- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03547882
Trattamento delle dipendenze nell'espansione delle cure primarie (APEX)
APEX- Trattamento delle dipendenze nell'espansione delle cure primarie (PII 18-181)
La Veterans Health Administration (VA) è un leader nazionale nell'affrontare le epidemie gemelle di dolore cronico e uso di oppioidi, uso improprio e disturbo da uso di oppioidi (OUD); ma rimangono sfide importanti. Sia il dolore cronico che l'OUD sono più comuni tra i veterani rispetto alla popolazione generale.1 Mentre il VA passa verso una maggiore enfasi sui trattamenti del dolore cronico non oppioidi, migliorare l'accesso al trattamento dell'OUD sarà fondamentale per quei veterani con nuove diagnosi di OUD nel contesto della terapia con oppioidi a lungo termine. Forti prove supportano il trattamento dell'OUD con farmaci, tra cui naltrexone, buprenorfina e metadone.2 La buprenorfina e il naltrexone possono essere prescritti in contesti di cure primarie; Il trattamento con OUD nelle cure primarie è associato a un ridotto uso di oppioidi, una migliore qualità delle cure e una migliore qualità della vita.3-5 In collaborazione con la leadership del VISN19, questo progetto affronterà l'obiettivo prioritario di migliorare l'accesso alla terapia assistita da farmaci per il trattamento dell'OUD. L'obiettivo della fase di avvio della VISN Partnered Implementation Initiative (FASE 1) è quello di implementare e valutare la pratica efficace e basata sull'evidenza del trattamento farmacologico del disturbo da uso di oppioidi nelle strutture di assistenza primaria. Una successiva FASE 2 studierà l'implementazione delle strategie della FASE 1 nell'intero VISN19. Gli investigatori propongono due obiettivi specifici:
Obiettivo 1: valutare l'implementazione e l'impatto di un'iniziativa multiforme di supporto per i fornitori presso due centri medici VA e quattro cliniche basate sulla comunità nel VISN19 utilizzando il quadro di attuazione dell'azione di promozione integrata sull'implementazione della ricerca nei servizi sanitari (i-PARIHS). L'iniziativa poliedrica sfrutterà le risorse VA e VISN esistenti (compresi i consulti elettronici, il telementoring e la telemedicina) per facilitare un migliore accesso al trattamento OUD nelle cure primarie.
Obiettivo 2: creare un kit di strumenti di implementazione interattivo con indicazioni su strategie e risorse di facilitazione e incentivazione per una più ampia diffusione in tutto il VISN e VA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i veterani che ricevono assistenza sanitaria dalla Veterans Health Administration (VA), c'è stato un forte aumento del numero di veterani con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD). Nel 2013, 25.031 veterani avevano OUD e nel 2017 i veterani con OUD sono quasi triplicati a 69.142,6 In qualità di più grande fornitore diretto di trattamento delle dipendenze a livello nazionale, VA ha adottato misure per aumentare l'accesso al trattamento farmacologico per l'OUD, che è riconosciuto come una componente essenziale dell'assistenza basata sull'evidenza.
Il trattamento dell'OUD coinvolge diversi farmaci formulari VA approvati dalla FDA tra cui naltrexone, metadone e buprenorfina/naloxone e buprenorfina (di seguito collettivamente denominati buprenorfina). Forti prove supportano il trattamento dell'OUD con i farmaci e sono i trattamenti "gold standard" per l'OUD. È stato dimostrato che i farmaci per l'OUD riducono sostanzialmente il rischio di mortalità per tutte le cause e mortalità per overdose nelle persone con disturbo da uso di oppioidi. A differenza del metadone, la buprenorfina per l'OUD può essere prescritta in contesti ambulatoriali come le cure primarie e la buprenorfina somministrata nelle cure primarie è associata a un ridotto uso di oppioidi, una migliore qualità delle cure e una migliore qualità della vita. Il trattamento farmacologico include la dispensazione di metadone e buprenorfina in programmi di trattamento con oppioidi autorizzati (OTP) e prescrizioni di buprenorfina e naltrexone in contesti ambulatoriali. Poiché ci sono solo 32 OTP autorizzati nel VA, le prescrizioni di buprenorfina e naltrexone sono i mezzi per migliorare l'accesso al trattamento farmacologico per i veterani con OUD. L'adozione del trattamento farmacologico, tuttavia, è stata lenta e irregolare nel VA. Nel 2017, il 35% dei veterani con diagnosi di OUD aveva ricevuto farmaci OUD.
Nel VISN19, i tassi di trattamento con OUD e OUD sono bassi ed eterogenei tra le strutture e rispetto alla media nazionale (35%), un minor numero di pazienti con OUD assume farmaci OUD (21%) nel VISN19. Molteplici iniziative sono state istituite per migliorare l'accesso al trattamento farmacologico per i veterani con OUD, in particolare in contesti ambulatoriali non specializzati. Nel 2007, VA ha introdotto la buprenorfina nell'iniziativa VA (BIV; direttore Gordon), un servizio di consulenza nazionale, che mirava a migliorare i processi di cura e gli esiti dei pazienti associati alla buprenorfina. Nel 2010, VA ha avviato il programma Academic Detailing in cui gli specialisti della farmacia intraprendono campagne di educazione farmaceutica ad alta priorità. Nel 2017 è stata avviata una campagna di Academic Detailing mirata specificamente al trattamento del disturbo da uso di oppioidi. L'ulteriore miglioramento dell'accesso al trattamento farmacologico basato sull'evidenza dell'OUD rimane una priorità per VA e VISN19.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includono gli operatori sanitari presso 2 principali strutture VA e quattro cliniche ambulatoriali basate sulla comunità VA
- Pazienti VA che ricevono ORT
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Altro
Gli intervistati target saranno fornitori di cure primarie in sei strutture e il loro personale (ad es. Dirigenti dell'assistenza infermieristica).
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Pazienti
Dieci interviste sono state condotte con pazienti affetti da VA che ricevevano ORT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ricevono un trattamento assistito da mediazione per il disturbo da uso di oppiacei (per struttura e clinica basata sulla comunità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cartella clinica elettronica e i dati amministrativi verranno estratti per valutare i risultati
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12 mesi
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Rapporto di pazienti che ricevono un trattamento farmacologico per disturbo da uso di oppioidi rispetto al numero di pazienti con disturbo da uso di oppioidi (per struttura e clinica basata sulla comunità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cartella clinica elettronica e i dati amministrativi verranno estratti per valutare i risultati
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12 mesi
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Variazione del numero di fornitori che prescrivono il trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi e di pazienti che ricevono un trattamento assistito da farmaci (per struttura)
Lasso di tempo: basale per 1 anno
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Saranno condotte interviste alle parti interessate agevolate dalla revisione delle note sul campo per esaminare i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione
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basale per 1 anno
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Pazienti in terapia farmacologica assistita (per struttura)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno il VA Academic Detailing Data Tool System che include diverse misure con tracker paziente in tempo reale per identificare i pazienti che ricevono un trattamento assistito da farmaci. Utilizzando dashboard diversi, gli investigatori estrarranno il numero di pazienti con trattamento con buprenorfina e il numero di pazienti OUD con farmacoterapia OUD da questi dashboard. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Investigatore principale: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIX 18-002
- PII 18-181 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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