Gum® HydralTM Moisturizing Gel と Biotene® Oral Gel の口渇感軽減効果の比較

病歴分析後、主な予後因子として口腔乾燥症の発症の原因となる全身病理学/薬物仮定の存在を考慮した層別無作為化リストを使用して、被験者を無作為化して、2 つの並行群に分けました。モイスチャライジング ジェル (テスト グループ); Biotene® Oral Balance Gel を投与された 20 人の患者の 1 つのグループ (対照グループ)。

割り当ての隠蔽を保証するために、無作為化プロトコル全体の完全性に責任を負う中央オフィスによって、研究への患者の参加後に無作為化リストが作成され、その後、キットに含まれる治療製品が各患者に配布されました。 評価者と患者の盲検化は、テストされた両方の製品に同じ白い匿名パッケージを使用して取得されました。 患者を 2 つのグループに分けて層別化を行い、口内乾燥症の発症の原因となる全身病理学/薬物仮説の存在の有無にかかわらず、2 つの分離した無作為化リストを作成しました。

試験の開始時 (t0) に、各患者は製品の使用説明書を要約した印刷物を受け取りました。患者は、28 日間の治療期間中に歯肉、口腔粘膜、および舌に 1 ～ 2 cm のゲルを塗布するように指示されました。 、必要な回数だけ繰り返し、GUM® Hydral®歯磨き粉（Sunstar Europe S.A.、Etoy、スイス）を使用してGUM® Technique® Proソフトコンパクト歯ブラシ（Sunstar Europe S.A.、Etoy、スイス）で少なくとも2回歯を磨く日。 最初のアプリケーションは、口頭および書面による使用説明書を提供した同じオペレーターの監督の下、参加者自身によって行われました。 彼らは、試験中、他の市販のマウスリンス、歯磨き粉、または唾液サプリメントの使用を控えなければならず、その日の同じ時間に「患者アンケート」に記入するよう求められました (朝、臨床検査前の病院で)。 t0、t1 (第 1 週後)、t2 (第 2 週)、t3 (第 3 週)、および試験終了時、t4 (第 4 週)、および「日誌」。

「患者アンケート」は、口渇感の重症度と症状の変化を記録するために使用されました（VASスケールと二分変数のおかげで）。 また、生活の質 (QoL) の改善 (心理的影響と社会的幸福)、使用の利便性と全体的な感覚 (t4)、およびテストされた製品の官能特性を評価するための質問も含まれていました。

「日誌」では、患者は製品の使用時間を専用のカレンダーに示し、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 1 日 3 回 (朝、午前 12 時頃から午後 2 時頃、夕方) の主観的な口腔乾燥感を報告しました。 ) 0 (十分に潤滑された口) から 10 (可能な限り最悪の口渇感) の範囲で、次の 2 つの質問に答えました (1 日 1 回、同時に): 「ジェルを使用してから何分後に口渇を感じましたか口のレリーフ？」 「（ジェルを使用した後）どのくらいの時間（分単位で）口渇の軽減が持続しましたか？」製品の効果の知覚速度と持続時間、および使用の快適さを記録します。

唾液流量は、時間単位で唾液腺によって生成される唾液の量であり、非刺激性 (食物や咀嚼などの刺激の存在とは無関係) と刺激性 (感覚刺激、味覚、および主に咀嚼）40。

t0 で、飲酒、食事、喫煙を 1 時間控えた後、患者は非刺激 (全安静唾液 - WRS) および刺激 (全刺激唾液 - WSS) 間の吐き出し法を使用した全唾液流量測定によって特徴づけられました。午前11時と午前12時 制御された温度と湿度の条件下 37,39,40,41。 WRS は、5 分間の間に生成された唾液を収集することで測定されました37。続いて、WSS は、パラフィンソフトボールを 5 分間噛んだ後、1​​ 分間の間に生成された唾液を収集して決定されました。

登録された被験者は、唾液収集の準備として、行動規範の厳格なプロトコルに提出されました37,38,39,40,41。 患者は、リラックスした態度を保ち、唾液採取の 2 日前からスポーツや運動をしないようにアドバイスされました 37,41。 サンプリング日に、参加者は発熱および/または風邪の症状がない必要がありました。空腹やのどが渇いたら、水を食べたり飲んだりできましたが、その後すぐに提供された歯磨き粉で歯を磨かなければなりませんでした. 収集期間中、被験者は快適に座ったままで、テストの開始前に口に残った唾液を飲み込みました37。 次に、頭を下げて口をわずかに開いた状態で、下唇から唾液を下唇から垂らし、事前に重りを入れ、乾燥させ、脱イオンおよび滅菌したプラスチック試験管に入れました 。

t0、t1、t2、t3、および t4 で、同じオペレーターが、患者の治療グループの割り当てに関して盲検で、ROAG (改訂版口腔評価ガイド) スケールを完了し、製品によって引き起こされた局所刺激またはアレルギー反応を報告しました。 研究期間中に服薬前提が変更された場合、患者はサンプルから除外されました。

データ収集の終了後、長期的な副作用の出現を認識するために、その後の 6 か月間、患者を医学的に追跡しました (t5)。