- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03547882
Avhengighetsbehandling i primærhelseutvidelse (APEX)
APEX- Addiction Treatment in Primary Care Expansion (PII 18-181)
Veterans Health Administration (VA) er en nasjonal leder i å adressere tvillingepidemiene med kronisk smerte og opioidbruk, misbruk og opioidbruksforstyrrelse (OUD); men viktige utfordringer gjenstår. Både kroniske smerter og OUD er mer vanlig blant veteraner sammenlignet med befolkningen generelt.1 Ettersom VA går over til en større vekt på ikke-opioide kroniske smertebehandlinger, vil forbedring av tilgangen til OUD-behandling være avgjørende for de veteranene med nye diagnoser av OUD i sammenheng med langsiktig opioidterapi. Sterke bevis støtter behandling av OUD med medisiner, inkludert naltrekson, buprenorfin og metadon.2 Buprenorfin og naltrekson kan foreskrives i primærhelsetjenesten; OUD-behandling i primærhelsetjenesten er assosiert med redusert opioidbruk, høyere pleiekvalitet og forbedret livskvalitet.3-5 I samarbeid med VISN19-ledelsen vil dette prosjektet ta for seg det prioriterte målet om å forbedre tilgangen til medikamentassistert terapi for OUD-behandling. Målet med oppstartsfasen for VISN Partnered Implementation Initiative (FASE 1) er å implementere og evaluere den evidensbaserte, effektive praksisen for medisinbehandling av opioidbruksforstyrrelser i primærhelsetjenesten. En påfølgende FASE 2 vil studere implementeringen av strategier fra FASE 1 over hele VISN19. Etterforskerne foreslår to spesifikke mål:
Mål 1: Evaluer implementeringen og virkningen av et mangefasettert leverandørstøtteinitiativ ved to VA-medisinske sentre og fire lokalsamfunnsbaserte klinikker i VISN19 ved å bruke det integrerte-Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) implementeringsrammeverket. Det mangefasetterte initiativet vil utnytte eksisterende VA- og VISN-ressurser (inkludert e-konsulter, telementoring og telehelse) for å lette forbedret tilgang til OUD-behandling i primærhelsetjenesten.
Mål 2: Lag et interaktivt implementeringsverktøysett med veiledning om tilrettelegging og incentivstrategier og ressurser for bredere spredning på tvers av VISN og VA.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blant veteraner som mottar helsehjelp fra Veterans Health Administration (VA), har det vært en kraftig økning i antall veteraner diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD). I 2013 hadde 25 031 veteraner OUD og i 2017 ble veteraner med OUD nesten tredoblet til 69 142,6 Som den største direkte leverandøren av avhengighetsbehandling nasjonalt, har VA tatt skritt for å øke tilgangen til medisinbehandling for OUD, som er anerkjent som en viktig komponent i evidensbasert omsorg.
Behandlingen av OUD involverer flere FDA-godkjente VA-medisiner inkludert naltrekson, metadon og buprenorfin/naloxon og buprenorfin (heretter samlet kalt buprenorfin). Sterke bevis støtter behandling av OUD med medisiner, og de er "gullstandarden"-behandlinger for OUD. Medisiner for OUD har vist seg å redusere risikoen for dødelighet av alle årsaker og overdosedødelighet betydelig hos personer med opioidbruksforstyrrelse. I motsetning til metadon, kan buprenorfin for OUD foreskrives i kontorbaserte omgivelser som primærhelsetjenesten, og buprenorfin levert i primærhelsetjenesten er assosiert med redusert opioidbruk, høyere omsorgskvalitet og forbedret livskvalitet. Medisinbehandling inkluderer dispensasjon av metadon og buprenorfin i lisensierte opioidbehandlingsprogrammer (OTP) og forskrivninger av buprenorfin og naltrekson i kontorbaserte omgivelser. Fordi det bare er 32 lisensierte OTP-er i VA, er buprenorfin- og naltrexon-resepter et middel for å forbedre tilgangen til medisinbehandling for veteraner med OUD. Opptaket av medisinbehandling har imidlertid vært tregt og ujevnt i VA. I 2017 hadde 35 % av veteranene diagnostisert med OUD fått OUD-medisiner.
I VISN19 er frekvensen av OUD- og OUD-behandling lave og heterogene på tvers av fasiliteter, og sammenlignet med landsgjennomsnittet (35 %), er færre pasienter med OUD-medisiner (21 %) i VISN19. Flere initiativer har blitt satt i gang for å forbedre tilgangen til medisinbehandling for veteraner med OUD, spesielt i kontorbaserte omgivelser uten spesialitet. I 2007 introduserte VA Buprenorphine i VA Initiative (BIV; Director Gordon), en nasjonal konsulenttjeneste, som hadde som mål å forbedre pleieprosesser og pasientresultater knyttet til buprenorfin. I 2010 lanserte VA Academic Detailing-programmet der apotekspesialister tar på seg høyprioriterte farmasøytiske utdanningskampanjer. En Academic Detailing-kampanje spesifikt rettet mot behandling av opioidbruksforstyrrelser ble igangsatt i 2017. Ytterligere forbedring av tilgangen til evidensbasert medisinbehandling av OUD er fortsatt en prioritet for VA og VISN19.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier inkluderer helsepersonell ved 2 hoved-VA-fasiliteter og fire VA-samfunnsbaserte poliklinikker
- VA-pasienter som får ORT
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Annen
Målintervjuobjektene vil være primærhelsetjenesteytere ved seks institusjoner og deres ansatte (f.eks. sykepleiere).
|
|
Pasienter
Det ble gjennomført ti intervjuer med VA-pasienter som fikk ORT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som mottar meklingsassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser (etter anlegg og lokalsamfunnsbasert klinikk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektronisk helsejournal og administrative data vil bli trukket for å vurdere utfall
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellom pasienter som mottar medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser og antall pasienter med opioidbruksforstyrrelse (etter anlegg og lokalsamfunnsbasert klinikk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektronisk helsejournal og administrative data vil bli trukket for å vurdere utfall
|
12 måneder
|
|
Endring i antall leverandører som foreskriver medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser og pasienter som mottar medisinassistert behandling (etter anlegg)
Tidsramme: baseline gjennom 1 år
|
Intervjuer med interessenter tilrettelagt ved gjennomgang av feltnotat vil bli gjennomført for å undersøke tilretteleggere og hindringer for implementering
|
baseline gjennom 1 år
|
|
Pasienter som mottar medisinassistert behandling (etter anlegg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke VA Academic Detailing Data Tool System som inkluderer ulike tiltak med sanntidspasientsporing for å identifisere pasienter som mottar medisinassistert behandling. Ved å bruke forskjellige dashboards vil etterforskerne trekke antall pasienter med buprenorfinbehandling og antall OUD-pasienter med OUD-farmakoterapi fra disse dashboardene. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Hovedetterforsker: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIX 18-002
- PII 18-181 (Annet stipend/finansieringsnummer: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .