- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547882
Misbrugsbehandling i Primary Care Expansion (APEX)
APEX- Addiction Treatment in Primary Care Expansion (PII 18-181)
Veterans Health Administration (VA) er en national leder inden for håndtering af tvillingeepidemier med kronisk smerte og opioidbrug, misbrug og opioidbrugsforstyrrelse (OUD); men der er stadig vigtige udfordringer. Både kroniske smerter og OUD er mere almindelige blandt veteraner sammenlignet med den generelle befolkning.1 Efterhånden som VA går over i retning af en større vægt på ikke-opioid kronisk smertebehandling, vil en forbedring af adgangen til OUD-behandling være afgørende for de veteraner med nye diagnoser af OUD i forbindelse med langvarig opioidterapi. Stærke beviser understøtter behandling af OUD med medicin, herunder naltrexon, buprenorphin og metadon.2 Buprenorphin og naltrexon kan ordineres i den primære sundhedspleje; OUD-behandling i primærpleje er forbundet med nedsat opioidbrug, højere plejekvalitet og forbedret livskvalitet.3-5 I partnerskab med VISN19-ledelsen vil dette projekt adressere det prioriterede mål om at forbedre adgangen til medicinassisteret terapi til OUD-behandling. Målet med VISN Partnered Implementation Initiative opstartsfasen (FASE 1) er at implementere og evaluere den evidensbaserede, effektive praksis for medicinbehandling af opioidbrugsforstyrrelser i primære plejemiljøer. En efterfølgende FASE 2 vil studere implementeringen af strategier fra FASE 1 på tværs af hele VISN19. Efterforskerne foreslår to specifikke mål:
Mål 1: Evaluer implementeringen og virkningen af et multifacetteret udbyderstøtteinitiativ på to VA-medicinske centre og fire lokalsamfundsbaserede klinikker i VISN19 ved hjælp af den integrerede Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) implementeringsramme. Det mangefacetterede initiativ vil udnytte eksisterende VA- og VISN-ressourcer (herunder e-konsultationer, telementoring og telehealth) for at lette forbedret adgang til OUD-behandling i primærplejen.
Mål 2: Skab et interaktivt implementeringsværktøj med vejledning om faciliterings- og incitamentsstrategier og ressourcer til bredere formidling på tværs af VISN og VA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt veteraner, der modtager sundhedsydelser fra Veterans Health Administration (VA), har der været en kraftig stigning i antallet af veteraner, der er diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). I 2013 havde 25.031 veteraner OUD og i 2017 var veteraner med OUD næsten tredoblet til 69.142,6 Som den største direkte udbyder af misbrugsbehandling på landsplan har VA taget skridt til at øge adgangen til medicinbehandling for OUD, som er anerkendt som en væsentlig komponent i evidensbaseret pleje.
Behandlingen af OUD involverer flere FDA-godkendte, VA-formularmedicin, herunder naltrexon, metadon og buprenorphin/naloxon og buprenorphin (herefter samlet benævnt buprenorphin). Stærk evidens understøtter behandling af OUD med medicin, og de er "guldstandarden" behandlinger for OUD. Medicin mod OUD har vist sig at reducere risikoen for dødelighed af alle årsager og overdosisdødelighed væsentligt hos personer med opioidbrugsforstyrrelse. I modsætning til metadon kan buprenorphin mod OUD ordineres i kontorbaserede omgivelser såsom primærpleje, og buprenorphin leveret i primærpleje er forbundet med nedsat opioidbrug, højere plejekvalitet og forbedret livskvalitet. Medicinbehandling omfatter dispensation af metadon og buprenorphin i licenserede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) og ordinationer af buprenorphin og naltrexon i kontorbaserede omgivelser. Fordi der kun er 32 licenserede OTP'er i VA, er buprenorphin- og naltrexon-recepter midlerne til at forbedre adgangen til medicinbehandling for veteraner med OUD. Optagelsen af medicinbehandling har dog været langsom og ujævn i VA. I 2017 havde 35 % af veteraner diagnosticeret med OUD fået OUD-medicin.
I VISN19 er frekvensen af OUD- og OUD-behandling lave og heterogene på tværs af faciliteter, og sammenlignet med landsgennemsnittet (35 %) er færre patienter med OUD på OUD-medicin (21 %) i VISN19. Flere initiativer er blevet iværksat for at forbedre adgangen til medicinbehandling for veteraner med OUD, især i ikke-speciale kontorbaserede omgivelser. I 2007 introducerede VA Buprenorphine i VA Initiative (BIV; Director Gordon), en national konsulenttjeneste, som havde til formål at forbedre plejeprocesser og patientresultater forbundet med buprenorphin. I 2010 udrullede VA et Academic Detailing-program, hvor apoteksspecialister påtager sig højt prioriterede farmaceutiske uddannelseskampagner. En Academic Detailing-kampagne rettet specifikt mod behandling af opioidbrugsforstyrrelser blev iværksat i 2017. Yderligere forbedring af adgangen til evidensbaseret medicinbehandling af OUD er fortsat en prioritet for VA og VISN19.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfatter sundhedsudbydere på 2 vigtigste VA-faciliteter og fire VA-samfundsbaserede ambulatorier
- VA-patienter, der modtager ORT
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Andet
Målinterviewet vil være primære udbydere på seks faciliteter og deres personale (f.eks. sygeplejerskeledere).
|
|
Patienter
Ti interviews blev gennemført med VA-patienter, der fik ORT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der modtager mediationsassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser (efter facilitet og lokalsamfundsbaseret klinik)
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektronisk sundhedsjournal og administrative data vil blive trukket for at vurdere resultaterne
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem patienter, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser, og antallet af patienter med opioidbrugsforstyrrelser (efter facilitet og lokalt baseret klinik)
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektronisk sundhedsjournal og administrative data vil blive trukket for at vurdere resultaterne
|
12 måneder
|
|
Ændring i antallet af udbydere, der ordinerer medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser og patienter, der modtager medicinassisteret behandling (efter facilitet)
Tidsramme: baseline gennem 1 år
|
Interviews til interessenter faciliteret af feltnotegennemgang vil blive gennemført for at undersøge facilitatorer og barrierer for implementering
|
baseline gennem 1 år
|
|
Patienter, der modtager medicinassisteret behandling (efter facilitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge VA Academic Detailing Data Tool System, som inkluderer forskellige målinger med patienttracker i realtid til at identificere patienter, der modtager medicinassisteret behandling. Ved at bruge forskellige dashboards vil efterforskerne trække antallet af patienter med buprenorphinbehandling og antallet af OUD-patienter med OUD-farmakoterapi fra dette dashboard. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Ledende efterforsker: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIX 18-002
- PII 18-181 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .