 mois après la naissance
Date du test VIH du nourrisson basée sur les dossiers médicaux.
3 mois après la naissance, 12 mois après la naissance, 18 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Autre identifiant: UAB Office of Sponsored Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Virus de l'immunodéficience humaine

Essais cliniques sur Visites à domicile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner