- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547882
Riippuvuuden hoito perusterveydenhuollon laajentamisessa (APEX)
APEX – Addiction Treatment in Primary Care Expansion (PII 18-181)
Veterans Health Administration (VA) on kansallinen johtaja kroonisen kivun ja opioidien käytön, väärinkäytön ja opioidien käyttöhäiriön (OUD) kaksoisepidemioiden torjunnassa; mutta tärkeitä haasteita on jäljellä. Sekä krooninen kipu että OUD ovat yleisempiä veteraanien keskuudessa verrattuna yleiseen väestöön.1 Kun VA siirtyy kohti enemmän ei-opioidisia kroonisen kivun hoitoja, OUD-hoidon saatavuuden parantaminen on ratkaisevan tärkeää niille veteraaneille, joilla on uusia OUD-diagnooseja pitkäaikaisen opioidihoidon yhteydessä. Vahvat todisteet tukevat OUD:n hoitoa lääkkeillä, kuten naltreksonilla, buprenorfiinilla ja metadonilla.2 Buprenorfiinia ja naltreksonia voidaan määrätä perusterveydenhuollossa; OUD-hoito perusterveydenhuollossa liittyy opioidien käytön vähenemiseen, hoidon korkeampaan laatuun ja elämänlaadun paranemiseen.3-5 Yhteistyössä VISN19:n johdon kanssa tämä projekti keskittyy ensisijaiseen tavoitteeseen parantaa lääkitysavusteisen hoidon saatavuutta OUD-hoidossa. VISN Partnered Implementation Initiative -aloitusvaiheen (VAIHE 1) tavoitteena on toteuttaa ja arvioida näyttöön perustuvaa tehokasta opioidien käyttöhäiriön lääkityshoitoa perusterveydenhuollossa. Seuraava VAIHE 2 tutkii VAIHEEN 1 strategioiden täytäntöönpanoa koko VISN:ssä19. Tutkijat ehdottavat kahta erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Arvioi monipuolisen palveluntarjoajan tukialoitteen toteutusta ja vaikutusta kahdessa VA-lääketieteellisessä keskuksessa ja neljässä VISN19:n yhteisöpohjaisessa klinikassa käyttämällä integroitua i-PARIHS-toteutuskehystä. Monipuolinen aloite hyödyntää olemassa olevia VA- ja VISN-resursseja (mukaan lukien e-konsultit, telementoring ja etäterveys) helpottaakseen OUD-hoidon saatavuutta perusterveydenhuollossa.
Tavoite 2: Luo vuorovaikutteinen toteutustyökalupakki, joka sisältää opastusta edistämis- ja kannustinstrategioista sekä resursseja laajempaan levittämiseen VISN:ssä ja VA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanien terveysviranomaiselta (VA) terveydenhuoltoa saavien veteraanien joukossa opioidikäytön häiriöstä (OUD) diagnosoitujen veteraanien määrä on kasvanut jyrkästi. Vuonna 2013 25 031 veteraanilla oli OUD ja vuonna 2017 veteraanit, joilla oli OUD, lähes kolminkertaistuivat 69 142,6:een. Suurimpana suorana riippuvuushoidon tarjoajana valtakunnallisesti VA on ryhtynyt toimiin lisätäkseen päihdehoitoon pääsyä ulkoisen ubi-ongelmiin, joka on tunnustettu olennainen osa näyttöön perustuvaa hoitoa.
OUD:n hoitoon kuuluu useita FDA:n hyväksymiä VA-muotoisia lääkkeitä, mukaan lukien naltreksoni, metadoni ja buprenorfiini/naloksoni ja buprenorfiini (jäljempänä yhteisnimitys buprenorfiini). Vahvat todisteet tukevat OUD:n hoitoa lääkkeillä, ja ne ovat OUD:n "kultastandardin" hoitoja. OUD-lääkkeiden on osoitettu vähentävän merkittävästi kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja yliannostuskuolleisuutta ihmisillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö. Toisin kuin metadonia, buprenorfiinia OUD:n hoitoon voidaan määrätä toimistotiloissa, kuten perusterveydenhuollossa, ja perusterveydenhuollossa annettu buprenorfiini liittyy opioidien käytön vähenemiseen, hoidon laatuun ja elämänlaadun paranemiseen. Lääkityshoitoon kuuluu metadonin ja buprenorfiinin luovuttaminen lisensoiduissa opioidihoito-ohjelmissa (OTP) sekä buprenorfiinin ja naltreksonin määrääminen toimistotiloissa. Koska VA:ssa on vain 32 lisensoitua OTP:tä, buprenorfiini- ja naltreksonireseptit ovat keino parantaa OUD-potilaiden veteraanien lääkitystä. Lääkehoidon käyttöönotto on kuitenkin ollut hidasta ja epätasaista VA:ssa. Vuonna 2017 35 % OUD-diagnoosin saaneista veteraaneista oli saanut OUD-lääkkeitä.
VISN19:ssä OUD- ja OUD-hoitojen määrät ovat alhaiset ja heterogeeniset eri laitoksissa, ja verrattuna kansalliseen keskiarvoon (35 %), vähemmän OUD-potilaita (21 %) on VISN19:ssä. Useita aloitteita on käynnistetty parantaakseen OUD-sairaiden veteraanien lääkityshoidon saatavuutta, erityisesti ei-erikoistoimistoissa. Vuonna 2007 VA esitteli buprenorfiinin VA Initiativessa (BIV; Director Gordon), joka on kansallinen konsulttipalvelu, jonka tavoitteena oli parantaa buprenorfiiniin liittyviä hoitoprosesseja ja potilaiden tuloksia. Vuonna 2010 VA käynnisti Academic Detailing -ohjelman, jossa apteekkiasiantuntijat osallistuvat ensisijaisesti lääkealan koulutuskampanjoihin. Vuonna 2017 käynnistettiin Academic Detailing -kampanja, joka kohdistui erityisesti opioidien käyttöhäiriön hoitoon. OUD:n näyttöön perustuvan lääkityksen saatavuuden parantaminen on edelleen VA:n ja VISN:n prioriteetti19.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteereitä ovat terveydenhuollon tarjoajat kahdessa VA-keskuksessa ja neljässä VA-yhteisössä toimivassa poliklinikassa
- VA-potilaat, jotka saavat ORT:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Muut
Kohdehaastateltavat ovat kuuden laitoksen perusterveydenhuollon tarjoajia ja heidän henkilökuntaansa (esim.
|
|
Potilaat
ORT-hoitoa saaneiden VA-potilaiden haastatteluja tehtiin kymmenen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat välitysavusteista hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä (laitoksen ja paikallisen klinikan mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähköinen terveyskertomus ja hallinnolliset tiedot vedetään tulosten arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöhäiriön lääkitysavusteista hoitoa saaneiden potilaiden suhde opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien potilaiden määrään (laitoksen ja paikkakunnallisen klinikan mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähköinen terveyskertomus ja hallinnolliset tiedot vedetään tulosten arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Muutos opioidien käyttöhäiriöön lääkeavusteista hoitoa määräävien ja lääkeavusteista hoitoa saavien potilaiden lukumäärässä (laitoskohtaisesti)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 vuoden ajan
|
Sidosryhmien haastatteluja toteutetaan kenttähuomautustarkistuksen avulla, jotta voidaan tarkastella täytäntöönpanon edistäjiä ja esteitä
|
lähtötaso 1 vuoden ajan
|
|
Lääkeavusteista hoitoa saavat potilaat (laitoksen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät VA Academic Detailing Data Tool System -järjestelmää, joka sisältää erilaisia toimenpiteitä reaaliaikaisella potilasseurannalla tunnistaakseen lääkitysavusteista hoitoa saavat potilaat. Erilaisten kojetaulujen avulla tutkijat poimivat näistä kojelaudoista buprenorfiinihoitoa saaneiden potilaiden määrän ja OUD-farmakoterapiaa saaneiden OUD-potilaiden määrän. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam J. Gordon, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Päätutkija: Joseph W Frank, MD MPH, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIX 18-002
- PII 18-181 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .