エッセンシャル オイル + ELA、歯垢および歯肉炎

エッセンシャル オイルを 21% ～ 26% のアルコールで含むマウスリンスは、歯垢形成の強力な阻害剤であると主張されていますが、最近発表された研究ではそうではないことが示唆されています。

最近、このシリーズのマウスウォッシュの新製品が導入されました。これには、ラウリン酸とアルギニンに由来する追加の抗菌剤であるラウロイル アルギン酸エチルが、標準のエッセンシャル オイルとアルコールに追加されました。 ラウロイル アルギン酸エチルは、陽イオン界面活性剤として作用し、グラム陽性菌およびグラム陰性菌、酵母菌、真菌に対して広範囲の活性を持ち、膜の透過性を変更することによって作用します。 エチル ラウロイル アルギネートは、帯電防止剤および抗菌特性を備えた界面活性剤として作用すると主張して、化粧品およびトイレタリー製品の配合における多機能成分として使用されます。 消費者の安全に関する科学委員会は、成分の安全性と使用を評価し、口腔歯科製品で最大濃度 0.15% まで使用した場合、エチル ラウロイル アルギネートを安全な製品と見なしました。 エチル ラウロイル アルギン酸を含むエッセンシャル オイルのメーカーは、エチル ラウロイル アルギン酸がバイオフィルムの形成を防ぎ、虫歯、歯肉炎、歯周炎などのバイオフィルム疾患と闘うためのまったく新しい方法であると主張しています。 さらに、製造業者は、この製品が歯の表面のプラーク定着を最大 42.6% 減少させ、出血を最大 50.9% 減少させることを 4 週間で発表しています。

この新しいうがい薬の臨床研究はほとんどまたはまったく公開されていませんが、マーケティング パンフレットにはいくつかの情報資料が引用されています。

したがって、本研究の目的は、エッセンシャル オイルの臨床的なプラークおよび歯肉炎抑制能力を、機械的口腔衛生の有無にかかわらず、21.6% の水アルコールと滅菌水をコントロールとして使用して、実験的歯肉炎モデルを使用してテストすることでした。 .

実験的歯肉炎モデルにおいて、試験溶液はプラセボ溶液と同様に歯垢の予防に有効であるという仮説が立てられた。

本研究は、平行、分割口、二重マスク、無作為化、プラセボ対照臨床研究として設計されました。 Preusらによる修正を加えた実験的歯肉炎モデル。研究を通して監視された条件下で歯肉の炎症を誘発するために使用されました。 この研究は、2015 年に南東ノルウェーの医学研究倫理地域委員会によって承認され、コンソート 2010 ガイドラインに従っています。

研究集団は、プロジェクトに参加することを志願した74人の歯科、医療、歯科衛生士の学生、および数人の臨床教師で構成されていました。 研究開始前にボランティアのために説明会が開催され、参加者は口腔リンス製品全般、ラウロイル アルギン酸エチル/エッセンシャル オイルとラウロイル アルギン酸エチル製品に関する情報、および今後の研究に関する情報を受け取りました。特に。 この時点で 15 人の被験者が個人的な理由で参加を取りやめましたが、その主な理由は、21 日間第 1 象限で歯を磨くことができないことに気づいたためであり、その結果、59 人の参加者がインフォームド コンセント フォームに署名しました。 平均年齢は 25 +/- 3.2 歳で、78% が女性でした。 研究期間は 21 日間であり、研究集団の集団行動を危険にさらす可能性のある特別な学術的、宗教的、民族的な祝祭やイベントは含まれていません。 すべての情報、管理、およびデータ収集は、ノルウェーのオスロ大学歯学部歯学部臨床歯科研究所歯周病学科で行われました。

包含基準と除外基準は、以下の「包含基準と除外基準」に記載されています。

試験溶液は、エッセンシャル オイルと 21.6% アルコール中のエチル ラウロイル アルギン酸を含む、市販のマウスウォッシュ製品、エチル ラウロイル アルギン酸を含むエッセンシャル オイルでした。 最初のコントロールは真のプラセボ ソリューションでした。滅菌水で最終濃度 21.6% に希釈した 96% エタノールから作られた含水アルコール溶液。 2 番目の対照溶液である普通の滅菌水は、これがエチル ラウロイル アルギン酸製品の効果をテストするほとんどの研究で対照として使用されているため、陰性対照として使用されました。 両方の対照溶液は、研究の過程で初期の齲蝕病変の発生を防ぐために、0.2% Fluorid で強化されました。 有効成分の活性を変化させる可能性があるため、試験溶液はフッ素化されていません。 ３つの溶液を同一のラベル（１、２または３）のボトルに満たした。

無作為化は、グループ 2 および 3 のそれぞれに 20 人の被験者を含む 3 つの研究グループに参加者を割り当てるコンピューター生成のランダム割り当てテーブルを使用して実行されました。グループ 1 には 19 人の参加者が含まれていました。 彼らはすべて、指定されたマウスウォッシュの内容で1日2回30秒間すすぐように注意深く指示されました. 製造業者は、テスト ソリューションに対して 30 秒を推奨していたため、コントロールに対しても同様に推奨されました。 統計学者が無作為化を実行し、プロジェクト リーダーは、説明したように生成されたリストの後に洗浄液と指示を配布しました。

ベースラインの歯垢スコアをゼロに設定するには、研究期間の初日に研究を開始する前に、すべての参加者にゴムカップ、軽石ペースト、およびデンタルフロスを使用した専門的な歯のクリーニングを行いました。 ベースラインを通過すると、参加者はテスト溶液を与えられ、その後、割り当てられたテスト溶液で上記のように、プロジェクトリーダーの監督下で（その場で）すすぐように指示されました。 これは、アルギン酸エチル ラウロイルがバイオ フィルム形成の阻害剤であると主張されているため、バイオ フィルムの除去直後に適用する必要があるため行われました。 ベースラインの前に、各参加者の右上象限の歯に合うように、個々のプラスチック製歯ガードが作成されていました。 この個々のトゥースガードと一緒に、参加者には、中程度の質感の歯ブラシ、歯間フロス、および歯磨剤を含む同一の予防パックが与えられました. 彼らは毎日の口腔衛生薬を与えられたものに置き換え、ブラシを使用するときに歯のガードが常に覚えられるように、最初と使用後に付属のゴムひもで歯のガードを歯ブラシに取り付けるように指示されました.

参加者は、歯を磨くたびに第 1 象限にトゥースガードを挿入し、他の 3 つの象限で 1 日 2 回機械的な口腔衛生ルーチンを実行するように指示されました。 適切にブラッシングした後、トゥースガードを外す前に、水で 30 秒間すすぐように指示されました。 その後、マウスガードを外して水で 30 秒間すすぎます。 この手順に続いて、参加者は、指示に従って、ランダムに割り当てられた溶液ですすがれました。 この口腔衛生ルーチンを 21 日間繰り返しました。 研究デザインとロジスティクスの厳格さにより、研究参加者が独自のコントロールとして機能することが保証されました.ケミカルリンスに加えて。 21 日目の最後の採点に続いて、参加者は採点後、研究を終了する前に専門家による歯のクリーニングを受けました。

4 人のチームが、参加者に通知し、評価のために被験者を受け取り、アンケートを行い、すべての来院時に被験者を臨床的に監視する手順について訓練を受けました。 主任研究者とプロジェクト マネージャーは、採点室の外で参加者とのすべての接触を管理しました。 予定の合間に、プロジェクト チームはテスト担当者とテキスト メッセージや電子メールで連絡を取り合っていました。 このサービスの成功は、このデザインを使用した以前の研究の場合と同様に、クリニックでのノーショーがゼロであることによって明らかでした.

すべての検査の前に、プロジェクト マネージャーは各参加者にコンプライアンスについてインタビューし、口頭での苦情と主観的な副作用の説明を受け取りました。 採点室に入る前に、参加者に採点科学者との会話を控えるように命じました。 レコーダーも同様に指示されていました。

採点室では、2 人の研究者が臨床データを取得しました。 7 日目と 14 日目の臨床記録は、それぞれの溶液の副作用の臨床的外観に基づいていました。 さらに、これらの訪問は、すべての参加者のプロトコルに従う上でも重要であると考えられていました。 21 日目に、歯 16、15、14、13 および 23、24、25、26 の近心、頬側、遠位および口蓋面でプラーク インデックス (主要評価項目) および二次評価項目である歯肉指数 (二次評価項目) を記録しました。 臨床検査中に観察された変色（はい/いいえ）や臨床的に目に見える口腔粘膜反応などの有害事象が登録されました。 さらに、Quigley と Hine のプラーク インデックス。 Turesky 修正は、上記のスコアリング方法に従って登録され、第 1 象限と第 2 象限を死滅させました。すべての臨床登録は、同じ経験豊富な歯周病専門医によって行われ、同僚は特別に設計されたチャートに記録を登録する必要がありました。 コードブックにアクセスできるのは臨床イベントに参加していない統計学者だけだったため、臨床スタッフは参加者のグループ割り当てについて常に知らされていませんでした。

統計分析 参加者の総数は 59 人で、グループ 1 の被験者は 19 人、グループ 2 および 3 の被験者は 20 人でした (有意水準 5% の両側 t 検定を使用)。歯肉とプラーク指数の真の平均差を検出するテスト検出力は 80% を超えていました。 この検出力分析は、第 1 象限と第 2 象限 (テスト マイナス コントロール象限) の間の平均プラークの差を意味する可変デルタ プラークに基づいていました。 2 つのグループの変数デルタ プラークの平均値を比較する場合、有意水準 5% の両側独立サンプル t 検定が使用されました。 本研究では、サンプルサイズは各グループで15人の患者でした。 3 つのグループの DP の平均標準偏差は 0.40 でした。 2 つのグループを比較した場合、本研究で少なくとも 0.40 の平均差を検出する検定力は 78% であったことが示される場合があります。 80% のテスト検出力は一般に臨床研究で許容できると考えられており、グループ 3 とグループ 1 の間の平均変数デルタ プラークの差は 0.49 であったため、上記の計算は、我々の研究が許容できるテスト検出力を持っていることを示唆しています。

一次有効性変数の区間推定値は、信頼水準として 95% を使用して構築され、5% の全体的な有意水準が統計検定で使用されました。 すべてのテストは両側で実行されました。 統計分析は、Windows用の社会科学用統計パッケージ（SPSS）、バージョン16.0のソフトウェアを使用して実施されました。 7 日目、14 日目、21 日目のグループ間の違いは、独立したサンプルの t 検定を使用してテストされました。

結果変数を分析する際に一元配置分散分析は使用されませんでした。これは、アルコール - (グループ 2) およびエッセンシャル オイルとラウロイル アルギン酸エチル - (グループ 3) を参照水グループ (グループ 1) と比較することが最も興味深いと考えたためです。 ）。 結果変数の分布を後から調べたところ、正規分布に十分近く、t 検定を使用できることがわかりました。