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プライマリケアの拡大における中毒治療 (APEX)

2024年3月21日 更新者:VA Office of Research and Development

APEX - プライマリケア拡大における中毒治療 (PII 18-181)

退役軍人健康局 (VA) は、慢性疼痛とオピオイド使用、誤用、およびオピオイド使用障害 (OUD) の双子の流行に対処する全国的なリーダーです。しかし、重要な課題が残っています。 慢性疼痛と OUD の両方が、一般集団と比較して退役軍人に多く見られます.1 VA が非オピオイドの慢性疼痛治療​​に重点を置いて移行するにつれて、長期のオピオイド療法のコンテキストで OUD の新しい診断を受けた退役軍人にとって、OUD 治療へのアクセスを改善することが重要になります。 強力な証拠は、ナルトレキソン、ブプレノルフィン、メタドンなどの薬物による OUD の治療を支持しています.2 ブプレノルフィンとナルトレキソンは、プライマリケアの設定で処方できます。プライマリケアにおける OUD 治療は、オピオイド使用の減少、ケアの質の向上、および生活の質の向上に関連しています.3-5 VISN19 のリーダーと協力して、このプロジェクトは、OUD 治療のための薬物療法へのアクセスを改善するという優先目標に取り組みます。 VISN Partnered Implementation Initiative のスタートアップ フェーズ (フェーズ 1) の目的は、プライマリ ケアの設定におけるオピオイド使用障害の投薬治療のエビデンスに基づく効果的な実践を実施および評価することです。 その後のフェーズ 2 では、VISN19 全体にわたるフェーズ 1 の戦略の実施について検討します。 調査官は、2 つの具体的な目的を提案しています。

目的 1: VISN19 の 2 つの VA 医療センターと 4 つのコミュニティベースの診療所での多面的なプロバイダー支援イニシアチブの実施と影響を、医療サービスにおける研究実施に関する統合促進アクション (i-PARIHS) 実施フレームワークを使用して評価します。 この多面的なイニシアチブは、既存の VA および VISN のリソース (e-consults、遠隔教育、遠隔医療を含む) を活用して、プライマリ ケアにおける OUD 治療へのアクセスの改善を促進します。

目的 2: VISN および VA に広く普及させるための促進およびインセンティブ戦略とリソースに関するガイダンスを備えたインタラクティブな実装ツールキットを作成します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

退役軍人健康局 (VA) から医療を受けている退役軍人の中で、オピオイド使用障害 (OUD) と診断された退役軍人の数が急増しています。 2013 年には、25,031 人の退役軍人が OUD を持っていました。 全国最大の依存症治療の直接提供者として、VA は、証拠に基づくケアの不可欠な要素として認識されている OUD の投薬治療へのアクセスを増やすための措置を講じています。

OUD の治療には、ナルトレキソン、メタドン、およびブプレノルフィン/ナロキソンとブプレノルフィン (以下、まとめてブプレノルフィンと呼ぶ) を含む、いくつかの FDA 承認の VA 処方薬が含まれます。 薬物による OUD の治療を支持する強力な証拠があり、それらは OUD の「ゴールド スタンダード」治療法です。 OUD の薬は、オピオイド使用障害のある人の全死因死亡率と過剰摂取死亡率のリスクを大幅に低下させることが示されています。 メタドンとは異なり、OUD のブプレノルフィンは、プライマリ ケアなどのオフィスベースの設定で処方することができ、プライマリ ケアで提供されるブプレノルフィンは、オピオイド使用の減少、ケアの質の向上、および生活の質の向上と関連しています。 投薬治療には、認可されたオピオイド治療プログラム (OTP) でのメタドンとブプレノルフィンの調剤、およびオフィスベースの設定でのブプレノルフィンとナルトレキソンの処方が含まれます。 VA には認可された OTP が 32 しかないため、ブプレノルフィンとナルトレキソンの処方は、OUD の退役軍人が投薬治療へのアクセスを改善するための手段です。 しかし、VA では投薬治療の普及は遅く、不均一でした。 2017 年に、OUD と診断された退役軍人の 35% が OUD の投薬を受けていました。

VISN19 では、OUD および OUD 治療の割合は低く、施設全体で不均一であり、全国平均 (35%) と比較して、VISN19 では OUD 患者の数が少なくなっています (21%)。 特に専門外のオフィスベースの設定で、OUD の退役軍人のための投薬治療へのアクセスを改善するために、複数のイニシアチブが開始されました。 2007 年、VA は VA イニシアチブ (BIV; ゴードン長官) にブプレノルフィンを導入しました。このイニシアチブは、ブプレノルフィンに関連する治療プロセスと患者の転帰を改善することを目的とした全国的な相談サービスです。 2010 年に VA は、薬学の専門家が優先度の高い薬学教育キャンペーンに取り組むアカデミック ディテーリング プログラムを展開しました。 特にオピオイド使用障害の治療を対象としたアカデミック ディテーリング キャンペーンが 2017 年に開始されました。 根拠に基づいた OUD の投薬治療へのアクセスをさらに改善することは、VA と VISN19 にとって引き続き優先事項です。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ORT を受ける VA 医療提供者および VA 患者

説明

包含基準:

  • 包含基準には、2 つの主な VA 施設と 4 つの VA コミュニティ ベースの外来診療所の医療提供者が含まれます。
  • ORTを受けているVA患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
他の
インタビューの対象者は、6 つの施設のプライマリケア提供者とそのスタッフ (看護師ケアマネージャーなど) です。
忍耐
ORT を受けている VA 患者と 10 のインタビューを行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害の調停支援治療を受けた患者数(施設別および地域に根差した診療所別)
時間枠:12ヶ月
結果を評価するために、電子健康記録と管理データが取得されます
12ヶ月
オピオイド使用障害の患者数に対するオピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている患者の比率(施設および地域に根ざした診療所による)
時間枠:12ヶ月
結果を評価するために、電子健康記録と管理データが取得されます
12ヶ月
オピオイド使用障害に対する薬物療法の処方者数と薬物療法を受けている患者数の推移(施設別)
時間枠:ベースラインから 1 年間
フィールド ノートのレビューによって促進された利害関係者へのインタビューは、ファシリテーターと実装の障壁を調べるために実施されます。
ベースラインから 1 年間
投薬治療を受けている患者数(施設別)
時間枠:12ヶ月

治験責任医師は、投薬支援治療を受けている患者を特定するために、リアルタイムの患者トラッカーを備えたさまざまな手段を含む VA Academic Detailing Data Tool System を使用します。

さまざまなダッシュボードを使用することで、研究者はブプレノルフィン治療を受けている患者数と、このダッシュボードから OUD 薬物療法を受けている OUD 患者数を引き出すことができます。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam J. Gordon, MD MPH、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • 主任研究者:Joseph W Frank, MD MPH、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIX 18-002
  • PII 18-181 (その他の助成金/資金番号:Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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