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Stratégies de test pour l'engagement des couples dans la PTME et la santé familiale au Kenya (Jamii Bora)

5 septembre 2025 mis à jour par: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Cette étude testera l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une intervention pour les couples basée sur la théorie de l'interdépendance au Kenya qui atteint les femmes enceintes et les partenaires masculins par le biais de visites à domicile par des paires hommes-femmes d'agents de santé non professionnels, et comprend l'offre de services CHTC à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le potentiel de la thérapie antirétrovirale pour améliorer la santé maternelle et réduire la transmission du VIH de la mère à l'enfant à seulement 1 %, les décès maternels liés au VIH et l'infection à VIH chez les nourrissons restent à des niveaux inacceptables dans toute l'Afrique subsaharienne. Cela est particulièrement vrai au Kenya, où des baisses cruciales se produisent dans la cascade des services de prévention de la transmission mère-enfant (PTME). La faiblesse des systèmes de santé contribue à une couverture insuffisante des services, mais de nombreux obstacles se situent au-delà de la clinique - dans les facteurs du partenaire, de la famille et de la communauté qui façonnent les décisions de santé des femmes. La recherche des enquêteurs dans une zone à forte prévalence du VIH du sud-ouest du Kenya a montré que de nombreuses femmes évitent le dépistage du VIH en couple et n'adhèrent pas aux régimes de PTME parce qu'elles craignent les conséquences négatives d'un partenaire masculin. Les hommes peuvent jouer un rôle de soutien crucial pour la santé de la famille, mais les partenaires masculins au Kenya sont peu impliqués dans les soins prénatals et le recours au dépistage du VIH en couple pendant la grossesse est faible. Les femmes enceintes souhaitent être testées pour le VIH avec leur partenaire et ont besoin du soutien pour la divulgation mutuelle impliquée dans le conseil et le dépistage du VIH en couple (CHTC), qu'elles connaissent ou non leur propre statut sérologique. Dans ce contexte, les enquêteurs testeront l'efficacité d'une intervention de couple basée sur la théorie de l'interdépendance qui atteint les femmes enceintes et les partenaires masculins par le biais de visites à domicile par des paires homme-femme d'agents de santé non professionnels, et comprend l'offre de services CHTC à domicile. L'étude pilote randomisée de cette intervention auprès de 96 couples enceintes (R34MH102103) a démontré des augmentations significatives de l'utilisation des tests de couple (64 % dans l'intervention contre 23 % dans le contrôle, p <0,001) et des améliorations significatives des comportements de santé tels que l'allaitement maternel exclusif et le post-partum. se soucier. Les enquêteurs vont maintenant mener une enquête plus approfondie pour déterminer si cette intervention améliore l'adoption du dépistage du VIH en couple et les résultats de santé au-delà des stratégies d'engagement masculin moins intensives utilisées dans la région. Cette intervention de couple basée sur la théorie a un fort potentiel pour augmenter le dépistage du VIH en couple et la collaboration pour la santé de la famille. L'étude informera les décideurs sur les stratégies rentables pour impliquer les couples enceintes dans la PTME et la santé familiale, avec d'importants avantages en aval pour la santé maternelle, paternelle et infantile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à 36 semaines de grossesse ou moins
  • 15 ans ou plus
  • S'est vu proposer un test de dépistage du VIH à la CPN
  • Est actuellement dans une relation stable avec un partenaire masculin et vit avec ce partenaire masculin - N'a pas encore participé à un test de dépistage du VIH en couple au cours de cette grossesse.
  • Le partenaire masculin est la personne identifiée par la femme enceinte comme son principal partenaire masculin et doit également être âgé de 15 ans ou plus.
  • Pas dans une relation concordante séropositive.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 36 semaines de grossesse
  • Moins de 15 ans
  • Pas actuellement dans une relation stable avec un partenaire masculin
  • Ne vit pas actuellement avec un partenaire masculin
  • Ne s'est pas vu proposer le test de dépistage du VIH à la CPN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Visites à domicile
Les participants randomisés dans le bras d'intervention reçoivent 5 visites à domicile effectuées par une femme et un homme agent de santé non professionnel.
Comportemental: Visites à domicile
Si un couple a été randomisé dans le bras d'intervention des visites à domicile, un agent de santé non professionnel obtiendra des informations détaillées sur le localisateur (y compris les contacts par téléphone portable) et consultera le couple sur les moments optimaux pour une visite à domicile. Comme décrit ci-dessus, le bras d'intervention consistera en cinq visites à domicile effectuées par un agent de santé non professionnel féminin et masculin, dont deux visites à domicile pendant la grossesse, une à six semaines après l'accouchement, et deux séances de rappel, une à six mois après l'accouchement. naissance et une à 12 mois après la naissance. Les visites à domicile sont conçues pour tous les couples enceintes (quel que soit le résultat initial du test VIH de la femme à la clinique prénatale) et incluent des sujets importants pour la santé maternelle, paternelle et infantile pendant la grossesse et le post-partum.
Comparateur actif: Autotest du VIH
Les femmes de ce groupe d'étude recevront des kits d'autotest du VIH pour elles-mêmes et leur partenaire masculin jusqu'à 4 fois.
Comportemental: Autotest du VIH
Les femmes de ce groupe d'étude recevront des kits de test rapide du VIH à base de liquide oral pour elles-mêmes et leur partenaire masculin jusqu'à 4 moments (deux fois pendant la grossesse et deux fois après l'accouchement). Chaque test sera accompagné d'une feuille d'instructions d'auto-test décrivant les procédures étape par étape dans plusieurs langues. Le personnel de l'étude effectuera également une brève démonstration sur la façon d'utiliser les tests. Les participants seront encouragés à offrir un kit de test à leur partenaire masculin ou à entreprendre des tests de couple. Ils seront également conseillés sur la façon de parler à leurs partenaires et sur la possibilité de réactions indésirables des partenaires. Les participants seront invités à rechercher des tests de confirmation en clinique si un résultat d'autotest réactif est obtenu.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront les services cliniques standard actuels, y compris la possibilité pour les femmes et les partenaires de retourner à la clinique pour le test du VIH du partenaire masculin ou le conseil et le dépistage du VIH en couple (CHCT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de couples qui ont testé le VIH en couple après l'inscription à l'étude jusqu'à 12 mois post-partum
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre de couples avec un couple d'absorption de test de VIH pendant la période d'observation (de la ligne de base à 12 mois post-partum), codé comme y = si le couple a testé ensemble pour le VIH jusqu'à 12 mois post-partum et n = si le couple n'a pas testé ensemble pour le VIH jusqu'à 12 mois post-partum. À 3 et 12 mois après l'accouchement, chaque membre du couple a été invité à signaler s'ils avaient testé ensemble pour le VIH en couple à domicile avec des kits d'auto-test du VIH ou à la clinique.
Jusqu'à 12 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Re-test du VIH
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Re-test pour le VIH pendant la grossesse et le post-partum pendant la période d'observation évaluée dans le questionnaire.
Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre de nouveaux diagnostics masculins séropositifs de la ligne de base jusqu'à 12 mois post-partum (armes d'intervention uniquement)
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre de nouveaux résultats de tests séropositifs séropositifs de partenaires masculins de la ligne de base à 12 mois post-partum et codé comme Y = ceux qui avaient testé le VIH individuellement jusqu'à 12 mois post-partum et n = ceux qui n'avaient pas testé le VIH individuellement jusqu'à 12 mois post-partum.
Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre de nouveaux couples discordants (armes d'intervention uniquement)
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre de nouveaux couples sérodiscordants du VIH identifiés pendant la période d'observation.
Jusqu'à 12 mois post-partum
VIH + Femmes qui ont utilisé les 3 interventions de la PMP
Délai: Jusqu'à 18 mois post-partum
Variable composite basée sur les données d'auto-évaluation des questionnaires des femmes, codées comme y = celles qui ont été codées en y sur les trois variables décrites ci-dessous et n = celles qui ont été codées comme n sur une, deux ou trois variables décrites ci-dessous: (1) Mothers Utilisation d'antirétroviraux (ARV) (Y = ces mères qui n'ont utilisé des ARV de la base jusqu'à 18 mois après lepartum / point entre la ligne de base jusqu'à 18 mois après l'accouchement), (2) les ARV prophylactiques donnés au nourrisson (y = les nourrissons qui ont reçu des ARV prophylactiques jusqu'à 18 mois après la naissance / n = les nourrissons qui n'ont pas reçu de ARV prophylactiques à tout moment de la naissance jusqu'à 18 mois après la naissance), et (3) y = si l'exclusivité se marie L'allaitement maternel n'était pas pratiqué jusqu'à 6 mois après la naissance.
Jusqu'à 18 mois post-partum
Les femmes qui ont utilisé les 4 services MCH jusqu'à 3 mois post-partum
Délai: Jusqu'à 3 mois post-partum
Variable composite basée sur les données d'auto-évaluation des questionnaires des femmes: y = si toutes les variables décrites codées comme y, n = si au moins une des variables suivantes codées comme n: (1) y = si une femme a terminé au moins quatre visites anténatales (ANC) pendant cette grossesse, n = si une femme a terminé moins de quatre visites ANC pendant cette grossesse; (2) y = si un accouchement était avec un préposé qualifié, n = si un accouchement n'était pas avec un préposé qualifié; (3) y = Si un examen post-partum a été effectué pour une femme et n = si les femmes n'avaient pas de contrôle post-partum, et (4) y = si le nourrisson avait un examen postnatal, n = si un bilan postnatal n'était pas terminé pour le nourrisson. Ceux-ci sont évalués dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 3 mois post-partum.
Jusqu'à 3 mois post-partum
Absorption de prophylaxie pré-exposition (PREP) (VIH négative au départ)
Délai: Jusqu'à 18 mois post-partum
Initiation de la PrEP par les participants ayant un statut séronique au départ, évalué à chaque suivi des questionnaires jusqu'à 18 mois après la naissance du bébé.
Jusqu'à 18 mois post-partum
Le nombre de femmes séropositives non liées aux soins VIH au départ a déclaré être liée aux soins du VIH à 12 mois post-partum
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Le nombre de femmes séropositives non liées aux soins de VIH au départ a déclaré être liée aux soins VIH à 12 mois post-partum évalués au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 12 mois post-partum et confirmés par le biais des dossiers médicaux. Codé comme y = si la femme séropositive au départ et non liée aux soins VIH au départ a déclaré être liée aux soins du VIH à 12 mois après l'accouchement. Codé comme n = si le VIH positif au départ et non lié aux soins du VIH au départ a déclaré ne pas être lié aux soins du VIH à 12 mois après l'accouchement.
Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre de femmes séropositives au départ conservées en soins VIH jusqu'à 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
La rétention des femmes dans les soins VIH évaluée pour les femmes séropositives au départ et dans les questionnaires de suivi a complété jusqu'à 12 mois après l'accouchement et confirmé par le biais des dossiers médicaux. Codé comme y = si une femme séropositive au départ a été conservée en VIH, il n'a pas été conservée jusqu'à 12 mois après partum.
Jusqu'à 12 mois post-partum
L'adhésion de la femme moyenne au traitement du VIH (ART) (les femmes séropositives ont conservé jusqu'à 12 mois de suivi)
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
L'adhésion moyenne autodéclarée à l'ART a été évaluée à l'aide de données sur les questionnaires d'auto-évaluation pour les femmes séropositives au départ et dans les questionnaires de suivi complétés jusqu'à 12 mois après l'accouchement. L'adhésion a été mesurée à l'aide d'une échelle d'adhésion à 3 éléments (Wilson et al., 2014) avec des articles sur le nombre de doses manquées, l'auto-évaluation de la qualité qu'elle faisait avec l'adhésion et la fréquence à laquelle la fréquence est recommandée; Tout pour les 30 derniers jours. Un score d'adhésion (plage possible de 0 à 100%) a été calculé pour chaque femme à chaque instant.
Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre moyen de visites de soins du VIH (les femmes séropositives ont conservé jusqu'à 12 mois de suivi)
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Le nombre moyen de visites de soins du VIH évalués pour les femmes séropositives au départ et dans les questionnaires de suivi a effectué jusqu'à 12 mois post-partum et confirmé par le biais des dossiers médicaux.
Jusqu'à 12 mois post-partum
Le nombre d'hommes séropositifs non liés aux soins VIH au départ a déclaré être lié aux soins du VIH à 12 mois post-partum
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Le nombre d'hommes séropositifs non liés aux soins de VIH au départ a déclaré être lié aux soins VIH à 12 mois post-partum évalués au départ et dans les questionnaires de suivi remplis jusqu'à 12 mois post-partum et confirmés par le biais des dossiers médicaux. Codé comme y = If Homme séropositif au départ et non lié aux soins du VIH au départ a déclaré être lié aux soins du VIH à 12 mois après l'accouchement. Codé comme n = If Homme séropositif au départ et non lié aux soins VIH au départ a déclaré ne pas être lié aux soins VIH à 12 mois après l'accouchement.
Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre d'hommes séropositifs au départ conservés dans les soins VIH jusqu'à 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
La rétention des hommes dans les soins VIH évaluée pour les hommes séropositifs au départ et dans les questionnaires de suivi a effectué jusqu'à 12 mois après l'accouchement et confirmé par le biais des dossiers médicaux. Codé comme y = si l'homme séropositif à la ligne de base a été conservé en VIH jusqu'à 12 mois post-partum et n = si l'homme séropositif à la ligne de base n'a pas été conservé au VIH jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Jusqu'à 12 mois post-partum
L'adhésion de l'homme moyen au traitement du VIH (ART) (les hommes séropositifs ont conservé jusqu'à 12 mois post-partum)
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
L'adhésion autodéclarée moyenne à l'ART évaluée pour les hommes séropositifs au départ et dans les questionnaires de suivi a effectué jusqu'à 12 mois après l'accouchement et confirmé par le biais des dossiers médicaux. L'adhésion autodéclarée moyenne à l'art a été évaluée à l'aide de données sur les questionnaires d'auto-évaluation pour les hommes séropositifs au départ et dans les questionnaires de suivi complétés jusqu'à 12 mois post-partum. L'adhésion a été mesurée à l'aide d'une échelle d'adhésion à 3 éléments (Wilson et al., 2014) avec des éléments sur le nombre de doses manquées, l'auto-évaluation de la qualité d'un travail qu'il faisait avec l'adhésion et la fréquence à laquelle la fréquence est recommandée; Tout pour les 30 derniers jours. Un score d'adhésion (plage possible de 0 à 100%) a été calculé pour chaque partenaire masculin à chaque point dans le temps en utilisant ces trois éléments.
Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre moyen de visites de soins du VIH (les hommes séropositifs ont conservé jusqu'à 12 mois post-partum)
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Nombre moyen de visites de soins du VIH évaluées pour les hommes séropositifs de la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Jusqu'à 12 mois post-partum
Suppression virale maternelle du VIH (les femmes séropositives ont conservé jusqu'à 18 mois de suivi)
Délai: Jusqu'à 18 mois post-partum
Charge virale <200 copies (indétectables) pour toutes les femmes séropositives au départ et 18 mois post-partum par le biais de dossiers médicaux.
Jusqu'à 18 mois post-partum
Survie des enfants sans VIH
Délai: 18 mois après la naissance
Enfant vivant et sans VIH à 18 mois après la naissance. Ceci est évalué dans une brève interview et confirmé par le biais de dossiers médicaux.
18 mois après la naissance
Nombre de nourrissons de mères séropositives qui ont testé le VIH + jusqu'à 18 mois post-partum
Délai: Jusqu'à 18 mois après la naissance
Nombre de nourrissons de mères séropositives qui ont testé le VIH + jusqu'à 18 mois post-partum sur la base des dossiers médicaux. Il s'agit d'une variable O / N avec Y si le nourrisson a testé le VIH + jusqu'à 18 mois post-partum et n s'ils n'ont pas testé le VIH +.
Jusqu'à 18 mois après la naissance
Temps pour le premier test du VIH pour nourrissons (les nourrissons de femmes séropositives ont conservé jusqu'à 18 mois de suivi)
Délai: Jusqu'à 18 mois après la naissance
Il est temps de premier test du VIH pour le nourrisson basé sur les dossiers médicaux. Il s'agit du nombre de semaines depuis la naissance du bébé au premier test VIH et est signalée comme une valeur médiane pour chaque bras d'étude.
Jusqu'à 18 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Michigan
University of Witwatersrand, South Africa
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300001427
  • 000518108 (Autre identifiant: UAB Office of Sponsored Programs)
  • R01MH116736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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