- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03547882
Verslavingszorg in Uitbreiding Eerstelijnszorg (APEX)
APEX- Verslavingsbehandeling in eerstelijnszorguitbreiding (PII 18-181)
De Veterans Health Administration (VA) is een nationale leider in het aanpakken van de dubbele epidemieën van chronische pijn en opioïdengebruik, misbruik en opioïdengebruiksstoornis (OUD); maar er blijven belangrijke uitdagingen. Zowel chronische pijn als OUD komen vaker voor bij veteranen in vergelijking met de algemene bevolking.1 Naarmate de VA overgaat naar een grotere nadruk op niet-opioïde chronische pijnbehandelingen, zal het verbeteren van de toegang tot OUD-behandeling van cruciaal belang zijn voor die veteranen met nieuwe diagnoses van OUD in de context van langdurige opioïde-therapie. Sterk bewijs ondersteunt de behandeling van OUD met medicijnen, waaronder naltrexon, buprenorfine en methadon.2 Buprenorfine en naltrexon kunnen worden voorgeschreven in de eerstelijnszorg; OUD-behandeling in de eerste lijn wordt in verband gebracht met verminderd gebruik van opioïden, hogere kwaliteit van zorg en verbeterde kwaliteit van leven.3-5 In samenwerking met de leiding van VISN19 zal dit project zich richten op de prioritaire doelstelling om de toegang tot medicatieondersteunde therapie voor OUD-behandeling te verbeteren. Het doel van de opstartfase van het VISN Partnered Implementation Initiative (FASE 1) is het implementeren en evalueren van de evidence-based, effectieve praktijk van medicamenteuze behandeling van opioïdengebruiksstoornissen in de eerstelijnszorg. In een volgende FASE 2 wordt de implementatie van strategieën uit FASE 1 in de gehele VISN onderzocht19. De onderzoekers stellen twee specifieke doelen voor:
Doel 1: Evalueer de implementatie en impact van een veelzijdig ondersteuningsinitiatief voor zorgverleners in twee VA-medische centra en vier gemeenschapsklinieken in VISN19 met behulp van het implementatiekader Integrated-Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS). Het veelzijdige initiatief zal gebruikmaken van bestaande VA- en VISN-middelen (waaronder e-consulten, telementoring en telehealth) om betere toegang tot OUD-behandeling in de eerstelijnszorg te vergemakkelijken.
Doel 2: Maak een interactieve implementatietoolkit met richtlijnen voor faciliterende en stimulerende strategieën en middelen voor een bredere verspreiding binnen het VISN en VA.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onder veteranen die gezondheidszorg ontvangen van de Veterans Health Administration (VA), is het aantal veteranen bij wie de diagnose opioïdengebruiksstoornis (OUD) is gesteld, sterk gestegen. In 2013 hadden 25.031 veteranen OUD en in 2017 verdrievoudigden veteranen met OUD bijna tot 69.142,6 Als de grootste directe aanbieder van verslavingszorg op nationaal niveau, heeft VA stappen ondernomen om de toegang tot medicamenteuze behandeling voor OUD te vergroten, wat wordt erkend als een essentieel onderdeel van evidence-based zorg.
De behandeling van OUD omvat verschillende door de FDA goedgekeurde VA-medicijnen, waaronder naltrexon, methadon en buprenorfine/naloxon en buprenorfine (hierna gezamenlijk buprenorfine genoemd). Sterk bewijs ondersteunt de behandeling van OUD met medicijnen, en dit zijn de "gouden standaard" behandelingen voor OUD. Van medicijnen voor OUD is aangetoond dat ze het risico op sterfte door alle oorzaken en sterfte door overdoses aanzienlijk verminderen bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis. In tegenstelling tot methadon kan buprenorfine voor OUD worden voorgeschreven in kantooromgevingen, zoals eerstelijnszorg, en buprenorfine dat in de eerstelijnszorg wordt toegediend, wordt in verband gebracht met verminderd gebruik van opioïden, hogere kwaliteit van zorg en verbeterde kwaliteit van leven. Medicamenteuze behandeling omvat verstrekking van methadon en buprenorfine in goedgekeurde opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP's) en voorschriften voor buprenorfine en naltrexon in kantooromgevingen. Omdat er slechts 32 gelicentieerde OTP's in de VA zijn, zijn buprenorfine- en naltrexon-voorschriften de middelen om de toegang tot medicamenteuze behandeling voor veteranen met OUD te verbeteren. De opname van medicamenteuze behandeling was echter traag en ongelijkmatig in de VA. In 2017 had 35% van de veteranen met de diagnose OUD OUD-medicatie gekregen.
In VISN19 zijn de percentages van OUD en OUD-behandelingen laag en heterogeen tussen faciliteiten en in vergelijking met het nationale gemiddelde (35%) gebruiken minder patiënten met OUD OUD-medicatie (21%) in VISN19. Er zijn meerdere initiatieven genomen om de toegang tot medicatiebehandeling voor veteranen met OUD te verbeteren, met name in niet-gespecialiseerde kantooromgevingen. In 2007 introduceerde VA de buprenorfine in het VA Initiative (BIV; Director Gordon), een nationale consultatiedienst, die tot doel had de zorgprocessen en patiëntresultaten in verband met buprenorfine te verbeteren. In 2010 heeft VA het Academic Detailing-programma uitgerold, waarin apotheekspecialisten campagnes voor farmaceutische voorlichting met hoge prioriteit voeren. In 2017 is een Academic Detailing-campagne gestart die specifiek gericht is op de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen. Het verder verbeteren van de toegang tot evidence-based medicamenteuze behandeling van OUD blijft een prioriteit voor VA en VISN19.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn onder meer zorgverleners in 2 grote VA-faciliteiten en vier VA-poliklinieken
- VA-patiënten die ORT krijgen
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ander
De beoogde geïnterviewden zijn eerstelijnszorgverleners in zes faciliteiten en hun personeel (bijv. Managers verpleegkundige zorg).
|
|
Patiënten
Er zijn tien interviews gehouden met VA-patiënten die ORT kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een bemiddelingsondersteunde behandeling krijgt voor een opioïdengebruiksstoornis (per faciliteit en gemeenschapskliniek)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen elektronische medische dossiers en administratieve gegevens worden opgevraagd om de resultaten te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Verhouding tussen het aantal patiënten dat medicatieondersteunde behandeling krijgt voor een opioïdengebruiksstoornis en het aantal patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (per faciliteit en gemeenschapskliniek)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen elektronische medische dossiers en administratieve gegevens worden opgevraagd om de resultaten te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Verandering in het aantal aanbieders dat medicamenteuze behandeling voorschrijft voor opioïdengebruiksstoornis en patiënten die medicamenteuze behandeling krijgen (per faciliteit)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Interviews met belanghebbenden, gefaciliteerd door veldnotities, zullen worden uitgevoerd om facilitators en barrières van implementatie te onderzoeken
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Patiënten die medicamenteuze behandeling krijgen (per faciliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het VA Academic Detailing Data Tool System gebruiken, dat verschillende maatregelen omvat met realtime patiënttracker om patiënten te identificeren die medicatieondersteunde behandeling krijgen. Door verschillende dashboards te gebruiken, zullen de onderzoekers het aantal patiënten met buprenorfine-behandeling en het aantal OUD-patiënten met OUD-farmacotherapie uit deze dashboards halen. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Hoofdonderzoeker: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIX 18-002
- PII 18-181 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .