- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03547882
Tratamento de dependentes químicos na expansão da atenção primária (APEX)
APEX- Tratamento de Dependências na Expansão da Atenção Primária (PII 18-181)
A Administração de Saúde dos Veteranos (VA) é líder nacional na abordagem das epidemias gêmeas de dor crônica e uso de opioides, uso indevido e transtorno do uso de opioides (OUD); mas desafios importantes permanecem. Tanto a dor crônica quanto o OUD são mais comuns entre os veteranos em comparação com a população em geral.1 À medida que o VA transita para uma maior ênfase nos tratamentos de dor crônica não opiáceos, melhorar o acesso ao tratamento com OUD será fundamental para os veteranos com novos diagnósticos de OUD no contexto da terapia opióide de longo prazo. Fortes evidências apóiam o tratamento de OUD com medicamentos, incluindo naltrexona, buprenorfina e metadona.2 A buprenorfina e a naltrexona podem ser prescritas em ambientes de cuidados primários; O tratamento com OUD na atenção primária está associado à diminuição do uso de opioides, maior qualidade de atendimento e melhor qualidade de vida.3-5 Em parceria com a liderança do VISN19, este projeto abordará o objetivo prioritário de melhorar o acesso à terapia assistida por medicamentos para tratamento de OUD. O objetivo da fase inicial da Iniciativa de Implementação Parceira VISN (FASE 1) é implementar e avaliar a prática eficaz baseada em evidências do tratamento medicamentoso do transtorno do uso de opioides em ambientes de atenção primária. Uma FASE 2 subsequente estudará a implementação das estratégias da FASE 1 em todo o VISN19. Os investigadores propõem dois objetivos específicos:
Objetivo 1: Avaliar a implementação e o impacto de uma iniciativa multifacetada de suporte a provedores em dois centros médicos de VA e quatro clínicas comunitárias no VISN19 usando a estrutura de implementação de ação de promoção integrada na implementação de pesquisa em serviços de saúde (i-PARIHS). A iniciativa multifacetada alavancará os recursos existentes de VA e VISN (incluindo e-consultas, telementoria e telessaúde) para facilitar o acesso aprimorado ao tratamento OUD na atenção primária.
Objetivo 2: Criar um kit de ferramentas de implementação interativo com orientação sobre estratégias de facilitação e incentivo e recursos para uma disseminação mais ampla em todo o VISN e VA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Entre os veteranos que recebem cuidados de saúde da Administração de Saúde dos Veteranos (VA), houve um aumento acentuado no número de veteranos diagnosticados com transtorno do uso de opioides (OUD). Em 2013, 25.031 veteranos tinham OUD e em 2017, veteranos com OUD quase triplicaram para 69.142,6 Como o maior fornecedor direto de tratamento de dependência nacionalmente, VA tomou medidas para aumentar o acesso ao tratamento medicamentoso para OUD, que é reconhecido como um componente essencial do tratamento baseado em evidências.
O tratamento de OUD envolve vários medicamentos de fórmula VA aprovados pela FDA, incluindo naltrexona, metadona e buprenorfina/naloxona e buprenorfina (doravante denominado coletivamente buprenorfina). Fortes evidências apóiam o tratamento de OUD com medicamentos, e eles são os tratamentos "padrão ouro" para OUD. Os medicamentos para OUD demonstraram diminuir substancialmente o risco de mortalidade por todas as causas e mortalidade por overdose em pessoas com transtorno de uso de opioides. Ao contrário da metadona, a buprenorfina para OUD pode ser prescrita em consultórios, como cuidados primários, e a buprenorfina administrada em cuidados primários está associada à diminuição do uso de opioides, maior qualidade de atendimento e melhor qualidade de vida. O tratamento medicamentoso inclui a dispensação de metadona e buprenorfina em programas licenciados de tratamento com opioides (OTPs) e prescrições de buprenorfina e naltrexona em consultórios. Como existem apenas 32 OTPs licenciados no VA, as prescrições de buprenorfina e naltrexona são os meios para melhorar o acesso ao tratamento medicamentoso para veteranos com OUD. A aceitação do tratamento medicamentoso, no entanto, tem sido lenta e desigual na AV. Em 2017, 35% dos veteranos diagnosticados com OUD receberam medicamentos para OUD.
No VISN19, as taxas de tratamento com OUD e OUD são baixas e heterogêneas entre as instalações e, em comparação com a média nacional (35%), menos pacientes com OUD estão tomando medicamentos para OUD (21%) no VISN19. Várias iniciativas foram instituídas para melhorar o acesso ao tratamento medicamentoso para veteranos com OUD, particularmente em ambientes não especializados baseados em consultórios. Em 2007, o VA introduziu a Buprenorfina na Iniciativa VA (BIV; Diretor Gordon), um serviço de consulta nacional, que visava melhorar os processos de atendimento e os resultados dos pacientes associados à buprenorfina. Em 2010, a VA lançou o programa Academic Detailing, no qual especialistas em farmácia realizam campanhas de educação farmacêutica de alta prioridade. Uma campanha de detalhamento acadêmico visando especificamente o tratamento do transtorno do uso de opioides foi iniciada em 2017. Melhorar ainda mais o acesso ao tratamento medicamentoso baseado em evidências de OUD continua sendo uma prioridade para VA e VISN19.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem profissionais de saúde em 2 instalações principais do VA e quatro clínicas ambulatoriais comunitárias do VA
- Pacientes com AV recebendo TRO
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Outro
Os entrevistados-alvo serão prestadores de cuidados primários em seis instalações e seus funcionários (por exemplo, gerentes de cuidados de enfermagem).
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Pacientes
Dez entrevistas foram realizadas com pacientes com AV recebendo TRO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que recebem tratamento assistido por mediação para transtorno do uso de opioides (por estabelecimento e clínica comunitária)
Prazo: 12 meses
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O registro eletrônico de saúde e os dados administrativos serão extraídos para avaliar os resultados
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12 meses
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Proporção de pacientes recebendo tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides em relação ao número de pacientes com transtorno do uso de opioides (por estabelecimento e clínica comunitária)
Prazo: 12 meses
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O registro eletrônico de saúde e os dados administrativos serão extraídos para avaliar os resultados
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12 meses
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Mudança no número de provedores que prescrevem tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides e pacientes recebendo tratamento assistido por medicamentos (por unidade)
Prazo: linha de base até 1 ano
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Serão realizadas entrevistas com as partes interessadas facilitadas pela revisão das notas de campo para examinar os facilitadores e as barreiras da implementação
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linha de base até 1 ano
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Pacientes recebendo tratamento assistido por medicamentos (por unidade)
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usarão o VA Academic Detailing Data Tool System, que inclui diferentes medidas com rastreador de pacientes em tempo real para identificar pacientes que recebem tratamento medicamentoso assistido. Ao usar painéis diferentes, os investigadores extrairão desses painéis o número de pacientes com tratamento com buprenorfina e o número de pacientes com OUD com farmacoterapia com OUD. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Investigador principal: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIX 18-002
- PII 18-181 (Número de outro subsídio/financiamento: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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