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無症候性細菌尿症の単回経口投与治療としてのホスホマイシンの使用

2018年5月24日 更新者:mohammed mahmoud samy、Ain Shams University

無症候性細菌尿の単回投与経口治療としてのホスホマイシンの経験的使用

尿路感染症 (UTI) は、女性で最も一般的に発生する細菌感染症です。無症候性細菌尿症 (AB) は、妊娠中の一般的な合併症であり、有病率は 2 ~ 10% です。 それは、症候性尿路感染症(UTI)の発生率の増加、および胎児および産科の合併症と関連しています。 適切な治療により、UTI の発生率が 80 ~ 90% 低下し、早産や低出生体重児のリスクも低下します合併症のない尿路感染症の治療に

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無症候性細菌尿の治癒におけるホスホマイシントロメタモールの経験的使用の有効性と、尿培養および感受性に応じて選択された抗菌薬の使用とを比較することを目的としています。

研究に含まれるすべての女性は、介入の方法についてカウンセリングを受け、インフォームドコンセントが得られます。 すべての症例は、完全な病歴聴取、定期的な出生前検査、および完全な血液像、腎機能および尿分析、診断された場合の生殖器感染症の治療を含む調査を受けます。 定期的な産科超音波検査。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

  1. グループ (A): ホスホマイシン グループ (FG);ここで、すべての患者が経験的に 3 gm の経口ホスホマイシンを受け取ります。 ホスホマイシンは、空腹時に経口摂取されます。

    モヌリル 1 包の内容物は、コップ 1 杯の水または他のノンアルコール飲料に溶かして、すぐにお飲みください。 熱湯と混ぜないでください。 ホスホマイシンを乾燥した形で服用しないでください。

    性質: ホスホマイシンとしても知られるホスホノマイシンは、特定の Streptomyces 種によって生成される広域スペクトルの抗生物質ですが、現在では化学合成によって作ることができます。

    商号:Monuril 会社名:Zambon, Pharma Con Company, Switzerland

  2. グループ (B): 培養特異的グループ (CG): すべての患者が尿培養および感受性に応じて経口抗生物質を投与される場合、経口抗生物質は 5 日間のレジメンの形で投与されます。

尿サンプルはどのように採取されますか? 介護者は患者に滅菌カップと蓋を渡し、完全に体を洗い、会陰部を水で前部から後部まできれいにし、男性が排尿を開始し、排尿を停止すると立った姿勢になるようにアドバイスします。その中の尿の。 カップの内側やフタには触れないでください。 カップに蓋をします。

一連の治療を完了してから 1 週間後、研究に含まれるすべての患者は、以下の必要性を把握するためにコロニー数の評価を受けます。

  1. 治療に対する反応が不十分な場合は、ホスホマイシン群で尿培養を行い、それに応じて抗生物質を投与します。
  2. 培養群での初期治療に対する反応が不十分な場合の抗生物質の期間または種類の変更。

結果

主要な:

  • コロニー数で測定した無症候性細菌尿の解消。
  • 期間:1週間

セカンダリ:

  1. 吐き気、下痢、頭痛、膣のかゆみ、鼻水、背中の痛みなどのホスホマイシンの副作用文化および感受性グループの他の抗生物質からの副作用
  2. 初期反応が不十分な場合は、治療コースを5日または7日のレジメンに延長するか、抗生物質を変更するなど、さらなる治療が必要です。
  3. 経験的治療に対する反応が不十分な場合のホスホマイシン群に対する尿培養および感受性など、さらなる調査の必要性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠13週から36週までの妊婦。
  2. 尿分析における膿細胞 > 5/HPF。
  3. 2 回の連続培養で同じ微生物を 1 ミリリットルあたり 105 コロニー形成単位 (CFU) 以上。
  4. 尿路感染症を示唆する症状や歌声はありません。

除外基準:

  1. 排尿の灼熱感、ためらいなどの泌尿器症状の存在
  2. 発熱と腰の痛み.
  3. 真性糖尿病。
  4. 抗菌成分のいずれかからアレルギーがあることが知られています。
  5. 他の感染症の治療中に抗菌薬を使用しない。
  6. 先天性尿路異常があることは知られていません。
  7. 患者が以下のようにホスホマイシンと相互作用する薬を服用している場合:

    • 食欲不振薬(フェンテルミンなど)または特定の交感神経刺激薬(アルブテロール、アンフェタミン、プソイドエフェドリンなど)は、ホスホマイシンによって副作用のリスクが高まる可能性があるためです。
    • ホスホマイシンによって有効性が低下する可能性があるため、リチウムまたはテトラサイクリン。
    • ホスホマイシンの有効性を低下させる可能性があるため、メトクロプラミド。
  8. 腎機能障害(クレアチニンのクリアランスが

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ホスホマイシン群(FG)

治療前の尿培養が行われ、その後、すべての患者が経験的に 3 gm の経口ホスホマイシンを受け取ります。 ホスホマイシンは、空腹時に口から服用されます。

モヌリル 1 包の内容物は、コップ 1 杯の水または他のノンアルコール飲料に溶かして、すぐにお飲みください。 熱湯と混ぜないでください。 ホスホマイシンを乾燥した形で服用しないでください。

治療に対する反応は、治療後の尿培養によって評価されます。

単一用量 3 gm の経口ホスホマイシンは、空腹時に口から摂取されます
中間尿サンプルを培養し、mL あたりの CFU の数を決定します。
中間尿サンプルを培養し、mL あたりの CFU の数を決定します。
アクティブコンパレータ:文化固有のグループ (CG):

治療前の尿培養および抗菌薬感受性試験が行われ、その後、すべての患者は、5日間のレジメンの形で経口培養特異的抗生物質療法を受けます。

治療に対する反応は、治療後の尿培養によって評価されます。

中間尿サンプルを培養し、mL あたりの CFU の数を決定します。
中間尿サンプルを培養し、mL あたりの CFU の数を決定します。
5 日間の文化固有の抗生物質治療
さまざまな抗菌薬に対する尿中病原体の感受性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性細菌尿の解消
時間枠:1週間
コロニー形成単位 (CFU)/mL の減少または治療後の細菌増殖の欠如
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さらなる治療の必要性
時間枠:1週間
初期反応が不十分な場合は、治療期間を 5 日間または 7 日間に延長するか、抗生物質を変更します。
1週間
さらなる調査の必要性
時間枠:1週間
経験的治療に対する反応が不十分な場合、ホスホマイシン群における尿培養および感受性の必要性。
1週間
副作用の発生率。
時間枠:1週間
吐き気、下痢、頭痛、膣のかゆみ、鼻水、背中の痛みなどの薬物有害反応の発生率 文化および感受性グループにおける他の抗生物質による副作用
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • phosphomycin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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