- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03547882
Leczenie uzależnień w rozwoju Podstawowej Opieki Zdrowotnej (APEX)
APEX — leczenie uzależnień w rozszerzeniu podstawowej opieki zdrowotnej (PII 18-181)
Veterans Health Administration (VA) jest krajowym liderem w rozwiązywaniu bliźniaczych epidemii przewlekłego bólu i używania, niewłaściwego używania opioidów i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD); ale pozostają ważne wyzwania. Zarówno ból przewlekły, jak i OUD są częstsze wśród weteranów w porównaniu z populacją ogólną.1 Ponieważ VA przechodzi w kierunku większego nacisku na nieopioidowe leczenie przewlekłego bólu, poprawa dostępu do leczenia OUD będzie miała kluczowe znaczenie dla tych weteranów z nowymi diagnozami OUD w kontekście długoterminowej terapii opioidowej. Silne dowody przemawiają za leczeniem OUD za pomocą leków, w tym naltreksonu, buprenorfiny i metadonu.2 Buprenorfina i naltrekson mogą być przepisywane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej; Leczenie OUD w podstawowej opiece zdrowotnej wiąże się ze zmniejszeniem używania opioidów, wyższą jakością opieki i poprawą jakości życia.3-5 We współpracy z kierownictwem VISN19 projekt ten będzie dotyczył priorytetowego celu, jakim jest poprawa dostępu do terapii wspomaganej lekami w leczeniu OUD. Celem fazy początkowej VISN Partnered Implementation Initiative (FAZA 1) jest wdrożenie i ocena opartej na dowodach, skutecznej praktyki leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. W kolejnej ETAPIE 2 zbadane zostanie wdrożenie strategii z ETAPU 1 w całym VISN19. Badacze proponują dwa konkretne cele:
Cel 1: Ocena wdrożenia i wpływu wielopłaszczyznowej inicjatywy wsparcia usługodawców w dwóch ośrodkach medycznych VA i czterech klinikach społecznościowych w VISN19 przy użyciu ram wdrażania zintegrowanej akcji promującej wdrażanie badań w usługach zdrowotnych (i-PARIHS). Ta wielopłaszczyznowa inicjatywa wykorzysta istniejące zasoby VA i VISN (w tym e-konsultacje, telementoring i telezdrowie), aby ułatwić lepszy dostęp do leczenia OUD w podstawowej opiece zdrowotnej.
Cel 2: Stworzenie interaktywnego zestawu narzędzi wdrożeniowych z wytycznymi dotyczącymi strategii ułatwień i zachęt oraz zasobów do szerszego rozpowszechniania w VISN i VA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wśród weteranów otrzymujących opiekę zdrowotną od Veterans Health Administration (VA) nastąpił gwałtowny wzrost liczby weteranów, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). W 2013 roku 25 031 weteranów miało OUD, aw 2017 roku liczba weteranów z OUD prawie się potroiła do 69 142,6 Jako największy bezpośredni dostawca leczenia uzależnień w kraju, VA podjęła kroki w celu zwiększenia dostępu do leczenia farmakologicznego OUD, co jest uznawane za niezbędny element opieki opartej na dowodach.
Leczenie OUD obejmuje kilka zatwierdzonych przez FDA leków recepturowych VA, w tym naltrekson, metadon i buprenorfinę/nalokson oraz buprenorfinę (dalej zbiorczo określaną jako buprenorfina). Mocne dowody przemawiają za leczeniem OUD za pomocą leków i są one „złotym standardem” leczenia OUD. Wykazano, że leki na OUD znacznie zmniejszają ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności z powodu przedawkowania u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. W przeciwieństwie do metadonu, buprenorfina na OUD może być przepisywana w warunkach biurowych, takich jak podstawowa opieka zdrowotna, a buprenorfina podawana w podstawowej opiece zdrowotnej wiąże się ze zmniejszeniem używania opioidów, wyższą jakością opieki i poprawą jakości życia. Leczenie farmakologiczne obejmuje wydawanie metadonu i buprenorfiny w licencjonowanych programach leczenia opioidami (OTP) oraz wypisywanie recept na buprenorfinę i naltrekson w warunkach biurowych. Ponieważ w VA istnieją tylko 32 licencjonowane OTP, recepty na buprenorfinę i naltrekson są sposobem na poprawę dostępu do leczenia farmakologicznego dla weteranów z OUD. Jednak przyjmowanie leków było powolne i nierówne w VA. W 2017 roku 35% weteranów, u których zdiagnozowano OUD, otrzymywało leki OUD.
W VISN19 wskaźniki leczenia OUD i OUD są niskie i niejednorodne w różnych placówkach, a w porównaniu ze średnią krajową (35%) mniej pacjentów z OUD jest na lekach OUD (21%) w VISN19. Podjęto wiele inicjatyw w celu poprawy dostępu do leczenia farmakologicznego dla weteranów z OUD, szczególnie w niespecjalistycznych placówkach biurowych. W 2007 r. VA wprowadziła buprenorfinę do inicjatywy VA Initiative (BIV; dyrektor Gordon), krajowej usługi konsultacyjnej, której celem była poprawa procesów opieki i wyników pacjentów związanych z buprenorfiną. W 2010 roku VA rozwinęła program Academic Detailing, w ramach którego specjaliści farmacji biorą udział w kampaniach edukacyjnych o wysokim priorytecie w branży farmaceutycznej. W 2017 r. zainicjowano kampanię Academic Detailing ukierunkowaną konkretnie na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Dalsza poprawa dostępu do opartego na dowodach leczenia farmakologicznego OUD pozostaje priorytetem dla VA i VISN19.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują pracowników służby zdrowia w 2 głównych placówkach VA i czterech przychodniach społeczności VA
- Pacjenci z VA otrzymujący ORT
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Inny
Docelowymi rozmówcami będą świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w sześciu placówkach i ich personel (np.
|
|
Pacjenci
Przeprowadzono dziesięć wywiadów z pacjentami z VA otrzymującymi ORT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują wspomagane mediacją leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (w podziale na placówki i przychodnie środowiskowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elektroniczna karta zdrowia i dane administracyjne zostaną pobrane w celu oceny wyników
|
12 miesięcy
|
|
Stosunek pacjentów otrzymujących leczenie wspomagane lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów do liczby pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (w podziale na placówki i przychodnie środowiskowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elektroniczna karta zdrowia i dane administracyjne zostaną pobrane w celu oceny wyników
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby świadczeniodawców przepisujących leczenie wspomagane lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz pacjentów otrzymujących leczenie wspomagane lekami (według placówki)
Ramy czasowe: linii bazowej przez 1 rok
|
Przeprowadzone zostaną wywiady z interesariuszami ułatwione przez przegląd notatek terenowych w celu zbadania ułatwień i barier we wdrażaniu
|
linii bazowej przez 1 rok
|
|
Pacjenci otrzymujący leczenie wspomagane lekami (według placówki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą korzystać z systemu VA Academic Detailing Data Tool System, który obejmuje różne środki z funkcją śledzenia pacjenta w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji pacjentów otrzymujących leczenie wspomagane lekami. Korzystając z różnych pulpitów nawigacyjnych, badacze będą wyciągać z tych pulpitów liczbę pacjentów leczonych buprenorfiną i liczbę pacjentów z OUD z farmakoterapią OUD. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Główny śledczy: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIX 18-002
- PII 18-181 (Inny numer grantu/finansowania: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .