妊娠糖尿病に対する食物繊維サプリメントの効果 (GG-GDM)

目的: 妊娠糖尿病を発症するリスクが高い妊婦のグルコース代謝における可溶性繊維サプリメントの効果を評価する.

研究方法: 12 週間の無作為化、プラセボ対照、単盲検研究。

介入: 女性はまず、血糖状態に応じて、GDM と耐糖能の女性の 2 つのグループに分類されます。 その後、各グループは無作為に 2 つのグループに分けられ、いずれかが与えられます。

1. 食物繊維サプリ（グァーガム）

2. プラセボ (セルロース) 参加者は栄養補助食品を 1 日 3 回、12 週間摂取します。 彼らは、NICEガイドラインの推奨事項に従って、定期的な出生前管理を受けます。 コンプライアンスについては、毎週電話で対応します。

   ボランティアの数: このコホートにはこのタイプの介入のデータが存在しないため、参加者の数は任意に定義されます。 40名の参加者を募集します。 妊娠以外の以前の研究では、15 ～ 40 人の被験者のサンプルで代謝効果が観察されました。

   募集: 女性はクイーン シャーロットおよびチェルシー病院の出産前クリニックで募集されます。 研究の目的を説明するために、最初の出生前訪問で適格な女性に情報シートが提供されます。 参加を決定した女性は、同意書に署名するよう求められます。

   無作為化: 最初に、女性は 2 つのコホートの血糖状態に従って分類されます: 耐糖能および早期妊娠糖尿病 (GDM) コホート。 次に、封印された封筒のウェブサイトを使用して、2 つのコホートのそれぞれを介入または標準治療に個別に無作為に割り付けます。 グアーガム (介入) とセルロース (プラセボ) は、同一の包装された小袋で提供されます。

   主要な結果の測定

   • 28週のGDM
   • 耐糖能グループで 28 週に実施された OGTT 中の 0 および 120 分のグルコース値。

   二次結果測定

   OGTT から導出されたグルコースおよびインスリン (または C-ペプチド) 値を使用した検証済みの指標を通じて、女性の耐糖能コホートにおける妊娠 28 週でのインスリン感受性およびインスリン分泌の評価。

   • インスリン感受性は、松田式を使用して評価されます

   • インスリン分泌は、2 回目の空腹時 UCPCR によって評価されます。

     6. 評価とフォローアップ 女性は 4 回の訪問で研究者によって評価されます。 最初の出産前の訪問で、一般ケアチームは研究について言及し、患者が同意すれば、研究者から研究プロトコルを説明するように言われます. 2 回目の来院時に OGTT を実施する際、研究に参加することを決めた女性は同意書に署名します。 OGTT の結果が説明される次の出生前訪問で、含まれる女性は無作為化されます。 最後の研究訪問は、妊娠28週で行われます。 さらに、コンプライアンスを評価し、研究に参加する意思を確認するために、電話で毎週連絡を受けます。

     1. 初診 (妊娠 16 週以下) GDM の既往歴のある女性は、再発のリスクが高いと見なされ、妊娠 16 週前に産科クリニックに紹介されます。 この最初の訪問時に情報シートが提供され、女性は参加する意思があるかどうかを検討し、次回の出産前の訪問時に研究チームに知らせる時間があります.
     2. 2 回目の訪問 参加を決定した女性は、OGTT が実施される 2 回目の出生前訪問時に研究チームに通知します。 I 参加者が研究への参加に同意し、同意が署名された後、人体測定学、人口統計学および病歴に関するデータが収集されます。 この情報は、参加者の医療メモを確認することによって取得されます。

     3. 3回目の訪問（無作為化）

        OGTT から結果を得た後、女性は血糖状態によって分類され、2 つの独立したコホートに分けられます。

   • 妊娠糖尿病と診断された女性 (NICE ガイドライン 2015 診断基準による): 初期 GDM コホート
   • 耐糖能が正常または耐糖能が低下しているが GDM 基準を満たしていない女性: 耐糖能コホート。

   OGTT の結果が得られた後、各コホートの女性は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

   • 介入群: グアーガム繊維サプリメント

   • プラセボ群: セルロース サプリメント 女性は、再評価される妊娠 28 週まで、1 日 3 回 (各主食と一緒に) 繊維サプリメントを摂取します。

     4回目（妊娠28週）

   血糖状態は、研究に参加している女性の2つのコホートで妊娠28週で評価されます。

   • 耐糖能コホートの女性は、2回目のOGTTを受けます。
   • Early GDM コホートの女性では、血糖コントロールはインスリン治療の必要性 (はい/いいえ) によって評価されます。

   手順 女性は、経口ブドウ糖負荷試験の前夜に 10 時間絶食することをお勧めします。 また、OGTT の 3 日前に炭水化物の摂取を制限しないようにアドバイスされます。 出産前診療所では、血液サンプルをベースライン時 (0 分) および 75 g のグルコースの経口負荷の投与後 120 分で収集します。

   血清インスリンと C-ペプチドは、OGTT の 0 分と 120 分で収集されます。

   評価

   (i) 妊娠糖尿病 妊娠糖尿病は、空腹時血漿グルコースが 5.6 mmol/L を超える場合、および/または OGTT で投与されたグルコース負荷の 120 分後の血漿グルコースが 7.8 mmol/L を超える場合に診断されます。 空腹時血漿グルコース <5.6 mmol/L および 120 分血漿グルコース <7.8 mmol/L の女性は、「耐糖能」に分類されます。

   (ii) インスリン感受性 インスリン感受性は、最初に記載されたように (18) (式 1) の松田指数を使用し、インスリンが血清または尿中の C-ペプチド (21、22) のいずれかで置き換えられる 2 つの修正松田式を使用して評価されます。 2 および 3)。

   式 1. ISOGTT= 10,000 / √ {[FPG x 空腹時インスリン] x [平均グルコース x OGTT 中の平均インスリン]} 式 2. ISOGTTC-pep=500,000/√{[FPGxFsC-pep] x [平均グルコース x 平均 sC- OGTT 中の pep]} 式 3. ISOGTT-UCPCR=500,000/√{[FPG×FUCPCR pmol/mmol] x [平均グルコース x OGTT 中の平均 UCPCR]}

   (iii) インスリン分泌 インスリン分泌は、血清インスリン、血清 C-ペプチド (19) および 24 時間尿中 C-ペプチド (20) と強く相関するため、空腹時の 2 回目の排尿サンプルを使用して得られた UCPCR によって推定されます。 .

   インスリン応答は、曲線下の C-ペプチドおよびインスリン領域と強く相関するため、OGTT 後 120 分の尿サンプルで計算された UCPCR を使用して推定されます (19)。

   (iv) インスリン治療の必要性、インスリン治療までの日数、および総インスリン投与量 妊娠 28 週でのインスリン治療の必要性 (はい/いいえ) を決定するために、早期 GDM コホートの女性の医療記録を確認します。

   撤回基準 参加者はいつでも自由に撤回でき、理由を述べる必要はありません。

   統計とデータ分析 データの取り扱いと分析は、SPSS バージョン 20.0 バージョンによって実行されます。 サンプルサイズを決定する検出力計算は使用されません。 パイロット研究であるため、参加者の数は任意に定義されています。 この研究は、40 人の女性を募集することを目的としています。

   耐糖能の女性コホートでは：

   主な結果である GDM (はい/いいえ) については、ロジスティック回帰分析が実行されます。

   副次的結果であるインスリン感受性およびインスリン分泌については、線形回帰分析が実行されます。

   初期の GDM コホートでは:

   主要な結果であるインスリン治療の必要性（はい/いいえ）については、ロジスティック回帰分析が実行されます。