歯周炎患者の残存ポケットの治療におけるヒアルロン酸。
歯周炎患者の残存ポケットの治療におけるヒアルロン酸：無作為対照臨床試験
目的 支持的歯周療法中の残留ポケットのスケーリングおよびルートプランニングの補助としてのヒアルロン酸 (HY) の臨床的および微生物学的効果を評価すること。
材料と方法 活動期の治療を完了し、支持的歯周治療スキームに登録されている 66 の慢性歯周炎で、4 ～ 8 個の歯間部位が PD ≥ 5 mm < 8 mm で、再評価検査で BoP が存在する。テスト (HY を含むゲル) またはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 残りのポケットの創面切除の直後に、試験ゲル（ＧＵＭ（登録商標）Ａｆｔａ Ｃｌｅａｒ Ｇｅｌ、Ｓｕｎｓｔａｒ）がオペレータによって実験部位に適用される。 さらに、参加者は、最初の 3 か月間の歯磨きの後、1 日 1 回、歯間ブラシ (TePe、Malmö、Sweden) を使用して歯肉縁上に試験ゲルを実験部位に塗布するように指示されます。 歯肉縁下ゲルの適用は、永続的なポケットの 3 か月のコントロールで繰り返されます (つまり、 PD ≥ 5mm + BoP)。 CAL、PD、BoP、およびプラークの存在は、ベースラインで評価され、その後は 3 か月ごと (つまり、3、6、9、および 12 か月後) に評価されます。 さらに、歯肉縁下の微生物学的サンプルは、ベースライン、3、6、および 12 か月で 4 つの実験サイトから収集されます。 9 種類の歯周病原体 (Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Fusobacterium nucleatum、Prevotella intermedia、Parvimonas micra、Campylobacter rectus、Eikenella corrodens)、総細菌量、およびカンジダ アルビカンスの量がリアルタイム PCR によって定量的に決定されます。 .
調査の概要
詳細な説明
目的 このプロジェクトの目的は、支持的歯周治療中の残留ポケットのスケーリングおよびルート計画の補助としての HY の臨床的および微生物学的効果を評価することです。 主な仮説は、慢性歯周炎患者の残留ポケットのデブリドマンの補助として HY を適用すると、さらに疾患が進行するリスクが減少する部位の数が有意に増加するというものです (つまり、 アタッチメント喪失）デブリードマン後。
背景 ヒアルロン酸 (HY) は、さまざまな体液や組織に存在する天然の高分子量グリコサミノグリカンであり、静菌、静菌、抗炎症、抗浮腫、骨誘導、および血管新生促進の特性を示します。 非外科的および外科的歯周治療における HY の使用に関する管理された研究の最近発表されたシステマティック レビュー (Bertl et al. 2015a) は、非外科的および/または外科的歯周治療の補助としての HY が陽性であるにもかかわらず、HY を有することを示しました。中等度、コントロールと比較して、BOP および残存 PD に関して有利な効果。 ただし、含まれる研究の大きな不均一性のため、非外科的および外科的歯周治療の補助としての HY の適用モードまたは効果の大きさに関する推奨事項は作成できませんでした。
材料と方法 活動期の治療を完了し、支持的歯周治療スキームに登録されている 66 の慢性歯周炎で、4 ～ 8 個の歯間部位が PD ≥ 5 mm < 8 mm で、再評価検査で BoP が存在する。テスト (HY を含むゲル) またはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 残りのポケットの創面切除の直後に、試験ゲル（ＧＵＭ（登録商標）Ａｆｔａ Ｃｌｅａｒ Ｇｅｌ、Ｓｕｎｓｔａｒ）がオペレータによって実験部位に適用される。 さらに、参加者は、最初の 3 か月間の歯磨きの後、1 日 1 回、歯間ブラシ (TePe、Malmö、Sweden) を使用して歯肉縁上に試験ゲルを実験部位に塗布するように指示されます。 歯肉縁下ゲルの適用は、永続的なポケットの 3 か月のコントロールで繰り返されます (つまり、 PD ≥ 5mm + BoP)。 CAL、PD、BoP、およびプラークの存在は、ベースラインで評価され、その後は 3 か月ごと (つまり、3、6、9、および 12 か月後) に評価されます。
さらに、歯肉縁下の微生物学的サンプルは、ベースライン、3、6、および 12 か月で 4 つの実験サイトから収集されます。 9 種類の歯周病原体 (Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Fusobacterium nucleatum、Prevotella intermedia、Parvimonas micra、Campylobacter rectus、Eikenella corrodens)、総細菌量、およびカンジダ アルビカンスの量がリアルタイム PCR によって定量的に決定されます。 .
重要性 これまでのところ、支持歯周治療中の残留ポケットの治療における HY 含有製品の有益な効果は評価されていません。 支持歯周療法中の残留ポケットのスケーリングおよびルートプランニングの補助として適用された場合のHYのプラスの効果が、デブリドマン単独と比較して、さらなる疾患進行のリスクおよび/または歯周外科手術の必要性を減らすかどうかを評価することは適切であるようです.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎の診断
- 少なくとも10本の歯
- PD ≧ 5 ～ 8 mm の歯間部位が 4 ～ 8 個あり、再評価検査で BoP が存在する
- 枝分かれを伴う大臼歯がない (クラス II または III)
- 実験部位の隣の PD > 2 mm に差がない
除外基準:
- -過去6か月間の抗生物質療法または積極的な歯周治療
- 抗炎症薬および免疫抑制薬の長期使用
- 糖尿病
- 妊娠または授乳
- 抗生物質予防の必要性
- 重度の咬合障害
- 矯正治療
- クラス II または III の歯の可動性
- 歯内療法の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水
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実験的：テストグループ
HY含有ゲル; GUM® アフタクリアジェル サンスター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存歯周ポケット
時間枠：12ヶ月
|
PD < 5 mm または PD ≥ 5 mm + BoP を示さない実験サイトの数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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