- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03547739
Prueba de estrategias para la participación de las parejas en la PTMI y la salud familiar en Kenia (Jamii Bora)
4 de abril de 2024 actualizado por: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio probará la eficacia y la rentabilidad de una intervención de parejas basada en la teoría de la interdependencia en Kenia que llega a mujeres embarazadas y parejas masculinas a través de visitas domiciliarias de parejas de trabajadores sanitarios legos masculinos y femeninos, e incluye la oferta de servicios de CHTC en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del potencial de la terapia antirretroviral para mejorar la salud materna y reducir la transmisión del VIH de madre a hijo a tan solo un 1%, las muertes maternas relacionadas con el VIH y la infección por el VIH entre los bebés siguen siendo inaceptablemente altas en África subsahariana.
Esto es particularmente cierto en Kenia, donde se producen caídas cruciales en la cascada de servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI).
Los sistemas de salud débiles contribuyen a una cobertura de servicio insuficiente, pero muchas barreras se encuentran más allá de la clínica: en los factores de la pareja, la familia y la comunidad que dan forma a las decisiones de salud de las mujeres.
La investigación de los investigadores en un área de alta prevalencia del VIH en el sudoeste de Kenia ha demostrado que muchas mujeres evitan las pruebas del VIH en pareja y no se adhieren a los regímenes de PTMI porque temen las consecuencias negativas de una pareja masculina.
Los hombres pueden desempeñar un papel de apoyo crucial para la salud de la familia, pero las parejas masculinas en Kenia están poco involucradas en la atención prenatal y la aceptación de las pruebas del VIH en parejas durante el embarazo es baja.
Las mujeres embarazadas desean hacerse la prueba del VIH junto con su pareja y necesitan el apoyo para la divulgación mutua involucrada en la prueba y el asesoramiento del VIH para parejas (CHTC), independientemente de si conocen su propio estado serológico.
En este contexto, los investigadores probarán la eficacia de una intervención de parejas basada en la teoría de la interdependencia que llega a mujeres embarazadas y parejas masculinas a través de visitas domiciliarias de parejas de trabajadores sanitarios legos masculinos y femeninos, e incluye la oferta de servicios de CHTC en el hogar.
El estudio piloto aleatorizado de esta intervención con 96 parejas embarazadas (R34MH102103) demostró aumentos significativos en la aceptación de las pruebas de parejas (64 % en la intervención frente a 23 % en el control, p<0,001) y mejoras significativas en los comportamientos de salud, como la lactancia materna exclusiva y el posparto. cuidado.
Los investigadores ahora llevarán a cabo una investigación más sólida para determinar si esta intervención mejora la aceptación de las pruebas de detección del VIH en parejas y los resultados de salud por encima de las estrategias de participación masculina menos intensivas que se utilizan en la región.
Esta intervención de parejas basada en la teoría tiene un gran potencial para aumentar las pruebas de VIH en parejas y la colaboración para la salud familiar.
El estudio informará a los responsables de la toma de decisiones sobre estrategias rentables para involucrar a las parejas embarazadas en la PTMI y la salud familiar, con importantes beneficios posteriores para la salud materna, paterna e infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janet M Turan, PhD, MPH
- Número de teléfono: 2059346780
- Correo electrónico: jmturan@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con 36 semanas de embarazo o menos
- 15 años de edad o más
- Se le ha ofrecido la prueba del VIH en ANC
- Actualmente tiene una relación estable con una pareja masculina y vive con esa pareja masculina - Todavía no ha participado en la prueba del VIH en pareja durante este embarazo.
- La pareja masculina es la persona identificada por la mujer embarazada como su pareja masculina principal y también debe tener 15 años de edad o más.
- No en una relación concordante seropositiva.
Criterio de exclusión:
- Más de 36 semanas de embarazo
- Menos de 15 años
- Actualmente no tiene una relación estable con una pareja masculina
- Actualmente no vive con pareja masculina
- No se le ha ofrecido la prueba del VIH en ANC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Visitas a domicilio
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención reciben 5 visitas domiciliarias realizadas por un trabajador de la salud lego femenino y otro masculino.
|
Si una pareja ha sido asignada al azar al brazo de intervención de visitas domiciliarias, un trabajador de la salud lego obtendrá información detallada del localizador (incluidos los contactos del teléfono celular) y consultará con la pareja sobre los momentos óptimos para una visita domiciliaria.
Como se describió anteriormente, el brazo de intervención consistirá en cinco visitas domiciliarias realizadas por un trabajador de la salud lego femenino y otro masculino, incluidas dos visitas domiciliarias durante el embarazo, una a las seis semanas después del parto, y dos sesiones de refuerzo, una a los seis meses después del parto. nacimiento y uno a los 12 meses después del nacimiento.
Las visitas domiciliarias están diseñadas para todas las parejas embarazadas (independientemente del resultado de la prueba inicial de VIH de la mujer en la clínica prenatal) e incluyen temas importantes para la salud materna, paterna e infantil durante el embarazo y el posparto.
|
Comparador activo: Autodiagnóstico del VIH
Las mujeres de este grupo de estudio recibirán kits de autodiagnóstico del VIH para ellas y su pareja masculina hasta en 4 momentos.
|
Las mujeres en este grupo de estudio recibirán kits de prueba rápida de VIH basados en fluidos orales para ellas y su pareja masculina hasta en 4 momentos (dos veces durante el embarazo y dos veces después del parto).
Cada prueba irá acompañada de una hoja de instrucciones de autoevaluación que describe los procedimientos paso a paso en varios idiomas.
El personal del estudio también realizará una breve demostración sobre cómo usar las pruebas.
Se alentará a los participantes a ofrecer un kit de prueba a su pareja masculina o a realizar pruebas en pareja.
También se les asesorará sobre cómo hablar con sus parejas y la posibilidad de reacciones adversas de la pareja.
Se indicará a los participantes que busquen pruebas de confirmación clínicas si se obtiene un resultado de autoprueba reactivo.
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán los servicios estándar actuales en la clínica, incluida la opción para que las mujeres y sus parejas regresen a la clínica para hacerse la prueba del VIH para la pareja masculina o el asesoramiento y la prueba del VIH para parejas (CHCT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la aceptación de la prueba del VIH en parejas desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto (todas las parejas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto
|
Cambio en la aceptación de la prueba del VIH en parejas durante el período de observación (desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto), codificado como S/N.
Esto se evalúa en los cuestionarios para todas las parejas independientemente del estado serológico respecto al VIH al inicio y en cada seguimiento hasta los 12 meses posteriores al parto y se confirma a través de la historia clínica.
|
Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Re-prueba del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto
|
Nueva prueba de VIH durante el embarazo y el posparto durante el período de observación evaluado en el cuestionario y confirmado a través de registros médicos, completado por todos los participantes al inicio y en cada seguimiento hasta los 12 meses posparto.
|
Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto
|
Número de diagnósticos nuevos de hombres seropositivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto
|
Número de nuevos resultados positivos de pruebas de VIH de parejas masculinas durante el período de observación, codificado como S/N.
Esto se evalúa para todos los participantes masculinos al inicio y en cada seguimiento hasta los 12 meses posteriores al parto en los cuestionarios y se confirma a través de registros médicos.
|
Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto
|
Número de nuevas parejas discordantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto
|
Número de nuevas parejas VIH serodiscordantes identificadas durante el período de observación.
Esto se evalúa para todas las parejas al inicio y en cada seguimiento hasta los 12 meses posparto en los cuestionarios y se confirma a través de los registros médicos.
|
Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto
|
Uso de intervenciones de PTMI (solo para mujeres con VIH)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Variable compuesta que incluye el uso de antirretrovirales (ARV) por parte de las madres (S/N), ARV profilácticos administrados al lactante (S/N) y prácticas adecuadas de alimentación infantil.
Estos se evalúan en los cuestionarios completados en cada seguimiento hasta 18 meses después del parto.
|
3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Utilización de los servicios de salud maternoinfantil (SMI) (todas las parejas del estudio)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Variable compuesta que incluye haber completado al menos cuatro visitas de atención prenatal (APN) durante el embarazo (S/N), parto con un asistente calificado (S/N) y controles posnatales para la mujer (S/N) y el bebé (S/ NORTE).
Estos se evalúan en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto.
|
3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Consumo de profilaxis previa a la exposición (PrEP) (parejas discordantes en los seguimientos)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Inicio de PrEP por parejas discordantes evaluado en cada seguimiento en los cuestionarios y confirmado a través de historias clínicas hasta 18 meses después del nacimiento del bebé.
|
3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Vinculación de la mujer a la atención del VIH (mujeres VIH positivas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Tiempo de vinculación a la atención del VIH evaluado para mujeres VIH positivas al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
|
Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Inscripción de la mujer en la atención del VIH (mujeres seropositivas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Inscripción de mujeres seropositivas en la atención del VIH (S/N) evaluada al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
|
Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Adherencia de la mujer a la atención del VIH (mujeres VIH positivas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Adherencia autoinformada a la atención del VIH evaluada para mujeres VIH positivas al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
|
Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Número de visitas de atención del VIH (mujeres VIH positivas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Número de visitas de atención del VIH evaluadas para mujeres VIH positivas al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto y confirmados a través de registros médicos.
|
Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Vinculación del hombre a la atención del VIH (hombres VIH positivos)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después del nacimiento del bebé, 12 meses después del nacimiento del bebé, 18 meses después del nacimiento del bebé
|
Tiempo para la vinculación a la atención del VIH evaluado para hombres con VIH al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
|
Línea base, 3 meses después del nacimiento del bebé, 12 meses después del nacimiento del bebé, 18 meses después del nacimiento del bebé
|
Inscripción del hombre en la atención del VIH (hombres VIH positivos)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después del nacimiento del bebé, 12 meses después del nacimiento del bebé, 18 meses después del nacimiento del bebé
|
Inscripción de hombres seropositivos en atención del VIH (S/N) evaluada al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
|
Línea base, 3 meses después del nacimiento del bebé, 12 meses después del nacimiento del bebé, 18 meses después del nacimiento del bebé
|
Adherencia del hombre a la atención del VIH (hombres VIH positivos)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después del nacimiento del bebé, 12 meses después del nacimiento del bebé, 18 meses después del nacimiento del bebé
|
Adherencia autoinformada a la atención del VIH evaluada para hombres VIH positivos al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
|
Línea base, 3 meses después del nacimiento del bebé, 12 meses después del nacimiento del bebé, 18 meses después del nacimiento del bebé
|
Número de visitas de atención del VIH (hombres VIH positivos)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después del nacimiento del bebé, 12 meses después del nacimiento del bebé, 18 meses después del nacimiento del bebé
|
Número de visitas de atención del VIH evaluadas para hombres VIH positivos al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 18 meses después del parto y confirmados a través de registros médicos.
|
Línea base, 3 meses después del nacimiento del bebé, 12 meses después del nacimiento del bebé, 18 meses después del nacimiento del bebé
|
Supresión viral del VIH materno (mujeres VIH positivas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Carga viral < 200 copias (indetectable) para todas las mujeres VIH positivas al inicio del estudio y 18 meses después del parto a través de registros médicos.
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Línea de base, 3 meses posparto, 12 meses posparto, 18 meses posparto
|
Supervivencia infantil sin VIH
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
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Niño vivo y libre de VIH a los 18 meses del nacimiento.
Esto se evalúa en una breve entrevista y se confirma a través de la historia clínica.
|
18 meses después del nacimiento
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Resultado de la prueba del VIH infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento, 12 meses después del nacimiento, 18 meses después del nacimiento
|
Resultado de la prueba del VIH infantil basado en registros médicos.
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3 meses después del nacimiento, 12 meses después del nacimiento, 18 meses después del nacimiento
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Fecha de la prueba de VIH infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento, 12 meses después del nacimiento, 18 meses después del nacimiento
|
Fecha de la prueba de VIH infantil basada en registros médicos.
|
3 meses después del nacimiento, 12 meses después del nacimiento, 18 meses después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001427
- 000518108 (Otro identificador: UAB Office of Sponsored Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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