Prueba de estrategias para la participación de las parejas en la PTMI y la salud familiar en Kenia (Jamii Bora)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Janet M. Turan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio probará la eficacia y la rentabilidad de una intervención de parejas basada en la teoría de la interdependencia en Kenia que llega a mujeres embarazadas y parejas masculinas a través de visitas domiciliarias de parejas de trabajadores sanitarios legos masculinos y femeninos, e incluye la oferta de servicios de CHTC en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del potencial de la terapia antirretroviral para mejorar la salud materna y reducir la transmisión del VIH de madre a hijo a tan solo un 1%, las muertes maternas relacionadas con el VIH y la infección por el VIH entre los bebés siguen siendo inaceptablemente altas en África subsahariana.
Esto es particularmente cierto en Kenia, donde se producen caídas cruciales en la cascada de servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI).
Los sistemas de salud débiles contribuyen a una cobertura de servicio insuficiente, pero muchas barreras se encuentran más allá de la clínica: en los factores de la pareja, la familia y la comunidad que dan forma a las decisiones de salud de las mujeres.
La investigación de los investigadores en un área de alta prevalencia del VIH en el sudoeste de Kenia ha demostrado que muchas mujeres evitan las pruebas del VIH en pareja y no se adhieren a los regímenes de PTMI porque temen las consecuencias negativas de una pareja masculina.
Los hombres pueden desempeñar un papel de apoyo crucial para la salud de la familia, pero las parejas masculinas en Kenia están poco involucradas en la atención prenatal y la aceptación de las pruebas del VIH en parejas durante el embarazo es baja.
Las mujeres embarazadas desean hacerse la prueba del VIH junto con su pareja y necesitan el apoyo para la divulgación mutua involucrada en la prueba y el asesoramiento del VIH para parejas (CHTC), independientemente de si conocen su propio estado serológico.
En este contexto, los investigadores probarán la eficacia de una intervención de parejas basada en la teoría de la interdependencia que llega a mujeres embarazadas y parejas masculinas a través de visitas domiciliarias de parejas de trabajadores sanitarios legos masculinos y femeninos, e incluye la oferta de servicios de CHTC en el hogar.
El estudio piloto aleatorizado de esta intervención con 96 parejas embarazadas (R34MH102103) demostró aumentos significativos en la aceptación de las pruebas de parejas (64 % en la intervención frente a 23 % en el control, p<0,001) y mejoras significativas en los comportamientos de salud, como la lactancia materna exclusiva y el posparto. cuidado.
Los investigadores ahora llevarán a cabo una investigación más sólida para determinar si esta intervención mejora la aceptación de las pruebas de detección del VIH en parejas y los resultados de salud por encima de las estrategias de participación masculina menos intensivas que se utilizan en la región.
Esta intervención de parejas basada en la teoría tiene un gran potencial para aumentar las pruebas de VIH en parejas y la colaboración para la salud familiar.
El estudio informará a los responsables de la toma de decisiones sobre estrategias rentables para involucrar a las parejas embarazadas en la PTMI y la salud familiar, con importantes beneficios posteriores para la salud materna, paterna e infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con 36 semanas de embarazo o menos
- 15 años de edad o más
- Se le ha ofrecido la prueba del VIH en ANC
- Actualmente tiene una relación estable con una pareja masculina y vive con esa pareja masculina - Todavía no ha participado en la prueba del VIH en pareja durante este embarazo.
- La pareja masculina es la persona identificada por la mujer embarazada como su pareja masculina principal y también debe tener 15 años de edad o más.
- No en una relación concordante seropositiva.
Criterio de exclusión:
- Más de 36 semanas de embarazo
- Menos de 15 años
- Actualmente no tiene una relación estable con una pareja masculina
- Actualmente no vive con pareja masculina
- No se le ha ofrecido la prueba del VIH en ANC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Visitas a domicilio
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención reciben 5 visitas domiciliarias realizadas por un trabajador de la salud lego femenino y otro masculino.
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Si una pareja ha sido asignada al azar al brazo de intervención de visitas domiciliarias, un trabajador de la salud lego obtendrá información detallada del localizador (incluidos los contactos del teléfono celular) y consultará con la pareja sobre los momentos óptimos para una visita domiciliaria.
Como se describió anteriormente, el brazo de intervención consistirá en cinco visitas domiciliarias realizadas por un trabajador de la salud lego femenino y otro masculino, incluidas dos visitas domiciliarias durante el embarazo, una a las seis semanas después del parto, y dos sesiones de refuerzo, una a los seis meses después del parto. nacimiento y uno a los 12 meses después del nacimiento.
Las visitas domiciliarias están diseñadas para todas las parejas embarazadas (independientemente del resultado de la prueba inicial de VIH de la mujer en la clínica prenatal) e incluyen temas importantes para la salud materna, paterna e infantil durante el embarazo y el posparto.
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Comparador activo: Autodiagnóstico del VIH
Las mujeres de este grupo de estudio recibirán kits de autodiagnóstico del VIH para ellas y su pareja masculina hasta en 4 momentos.
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Las mujeres en este grupo de estudio recibirán kits de prueba rápida de VIH basados en fluidos orales para ellas y su pareja masculina hasta en 4 momentos (dos veces durante el embarazo y dos veces después del parto).
Cada prueba irá acompañada de una hoja de instrucciones de autoevaluación que describe los procedimientos paso a paso en varios idiomas.
El personal del estudio también realizará una breve demostración sobre cómo usar las pruebas.
Se alentará a los participantes a ofrecer un kit de prueba a su pareja masculina o a realizar pruebas en pareja.
También se les asesorará sobre cómo hablar con sus parejas y la posibilidad de reacciones adversas de la pareja.
Se indicará a los participantes que busquen pruebas de confirmación clínicas si se obtiene un resultado de autoprueba reactivo.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán los servicios estándar actuales en la clínica, incluida la opción para que las mujeres y sus parejas regresen a la clínica para hacerse la prueba del VIH para la pareja masculina o el asesoramiento y la prueba del VIH para parejas (CHCT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de parejas que probaron para el VIH como pareja después de la inscripción de estudio hasta 12 meses después del parto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
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Número de parejas con la absorción de pruebas de VIH de pareja durante el período de observación (desde el inicio hasta los 12 meses después del parto), codificado como y = si la pareja probó para el VIH hasta 12 meses después del parto y n = si la pareja no ha probado para el VIH hasta 12 meses después del parto.
A los 3 y 12 meses después del parto, se le pidió a cada pareja que informara si habían probado juntos para el VIH como pareja en casa con kits de autocomprobación del VIH o en la clínica.
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hasta 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revestir el VIH
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Revestir para el VIH durante el embarazo y el posparto durante el período de observación evaluado en el cuestionario.
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Hasta 12 meses después del parto
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Número de nuevos diagnósticos VIH positivos masculinos desde la línea de base hasta 12 meses después del parto (solo brazos de intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Número de nuevos resultados de pruebas VIH positivas de parejas masculinas desde el inicio hasta 12 meses después del parto y codificado como y = aquellos que habían probado el VIH individualmente hasta 12 meses después del parto y n = aquellos que no habían probado el VIH individualmente hasta 12 meses después del parto.
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Hasta 12 meses después del parto
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Número de nuevas parejas discordantes (solo armas de intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Número de nuevas parejas serodiscordantes VIH identificadas durante el período de observación.
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Hasta 12 meses después del parto
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VIH+ mujeres que utilizaron las 3 intervenciones de PMTCT hasta 18 meses después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del parto
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Variable compuesta basada en datos de autoinforme de los cuestionarios de las mujeres, codificados como y = aquellos que fueron codificados como y sobre las tres variables descritas a continuación y n = aquellas que fueron codificadas como n en una, dos o tres variables descritas a continuación: (1) uso de madres de antirretrovirals (arvs) (y = esas madres que han usado ARV de la línea de base hasta 18 meses después de las madres/n. time point between baseline up to 18 months postpartum), (2) prophylactic ARVs given to the infant (Y=those infants who were given prophylactic ARVs up to 18 months after the birth/N=those infants who were not given prophylactic ARVs at any point from birth up to 18 months after the birth), and (3) Y=if exclusive breastfeeding was practiced up to 6 months after the birth and N=if exclusive La lactancia materna no se practicó hasta 6 meses después del nacimiento.
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Hasta 18 meses después del parto
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Mujeres que utilizaron los servicios de 4 MCH hasta 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del parto
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Variable compuesta basada en datos de autoinforme de los cuestionarios de las mujeres: y = Si todas las variables descritas codificadas como y, n = si al menos una de las siguientes variables codificadas como n: (1) y = si una mujer completó al menos cuatro visitas de atención prenatal (ANC) durante este embarazo, n = si una mujer completó menos de cuatro visitas ANC durante este embarazo; (2) y = si un parto era con un asistente experto, n = si un parto no estaba con un asistente calificado; (3) y = si se completó un chequeo postparto para una mujer y n = si las mujeres no tenían un chequeo postparto, y (4) y = si el bebé tenía un chequeo postnatal, n = si a si un chequeo postnatal no se completó para el bebé.
Estos se evalúan en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 3 meses después del parto.
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Hasta 3 meses después del parto
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Profilaxis previa a la exposición (preparación) de absorción (VIH negativo al inicio)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del parto
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Iniciación de la preparación por parte de los participantes con estado VIH negativo al inicio, evaluado en cada seguimiento de los cuestionarios hasta 18 meses después del nacimiento del bebé.
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Hasta 18 meses después del parto
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Número de mujeres VIH positivas que no están vinculadas a la atención del VIH al inicio informaron estar vinculadas a la atención del VIH a los 12 meses después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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El número de mujeres VIH positivas que no están vinculadas a la atención del VIH al inicio informaron estar vinculadas a la atención del VIH a los 12 meses después del parto evaluado al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 12 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
Codificado como y = si la mujer VIH positiva al inicio y no vinculada a la atención del VIH al inicio informó estar vinculada a la atención del VIH a los 12 meses después del parto.
Codificado como n = si la mujer VIH positiva al inicio y no vinculada a la atención del VIH al inicio informó que no estaba vinculada a la atención del VIH a los 12 meses después del parto.
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Hasta 12 meses después del parto
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Número de mujeres VIH positivas al inicio retenidas en atención de VIH hasta 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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La retención de la mujer en la atención del VIH evaluada para mujeres VIH positivas al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completó hasta 12 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
Codificada como y = si la mujer VIH positiva al inicio se retuvo en cuidado del VIH hasta 12 meses después del parto y n = si la mujer VIH positiva al inicio no se ha retenido en el VIH hasta 12 meses después del parto.
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Hasta 12 meses después del parto
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La adhesión media de la mujer al tratamiento del VIH (ART) (mujeres VIH positivas retenidas hasta 12 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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La adherencia media autoinformada al ART se evaluó utilizando datos de cuestionario de autoinforme para mujeres VIH positivas al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 12 meses después del parto.
La adherencia se midió utilizando una escala de adherencia de 3 ítems (Wilson et al., 2014) con elementos en el número de dosis perdidas, autoevaluación de cuán bueno era el trabajo que estaba haciendo con la adhesión y con qué frecuencia se toma como recomendado; Todo durante los últimos 30 días.
Se calculó un puntaje de adherencia (posible rango 0-100%) para cada mujer en cada punto de tiempo.
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Hasta 12 meses después del parto
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Número medio de visitas de cuidado del VIH (mujeres VIH positivas retenidas hasta 12 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Número medio de visitas de atención al VIH evaluadas para mujeres VIH positivas al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 12 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
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Hasta 12 meses después del parto
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Número de hombres VIH positivos que no están vinculados a la atención del VIH al inicio informaron estar vinculados a la atención del VIH a los 12 meses después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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El número de hombres VIH positivos que no están vinculados a la atención del VIH al inicio informaron que estaban vinculados a la atención del VIH a los 12 meses pospicados evaluados al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 12 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
Codificado como y = si el hombre VIH positivo al inicio y no vinculado a la atención del VIH al inicio informó estar vinculado a la atención del VIH a los 12 meses después del parto.
Codificado como n = si el hombre VIH positivo al inicio y no vinculado a la atención del VIH al inicio informó que no estaba vinculado a la atención del VIH a los 12 meses después del parto.
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Hasta 12 meses después del parto
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Número de hombres VIH positivos al inicio retenidos en atención de VIH hasta 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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La retención de los hombres en la atención del VIH evaluada para hombres VIH positivos al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completó hasta 12 meses después del parto y confirmado a través de registros médicos.
Codificado como y = si el hombre VIH positivo al inicio se retuvo en cuidado del VIH hasta 12 meses después del parto y n = si el hombre VIH positivo al inicio no se ha retenido en el VIH hasta 12 meses después del parto.
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Hasta 12 meses después del parto
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La adhesión del hombre medio al tratamiento del VIH (ART) (hombres VIH positivos retenidos hasta 12 meses después del parto)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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La adherencia media autoinformada al arte evaluado para los hombres VIH positivos al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 12 meses después del parto y confirmados a través de registros médicos.
La adherencia media autoinformada al ART se evaluó utilizando datos de cuestionario de autoinforme para hombres VIH positivos al inicio y en los cuestionarios de seguimiento completados hasta 12 meses después del parto.
La adherencia se midió utilizando una escala de adherencia de 3 ítems (Wilson et al., 2014) con elementos en el número de dosis perdidas, autoevaluación de cuán bueno era el trabajo que estaba haciendo con la adhesión y con qué frecuencia se toma como se recomienda; Todo durante los últimos 30 días.
Se calculó un puntaje de adherencia (rango posible 0-100%) para cada compañero masculino en cada punto de tiempo utilizando estos tres elementos.
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Hasta 12 meses después del parto
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Número medio de visitas de cuidado del VIH (hombres VIH positivos retenidos hasta 12 meses después del parto)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
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Número medio de visitas de cuidado del VIH evaluadas para hombres VIH positivos desde el inicio hasta 12 meses después del parto.
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Hasta 12 meses después del parto
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Supresión viral del VIH materno (mujeres VIH positivas retenidas hasta 18 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del parto
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Carga viral <200 copias (indetectables) para todas las mujeres VIH positivas al inicio y 18 meses después del parto a través de registros médicos.
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Hasta 18 meses después del parto
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Supervivencia infantil sin VIH
Periodo de tiempo: 18 meses después del nacimiento
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Niño vivo y sin VIH a los 18 meses después del nacimiento.
Esto se evalúa en una breve entrevista y se confirma a través de registros médicos.
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18 meses después del nacimiento
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Número de bebés de madres VIH positivas que probaron el VIH+ hasta 18 meses después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del nacimiento
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Número de bebés de madres VIH positivas que evaluaron el VIH+ hasta 18 meses después del parto basado en registros médicos.
Esta es una variable Y/N con Y si el bebé probó el VIH+ hasta 18 meses después del parto y N si no probaron el VIH+.
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Hasta 18 meses después del nacimiento
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Tiempo para la primera prueba de VIH para bebés (bebés de mujeres VIH positivas retenidas hasta 18 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del nacimiento
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Es hora de la primera prueba de VIH infantil basada en registros médicos.
Esta es la cantidad de semanas desde el nacimiento del bebé hasta la primera prueba de VIH y se informa como un valor medio de semanas para cada brazo de estudio.
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Hasta 18 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Turan, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Lynae Darbes, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwena Z, Kimbo L, Darbes LA, Hatcher AM, Helova A, Owino G, Thirumurthy H, Bukusi EA, Braun T, Kilgore M, Pisu M, Tamhane A, Nghiem VT, Agot K, Neilands TB, Turan JM. Testing strategies for couple engagement in prevention of mother-to-child transmission of HIV and family health in Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):19. doi: 10.1186/s13063-020-04956-1.
- Borgstede SJ, Elly A, Helova A, Kwena Z, Darbes LA, Hatcher A, Thirumurthy H, Owino G, Pisu M, Owuor K, Braun T, Turan JM, Bukusi EA, Nghiem VT. Cost of Home-Based Couples Human Immunodeficiency Virus Counseling and Testing and Human Immunodeficiency Virus Self-Testing During Pregnancy and Postpartum in Southwestern Kenya. Value Health Reg Issues. 2023 Mar;34:125-132. doi: 10.1016/j.vhri.2022.11.003. Epub 2023 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Llamadas de la casa
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001427
- 000518108 (Otro identificador: UAB Office of Sponsored Programs)
- R01MH116736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .