Fosfomysiinin käyttö kerta-annoksena suun kautta oireettoman bakteeriurian hoitona
Fosfomysiinin empiirinen käyttö kerta-annoksena oireettoman bakteriurian suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fosfomysiinitrometamolin empiirisen käytön tehokkuutta ja valittujen mikrobilääkkeiden käyttöä virtsaviljelyn ja herkkyyden mukaan oireettoman bakteriurian hoidossa.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia naisia neuvotaan koskien interventiotapoja ja hankitaan tietoinen suostumus. Kaikille tapauksille tehdään täydellinen anamneesi, rutiininomaiset synnytystä edeltävät tutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva, munuaisten toiminta ja virtsan analyysi, sukupuolielinten infektion hoito, jos se todetaan. Säännöllinen synnytys ultraäänitutkimus.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä (A): Fosfomysiiniryhmä (FG); jossa kaikki potilaat saavat empiiristä 3 g oraalista fosfomysiiniä. Fosfomysiini otetaan suun kautta tyhjään mahaan eli 2-3 tuntia aterian jälkeen mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.
1 Monuril-pakkauksen sisältö liuotetaan lasilliseen vettä tai muuhun alkoholittomaan juomaan ja juo välittömästi. Älä sekoita kuumaan veteen. Älä ota fosfomysiiniä kuivassa muodossa.
Luonto: tunnetaan myös nimellä fosfomysiini, fosfonomysiini, on laajakirjoinen antibiootti, jota tietyt Streptomyces-lajit tuottavat, vaikka sitä voidaankin nyt valmistaa kemiallisella synteesillä.
Kauppanimi: Monuril Company: Zambon, Pharma Con Company, Sveitsi
- Ryhmä (B): Viljelyspesifinen ryhmä (CG): jossa kaikki potilaat saavat oraalista antibioottia virtsan viljelmän ja herkkyyden mukaan, oraalisia antibiootteja annetaan viiden päivän hoito-ohjelman muodossa.
Miten virtsanäyte kerätään? Hoitaja antaa potilaalle steriilin kupin ja kannen ja neuvoo häntä peseytymään kokonaan ja puhdistamaan perineaalialue vedellä ja seisoma-asennossa, kun mies alkaa virtsata ja lopettaa virtsaamisen laita steriili kuppi ja ota loput talteen. siinä olevasta virtsasta. Älä koske kupin sisäpuolelle tai kanteen. Laita kansi kupin päälle.
Viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään pesäkemäärän arviointi, jotta voidaan selvittää, tarvitaanko:
- Virtsan viljely fosfomysiiniryhmässä, jos hoitovaste ei ole riittävä ja antibiootti annetaan sen mukaan.
- Antibiootin keston tai tyypin muutos, jos hoitovaste ei ole riittävä viljelyryhmässä.
Tulokset
Ensisijainen:
- Oireettoman bakteriurian erottuminen pesäkemäärällä mitattuna.
- Aika: 1 viikko
Toissijainen:
- Fosfomysiinin sivuvaikutukset, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, emättimen kutina, vuotava nenä, selkäkipu Muiden antibioottien sivuvaikutukset viljelmässä ja herkkyysryhmässä
- Lisähoidon tarve, joko pidentää hoitojaksoa 5 tai 7 päivän ohjelmaan tai vaihtaa antibioottia, jos alkuvaste ei ole riittävä.
- Lisätutkimusten tarve, kuten virtsan viljely ja herkkyys fosfomysiiniryhmälle, mikäli vaste empiiriseen hoitoon ei ole riittävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat 13 viikosta 36 raskausviikkoon.
- Märkäsoluja virtsan analyysissä >5/HPF.
- ≥ 105 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) millilitrassa samoja mikro-organismeja kahdessa peräkkäisessä viljelmässä.
- Ei virtsatietulehdukseen viittaavia oireita tai ääniä.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaamisoireiden esiintyminen, kuten polttava virtsaaminen, epäröinti
- Kuume ja lantion kipu.
- Diabetes mellitus.
- Tiedetään olevan allerginen jollekin antimikrobisen aineen aineosista.
- Älä käytä mikrobilääkkeitä minkään muun infektion hoidon aikana.
- Ei tiedetä olevan synnynnäisiä virtsatiehäiriöitä.
Jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa fosfomysiinin kanssa:
- Anoreksiantit (esim. fentermiini) tai tietyt sympatomimeetit (esim. albuteroli, amfetamiini, pseudoefedriini), koska fosfomysiini voi lisätä niiden sivuvaikutusten riskiä.
- Litium tai tetrasykliinit, koska fosfomysiini voi heikentää niiden tehokkuutta.
- Metoklopramidi, koska se voi heikentää fosfomysiinin tehoa.
- Heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin puhdistuma on
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fosfomysiiniryhmä (FG)
Esikäsittely Tehdään virtsaviljely, jonka jälkeen kaikki potilaat saavat empiiristä 3 g fosfomysiiniä suun kautta. Fosfomysiini otetaan suun kautta tyhjään mahaan eli 2-3 tuntia aterian jälkeen mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa virtsarakon tyhjennyksen jälkeen. 1 Monuril-pakkauksen sisältö liuotetaan lasilliseen vettä tai muuhun alkoholittomaan juomaan ja juo välittömästi. Älä sekoita kuumaan veteen. Älä ota fosfomysiiniä kuivassa muodossa. Hoitovaste arvioidaan hoidon jälkeisellä virtsaviljelyllä. |
Kerta-annos 3 g suun kautta otettavaa fosfomysiiniä otetaan suun kautta tyhjään mahaan
Keskivirran virtsanäyte viljellään ja CFU:n määrä per ml määritetään.
Keskivirran virtsanäyte viljellään ja CFU:n määrä per ml määritetään.
|
|
Active Comparator: Kulttuurikohtainen ryhmä (CG):
Esihoito Virtsaviljely ja antimikrobinen herkkyystesti tehdään, minkä jälkeen kaikki potilaat saavat suun viljelmäspesifistä antibioottihoitoa viiden päivän hoito-ohjelman muodossa. Hoitovaste arvioidaan hoidon jälkeisellä virtsaviljelyllä. |
Keskivirran virtsanäyte viljellään ja CFU:n määrä per ml määritetään.
Keskivirran virtsanäyte viljellään ja CFU:n määrä per ml määritetään.
Viljelmäkohtainen antibioottihoito 5 päivän ajan
Virtsan patogeenien herkkyys erilaisille mikrobilääkkeille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman bakteriurian ratkaisu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU)/ml lasku tai bakteerikasvun puuttuminen hoidon jälkeen
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hoitojakson pidentäminen 5 tai 7 päivän ohjelmaan tai antibiootin vaihtaminen, jos alkuvaste ei ole riittävä.
|
1 viikko
|
|
Lisätutkimuksia tarvitaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Virtsan viljelyn tarve ja herkkyys fosfomysiiniryhmässä, jos empiirinen hoitovaste ei ole riittävä.
|
1 viikko
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten pahoinvointi, ripuli, päänsärky, emättimen kutina, vuotava nenä, selkäkipu Muiden antibioottien sivuvaikutukset viljelmässä ja herkkyysryhmässä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- phosphomycin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .